Wirkung von Ketamin auf die neurologische Aktivität, gemessen durch Elektroenzephalogramm (EEG)
12. November 2024 aktualisiert von: Entheon Biomedical Corp.
Bewertung der Wirkung von Ketamin auf die neurologische Aktivität, gemessen durch quantitatives EEG
Diese Beobachtungsstudie wird es ermöglichen, Daten zu sammeln, um Veränderungen der Gehirnaktivität nach der Verabreichung von Ketamin nach dem Standardstandard der Pflege (SOC) aufzuzeigen.
Durch den Vergleich genetischer Marker zwischen den Teilnehmern werden auch Daten zur Auswirkung genetischer Marker und zur Reaktion auf Ketamin analysiert.
Diese Daten werden zur Gestaltung zukünftiger Studien beitragen, in denen Ketamin bei verschiedenen psychiatrischen Störungen eingesetzt wird.
Diese Studie wird sich auf behandlungsresistente Major Depressive Disorder (MDD) konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Beobachtungsstudie mit dem primären Ziel, die Gehirnaktivität bei Patienten vor, während und nach der Ketaminbehandlung zu beurteilen und genetische Marker vor der Ketaminbehandlung zu beurteilen.
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die das Elektroenzephalogramm (EEG)-Muster von Teilnehmern beobachtet, die gemäß Pflegestandard mit intramuskulärem Ketamin behandelt werden.
Die Verabreichung von Ketamin während dieser Studie gilt nicht als Prüfpräparat.
Die experimentelle Intervention, Messungen mittels EEG, wird Patienten des Studienzentrums angeboten, die sich für eine intramuskuläre (IM) Ketaminbehandlung gemäß dem etablierten und evidenzbasierten Protokoll des Standorts im Rahmen ihrer regulären klinischen Versorgung vorstellen.
Bei den Teilnehmern dieser Studie wurde bereits festgestellt, dass eine medizinisch angemessene Indikation für eine IM-Ketaminbehandlung vorliegt, unabhängig von der Aufnahme in diese Studie.
Da laut Studienprotokoll das Tragen eines EEG-Headsets und die Durchführung der Studienmaßnahmen vorgeschrieben sind, werden die Teilnehmer durch die Übernahme der Behandlungskosten durch den Studiensponsor entschädigt.
An einem Studienort werden 36 Teilnehmer eingeschrieben sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Heading Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männliche oder weibliche Teilnehmer mit behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung im Alter von 21 bis 60 Jahren, die an einer intramuskulären Injektion von Ketamin über 10 Sitzungen in der Klinik interessiert sind und bereit sind, ein Elektroenzephalogramm (EEG)-Headset zu tragen, um ihre Gehirnwellenmuster zu messen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primäres diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen 5 (DSM-V) Diagnose einer behandlungsresistenten schweren depressiven Störung (kann sekundäre Diagnosen wie allgemeine Angstzustände oder Substanzstörungen haben)
- Nichtansprechen auf mindestens zwei früher von einem Arzt verschriebene Antidepressiva in den letzten fünf Jahren
- Punktzahl ≥20 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (d. h. mittelschwere bis schwere Depression)
- Alle Geschlechter im Alter von 21 bis 60 Jahren
- Ihnen wurde Ketamin verschrieben oder Sie werden derzeit mit Ketamin wegen einer behandlungsresistenten schweren depressiven Störung behandelt
- Bereit, ein Elektroenzephalogramm-Headset (EEG) und eine Augenmaske zu tragen
- Bereit, Umgebungsgeräusche zu hören
- Ich bin bereit, einen genetischen Wangenabstrich machen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schädel-Hirn-Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
- Körpergewicht < 50 kg oder > 120 kg
- Koronare Herzkrankheit
- Unkontrollierte Hypertonie gemäß Definition in den Hypertonie-Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
- Früherer Kontakt mit Ketamin (therapeutisch oder freizeitlich) außerhalb der Behandlung am Studienort
- Primäre psychotische Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung)
- Bipolare Störung mit aktuell manischem, hypomanischem oder gemischtem Zustand
- Posttraumatische Belastungsstörung
- Zwangsstörung
- Primäre Substanzgebrauchsstörung
- Alkoholkonsum 24 Stunden vor und 48 Stunden nach der Behandlung
Ich verwende derzeit eines der folgenden Medikamente:
- Benzodiazepine 6 Stunden vor der Behandlung und 2 Stunden nach der Behandlung
- Lamotrigin 6 Stunden vor der Behandlung
- 6 Stunden vor der Behandlung Stimulanzien auf Amphetaminbasis einnehmen
- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Is) können eingenommen werden, der Blutdruck muss jedoch überwacht werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variabilität der neurologischen Aktivität zwischen und innerhalb des Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 74 Tage
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Beobachtung der Variabilität der neurologischen Aktivität zwischen und innerhalb des Patienten.
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Bis zu 74 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische Marker für neurologische Phänotypen
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation neurologischer Phänotypen mit genetischen Markern
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Grundlinie
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CADSS-6-Korrelation mit neurologischen Phänotypen
Zeitfenster: Bis zu 67 Tage
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Korrelation neurologischer Phänotypen der vom Arzt verabreichten dissoziativen Symptomskala (CADSS-6).
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Bis zu 67 Tage
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QIDS SR-16-Korrelation mit neurologischen Phänotypen
Zeitfenster: Bis zu 67 Tage
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Korrelation neurologischer Phänotypen depressiver Patienten mit dem Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
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Bis zu 67 Tage
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PMQ-SF-Korrelation mit neurologischen Phänotypen
Zeitfenster: Bis zu 67 Tage
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Korrelation neurologischer Phänotypen Kurzform des Fragebogens zu psychedelischer Musik (PMQ-SF)
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Bis zu 67 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Levine, MD, Heading Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBIQ-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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