Wpływ ketaminy na aktywność neurologiczną mierzoną za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Entheon Biomedical Corp.
Ocena wpływu ketaminy na aktywność neurologiczną mierzoną za pomocą ilościowego EEG
To badanie obserwacyjne umożliwi zebranie danych w celu wykazania zmian w aktywności mózgu po podaniu ketaminy standardowej opieki (SOC).
Porównując markery genetyczne u uczestników, przeanalizowane zostaną również dane dotyczące wpływu markerów genetycznych i reakcji na ketaminę.
Dane te przyczynią się do projektowania przyszłych badań z wykorzystaniem ketaminy w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych.
Badanie to skupi się na opornym na leczenie dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest ocena aktywności mózgu pacjentów przed, w trakcie i po leczeniu ketaminą oraz ocena markerów genetycznych przed leczeniem ketaminą.
Jest to badanie nieinterwencyjne, w ramach którego będzie obserwowany zapis elektroencefalogramu (EEG) uczestników, którzy zgodnie ze standardem leczenia otrzymują domięśniową ketaminę.
Podawanie ketaminy podczas tego badania nie jest uważane za eksperymentalne.
Interwencja eksperymentalna, czyli pomiary za pomocą EEG, będzie oferowana pacjentom ośrodka badawczego zgłaszającym się na leczenie ketaminą domięśniowo (IM), zgodnie z ustalonym i opartym na dowodach protokołem ośrodka, w ramach ich regularnej opieki klinicznej.
Ustalono już, że uczestnicy tego badania mają medycznie odpowiednie wskazania do leczenia ketaminą domięśniową, niezależnie od włączenia do tego badania.
Biorąc pod uwagę wymóg, zgodnie z protokołem badania, noszenia zestawu słuchawkowego EEG i kompletnych środków badawczych, uczestnicy otrzymają rekompensatę w postaci pokrycia kosztów leczenia przez sponsora badania.
W jednym ośrodku badawczym będzie zapisanych 36 uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Heading Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy w wieku 21–60 lat z oporną na leczenie ciężką depresją, płci męskiej lub żeńskiej, zainteresowani otrzymywaniem domięśniowych zastrzyków ketaminy podczas 10 sesji w klinice i gotowi nosić zestaw słuchawkowy do elektroencefalogramu (EEG) w celu pomiaru wzorców fal mózgowych.
Opis
Kryteria włączenia:
Podstawowa diagnostyka i statystyka zaburzeń psychicznych 5 (DSM-V) diagnoza opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego (może mieć wtórną diagnozę ogólnego lęku, zaburzeń substancji)
- Osoby niereagujące na co najmniej 2 wcześniejsze leki przeciwdepresyjne przepisane przez lekarza w ciągu ostatnich pięciu lat
- Wynik ≥20 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) (tj. depresja umiarkowana do ciężkiej)
- Wszystkie płcie w wieku od 21 do 60 lat
- Przepisana ketamina lub obecnie leczona ketaminą z powodu opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego
- Chęć noszenia zestawu słuchawkowego do elektroencefalogramu (EEG) i maski na oczy
- Chętnie posłucham dźwięków otoczenia
- Chętnie pobiorę genetyczny wymaz z policzka
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Urazowy uraz mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Masa ciała < 50 kg lub > 120 kg
- Choroba niedokrwienna serca
- Niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z definicją w wytycznych dotyczących nadciśnienia American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA)
- Poprzedni kontakt z ketaminą (terapeutycznie lub rekreacyjnie) poza leczeniem w ośrodku badawczym
- Pierwotne zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne)
- Choroba afektywna dwubiegunowa z obecnym stanem maniakalnym, hipomaniakalnym lub mieszanym
- Zespół stresu pourazowego
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Pierwotne zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych
- Spożycie alkoholu 24 godziny przed i 48 godzin po zabiegu
Obecnie zażywa którykolwiek z poniższych leków:
- Benzodiazepiny na 6 godzin przed leczeniem i 2 godziny po zabiegu
- Lamotrygina na 6 godzin przed leczeniem
- Stymulanty na bazie amfetaminy na 6 godzin przed zabiegiem
- Można przyjmować inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ale należy monitorować ciśnienie krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność aktywności neurologicznej między i wewnątrz pacjenta.
Ramy czasowe: Do 74 dni
|
Obserwacja zmienności aktywności neurologicznej między i wewnątrz pacjenta.
|
Do 74 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery genetyczne na fenotypach neurologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja fenotypów neurologicznych z markerami genetycznymi
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja CADSS-6 z fenotypami neurologicznymi
Ramy czasowe: Do 67 dni
|
Korelacja fenotypów neurologicznych według skali objawów dysocjacyjnych podawanej przez lekarza (CADSS-6).
|
Do 67 dni
|
|
Korelacja QIDS SR-16 z fenotypami neurologicznymi
Ramy czasowe: Do 67 dni
|
Korelacja fenotypów neurologicznych pacjentów z depresją z Szybkim Inwentarzem Symptomatologii Depresyjnej (QIDS SR-16)
|
Do 67 dni
|
|
Korelacja PMQ-SF z fenotypami neurologicznymi
Ramy czasowe: Do 67 dni
|
Korelacja fenotypów neurologicznych Skrócona forma kwestionariusza muzyki psychodelicznej (PMQ-SF)
|
Do 67 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Levine, MD, Heading Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBIQ-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .