Влияние кетамина на неврологическую активность, измеренную с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
12 ноября 2024 г. обновлено: Entheon Biomedical Corp.
Оценка влияния кетамина на неврологическую активность по данным количественной ЭЭГ
Это обсервационное исследование позволит собрать данные, чтобы продемонстрировать изменения в активности мозга после введения кетамина по стандарту медицинской помощи (SOC).
Путем сравнения генетических маркеров участников также будут проанализированы данные о влиянии генетических маркеров и реакции на кетамин.
Эти данные будут способствовать разработке будущих исследований использования кетамина при различных психических расстройствах.
Это исследование будет посвящено резистентному к лечению большому депрессивному расстройству (БДР).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое наблюдательное исследование, основной целью которого является оценка активности мозга у пациентов до, во время и после лечения кетамином, а также оценка генетических маркеров до лечения кетамином.
Это неинтервенционное исследование, в котором будут наблюдаться электроэнцефалограммы (ЭЭГ) участников, которые в соответствии со стандартами лечения получают внутримышечное введение кетамина.
Введение кетамина во время этого исследования не считается исследовательским.
Экспериментальное вмешательство, измерения с помощью ЭЭГ, будет предлагаться пациентам исследовательского центра, поступающим на внутримышечное (ВМ) лечение кетамином в соответствии с установленным и научно обоснованным протоколом в рамках их регулярного клинического лечения.
У участников этого исследования уже было установлено, что у них есть медицинские показания для внутримышечного лечения кетамином, независимо от участия в этом исследовании.
Учитывая требование согласно протоколу исследования носить гарнитуру ЭЭГ и выполнять все необходимые измерения, участники получат компенсацию в виде оплаты расходов на лечение спонсором исследования.
В одном учебном центре будет зарегистрировано 36 участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Heading Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники мужского и женского пола с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством в возрасте от 21 до 60 лет заинтересованы в получении внутримышечных инъекций кетамина в течение 10 сеансов в клинике и готовы носить гарнитуру для электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для измерения структуры своих мозговых волн.
Описание
Критерии включения:
Первичный диагностический и статистический справочник психических расстройств 5 (DSM-V) диагноз резистентного к лечению большого депрессивного расстройства (может иметь вторичный диагноз: общая тревога, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ)
- Лица, не реагирующие как минимум на 2 предыдущих антидепрессанта, назначенных врачом за последние пять лет.
- Оценка ≥20 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (т. е. от умеренной до тяжелой депрессии)
- Все полы от 21 до 60 лет.
- Вам прописали кетамин или в настоящее время лечат кетамином по поводу резистентного к лечению большого депрессивного расстройства.
- Готов носить гарнитуру для электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и маску для глаз.
- Готов слушать окружающий звук
- Готов сдать генетический мазок из щеки.
Критерии исключения:
- Беременность
- Черепно-мозговая травма в течение последних 3 месяцев.
- Масса тела < 50 кг или > 120 кг.
- Ишемическая болезнь сердца
- Неконтролируемая гипертензия, как это определено в рекомендациях по гипертонии Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA).
- Предыдущий контакт с кетамином (в терапевтических или развлекательных целях) вне лечения в исследовательском центре.
- Первичное психотическое расстройство (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство)
- Биполярное расстройство с текущим маниакальным, гипоманиакальным или смешанным состоянием.
- Посттравматическое стрессовое расстройство
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Первичное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя за 24 часа до и через 48 часов после лечения.
В настоящее время принимает любой из следующих препаратов:
- Бензодиазепины за 6 часов до лечения и через 2 часа после лечения.
- Ламотриджин за 6 часов до лечения
- Стимуляторы на основе амфетамина за 6 часов до лечения
- Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО-I) можно принимать, но необходимо контролировать артериальное давление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меж- и внутрибольничная вариабельность неврологической активности.
Временное ограничение: До 74 дней
|
Наблюдение меж- и внутрибольничной вариабельности неврологической активности.
|
До 74 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические маркеры неврологических фенотипов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция неврологических фенотипов с генетическими маркерами
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция CADSS-6 с неврологическими фенотипами
Временное ограничение: До 67 дней
|
Корреляция неврологических фенотипов по клинической шкале диссоциативных симптомов (CADSS-6).
|
До 67 дней
|
|
Корреляция QIDS SR-16 с неврологическими фенотипами
Временное ограничение: До 67 дней
|
Корреляция неврологических фенотипов пациентов с депрессией с помощью Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
|
До 67 дней
|
|
Корреляция PMQ-SF с неврологическими фенотипами
Временное ограничение: До 67 дней
|
Корреляция неврологических фенотипов. Краткая форма анкеты по психоделической музыке (PMQ-SF)
|
До 67 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Levine, MD, Heading Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBIQ-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .