Efecto de la ketamina sobre la actividad neurológica medida por electroencefalograma (EEG)
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Entheon Biomedical Corp.
Evaluación del efecto de la ketamina sobre la actividad neurológica medida mediante EEG cuantitativo
Este estudio observacional permitirá que se recopilen datos para demostrar cambios en la actividad cerebral después de la administración de ketamina de atención estándar (SOC).
Al comparar los marcadores genéticos entre los participantes, también se analizarán los datos sobre el impacto de los marcadores genéticos y la respuesta a la ketamina.
Estos datos contribuirán al diseño de estudios futuros que utilicen ketamina para diversos trastornos psiquiátricos.
Este estudio se centrará en el trastorno depresivo mayor (TDM) resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de etiqueta abierta con el objetivo principal de evaluar la actividad cerebral en pacientes antes, durante y después del tratamiento con ketamina y para evaluar los marcadores genéticos antes del tratamiento con ketamina.
Este es un estudio no intervencionista que observará el patrón de electroencefalograma (EEG) de los participantes que, según el estándar de atención, son tratados con ketamina intramuscular.
La administración de ketamina durante este estudio no se considera de investigación.
La intervención experimental, mediciones mediante EEG, se ofrecerá a los pacientes del sitio del estudio que se presenten para tratamiento con ketamina intramuscular (IM) según el protocolo establecido y basado en evidencia del sitio como parte de su atención clínica habitual.
Ya se ha determinado que los participantes en este estudio tienen una indicación médica adecuada para el tratamiento con ketamina IM, independientemente de la inscripción en este estudio.
Dado el requisito, según el protocolo del estudio, de usar un auricular EEG y completar las medidas del estudio, los participantes serán compensados con el pago de los costos del tratamiento por parte del patrocinador del estudio.
Habrá 36 participantes inscritos en un sitio de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Heading Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes masculinos o femeninos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento de entre 21 y 60 años interesados en recibir inyecciones intramusculares de ketamina durante 10 sesiones en la clínica y dispuestos a usar un auricular de electroencefalograma (EEG) para medir sus patrones de ondas cerebrales.
Descripción
Criterios de inclusión:
Manual diagnóstico y estadístico primario de trastornos mentales 5 (DSM-V) diagnóstico de trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (puede tener diagnósticos secundarios de ansiedad general, trastorno de sustancias)
- No respondedores a al menos 2 medicamentos antidepresivos previos recetados por un médico en los últimos cinco años
- Puntuación ≥20 en la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) (es decir, depresión de moderada a grave)
- Todos los géneros de 21 a 60 años de edad.
- Ketamina recetada o actualmente en tratamiento con ketamina para el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento
- Dispuesto a usar un auricular de electroencefalograma (EEG) y una máscara para los ojos.
- Dispuesto a escuchar el sonido ambiental.
- Dispuesto a hacerse un hisopo genético en la mejilla
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Lesión cerebral traumática en los últimos 3 meses
- Peso corporal < 50 kg o > 120 kg
- Enfermedad coronaria
- Hipertensión no controlada según lo definido en las pautas de hipertensión del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA)
- Contacto previo con ketamina (terapéutica o recreativamente) fuera del tratamiento en el sitio del estudio
- Trastorno psicótico primario (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo)
- Trastorno bipolar con estado maníaco, hipomaníaco o mixto actual
- Trastorno de estrés postraumático
- Trastorno obsesivo compulsivo
- Trastorno primario por uso de sustancias
- Consumo de alcohol 24 horas antes y 48 horas después del tratamiento.
Actualmente usando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Benzodiazepinas durante 6 horas antes del tratamiento y 2 horas después del tratamiento.
- Lamotrigina durante 6 horas antes del tratamiento.
- Estimulantes a base de anfetaminas durante 6 horas antes del tratamiento.
- Se pueden tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pero se debe controlar la presión arterial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad inter e intrapaciente en la actividad neurológica.
Periodo de tiempo: Hasta 74 días
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Observación de la variabilidad inter e intrapaciente en la actividad neurológica.
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Hasta 74 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores genéticos sobre fenotipos neurológicos.
Periodo de tiempo: Base
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Correlación de fenotipos neurológicos con marcadores genéticos.
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Base
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Correlación CADSS-6 con fenotipos neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta 67 días
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Correlación de fenotipos neurológicos de la Escala de síntomas disociativos administrada por un médico (CADSS-6).
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Hasta 67 días
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Correlación de QIDS SR-16 con fenotipos neurológicos
Periodo de tiempo: Hasta 67 días
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Correlación de fenotipos neurológicos de pacientes deprimidos con el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS SR-16)
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Hasta 67 días
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Correlación PMQ-SF con fenotipos neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta 67 días
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Correlación de fenotipos neurológicos Formulario breve del cuestionario de música psicodélica (PMQ-SF)
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Hasta 67 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Levine, MD, Heading Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBIQ-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .