- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05095558
Mikrotransplantation för äggstockscancer
26 oktober 2021 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
I denna studie kommer vi att tillämpa mikrotransplantation på området återkommande och avancerad äggstockscancer för att studera effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De berättigade patienterna tilldelas experimentgruppen (mikrotransplantationsgrupp, MST-grupp) eller kontrollgruppen (CT) beroende på tillgången på lämpliga donatorer.
I MST-gruppen infunderas hematopoetiska stamceller från perifert blod från HLA-felmatchade donatorer mobiliserade med granulocytkolonistimulerande faktor efter konventionell kemoterapi och/eller strålbehandling; CT-gruppen fick endast konventionell kemoterapi och/eller strålbehandling.
Enligt patientens tidigare medicinska historia, aktuella tumörbedömningsresultat och de senaste riktlinjerna för cancerbehandling, formuleras den individuella kemoterapi- och/eller strålbehandlingsplanen för patienten efter diskussion av fler än 3 onkologer.
Efter varje behandlingskur utvärderas effektiviteten och säkerheten.
För de patienter som utvärderas vara effektiva eller stabila (SD) efter den första behandlingen kommer den andra behandlingen av samma schema att ges.
De som når sjukdomskontrollnivån kommer att fortsätta att behandlas i 4 kurer, med ett intervall på 28 dagar.
De patienter som inte lyckades uppnå förbättringen av SD efter två cykler av kemoterapi kommer att dras tillbaka från studien.
Patienter tillåts att få vilken behandling som helst, inklusive symtomatisk stödbehandling, efter avslutad behandling eller efter avslutad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weiping Li
- Telefonnummer: +8615811031508
- E-post: 15811031508@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qiyun Sun
- Telefonnummer: +8613651058454
- E-post: 13651058454@139.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weiping Li
- Telefonnummer: +8615811031508
- E-post: 15811031508@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är 18-80 år gamla, kvinnor, oavsett ras;
- Avancerad / återfallande äggstockscancer bekräftad av klinisk eller histopatologisk diagnos;
- Fler än två typer av tumörer är tillåtna;
- Karnofsky poäng ≥ 60, ECoG fysisk status ≤ 2;
- Känslig för kemoterapi eller strålbehandling;
- Det finns mätbara lesioner;
- Det finns lämpliga hematopoetiska stamcellsdonatorer
Exklusions kriterier:
- har ingen lämplig givare eller givare vägrat
- patienten vägrade acceptera donatorceller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MST
standardkemoterapi med mikrotransplantation
|
infusion av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) mobiliserade HLA-felmatchade perifera blodstamceller (GPBSC)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: CT
endast standardkemoterapi, utan mikrotransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkt för hematopoetisk återhämtning
Tidsram: 1 månad
|
Absolut neutrofilantal >500/mcL; Trombocyter ≥20 000/mcL
|
1 månad
|
|
Behandling-Nödvändiga biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Behandlingsrelaterad dödlighet
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 1 år
|
(markant effektiv + effektiv) / antal patienter × 100 %
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- MST-OC-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .