Effekt af ketamin på neurologisk aktivitet målt ved elektroencefalogram (EEG)
12. november 2024 opdateret af: Entheon Biomedical Corp.
Evaluering af effekten af ketamin på neurologisk aktivitet målt ved kvantitativ EEG
Denne observationsundersøgelse vil gøre det muligt at indsamle data for at påvise ændringer i hjerneaktivitet efter administration af standardbehandling (SOC) ketamin.
Ved at sammenligne genetiske markører på tværs af deltagere vil data om virkningen af genetiske markører og respons på ketamin også blive analyseret.
Disse data vil bidrage til udformningen af fremtidige undersøgelser, der anvender ketamin til forskellige psykiatriske lidelser.
Denne undersøgelse vil fokusere på behandlingsresistent svær depressiv lidelse (MDD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent observationsstudie med det primære formål at vurdere hjerneaktivitet hos patienter før, under og efter ketaminbehandling og at vurdere genetiske markører før ketaminbehandling.
Dette er en ikke-interventionel undersøgelse, der vil observere elektroencefalogram-mønsteret (EEG) af deltagere, som i henhold til standardbehandling behandles med intramuskulær ketamin.
Indgivelsen af ketamin under denne undersøgelse anses ikke for at være forsøgsmæssig.
Den eksperimentelle intervention, målinger via EEG, vil blive tilbudt patienter på undersøgelsesstedet, der præsenterer for intramuskulær (IM) ketaminbehandling i henhold til stedets etablerede og evidensbaserede protokol som en del af deres regelmæssige kliniske pleje.
Deltagerne i denne undersøgelse er allerede blevet fastslået at have en medicinsk passende indikation for IM Ketamin-behandling, uafhængigt af tilmelding til denne undersøgelse.
I betragtning af kravet, pr. undersøgelsesprotokol, om at bære et EEG-headset og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger, vil deltagerne blive kompenseret ved at få behandlingsomkostninger betalt af undersøgelsens sponsor.
Der vil være 36 deltagere tilmeldt på et studiested.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Heading Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige eller kvindelige deltagere med behandlingsresistent svær depressiv lidelse i alderen 21-60, der er interesseret i at modtage intramuskulære injektioner af ketamin over 10 sessioner i klinikken og er villige til at bære et elektroencefalogram (EEG) headset for at måle deres hjernebølgemønstre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser 5 (DSM-V) diagnose af behandlingsresistent svær depressiv lidelse (kan have sekundære diagnoser af generel angst, stoflidelse)
- Ikke-reagerende på mindst 2 tidligere anti-depressiv medicin ordineret af en læge inden for de seneste fem år
- Score på ≥20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (dvs. moderat til svær depression)
- Alle køn i alderen 21 til 60 år
- Ordineret ketamin eller i øjeblikket behandlet med ketamin for behandlingsresistent svær depressiv lidelse
- Villig til at bære et Electroencephalogram (EEG) headset og en øjenmaske
- Lyst til at lytte til omgivende lyd
- Vil gerne have en genetisk kindpodning
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Traumatisk hjerneskade inden for de seneste 3 måneder
- Kropsvægt < 50 kg eller > 120 kg
- Koronar hjertesygdom
- Ukontrolleret hypertension som defineret i American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for hypertension
- Tidligere kontakt med ketamin (terapeutisk eller rekreativt) uden for behandlingen på undersøgelsesstedet
- Primær psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse)
- Bipolar lidelse med nuværende manisk, hypoman eller blandet tilstand
- Posttraumatisk stresslidelse
- Obsessiv-kompulsiv lidelse
- Primær stofbrugsforstyrrelse
- Alkoholforbrug 24 timer før og 48 timer efter behandling
Bruger i øjeblikket nogen af følgende medicin:
- Benzodiazepiner i 6 timer før behandling og 2 timer efter behandling
- Lamotrigin i 6 timer før behandling
- Amfetaminbaserede stimulanser i 6 timer før behandling
- Monoaminoxidasehæmmere (MAO-Is) kan tages, men blodtrykket skal overvåges
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter og intra patient variabilitet i neurologisk aktivitet.
Tidsramme: Op til 74 dage
|
Observation af inter og intra patient variabilitet i neurologisk aktivitet.
|
Op til 74 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske markører på neurologiske fænotyper
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation af neurologiske fænotyper med genetiske markører
|
Baseline
|
|
CADSS-6 korrelation med neurologiske fænotyper
Tidsramme: Op til 67 dage
|
Korrelation af neurologiske fænotyper af kliniker administreret dissociativ symptomskala (CADSS-6).
|
Op til 67 dage
|
|
QIDS SR-16 korrelation med neurologiske fænotyper
Tidsramme: Op til 67 dage
|
Korrelation af neurologiske fænotyper hos deprimerede patienter med Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
|
Op til 67 dage
|
|
PMQ-SF korrelation med neurologiske fænotyper
Tidsramme: Op til 67 dage
|
Korrelation af neurologiske fænotyper Psykedelisk musikspørgeskema kort form (PMQ-SF)
|
Op til 67 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Levine, MD, Heading Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBIQ-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .