脳波（EEG）で測定した神経活動に対するケタミンの影響
2024年11月12日 更新者：Entheon Biomedical Corp.
定量的EEGで測定した神経活動に対するケタミンの影響の評価
この観察研究により、標準治療 (SOC) ケタミンの投与後の脳活動の変化を実証するデータを収集できるようになります。
参加者間で遺伝マーカーを比較することで、遺伝マーカーの影響とケタミンへの反応に関するデータも分析されます。
このデータは、さまざまな精神障害に対してケタミンを利用する将来の研究の計画に貢献します。
この研究は、治療抵抗性の大うつ病性障害（MDD）に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ケタミン治療前、治療中、治療後の患者の脳活動を評価し、ケタミン治療前に遺伝子マーカーを評価することを主な目的とした非盲検観察研究です。
これは、標準治療に従って筋肉内ケタミンによる治療を受けた参加者の脳波（EEG）パターンを観察する非介入研究です。
この研究中のケタミンの投与は治験とはみなされません。
実験的介入であるEEGによる測定は、定期的な臨床ケアの一環として、その施設で確立された証拠に基づいたプロトコールに従い、筋肉内（IM）ケタミン治療を受ける研究施設の患者に提供される。
この研究の参加者は、この研究への登録とは関係なく、IM ケタミン治療の医学的に適切な適応があるとすでに判断されています。
研究プロトコールに従って、脳波ヘッドセットを装着し、研究対策を完了するという要件を考慮すると、参加者は研究スポンサーから治療費を支払ってもらうことによって補償されます。
1 つの研究施設には 36 人の参加者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Heading Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
治療抵抗性の大うつ病性障害を患う21～60歳の男性または女性の参加者で、クリニックで10セッションにわたるケタミンの筋肉内注射を受けることに興味があり、脳波パターンを測定するために脳波（EEG）ヘッドセットを装着することに意欲がある。
説明
包含基準:
精神障害の一次診断および統計マニュアル 5 (DSM-V) による治療抵抗性の大うつ病性障害の診断 (全般的な不安、物質障害の二次診断がある場合があります)
- 過去5年間に医師によって処方された少なくとも2種類の抗うつ薬に反応しなかった患者
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）のスコアが 20 以上（中等度から重度のうつ病）
- 21歳から60歳までの男女問わず
- 治療抵抗性の大うつ病性障害のためにケタミンを処方されている、または現在ケタミンで治療を受けている
- 脳波 (EEG) ヘッドセットとアイマスクの着用を希望する
- 周囲の音を聞きたい
- 遺伝的頬綿棒を採取したい
除外基準:
- 妊娠
- 過去3か月以内の外傷性脳損傷
- 体重 < 50 kg または > 120 kg
- 冠状動脈性心疾患
- 米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) の高血圧ガイドラインで定義されているコントロールされていない高血圧
- 研究施設での治療以外でのケタミンとの以前の接触（治療的または娯楽的）
- 原発性精神障害（統合失調症、統合失調感情障害など）
- 現在躁状態、軽躁状態、またはその混合状態を伴う双極性障害
- 心的外傷後ストレス障害
- 強迫性障害
- 主要な物質使用障害
- 治療の24時間前と治療後48時間のアルコール摂取
現在、次のいずれかの薬を使用しています。
- 治療前6時間と治療後2時間のベンゾジアゼピン
- 治療の6時間前にラモトリギン
- 治療前にアンフェタミンベースの興奮剤を6時間服用
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-Is）を服用することもできますが、血圧を監視する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的活動における患者間および患者内の変動。
時間枠：最長74日間
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神経活動における患者間および患者内の変動の観察。
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最長74日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的表現型に関する遺伝マーカー
時間枠：ベースライン
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神経学的表現型と遺伝マーカーの相関
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ベースライン
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CADSS-6 と神経学的表現型の相関
時間枠：最長67日間
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臨床医管理解離性症状スケール (CADSS-6) の神経学的表現型の相関関係。
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最長67日間
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QIDS SR-16 と神経学的表現型の相関
時間枠：最長67日間
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うつ病患者の神経学的表現型とうつ病症状のクイックインベントリ（QIDS SR-16）との相関
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最長67日間
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PMQ-SFと神経学的表現型の相関
時間枠：最長67日間
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神経学的表現型の相関サイケデリック音楽アンケートショートフォーム (PMQ-SF)
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最長67日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Levine, MD、Heading Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2022年10月21日
研究の完了 (実際)
2022年10月21日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。