Effet de la kétamine sur l'activité neurologique mesurée par électroencéphalogramme (EEG)
12 novembre 2024 mis à jour par: Entheon Biomedical Corp.
Évaluation de l'effet de la kétamine sur l'activité neurologique telle que mesurée par EEG quantitatif
Cette étude observationnelle permettra de collecter des données pour démontrer les changements dans l'activité cérébrale après l'administration de la kétamine standard de soins (SOC).
En comparant les marqueurs génétiques entre les participants, les données sur l'impact des marqueurs génétiques et la réponse à la kétamine seront également analysées.
Ces données contribueront à la conception de futures études utilisant la kétamine pour divers troubles psychiatriques.
Cette étude se concentrera sur le trouble dépressif majeur (TDM) résistant au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle ouverte dont l'objectif principal est d'évaluer l'activité cérébrale des patients avant, pendant et après le traitement à la kétamine et d'évaluer les marqueurs génétiques avant le traitement à la kétamine.
Il s'agit d'une étude non interventionnelle qui observera le schéma d'électroencéphalogramme (EEG) des participants qui, selon la norme de soins, sont traités avec de la kétamine intramusculaire.
L'administration de kétamine au cours de cette étude n'est pas considérée comme expérimentale.
L'intervention expérimentale, mesures via EEG, sera proposée aux patients du site d'étude se présentant pour un traitement intramusculaire (IM) à la kétamine selon le protocole établi et fondé sur des preuves du site dans le cadre de leurs soins cliniques réguliers.
Il a déjà été déterminé que les participants à cette étude avaient une indication médicalement appropriée pour le traitement IM kétamine, indépendamment de l'inscription à cette étude.
Compte tenu de l'obligation, selon le protocole d'étude, de porter un casque EEG et de compléter les mesures de l'étude, les participants seront indemnisés par le paiement des frais de traitement par le sponsor de l'étude.
Il y aura 36 participants inscrits sur un site d'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Heading Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants masculins ou féminins atteints d'un trouble dépressif majeur résistant au traitement, âgés de 21 à 60 ans, intéressés à recevoir des injections intramusculaires de kétamine pendant 10 séances en clinique et disposés à porter un casque d'électroencéphalogramme (EEG) pour mesurer leurs schémas d'ondes cérébrales.
La description
Critères d'intégration :
Diagnostic du Manuel diagnostique et statistique primaire des troubles mentaux 5 (DSM-V) de trouble dépressif majeur résistant au traitement (peut avoir des diagnostics secondaires d'anxiété générale, de troubles liés aux substances)
- Non-répondeurs à au moins 2 médicaments antidépresseurs prescrits par un médecin au cours des cinq dernières années
- Score ≥ 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) (c'est-à-dire dépression modérée à sévère)
- Tous genres âgés de 21 à 60 ans
- Kétamine prescrite ou actuellement traitée par kétamine pour un trouble dépressif majeur résistant au traitement
- Prêt à porter un casque d'électroencéphalogramme (EEG) et un masque pour les yeux
- Prêt à écouter le son ambiant
- Prêt à subir un prélèvement génétique sur la joue
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Lésion cérébrale traumatique au cours des 3 derniers mois
- Poids corporel < 50 kg ou > 120 kg
- Maladie coronarienne
- Hypertension non contrôlée telle que définie dans les lignes directrices sur l'hypertension de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
- Contact antérieur avec la kétamine (à des fins thérapeutiques ou récréatives) en dehors du traitement sur le site d'étude
- Trouble psychotique primaire (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif)
- Trouble bipolaire avec état maniaque, hypomaniaque ou mixte actuel
- Trouble de stress post-traumatique
- Trouble obsessionnel compulsif
- Trouble primaire lié à l'usage de substances
- Consommation d'alcool 24 heures avant et 48 heures après le traitement
Vous utilisez actuellement l’un des médicaments suivants :
- Benzodiazépines pendant 6 heures avant le traitement et 2 heures après le traitement
- Lamotrigine pendant 6 heures avant le traitement
- Stimulants à base d'amphétamine pendant 6 heures avant le traitement
- Des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO-I) peuvent être pris, mais la tension artérielle doit être surveillée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité inter et intra-patient de l'activité neurologique.
Délai: Jusqu'à 74 jours
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Observation de la variabilité inter et intra patient de l'activité neurologique.
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Jusqu'à 74 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs génétiques sur les phénotypes neurologiques
Délai: Référence
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Corrélation des phénotypes neurologiques avec des marqueurs génétiques
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Référence
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Corrélation CADSS-6 avec les phénotypes neurologiques
Délai: Jusqu'à 67 jours
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Corrélation des phénotypes neurologiques de l'échelle des symptômes dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS-6).
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Jusqu'à 67 jours
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Corrélation QIDS SR-16 avec les phénotypes neurologiques
Délai: Jusqu'à 67 jours
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Corrélation des phénotypes neurologiques des patients déprimés avec l'inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS SR-16)
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Jusqu'à 67 jours
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Corrélation PMQ-SF avec les phénotypes neurologiques
Délai: Jusqu'à 67 jours
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Corrélation des phénotypes neurologiques Questionnaire abrégé sur la musique psychédélique (PMQ-SF)
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Jusqu'à 67 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Levine, MD, Heading Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBIQ-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .