Efeito da cetamina na atividade neurológica medida por eletroencefalograma (EEG)
12 de novembro de 2024 atualizado por: Entheon Biomedical Corp.
Avaliação do efeito da cetamina na atividade neurológica medida por EEG quantitativo
Este estudo observacional permitirá a coleta de dados para demonstrar mudanças na atividade cerebral após administração de cetamina padrão de tratamento (SOC).
Ao comparar os marcadores genéticos entre os participantes, os dados sobre o impacto dos marcadores genéticos e a resposta à cetamina também serão analisados.
Esses dados contribuirão para o desenho de estudos futuros utilizando cetamina para vários transtornos psiquiátricos.
Este estudo se concentrará no Transtorno Depressivo Maior (TDM) resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional aberto com o objetivo principal de avaliar a atividade cerebral em pacientes antes, durante e após o tratamento com cetamina e para avaliar marcadores genéticos antes do tratamento com cetamina.
Este é um estudo não intervencionista que observará o padrão do eletroencefalograma (EEG) dos participantes que, de acordo com o padrão de atendimento, são tratados com cetamina intramuscular.
A administração de cetamina durante este estudo não é considerada experimental.
A intervenção experimental, medições via EEG, será oferecida aos pacientes do centro de estudo que se apresentam para tratamento com cetamina intramuscular (IM) de acordo com o protocolo estabelecido e baseado em evidências do centro como parte de seus cuidados clínicos regulares.
Os participantes deste estudo já foram determinados como tendo uma indicação médica apropriada para tratamento com cetamina IM, independentemente da inscrição neste estudo.
Dada a exigência, de acordo com o protocolo do estudo, de usar um fone de ouvido EEG e completar as medidas do estudo, os participantes serão compensados tendo os custos do tratamento pagos pelo patrocinador do estudo.
Haverá 36 participantes inscritos em um local de estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Heading Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes do sexo masculino ou feminino com Transtorno Depressivo Maior resistente ao tratamento, com idades entre 21 e 60 anos, interessados em receber injeções intramusculares de cetamina durante 10 sessões na clínica e dispostos a usar um fone de ouvido de eletroencefalograma (EEG) para medir seus padrões de ondas cerebrais.
Descrição
Critérios de inclusão:
Manual Diagnóstico e Estatístico Primário de Transtornos Mentais 5 (DSM-V) diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior resistente ao tratamento (pode ter diagnósticos secundários de ansiedade geral, transtorno de substâncias)
- Não respondedores a pelo menos 2 medicamentos antidepressivos anteriores prescritos por um médico nos últimos cinco anos
- Pontuação ≥20 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) (ou seja, depressão moderada a grave)
- Todos os gêneros de 21 a 60 anos
- Cetamina prescrita ou atualmente em tratamento com cetamina para Transtorno Depressivo Maior resistente ao tratamento
- Disposto a usar um fone de ouvido de eletroencefalograma (EEG) e uma máscara para os olhos
- Disposto a ouvir som ambiente
- Disposto a fazer um esfregaço genético na bochecha
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Lesão cerebral traumática nos últimos 3 meses
- Peso corporal < 50 kg ou > 120 kg
- Doença coronariana
- Hipertensão não controlada, conforme definido nas Diretrizes de Hipertensão do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
- Contato prévio com cetamina (terapêutica ou recreativa) fora do tratamento no local do estudo
- Transtorno psicótico primário (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo)
- Transtorno bipolar com estado atual maníaco, hipomaníaco ou misto
- Transtorno de estresse pós-traumático
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtorno primário por uso de substâncias
- Consumo de álcool 24 horas antes e 48 horas depois do tratamento
Atualmente usando algum dos seguintes medicamentos:
- Benzodiazepínicos por 6 horas antes do tratamento e 2 horas após o tratamento
- Lamotrigina por 6 horas antes do tratamento
- Estimulantes à base de anfetaminas durante 6 horas antes do tratamento
- Inibidores da monoamina oxidase (IMAO-Is) podem ser tomados, mas a pressão arterial deve ser monitorada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade inter e intrapaciente na atividade neurológica.
Prazo: Até 74 dias
|
Observação da variabilidade inter e intrapaciente na atividade neurológica.
|
Até 74 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores genéticos em fenótipos neurológicos
Prazo: Linha de base
|
Correlação de fenótipos neurológicos com marcadores genéticos
|
Linha de base
|
|
Correlação CADSS-6 com fenótipos neurológicos
Prazo: Até 67 dias
|
Correlação de fenótipos neurológicos da Escala de Sintomas Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS-6).
|
Até 67 dias
|
|
Correlação QIDS SR-16 com fenótipos neurológicos
Prazo: Até 67 dias
|
Correlação de fenótipos neurológicos de pacientes deprimidos com Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16)
|
Até 67 dias
|
|
Correlação do PMQ-SF com fenótipos neurológicos
Prazo: Até 67 dias
|
Correlação de fenótipos neurológicos Questionário de Música Psicodélica Short Form (PMQ-SF)
|
Até 67 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Levine, MD, Heading Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBIQ-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .