Микротрансплантация при раке яичников
26 октября 2021 г. обновлено: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
В этом исследовании мы будем применять микротрансплантацию в области рецидивирующего и распространенного рака яичников для изучения эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты распределяются в экспериментальную группу (группа микротрансплантации, группа МСТ) или контрольную группу (КТ) в зависимости от наличия подходящих доноров.
В группе MST гемопоэтические стволовые клетки периферической крови от HLA-несовместимых доноров, мобилизованных гранулоцитарным колониестимулирующим фактором, вводят после традиционной химиотерапии и/или лучевой терапии; Группа КТ получала только обычную химиотерапию и/или лучевую терапию.
В соответствии с историей болезни пациента, текущими результатами оценки опухоли и последними рекомендациями по лечению рака, индивидуальный план химиотерапии и / или лучевой терапии для пациента составляется после обсуждения более чем 3-мя онкологами.
После каждого курса лечения оценивают эффективность и безопасность.
Для пациентов, которые оцениваются как эффективные или стабильные (SD) после первого лечения, будет назначено второе лечение по той же схеме.
Те, кто достигнет уровня контроля заболевания, продолжат лечение в течение 4 курсов с интервалом в 28 дней.
Пациенты, у которых не удалось добиться улучшения СД после двух курсов химиотерапии, будут исключены из исследования.
Пациентам разрешается получать любое лечение, включая симптоматическую поддерживающую терапию, после окончания лечения или выхода из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weiping Li
- Номер телефона: +8615811031508
- Электронная почта: 15811031508@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiyun Sun
- Номер телефона: +8613651058454
- Электронная почта: 13651058454@139.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- The Third Medical Center of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Weiping Li
- Номер телефона: +8615811031508
- Электронная почта: 15811031508@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет, женщины, независимо от расы;
- Распространенный/рецидивирующий рак яичников, подтвержденный клиническим или гистопатологическим диагнозом;
- Допускается более двух видов опухолей;
- оценка по шкале Карновского ≥ 60, физическое состояние по ЭКоГ ≤ 2;
- Чувствителен к химиотерапии или лучевой терапии;
- Имеются измеримые поражения;
- Есть подходящие доноры гемопоэтических стволовых клеток
Критерий исключения:
- нет подходящего донора или донор отказался
- пациент отказался принимать донорские клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСТ
стандартная химиотерапия с микротрансплантацией
|
инфузия гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), мобилизованных HLA-несовместимых стволовых клеток периферической крови (GPBSC)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: КТ
только стандартная химиотерапия, без микротрансплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время восстановления кроветворения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Абсолютное количество нейтрофилов > 500/мкл; Тромбоциты ≥20 000/мкл
|
1 месяц
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 1 месяц
|
Смертность, связанная с лечением
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
|
(заметно эффективен + эффективен) / количество пациентов × 100%
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- MST-OC-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .