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Effect of Ketamine on Neurological Activity as Measured by Electroencephalogram (EEG)

4 novembre 2022 aggiornato da: Entheon Biomedical Corp.

Evaluation of the Effect of Ketamine on Neurological Activity as Measured by Quantitative EEG

This observational study will allow data to be collected to demonstrate changes in brain activity following administration of standard of care (SOC) Ketamine. By comparing genetic markers across participants, data on impact of genetic markers and response to Ketamine will also be analysed. This data will contribute to the design of future studies utilizing Ketamine for various psychiatric disorders. This study will focus on treatment-resistant Major Depressive Disorder (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

This is an Open Label Observational Study with the primary objective to assess brain activity in patients prior to, during and after Ketamine treatment and to assess genetic markers prior to Ketamine treatment. This is a non-interventional study that will observe the Electroencephalogram (EEG) pattern of participants who, per standard of care, are treated with intramuscular Ketamine. The administration of the Ketamine during this study is not considered investigational. The experimental intervention, measurements via EEG, will be offered to patients of the study site presenting for intramuscular (IM) ketamine treatment per the site's established and evidence-based protocol as part of their regular clinical care. Participants in this study have already been determined to have a medically appropriate indication for IM Ketamine treatment, independent of enrollment in this study. Given the requirement, per study protocol, to wear an EEG headset and complete study measures, participants will be compensated by having treatment costs paid by the study sponsor. There will be 36 participants enrolled at one study site.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Heading Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Male or female participants with treatment-resistant Major Depressive Disorder aged 21-60 interested in receiving intra-muscular injections of ketamine over 10 sessions in the clinic and willing to wear an electroencephalogram (EEG) headset to measure their brain wave patterns.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Primary Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5 (DSM-V) diagnosis of treatment-resistant Major Depressive Disorder (may have secondary diagnoses of general anxiety, substance disorder)

    • Non-responders to at least 2 previous anti-depressant medications prescribed by a physician in the past five years
    • Score of ≥20 on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (i.e., moderate to severe depression)
  2. All genders aged 21 to 60 years of age
  3. Prescribed Ketamine or currently being treated with Ketamine for treatment-resistant Major Depressive Disorder
  4. Willing to wear an Electroencephalogram (EEG) headset and an eye mask
  5. Willing to listen to ambient sound
  6. Willing to have a genetic cheek swab

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Traumatic Brain Injury within past 3 months
  3. Body weight < 50 kg or > 120 kg
  4. Coronary heart disease
  5. Uncontrolled hypertension as defined in the American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Hypertension Guidelines
  6. Previous contact with Ketamine (therapeutically or recreationally) outside of treatment at the study site
  7. Primary psychotic disorder (e.g., schizophrenia, schizoaffective disorder)
  8. Bipolar disorder with current manic, hypomanic or mixed state
  9. Post-traumatic stress disorder
  10. Obsessive-compulsive disorder
  11. Primary substance-use disorder
  12. Alcohol consumption 24 hours prior and 48 hours subsequent to treatment
  13. Currently using any of the following medications:

    • Benzodiazepines for 6 hours prior to treatment and 2 hours after treatment
    • Lamotrigine for 6 hours prior to treatment
    • Amphetamine-based stimulants for 6 hours prior to treatment
    • Monoamine Oxidase Inhibitors (MAO-Is) may be taken but blood pressure must be monitored

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inter and intra patient variability in neurological activity.
Lasso di tempo: Up to 74 days
Observation of the the inter and intra patient variability in neurological activity.
Up to 74 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genetic markers on neurological phenotypes
Lasso di tempo: Baseline
Correlation of neurological phenotypes with genetic markers
Baseline
CADSS-6 correlation with neurological phenotypes
Lasso di tempo: Up to 67 days
Correlation of neurological phenotypes of Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS-6).
Up to 67 days
QIDS SR-16 correlation with neurological phenotypes
Lasso di tempo: Up to 67 days
Correlation of neurological phenotypes of depressed patients with Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
Up to 67 days
PMQ-SF correlation with neurological phenotypes
Lasso di tempo: Up to 67 days
Correlation of neurological phenotypes Psychedelic Music Questionnaire Short Form (PMQ-SF)
Up to 67 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Levine, MD, Heading Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBIQ-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Observational - no intervention

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