Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Ketamine on Neurological Activity as Measured by Electroencephalogram (EEG)

4 ноября 2022 г. обновлено: Entheon Biomedical Corp.

Evaluation of the Effect of Ketamine on Neurological Activity as Measured by Quantitative EEG

This observational study will allow data to be collected to demonstrate changes in brain activity following administration of standard of care (SOC) Ketamine. By comparing genetic markers across participants, data on impact of genetic markers and response to Ketamine will also be analysed. This data will contribute to the design of future studies utilizing Ketamine for various psychiatric disorders. This study will focus on treatment-resistant Major Depressive Disorder (MDD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an Open Label Observational Study with the primary objective to assess brain activity in patients prior to, during and after Ketamine treatment and to assess genetic markers prior to Ketamine treatment. This is a non-interventional study that will observe the Electroencephalogram (EEG) pattern of participants who, per standard of care, are treated with intramuscular Ketamine. The administration of the Ketamine during this study is not considered investigational. The experimental intervention, measurements via EEG, will be offered to patients of the study site presenting for intramuscular (IM) ketamine treatment per the site's established and evidence-based protocol as part of their regular clinical care. Participants in this study have already been determined to have a medically appropriate indication for IM Ketamine treatment, independent of enrollment in this study. Given the requirement, per study protocol, to wear an EEG headset and complete study measures, participants will be compensated by having treatment costs paid by the study sponsor. There will be 36 participants enrolled at one study site.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Male or female participants with treatment-resistant Major Depressive Disorder aged 21-60 interested in receiving intra-muscular injections of ketamine over 10 sessions in the clinic and willing to wear an electroencephalogram (EEG) headset to measure their brain wave patterns.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Primary Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders 5 (DSM-V) diagnosis of treatment-resistant Major Depressive Disorder (may have secondary diagnoses of general anxiety, substance disorder)

    • Non-responders to at least 2 previous anti-depressant medications prescribed by a physician in the past five years
    • Score of ≥20 on Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (i.e., moderate to severe depression)
  2. All genders aged 21 to 60 years of age
  3. Prescribed Ketamine or currently being treated with Ketamine for treatment-resistant Major Depressive Disorder
  4. Willing to wear an Electroencephalogram (EEG) headset and an eye mask
  5. Willing to listen to ambient sound
  6. Willing to have a genetic cheek swab

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy
  2. Traumatic Brain Injury within past 3 months
  3. Body weight < 50 kg or > 120 kg
  4. Coronary heart disease
  5. Uncontrolled hypertension as defined in the American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Hypertension Guidelines
  6. Previous contact with Ketamine (therapeutically or recreationally) outside of treatment at the study site
  7. Primary psychotic disorder (e.g., schizophrenia, schizoaffective disorder)
  8. Bipolar disorder with current manic, hypomanic or mixed state
  9. Post-traumatic stress disorder
  10. Obsessive-compulsive disorder
  11. Primary substance-use disorder
  12. Alcohol consumption 24 hours prior and 48 hours subsequent to treatment
  13. Currently using any of the following medications:

    • Benzodiazepines for 6 hours prior to treatment and 2 hours after treatment
    • Lamotrigine for 6 hours prior to treatment
    • Amphetamine-based stimulants for 6 hours prior to treatment
    • Monoamine Oxidase Inhibitors (MAO-Is) may be taken but blood pressure must be monitored

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Inter and intra patient variability in neurological activity.
Временное ограничение: Up to 74 days
Observation of the the inter and intra patient variability in neurological activity.
Up to 74 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Genetic markers on neurological phenotypes
Временное ограничение: Baseline
Correlation of neurological phenotypes with genetic markers
Baseline
CADSS-6 correlation with neurological phenotypes
Временное ограничение: Up to 67 days
Correlation of neurological phenotypes of Clinician Administered Dissociative Symptom Scale (CADSS-6).
Up to 67 days
QIDS SR-16 correlation with neurological phenotypes
Временное ограничение: Up to 67 days
Correlation of neurological phenotypes of depressed patients with Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
Up to 67 days
PMQ-SF correlation with neurological phenotypes
Временное ограничение: Up to 67 days
Correlation of neurological phenotypes Psychedelic Music Questionnaire Short Form (PMQ-SF)
Up to 67 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Steven Levine, MD, Heading Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EBIQ-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Observational - no intervention

Подписаться