- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05095792
Effect of Ketamine on Neurological Activity as Measured by Electroencephalogram (EEG)
4 novembre 2022 aggiornato da: Entheon Biomedical Corp.
Evaluation of the Effect of Ketamine on Neurological Activity as Measured by Quantitative EEG
This observational study will allow data to be collected to demonstrate changes in brain activity following administration of standard of care (SOC) Ketamine.
By comparing genetic markers across participants, data on impact of genetic markers and response to Ketamine will also be analysed.
This data will contribute to the design of future studies utilizing Ketamine for various psychiatric disorders.
This study will focus on treatment-resistant Major Depressive Disorder (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is an Open Label Observational Study with the primary objective to assess brain activity in patients prior to, during and after Ketamine treatment and to assess genetic markers prior to Ketamine treatment.
This is a non-interventional study that will observe the Electroencephalogram (EEG) pattern of participants who, per standard of care, are treated with intramuscular Ketamine.
The administration of the Ketamine during this study is not considered investigational.
The experimental intervention, measurements via EEG, will be offered to patients of the study site presenting for intramuscular (IM) ketamine treatment per the site's established and evidence-based protocol as part of their regular clinical care.
Participants in this study have already been determined to have a medically appropriate indication for IM Ketamine treatment, independent of enrollment in this study.
Given the requirement, per study protocol, to wear an EEG headset and complete study measures, participants will be compensated by having treatment costs paid by the study sponsor.
There will be 36 participants enrolled at one study site.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Heading Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Male or female participants with treatment-resistant Major Depressive Disorder aged 21-60 interested in receiving intra-muscular injections of ketamine over 10 sessions in the clinic and willing to wear an electroencephalogram (EEG) headset to measure their brain wave patterns.
Descrizione
Inclusion Criteria:
Primary Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5 (DSM-V) diagnosis of treatment-resistant Major Depressive Disorder (may have secondary diagnoses of general anxiety, substance disorder)
- Non-responders to at least 2 previous anti-depressant medications prescribed by a physician in the past five years
- Score of ≥20 on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (i.e., moderate to severe depression)
- All genders aged 21 to 60 years of age
- Prescribed Ketamine or currently being treated with Ketamine for treatment-resistant Major Depressive Disorder
- Willing to wear an Electroencephalogram (EEG) headset and an eye mask
- Willing to listen to ambient sound
- Willing to have a genetic cheek swab
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Traumatic Brain Injury within past 3 months
- Body weight < 50 kg or > 120 kg
- Coronary heart disease
- Uncontrolled hypertension as defined in the American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Hypertension Guidelines
- Previous contact with Ketamine (therapeutically or recreationally) outside of treatment at the study site
- Primary psychotic disorder (e.g., schizophrenia, schizoaffective disorder)
- Bipolar disorder with current manic, hypomanic or mixed state
- Post-traumatic stress disorder
- Obsessive-compulsive disorder
- Primary substance-use disorder
- Alcohol consumption 24 hours prior and 48 hours subsequent to treatment
Currently using any of the following medications:
- Benzodiazepines for 6 hours prior to treatment and 2 hours after treatment
- Lamotrigine for 6 hours prior to treatment
- Amphetamine-based stimulants for 6 hours prior to treatment
- Monoamine Oxidase Inhibitors (MAO-Is) may be taken but blood pressure must be monitored
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inter and intra patient variability in neurological activity.
Lasso di tempo: Up to 74 days
|
Observation of the the inter and intra patient variability in neurological activity.
|
Up to 74 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Genetic markers on neurological phenotypes
Lasso di tempo: Baseline
|
Correlation of neurological phenotypes with genetic markers
|
Baseline
|
CADSS-6 correlation with neurological phenotypes
Lasso di tempo: Up to 67 days
|
Correlation of neurological phenotypes of Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS-6).
|
Up to 67 days
|
QIDS SR-16 correlation with neurological phenotypes
Lasso di tempo: Up to 67 days
|
Correlation of neurological phenotypes of depressed patients with Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
|
Up to 67 days
|
PMQ-SF correlation with neurological phenotypes
Lasso di tempo: Up to 67 days
|
Correlation of neurological phenotypes Psychedelic Music Questionnaire Short Form (PMQ-SF)
|
Up to 67 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Levine, MD, Heading Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBIQ-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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