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Mikrotransplantation bei Eierstockkrebs

26. Oktober 2021 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
In dieser Studie werden wir die Mikrotransplantation auf den Bereich des rezidivierenden und fortgeschrittenen Eierstockkrebses anwenden, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in Frage kommenden Patienten werden je nach Verfügbarkeit geeigneter Spender der Experimentalgruppe (Mikrotransplantationsgruppe, MST-Gruppe) oder der Kontrollgruppe (CT) zugeordnet. In der MST-Gruppe werden periphere hämatopoetische Blutstammzellen von HLA-fehlpassenden Spendern, die mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor mobilisiert wurden, nach konventioneller Chemotherapie und/oder Strahlentherapie infundiert; Die CT-Gruppe erhielt lediglich eine konventionelle Chemotherapie und/oder Strahlentherapie. Basierend auf der medizinischen Vorgeschichte des Patienten, den aktuellen Ergebnissen der Tumorbeurteilung und den neuesten Richtlinien zur Krebsbehandlung wird nach einer Diskussion mit mehr als drei Onkologen der individuelle Chemotherapie- und/oder Strahlentherapieplan für den Patienten erstellt. Nach jedem Behandlungszyklus werden Wirksamkeit und Sicherheit bewertet. Für die Patienten, die nach der ersten Behandlung als wirksam oder stabil (SD) bewertet werden, wird die zweite Behandlung nach demselben Schema durchgeführt. Diejenigen, die das Krankheitskontrollniveau erreichen, werden weiterhin für 4 Zyklen im Abstand von 28 Tagen behandelt. Die Patienten, bei denen nach zwei Chemotherapiezyklen keine Verbesserung der SD erreicht werden konnte, werden aus der Studie ausgeschlossen. Den Patienten ist es gestattet, nach Beendigung der Behandlung oder nach Abbruch der Studie jede Behandlung, einschließlich symptomatischer Unterstützungsbehandlungen, zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Third Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind 18–80 Jahre alt, weiblich, unabhängig von der Rasse;
  • Fortgeschrittener/rezidivierter Eierstockkrebs, bestätigt durch klinische oder histopathologische Diagnose;
  • Es sind mehr als zwei Arten von Tumoren zulässig;
  • Karnofsky-Score ≥ 60, ECoG-Physikstatus ≤ 2;
  • Empfindlich gegenüber Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Es gibt messbare Läsionen;
  • Es gibt geeignete Spender hämatopoetischer Stammzellen

Ausschlusskriterien:

  • keinen geeigneten Spender haben oder der Spender abgelehnt hat
  • Der Patient weigerte sich, Spenderzellen anzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MST
Standard-Chemotherapie mit Mikrotransplantation
Biologisch: Mikrotransplantation, Infusion peripherer Stammzellen von HLA-nicht übereinstimmenden Spendern
Infusion von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) mobilisierten HLA-fehlgepaarten peripheren Blutstammzellen (GPBSC)
Andere Namen:
  • DSI
Kein Eingriff: CT
Nur Standard-Chemotherapie, ohne Mikrotransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der hämatopoetischen Erholung
Zeitfenster: 1 Monat
Absolute Neutrophilenzahl > 500/μl; Blutplättchen ≥20.000/μl
1 Monat
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Behandlungsbedingte Mortalität
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
(ausgesprochen wirksam + wirksam) / Anzahl Patienten × 100 %
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MST-OC-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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