- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05095792
Effect of Ketamine on Neurological Activity as Measured by Electroencephalogram (EEG)
4 november 2022 uppdaterad av: Entheon Biomedical Corp.
Evaluation of the Effect of Ketamine on Neurological Activity as Measured by Quantitative EEG
This observational study will allow data to be collected to demonstrate changes in brain activity following administration of standard of care (SOC) Ketamine.
By comparing genetic markers across participants, data on impact of genetic markers and response to Ketamine will also be analysed.
This data will contribute to the design of future studies utilizing Ketamine for various psychiatric disorders.
This study will focus on treatment-resistant Major Depressive Disorder (MDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is an Open Label Observational Study with the primary objective to assess brain activity in patients prior to, during and after Ketamine treatment and to assess genetic markers prior to Ketamine treatment.
This is a non-interventional study that will observe the Electroencephalogram (EEG) pattern of participants who, per standard of care, are treated with intramuscular Ketamine.
The administration of the Ketamine during this study is not considered investigational.
The experimental intervention, measurements via EEG, will be offered to patients of the study site presenting for intramuscular (IM) ketamine treatment per the site's established and evidence-based protocol as part of their regular clinical care.
Participants in this study have already been determined to have a medically appropriate indication for IM Ketamine treatment, independent of enrollment in this study.
Given the requirement, per study protocol, to wear an EEG headset and complete study measures, participants will be compensated by having treatment costs paid by the study sponsor.
There will be 36 participants enrolled at one study site.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Heading Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Male or female participants with treatment-resistant Major Depressive Disorder aged 21-60 interested in receiving intra-muscular injections of ketamine over 10 sessions in the clinic and willing to wear an electroencephalogram (EEG) headset to measure their brain wave patterns.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Primary Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5 (DSM-V) diagnosis of treatment-resistant Major Depressive Disorder (may have secondary diagnoses of general anxiety, substance disorder)
- Non-responders to at least 2 previous anti-depressant medications prescribed by a physician in the past five years
- Score of ≥20 on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (i.e., moderate to severe depression)
- All genders aged 21 to 60 years of age
- Prescribed Ketamine or currently being treated with Ketamine for treatment-resistant Major Depressive Disorder
- Willing to wear an Electroencephalogram (EEG) headset and an eye mask
- Willing to listen to ambient sound
- Willing to have a genetic cheek swab
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Traumatic Brain Injury within past 3 months
- Body weight < 50 kg or > 120 kg
- Coronary heart disease
- Uncontrolled hypertension as defined in the American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Hypertension Guidelines
- Previous contact with Ketamine (therapeutically or recreationally) outside of treatment at the study site
- Primary psychotic disorder (e.g., schizophrenia, schizoaffective disorder)
- Bipolar disorder with current manic, hypomanic or mixed state
- Post-traumatic stress disorder
- Obsessive-compulsive disorder
- Primary substance-use disorder
- Alcohol consumption 24 hours prior and 48 hours subsequent to treatment
Currently using any of the following medications:
- Benzodiazepines for 6 hours prior to treatment and 2 hours after treatment
- Lamotrigine for 6 hours prior to treatment
- Amphetamine-based stimulants for 6 hours prior to treatment
- Monoamine Oxidase Inhibitors (MAO-Is) may be taken but blood pressure must be monitored
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inter and intra patient variability in neurological activity.
Tidsram: Up to 74 days
|
Observation of the the inter and intra patient variability in neurological activity.
|
Up to 74 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genetic markers on neurological phenotypes
Tidsram: Baseline
|
Correlation of neurological phenotypes with genetic markers
|
Baseline
|
CADSS-6 correlation with neurological phenotypes
Tidsram: Up to 67 days
|
Correlation of neurological phenotypes of Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS-6).
|
Up to 67 days
|
QIDS SR-16 correlation with neurological phenotypes
Tidsram: Up to 67 days
|
Correlation of neurological phenotypes of depressed patients with Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
|
Up to 67 days
|
PMQ-SF correlation with neurological phenotypes
Tidsram: Up to 67 days
|
Correlation of neurological phenotypes Psychedelic Music Questionnaire Short Form (PMQ-SF)
|
Up to 67 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Levine, MD, Heading Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBIQ-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandlingsresistent depression
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Observational - no intervention
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz