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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05095792
뇌전도(EEG)로 측정한 케타민이 신경 활동에 미치는 영향
2024년 11월 12일 업데이트: Entheon Biomedical Corp.
정량적 EEG로 측정한 케타민이 신경 활동에 미치는 영향 평가
이 관찰 연구를 통해 표준 치료(SOC) 케타민 투여 후 뇌 활동의 변화를 입증하기 위한 데이터를 수집할 수 있습니다.
참가자 전체의 유전자 마커를 비교함으로써 유전자 마커의 영향과 케타민에 대한 반응에 대한 데이터도 분석됩니다.
이 데이터는 다양한 정신 질환에 대해 케타민을 활용하는 향후 연구 설계에 기여할 것입니다.
이 연구는 치료 저항성 주요우울장애(MDD)에 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 케타민 치료 전, 치료 중, 치료 후 환자의 뇌 활동을 평가하고 케타민 치료 전 유전적 지표를 평가하는 것이 일차 목적인 공개 라벨 관찰 연구입니다.
이는 표준 치료에 따라 근육 내 케타민으로 치료를 받는 참가자의 뇌전도(EEG) 패턴을 관찰하는 비중재 연구입니다.
본 연구 중 케타민 투여는 조사적인 것으로 간주되지 않습니다.
실험적 개입인 EEG를 통한 측정은 정기적인 임상 치료의 일환으로 현장에서 확립된 증거 기반 프로토콜에 따라 근육내(IM) 케타민 치료를 제시하는 연구 현장의 환자에게 제공될 것입니다.
본 연구의 참가자는 본 연구 등록과 관계없이 IM 케타민 치료에 대해 의학적으로 적절한 적응증을 갖고 있는 것으로 이미 결정되었습니다.
연구 프로토콜에 따라 EEG 헤드셋을 착용하고 연구 측정을 완료해야 한다는 요구 사항을 고려할 때 참가자는 연구 후원자가 지불하는 치료 비용으로 보상을 받게 됩니다.
한 연구 장소에는 36명의 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Heading Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료 저항성 주요 우울 장애가 있는 21~60세의 남성 또는 여성 참가자는 클리닉에서 10회에 걸쳐 케타민 근육 주사를 받는 데 관심이 있고 뇌파 패턴을 측정하기 위해 뇌파도(EEG) 헤드셋을 착용할 의향이 있습니다.
설명
포함 기준:
정신 장애의 일차 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-V) 치료 저항성 주요 우울 장애 진단(일반 불안, 물질 장애에 대한 이차 진단이 있을 수 있음)
- 지난 5년 동안 의사가 처방한 이전 항우울제 약 2개 이상에 반응하지 않은 사람
- 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)에서 ≥20점(즉, 중등도에서 중증 우울증)
- 21세부터 60세까지 모든 성별
- 치료 저항성 주요우울장애에 대해 케타민을 처방했거나 현재 케타민으로 치료 중
- 뇌파검사(EEG) 헤드셋과 안대를 기꺼이 착용할 의향이 있음
- 주변 소리를 기꺼이 듣고 싶습니다.
- 유전자 뺨 면봉 채취를 희망함
제외 기준:
- 임신
- 지난 3개월 이내의 외상성 뇌손상
- 체중 < 50kg 또는 > 120kg
- 관상 동맥 심장 질환
- 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 고혈압 지침에 정의된 조절되지 않는 고혈압
- 연구 현장에서 치료 외의 케타민과의 이전 접촉(치료 목적 또는 기분 전환 목적)
- 원발성 정신병 장애(예: 정신분열증, 분열정동장애)
- 현재 조증, 경조증 또는 혼합 상태를 갖는 양극성 장애
- 외상후 스트레스 장애
- 강박 장애
- 원발성 약물 사용 장애
- 치료 전 24시간 및 치료 후 48시간 동안 알코올 섭취
현재 다음 약물 중 하나를 사용하고 있습니다.
- 치료 전 6시간, 치료 후 2시간 동안 벤조디아제핀
- 치료 전 6시간 동안 라모트리진
- 치료 전 6시간 동안 암페타민 기반 각성제
- 모노아민 산화효소 억제제(MAO-Is)를 복용할 수 있지만 혈압을 모니터링해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 활동의 환자간 및 환자내 가변성.
기간: 최대 74일
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신경학적 활동의 환자 간 및 환자 내 변동성의 관찰.
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최대 74일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 표현형에 대한 유전적 표지
기간: 기준선
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신경학적 표현형과 유전자 표지의 상관관계
|
기준선
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신경학적 표현형과 CADSS-6 상관관계
기간: 최대 67일
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임상의가 투여하는 해리성 증상 척도(CADSS-6)의 신경학적 표현형의 상관관계.
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최대 67일
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신경학적 표현형과 QIDS SR-16 상관관계
기간: 최대 67일
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우울증 환자의 신경학적 표현형과 우울증 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)의 상관관계
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최대 67일
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PMQ-SF와 신경학적 표현형의 상관관계
기간: 최대 67일
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신경학적 표현형 사이키델릭 음악 설문지 약식(PMQ-SF)의 상관 관계
|
최대 67일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Levine, MD, Heading Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBIQ-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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