Effetto della ketamina sull'attività neurologica misurata mediante elettroencefalogramma (EEG)
12 novembre 2024 aggiornato da: Entheon Biomedical Corp.
Valutazione dell'effetto della ketamina sull'attività neurologica misurata mediante EEG quantitativo
Questo studio osservazionale consentirà di raccogliere dati per dimostrare i cambiamenti nell'attività cerebrale in seguito alla somministrazione della ketamina standard di cura (SOC).
Confrontando i marcatori genetici tra i partecipanti, verranno analizzati anche i dati sull'impatto dei marcatori genetici e sulla risposta alla ketamina.
Questi dati contribuiranno alla progettazione di studi futuri che utilizzano la ketamina per vari disturbi psichiatrici.
Questo studio si concentrerà sul disturbo depressivo maggiore (MDD) resistente al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale in aperto con l'obiettivo primario di valutare l'attività cerebrale nei pazienti prima, durante e dopo il trattamento con ketamina e di valutare i marcatori genetici prima del trattamento con ketamina.
Questo è uno studio non interventistico che osserverà il pattern dell'elettroencefalogramma (EEG) dei partecipanti che, secondo lo standard di cura, vengono trattati con ketamina intramuscolare.
La somministrazione di ketamina durante questo studio non è considerata sperimentale.
L'intervento sperimentale, misurazioni tramite EEG, sarà offerto ai pazienti del sito di studio che si presentano per il trattamento intramuscolare (IM) con ketamina secondo il protocollo stabilito e basato sull'evidenza del sito come parte della loro regolare assistenza clinica.
È già stato stabilito che i partecipanti a questo studio hanno un'indicazione medica appropriata per il trattamento con ketamina IM, indipendentemente dall'arruolamento in questo studio.
Dato l'obbligo, secondo il protocollo di studio, di indossare una cuffia EEG e completare le misure dello studio, i partecipanti saranno compensati facendo pagare i costi del trattamento dallo sponsor dello studio.
Ci saranno 36 partecipanti iscritti in un sito di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Heading Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti maschi o femmine con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento di età compresa tra 21 e 60 anni interessati a ricevere iniezioni intramuscolari di ketamina nell'arco di 10 sessioni in clinica e disposti a indossare una cuffia per elettroencefalogramma (EEG) per misurare i loro schemi di onde cerebrali.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi primaria del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-V) di Disturbo Depressivo Maggiore resistente al trattamento (può avere diagnosi secondarie di ansia generale, disturbo da sostanze)
- Non rispondenti ad almeno 2 precedenti farmaci antidepressivi prescritti da un medico negli ultimi cinque anni
- Punteggio ≥ 20 sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (vale a dire, depressione da moderata a grave)
- Tutti i sessi dai 21 ai 60 anni
- Ketamina prescritta o attualmente in trattamento con ketamina per disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento
- Disposto a indossare una cuffia per elettroencefalogramma (EEG) e una maschera per gli occhi
- Disposto ad ascoltare il suono ambientale
- Disposto a fare il tampone genetico sulla guancia
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Lesione cerebrale traumatica negli ultimi 3 mesi
- Peso corporeo < 50 kg o > 120 kg
- Malattia coronarica
- Ipertensione non controllata come definita nelle linee guida sull'ipertensione dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
- Precedente contatto con ketamina (a scopo terapeutico o ricreativo) al di fuori del trattamento presso il sito di studio
- Disturbo psicotico primario (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
- Disturbo bipolare con stato maniacale, ipomaniacale o misto
- Disturbo da stress post-traumatico
- Disturbo ossessivo-compulsivo
- Disturbo primario da uso di sostanze
- Consumo di alcol 24 ore prima e 48 ore successive al trattamento
Attualmente sto utilizzando uno dei seguenti farmaci:
- Benzodiazepine per 6 ore prima del trattamento e 2 ore dopo il trattamento
- Lamotrigina per 6 ore prima del trattamento
- Stimolanti a base di anfetamine per 6 ore prima del trattamento
- Possono essere assunti gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I), ma la pressione sanguigna deve essere monitorata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità inter e intra paziente nell'attività neurologica.
Lasso di tempo: Fino a 74 giorni
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Osservazione della variabilità inter e intra paziente dell'attività neurologica.
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Fino a 74 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori genetici sui fenotipi neurologici
Lasso di tempo: Linea di base
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Correlazione dei fenotipi neurologici con marcatori genetici
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Linea di base
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Correlazione CADSS-6 con fenotipi neurologici
Lasso di tempo: Fino a 67 giorni
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Correlazione dei fenotipi neurologici della Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS-6).
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Fino a 67 giorni
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Correlazione QIDS SR-16 con fenotipi neurologici
Lasso di tempo: Fino a 67 giorni
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Correlazione dei fenotipi neurologici dei pazienti depressi con Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
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Fino a 67 giorni
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Correlazione PMQ-SF con fenotipi neurologici
Lasso di tempo: Fino a 67 giorni
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Correlazione dei fenotipi neurologici Psychedelic Music Questionnaire Short Form (PMQ-SF)
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Fino a 67 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Levine, MD, Heading Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBIQ-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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