Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrotransplantation för äggstockscancer

I denna studie kommer vi att tillämpa mikrotransplantation på området återkommande och avancerad äggstockscancer för att studera effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De berättigade patienterna tilldelas experimentgruppen (mikrotransplantationsgrupp, MST-grupp) eller kontrollgruppen (CT) beroende på tillgången på lämpliga donatorer. I MST-gruppen infunderas hematopoetiska stamceller från perifert blod från HLA-felmatchade donatorer mobiliserade med granulocytkolonistimulerande faktor efter konventionell kemoterapi och/eller strålbehandling; CT-gruppen fick endast konventionell kemoterapi och/eller strålbehandling. Enligt patientens tidigare medicinska historia, aktuella tumörbedömningsresultat och de senaste riktlinjerna för cancerbehandling, formuleras den individuella kemoterapi- och/eller strålbehandlingsplanen för patienten efter diskussion av fler än 3 onkologer. Efter varje behandlingskur utvärderas effektiviteten och säkerheten. För de patienter som utvärderas vara effektiva eller stabila (SD) efter den första behandlingen kommer den andra behandlingen av samma schema att ges. De som når sjukdomskontrollnivån kommer att fortsätta att behandlas i 4 kurer, med ett intervall på 28 dagar. De patienter som inte lyckades uppnå förbättringen av SD efter två cykler av kemoterapi kommer att dras tillbaka från studien. Patienter tillåts att få vilken behandling som helst, inklusive symtomatisk stödbehandling, efter avslutad behandling eller efter avslutad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna är 18-80 år gamla, kvinnor, oavsett ras;
  • Avancerad / återfallande äggstockscancer bekräftad av klinisk eller histopatologisk diagnos;
  • Fler än två typer av tumörer är tillåtna;
  • Karnofsky poäng ≥ 60, ECoG fysisk status ≤ 2;
  • Känslig för kemoterapi eller strålbehandling;
  • Det finns mätbara lesioner;
  • Det finns lämpliga hematopoetiska stamcellsdonatorer

Exklusions kriterier:

  • har ingen lämplig givare eller givare vägrat
  • patienten vägrade acceptera donatorceller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MST
standardkemoterapi med mikrotransplantation
infusion av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) mobiliserade HLA-felmatchade perifera blodstamceller (GPBSC)
Andra namn:
  • DSI
Inget ingripande: CT
endast standardkemoterapi, utan mikrotransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkt för hematopoetisk återhämtning
Tidsram: 1 månad
Absolut neutrofilantal >500/mcL; Trombocyter ≥20 000/mcL
1 månad
Behandling-Nödvändiga biverkningar
Tidsram: 1 månad
Behandlingsrelaterad dödlighet
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 1 år
(markant effektiv + effektiv) / antal patienter × 100 %
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera