Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketamin på nevrologisk aktivitet målt ved elektroencefalogram (EEG)

12. november 2024 oppdatert av: Entheon Biomedical Corp.

Evaluering av effekten av ketamin på nevrologisk aktivitet målt ved kvantitativ EEG

Denne observasjonsstudien vil gjøre det mulig å samle inn data for å demonstrere endringer i hjerneaktivitet etter administrering av standardbehandling (SOC) ketamin. Ved å sammenligne genetiske markører på tvers av deltakere, vil data om virkningen av genetiske markører og respons på ketamin også bli analysert. Disse dataene vil bidra til utformingen av fremtidige studier som bruker ketamin for ulike psykiatriske lidelser. Denne studien vil fokusere på behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett observasjonsstudie med det primære målet å vurdere hjerneaktivitet hos pasienter før, under og etter ketaminbehandling og å vurdere genetiske markører før ketaminbehandling. Dette er en ikke-intervensjonell studie som vil observere elektroencefalogram (EEG) mønsteret til deltakere som, i henhold til standard behandling, blir behandlet med intramuskulært ketamin. Administrering av ketamin under denne studien anses ikke som undersøkelse. Den eksperimentelle intervensjonen, målinger via EEG, vil bli tilbudt pasienter på studiestedet som presenterer for intramuskulær (IM) ketaminbehandling i henhold til stedets etablerte og evidensbaserte protokoll som en del av deres vanlige kliniske behandling. Deltakere i denne studien har allerede blitt fastslått å ha en medisinsk passende indikasjon for IM-ketaminbehandling, uavhengig av påmelding i denne studien. Gitt kravet, per studieprotokoll, om å bruke et EEG-hodesett og fullføre studietiltak, vil deltakerne bli kompensert ved å få behandlingskostnader betalt av studiesponsoren. Det vil være 36 deltakere påmeldt på ett studiested.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Heading Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige deltakere med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse i alderen 21-60 år som er interessert i å motta intramuskulære injeksjoner av ketamin over 10 økter i klinikken og er villige til å bruke et elektroencefalogram (EEG)-hodesett for å måle hjernebølgemønstrene deres.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V) diagnose av behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse (kan ha sekundærdiagnoser generell angst, substanslidelse)

    • Ikke-reagerte på minst 2 tidligere antidepressive medisiner foreskrevet av en lege i løpet av de siste fem årene
    • Poeng på ≥20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (dvs. moderat til alvorlig depresjon)
  2. Alle kjønn i alderen 21 til 60 år
  3. Foreskrevet ketamin eller behandles med ketamin for behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse
  4. Villig til å bruke et elektroencefalogram (EEG) headset og en øyemaske
  5. Villig til å lytte til omgivelseslyd
  6. Villig til å ta en genetisk kinnpinne

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Traumatisk hjerneskade i løpet av de siste 3 månedene
  3. Kroppsvekt < 50 kg eller > 120 kg
  4. Koronar hjertesykdom
  5. Ukontrollert hypertensjon som definert i American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for hypertensjon
  6. Tidligere kontakt med ketamin (terapeutisk eller rekreasjonsmessig) utenom behandling på studiestedet
  7. Primær psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
  8. Bipolar lidelse med nåværende manisk, hypoman eller blandet tilstand
  9. Posttraumatisk stresslidelse
  10. Obsessiv-kompulsiv lidelse
  11. Primær rusforstyrrelse
  12. Alkoholforbruk 24 timer før og 48 timer etter behandling

  13. Bruker for tiden noen av følgende medisiner:

    • Benzodiazepiner i 6 timer før behandling og 2 timer etter behandling
    • Lamotrigin i 6 timer før behandling
    • Amfetaminbaserte sentralstimulerende midler i 6 timer før behandling
    • Monoaminoksidasehemmere (MAO-er) kan tas, men blodtrykket må overvåkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter og intra pasient variasjon i nevrologisk aktivitet.
Tidsramme: Opptil 74 dager
Observasjon av inter og intra pasient variasjon i nevrologisk aktivitet.
Opptil 74 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske markører på nevrologiske fenotyper
Tidsramme: Grunnlinje
Korrelasjon av nevrologiske fenotyper med genetiske markører
Grunnlinje
CADSS-6-korrelasjon med nevrologiske fenotyper
Tidsramme: Opptil 67 dager
Korrelasjon av nevrologiske fenotyper av kliniker administrert dissosiativ symptomskala (CADSS-6).
Opptil 67 dager
QIDS SR-16 korrelasjon med nevrologiske fenotyper
Tidsramme: Opptil 67 dager
Korrelasjon av nevrologiske fenotyper hos deprimerte pasienter med Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
Opptil 67 dager
PMQ-SF korrelasjon med nevrologiske fenotyper
Tidsramme: Opptil 67 dager
Korrelasjon av nevrologiske fenotyper Psychedelic Music Questionnaire Short Form (PMQ-SF)
Opptil 67 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entheon Biomedical Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Levine, MD, Heading Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBIQ-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere