- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05095792
Effect of Ketamine on Neurological Activity as Measured by Electroencephalogram (EEG)
4. November 2022 aktualisiert von: Entheon Biomedical Corp.
Evaluation of the Effect of Ketamine on Neurological Activity as Measured by Quantitative EEG
This observational study will allow data to be collected to demonstrate changes in brain activity following administration of standard of care (SOC) Ketamine.
By comparing genetic markers across participants, data on impact of genetic markers and response to Ketamine will also be analysed.
This data will contribute to the design of future studies utilizing Ketamine for various psychiatric disorders.
This study will focus on treatment-resistant Major Depressive Disorder (MDD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an Open Label Observational Study with the primary objective to assess brain activity in patients prior to, during and after Ketamine treatment and to assess genetic markers prior to Ketamine treatment.
This is a non-interventional study that will observe the Electroencephalogram (EEG) pattern of participants who, per standard of care, are treated with intramuscular Ketamine.
The administration of the Ketamine during this study is not considered investigational.
The experimental intervention, measurements via EEG, will be offered to patients of the study site presenting for intramuscular (IM) ketamine treatment per the site's established and evidence-based protocol as part of their regular clinical care.
Participants in this study have already been determined to have a medically appropriate indication for IM Ketamine treatment, independent of enrollment in this study.
Given the requirement, per study protocol, to wear an EEG headset and complete study measures, participants will be compensated by having treatment costs paid by the study sponsor.
There will be 36 participants enrolled at one study site.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
- Heading Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Male or female participants with treatment-resistant Major Depressive Disorder aged 21-60 interested in receiving intra-muscular injections of ketamine over 10 sessions in the clinic and willing to wear an electroencephalogram (EEG) headset to measure their brain wave patterns.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Primary Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5 (DSM-V) diagnosis of treatment-resistant Major Depressive Disorder (may have secondary diagnoses of general anxiety, substance disorder)
- Non-responders to at least 2 previous anti-depressant medications prescribed by a physician in the past five years
- Score of ≥20 on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (i.e., moderate to severe depression)
- All genders aged 21 to 60 years of age
- Prescribed Ketamine or currently being treated with Ketamine for treatment-resistant Major Depressive Disorder
- Willing to wear an Electroencephalogram (EEG) headset and an eye mask
- Willing to listen to ambient sound
- Willing to have a genetic cheek swab
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Traumatic Brain Injury within past 3 months
- Body weight < 50 kg or > 120 kg
- Coronary heart disease
- Uncontrolled hypertension as defined in the American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Hypertension Guidelines
- Previous contact with Ketamine (therapeutically or recreationally) outside of treatment at the study site
- Primary psychotic disorder (e.g., schizophrenia, schizoaffective disorder)
- Bipolar disorder with current manic, hypomanic or mixed state
- Post-traumatic stress disorder
- Obsessive-compulsive disorder
- Primary substance-use disorder
- Alcohol consumption 24 hours prior and 48 hours subsequent to treatment
Currently using any of the following medications:
- Benzodiazepines for 6 hours prior to treatment and 2 hours after treatment
- Lamotrigine for 6 hours prior to treatment
- Amphetamine-based stimulants for 6 hours prior to treatment
- Monoamine Oxidase Inhibitors (MAO-Is) may be taken but blood pressure must be monitored
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inter and intra patient variability in neurological activity.
Zeitfenster: Up to 74 days
|
Observation of the the inter and intra patient variability in neurological activity.
|
Up to 74 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genetic markers on neurological phenotypes
Zeitfenster: Baseline
|
Correlation of neurological phenotypes with genetic markers
|
Baseline
|
CADSS-6 correlation with neurological phenotypes
Zeitfenster: Up to 67 days
|
Correlation of neurological phenotypes of Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS-6).
|
Up to 67 days
|
QIDS SR-16 correlation with neurological phenotypes
Zeitfenster: Up to 67 days
|
Correlation of neurological phenotypes of depressed patients with Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
|
Up to 67 days
|
PMQ-SF correlation with neurological phenotypes
Zeitfenster: Up to 67 days
|
Correlation of neurological phenotypes Psychedelic Music Questionnaire Short Form (PMQ-SF)
|
Up to 67 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Levine, MD, Heading Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBIQ-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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