Ketamiinin vaikutus neurologiseen aktiivisuuteen elektroenkefalogrammilla (EEG) mitattuna
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Entheon Biomedical Corp.
Ketamiinin vaikutuksen arviointi neurologiseen aktiivisuuteen kvantitatiivisella EEG:llä mitattuna
Tämä havaintotutkimus mahdollistaa tietojen keräämisen aivojen aktiivisuuden muutosten osoittamiseksi standardin hoitoketamiinin (SOC) antamisen jälkeen.
Vertaamalla geneettisiä markkereita osallistujien kesken analysoidaan myös tietoja geneettisten markkerien vaikutuksesta ja vasteesta ketamiinille.
Nämä tiedot auttavat suunnittelemaan tulevia tutkimuksia, joissa käytetään ketamiinia erilaisiin psykiatrisiin häiriöihin.
Tämä tutkimus keskittyy hoitoresistenttiin vakavaan masennushäiriöön (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin havaintotutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden aivojen toimintaa ennen ketamiinihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sekä arvioida geneettisiä markkereita ennen ketamiinihoitoa.
Tämä on ei-interventiotutkimus, jossa tarkkaillaan elektroenkefalogrammin (EEG) mallia osallistujilla, joita hoidetaan lihaksensisäisellä ketamiinilla hoidon standardien mukaan.
Ketamiinin antamista tämän tutkimuksen aikana ei pidetä tutkittavana.
Kokeellista interventiota, mittauksia EEG:n kautta, tarjotaan tutkimuspaikan potilaille, jotka hakeutuvat intramuskulaariseen (IM) ketamiinihoitoon paikan vakiintuneen ja näyttöön perustuvan protokollan mukaisesti osana heidän säännöllistä kliinistä hoitoaan.
Tämän tutkimuksen osallistujilla on jo todettu olevan lääketieteellisesti asianmukainen käyttöaihe IM Ketamiinihoitoon, riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Koska tutkimusprotokollan mukainen vaatimus käyttää EEG-kuulokkeita ja suorittaa tutkimustoimenpiteet, osallistujat saavat korvauksen siitä, että tutkimuksen sponsori maksaa hoitokulut.
Yhdelle opintopaikalle ilmoittautuu 36 osallistujaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Heading Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
21–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö, jotka ovat kiinnostuneita saamaan lihaksensisäisiä ketamiiniruiskeita klinikalla yli 10 istunnon ajan ja ovat valmiita käyttämään elektroenkefalogrammikuulokkeita (EEG) aivoaaltokuvioidensa mittaamiseksi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Primary Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5 (DSM-V) hoitoresistentin vakavan masennushäiriön diagnoosi (saa olla toissijainen diagnoosi yleisestä ahdistuneisuudesta, päihdehäiriöstä)
- jotka eivät ole reagoineet vähintään kahteen aiempaan lääkärin määräämään masennuslääkehoitoon viimeisen viiden vuoden aikana
- Pistemäärä ≥20 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) (eli kohtalainen tai vaikea masennus)
- Kaikki 21-60-vuotiaat sukupuolet
- Sinulle on määrätty ketamiinia tai jota hoidetaan parhaillaan ketamiinilla hoitoresistentin vakavan masennushäiriön vuoksi
- Haluan käyttää elektroenkefalografia (EEG) -kuulokkeita ja silmämaskia
- Halukas kuuntelemaan ympäristön ääniä
- Haluaisin geneettisen poskipuikon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Traumaattinen aivovamma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paino < 50 kg tai > 120 kg
- Sepelvaltimotauti
- Hallitsematon verenpaine, kuten American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) hypertensioohjeissa on määritelty
- Aikaisempi kosketus ketamiinin kanssa (terapeuttisesti tai virkistystarkoituksessa) hoidon ulkopuolella tutkimuspaikalla
- Primaarinen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nykyinen maaninen, hypomaaninen tai sekamuotoinen tila
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Ensisijainen päihteiden käytön häiriö
- Alkoholin kulutus 24 tuntia ennen hoitoa ja 48 tuntia sen jälkeen
Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
- Bentsodiatsepiinit 6 tuntia ennen hoitoa ja 2 tuntia hoidon jälkeen
- Lamotrigiinia 6 tuntia ennen hoitoa
- Amfetamiinipohjaisia piristeitä 6 tuntia ennen hoitoa
- Monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-Is) voidaan ottaa, mutta verenpainetta on seurattava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden välinen ja sisäinen vaihtelu neurologisessa aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Jopa 74 päivää
|
Potilaiden välisen ja sisäisen neurologisen toiminnan vaihtelun havainnointi.
|
Jopa 74 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset markkerit neurologisille fenotyypeille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Neurologisten fenotyyppien korrelaatio geneettisten markkerien kanssa
|
Perustaso
|
|
CADSS-6 korrelaatio neurologisten fenotyyppien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 67 päivää
|
Kliinikon antaman dissosiatiivisen oireasteikon (CADSS-6) neurologisten fenotyyppien korrelaatio.
|
Jopa 67 päivää
|
|
QIDS SR-16 korrelaatio neurologisten fenotyyppien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 67 päivää
|
Masennuspotilaiden neurologisten fenotyyppien korrelaatio Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) kanssa
|
Jopa 67 päivää
|
|
PMQ-SF korrelaatio neurologisten fenotyyppien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 67 päivää
|
Neurologisten fenotyyppien korrelaatio Psychedelic Music Questionnaire Short Form (PMQ-SF)
|
Jopa 67 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Levine, MD, Heading Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBIQ-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .