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Microtransplante para Câncer de Ovário

26 de outubro de 2021 atualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Neste estudo, aplicaremos o microtransplante ao campo do câncer de ovário recorrente e avançado para estudar a eficácia e a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis são designados para o grupo experimental (grupo de microtransplante, grupo MST) ou grupo controle (CT) de acordo com a disponibilidade de doadores adequados. No grupo MST, células-tronco hematopoiéticas de sangue periférico de doadores HLA incompatíveis mobilizadas com fator estimulador de colônias de granulócitos são infundidas após quimioterapia convencional e/ou radioterapia; O grupo CT recebeu apenas quimioterapia convencional e/ou radioterapia. De acordo com o histórico médico do paciente, os resultados atuais da avaliação do tumor e as diretrizes mais recentes para o tratamento do câncer, o plano individualizado de quimioterapia e/ou radioterapia para o paciente é formulado após discussão por mais de 3 oncologistas. Após cada curso de tratamento, a eficácia e a segurança são avaliadas. Para os pacientes avaliados como eficazes ou estáveis ​​(SD) após o primeiro tratamento, será administrado o segundo tratamento do mesmo esquema. Aqueles que atingirem o nível de controle da doença continuarão sendo tratados por 4 cursos, com intervalo de 28 dias. Os pacientes que não obtiverem melhora da DS após dois ciclos de quimioterapia serão retirados do estudo. Os pacientes podem receber qualquer tratamento, incluindo tratamento de suporte sintomático, após o término do tratamento ou retirada do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • The Third Medical Center of PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm de 18 a 80 anos, são do sexo feminino, independentemente da raça;
  • Câncer de ovário avançado/recidivante confirmado por diagnóstico clínico ou histopatológico;
  • Mais de dois tipos de tumores são permitidos;
  • pontuação de Karnofsky ≥ 60, estado físico ECoG ≤ 2;
  • Sensível à quimioterapia ou radioterapia;
  • Existem lesões mensuráveis;
  • Existem doadores de células-tronco hematopoiéticas adequados

Critério de exclusão:

  • não tem doador adequado ou doador recusado
  • paciente recusou-se a aceitar doadores de células

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MST
quimioterapia padrão com microtransplante
Biológico: microtransplante, infusão de células-tronco periféricas de doadores com HLA incompatível
infusão de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) mobilizado células-tronco de sangue periférico incompatíveis com HLA (GPBSC)
Outros nomes:
  • DSI
Sem intervenção: TC
apenas quimioterapia padrão, sem microtransplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de recuperação hematopoiética
Prazo: 1 mês
Contagem absoluta de neutrófilos >500/mcL; Plaquetas ≥20.000/mcL
1 mês
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 mês
Mortalidade relacionada ao tratamento
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: 1 ano
(marcadamente eficaz + eficaz) / número de pacientes × 100%
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MST-OC-2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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