Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketaminu na neurologickou aktivitu měřenou elektroencefalogramem (EEG)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Entheon Biomedical Corp.

Hodnocení vlivu ketaminu na neurologickou aktivitu měřenou kvantitativním EEG

Tato observační studie umožní shromáždit data k prokázání změn v mozkové aktivitě po podání standardní péče (SOC) ketaminu. Porovnáním genetických markerů mezi účastníky budou také analyzována data o vlivu genetických markerů a odpovědi na ketamin. Tato data přispějí k návrhu budoucích studií využívajících ketamin pro různé psychiatrické poruchy. Tato studie se zaměří na léčbu rezistentní velké depresivní poruchy (MDD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená observační studie s primárním cílem vyhodnotit mozkovou aktivitu u pacientů před, během a po léčbě ketaminem a posoudit genetické markery před léčbou ketaminem. Toto je neintervenční studie, která bude sledovat elektroencefalogram (EEG) účastníků, kteří jsou podle standardní péče léčeni intramuskulárním ketaminem. Podávání ketaminu během této studie se nepovažuje za výzkumné. Experimentální intervence, měření prostřednictvím EEG, bude nabídnuta pacientům v místě studie, kteří podstoupí intramuskulární (IM) léčbu ketaminem podle zavedeného a na důkazech založeného protokolu jako součást jejich pravidelné klinické péče. U účastníků této studie již bylo zjištěno, že mají lékařsky vhodnou indikaci pro léčbu IM ketaminem, nezávisle na zařazení do této studie. Vzhledem k požadavku, podle protokolu studie, nosit náhlavní soupravu EEG a dokončit opatření studie, budou účastníci kompenzováni tím, že náklady na léčbu zaplatí zadavatel studie. Na jednom studijním místě bude zapsáno 36 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Heading Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci mužského nebo ženského pohlaví s velkou depresivní poruchou rezistentní na léčbu ve věku 21–60 let, kteří mají zájem o intramuskulární injekce ketaminu během 10 sezení na klinice a jsou ochotni nosit náhlavní soupravu pro elektroencefalogram (EEG) k měření vzorců mozkových vln.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5 (DSM-V) diagnostika závažné depresivní poruchy rezistentní na léčbu (může mít sekundární diagnózu obecné úzkosti, látkové poruchy)

    • Osoby nereagující na alespoň 2 předchozí antidepresivní léky předepsané lékařem v posledních pěti letech
    • Skóre ≥20 na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) (tj. středně těžká až těžká deprese)
  2. Všechna pohlaví ve věku od 21 do 60 let
  3. Předepsaný ketamin nebo se v současné době ketaminem léčíte pro depresivní poruchu rezistentní na léčbu
  4. Ochota nosit náhlavní soupravu pro elektroencefalogram (EEG) a masku na oči
  5. Ochota poslouchat okolní zvuk
  6. Ochotný nechat si udělat genetický výtěr z tváře

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Traumatické poranění mozku během posledních 3 měsíců
  3. Tělesná hmotnost < 50 kg nebo > 120 kg
  4. Ischemická choroba srdeční
  5. Nekontrolovaná hypertenze, jak je definována v pokynech American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pro hypertenzi
  6. Předchozí kontakt s ketaminem (terapeuticky nebo rekreačně) mimo léčbu v místě studie
  7. Primární psychotická porucha (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha)
  8. Bipolární porucha se současným manickým, hypomanickým nebo smíšeným stavem
  9. Posttraumatická stresová porucha
  10. Obsedantně-kompulzivní porucha
  11. Primární porucha užívání návykových látek
  12. Konzumace alkoholu 24 hodin před a 48 hodin po ošetření

  13. V současné době užíváte některý z následujících léků:

    • Benzodiazepiny po dobu 6 hodin před léčbou a 2 hodiny po léčbě
    • Lamotrigin po dobu 6 hodin před léčbou
    • Stimulanty na bázi amfetaminu po dobu 6 hodin před ošetřením
    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAO-Is) mohou být užívány, ale musí být monitorován krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inter a intra pacientská variabilita neurologické aktivity.
Časové okno: Až 74 dní
Sledování inter a intra pacientské variability neurologické aktivity.
Až 74 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické markery neurologických fenotypů
Časové okno: Základní linie
Korelace neurologických fenotypů s genetickými markery
Základní linie
CADSS-6 korelace s neurologickými fenotypy
Časové okno: Až 67 dní
Korelace neurologických fenotypů klinické disociativní škály symptomů (CADSS-6).
Až 67 dní
QIDS SR-16 korelace s neurologickými fenotypy
Časové okno: Až 67 dní
Korelace neurologických fenotypů pacientů s depresí s rychlou inventarizací depresivní symptomatologie (QIDS SR-16)
Až 67 dní
PMQ-SF korelace s neurologickými fenotypy
Časové okno: Až 67 dní
Korelace neurologických fenotypů Psychedelic Music Questionnaire Short Form (PMQ-SF)
Až 67 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entheon Biomedical Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Levine, MD, Heading Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBIQ-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Pozorovací – žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit