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Microtrapianto per carcinoma ovarico

26 ottobre 2021 aggiornato da: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
In questo studio, applicheremo il microtrapianto al campo del carcinoma ovarico ricorrente e avanzato per studiarne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili vengono assegnati al gruppo sperimentale (gruppo microtrapianti, gruppo MST) o al gruppo di controllo (TC) in base alla disponibilità di donatori idonei. Nel gruppo MST, le cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico provenienti da donatori HLA non corrispondenti mobilizzati con fattore stimolante le colonie di granulociti vengono infuse dopo chemioterapia e/o radioterapia convenzionali; Il gruppo CT ha ricevuto solo chemioterapia convenzionale e/o radioterapia. In base all'anamnesi passata del paziente, ai risultati attuali della valutazione del tumore e alle ultime linee guida per il trattamento del cancro, il piano di chemioterapia e/o radioterapia individualizzato per il paziente viene formulato dopo la discussione di più di 3 oncologi. Dopo ogni ciclo di trattamento, vengono valutate l'efficacia e la sicurezza. Per i pazienti valutati efficaci o stabili (SD) dopo il primo trattamento, verrà somministrato il secondo trattamento dello stesso schema. Coloro che raggiungono il livello di controllo della malattia continueranno a essere trattati per 4 cicli, con un intervallo di 28 giorni. I pazienti che non sono riusciti a raggiungere il miglioramento della SD dopo due cicli di chemioterapia verranno ritirati dallo studio. I pazienti possono ricevere qualsiasi trattamento, incluso il trattamento sintomatico di supporto, dopo la fine del trattamento o il ritiro dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono di età compresa tra 18 e 80 anni, donne, indipendentemente dalla razza;
  • Carcinoma ovarico avanzato/recidivato confermato da diagnosi clinica o istopatologica;
  • Sono consentiti più di due tipi di tumori;
  • Punteggio Karnofsky ≥ 60, stato fisico ECoG ≤ 2;
  • Sensibile alla chemioterapia o alla radioterapia;
  • Ci sono lesioni misurabili;
  • Esistono donatori di cellule staminali emopoietiche idonei

Criteri di esclusione:

  • non hanno donatore idoneo o donatore rifiutato
  • paziente ha rifiutato di accettare le cellule del donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MST
chemioterapia standard con microtrapianto
Biologico: microtrapianto, infusione di cellule staminali periferiche di donatore HLA non corrispondente
infusione di fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) mobilizzato cellule staminali del sangue periferico HLA non corrispondenti (GPBSC)
Altri nomi:
  • DSI
Nessun intervento: CT
solo chemioterapia standard, senza microtrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di recupero emopoietico
Lasso di tempo: 1 mese
Conta assoluta dei neutrofili >500/mcL; Piastrine ≥20.000/mcL
1 mese
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Mortalità correlata al trattamento
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
(marcatamente efficace + efficace)/numero di pazienti × 100%
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MST-OC-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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