Effect van ketamine op neurologische activiteit zoals gemeten door elektro-encefalogram (EEG)
12 november 2024 bijgewerkt door: Entheon Biomedical Corp.
Evaluatie van het effect van ketamine op neurologische activiteit zoals gemeten met kwantitatieve EEG
Met dit observationele onderzoek kunnen gegevens worden verzameld om veranderingen in de hersenactiviteit aan te tonen na toediening van standaardzorgketamine (SOC).
Door genetische markers tussen deelnemers te vergelijken, zullen ook gegevens over de impact van genetische markers en de respons op ketamine worden geanalyseerd.
Deze gegevens zullen bijdragen aan het ontwerp van toekomstige onderzoeken waarbij ketamine wordt gebruikt voor verschillende psychiatrische stoornissen.
Deze studie zal zich richten op behandelingsresistente depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label observationeel onderzoek met als hoofddoel het beoordelen van de hersenactiviteit bij patiënten vóór, tijdens en na de behandeling met ketamine en het beoordelen van genetische markers voorafgaand aan de behandeling met ketamine.
Dit is een niet-interventioneel onderzoek dat het elektro-encefalogram (EEG)-patroon zal observeren van deelnemers die, volgens de zorgstandaard, worden behandeld met intramusculaire ketamine.
De toediening van Ketamine tijdens dit onderzoek wordt niet als experimenteel beschouwd.
De experimentele interventie, metingen via EEG, zal worden aangeboden aan patiënten van de onderzoekslocatie die zich aanmelden voor intramusculaire (IM) ketaminebehandeling volgens het vastgestelde en op bewijs gebaseerde protocol van de locatie, als onderdeel van hun reguliere klinische zorg.
Er is al vastgesteld dat deelnemers aan dit onderzoek een medisch passende indicatie hebben voor behandeling met IM Ketamine, onafhankelijk van deelname aan dit onderzoek.
Gezien de vereiste, per onderzoeksprotocol, om een EEG-headset te dragen en de onderzoeksmaatregelen te voltooien, worden de deelnemers gecompenseerd door de behandelingskosten te laten betalen door de onderzoekssponsor.
Er zullen 36 deelnemers ingeschreven zijn op één studielocatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Heading Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met therapieresistente depressieve stoornis in de leeftijd van 21-60 jaar die geïnteresseerd zijn in het ontvangen van intramusculaire injecties met ketamine gedurende 10 sessies in de kliniek en bereid zijn een elektro-encefalogram (EEG)-headset te dragen om hun hersengolfpatronen te meten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5 (DSM-V) diagnose van therapieresistente depressieve stoornis (kan secundaire diagnoses hebben van algemene angst, middelenstoornis)
- Non-responders op ten minste twee eerdere antidepressiva die in de afgelopen vijf jaar door een arts zijn voorgeschreven
- Score van ≥20 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (dat wil zeggen, matige tot ernstige depressie)
- Alle geslachten van 21 tot 60 jaar
- Ketamine voorgeschreven of momenteel behandeld met ketamine voor behandelingsresistente depressieve stoornis
- Bereid om een elektro-encefalogram (EEG)-headset en een oogmasker te dragen
- Bereid om naar omgevingsgeluid te luisteren
- Bereid om een genetisch wanguitstrijkje te laten maken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Traumatisch hersenletsel in de afgelopen 3 maanden
- Lichaamsgewicht < 50 kg of > 120 kg
- Coronaire hartziekte
- Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd in de hypertensierichtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
- Eerder contact met ketamine (therapeutisch of recreatief) buiten de behandeling op de onderzoekslocatie
- Primaire psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis)
- Bipolaire stoornis met huidige manische, hypomanische of gemengde toestand
- Posttraumatische stressstoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Primaire stoornis in middelengebruik
- Alcoholgebruik 24 uur vóór en 48 uur na de behandeling
Gebruik momenteel een van de volgende medicijnen:
- Benzodiazepinen gedurende 6 uur vóór de behandeling en 2 uur na de behandeling
- Lamotrigine gedurende 6 uur vóór de behandeling
- Stimulerende middelen op basis van amfetamine gedurende 6 uur vóór de behandeling
- Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kunnen worden ingenomen, maar de bloeddruk moet worden gecontroleerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inter- en intra-patiëntvariabiliteit in neurologische activiteit.
Tijdsspanne: Tot 74 dagen
|
Observatie van de inter- en intra-patiëntvariabiliteit in neurologische activiteit.
|
Tot 74 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische markers op neurologische fenotypes
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie van neurologische fenotypes met genetische markers
|
Basislijn
|
|
CADSS-6-correlatie met neurologische fenotypes
Tijdsspanne: Tot 67 dagen
|
Correlatie van neurologische fenotypes van de door de arts toegediende dissociatieve symptoomschaal (CADSS-6).
|
Tot 67 dagen
|
|
QIDS SR-16-correlatie met neurologische fenotypes
Tijdsspanne: Tot 67 dagen
|
Correlatie van neurologische fenotypes van depressieve patiënten met Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
|
Tot 67 dagen
|
|
PMQ-SF-correlatie met neurologische fenotypes
Tijdsspanne: Tot 67 dagen
|
Correlatie van neurologische fenotypen Psychedelische muziekvragenlijst kort formulier (PMQ-SF)
|
Tot 67 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Levine, MD, Heading Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBIQ-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .