充実性膵臓病変に対する EUS せん断波。
充実性膵臓病変における新形成および炎症の評価のための内視鏡超音波せん断波: 症例対照観察試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
膵臓は後腹膜臓器であり、炎症性疾患や腫瘍性疾患を引き起こす可能性があり、生存までの生活の質に大きな影響を与えます。 急性膵炎は、先進国で入院する最も頻繁な胃腸の原因の 1 つです。 慢性膵炎は、発生率は低いものの、患者の生活の質を著しく低下させます。 膵臓がんは、世界中で死亡率の高い腫瘍性疾患の 1 つです。 これらの病気は、重大な罹患率、死亡率、および入院費用と関連しています。
膵臓疾患の診断は、臨床徴候、症状、臨床検査の組み合わせに基づいて行われますが、主にコンピューター断層撮影 (CT) や磁気共鳴 (MR) などの画像技術に基づいて行われます。 画像化は、膵臓疾患の診断、炎症性病変と腫瘍性病変の重症度の推定または病期分類にそれぞれ大きく貢献します。 ただし、CT/MR の感度と特異度にはばらつきがあり、いくつかの欠点があります。
エラストグラフィーを備えた内視鏡超音波検査は、充実性膵臓病変を評価する際の診断精度が高い重要な手段です。 せん断波エラストグラフィーは、音響放射力インパルスを使用して臓器内部にせん断波を発生させることにより、組織の弾性を測定できる新しい技術です。
EUS 急性、慢性、自己免疫性膵炎および新生物としての健康な実質および固形膵臓病変のせん断波速度についてはまだ記載されておらず、評価および対比する必要があります。 したがって、本研究では、充実性膵臓病変の新形成評価のための EUS せん断波の診断精度を推定することを追求します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新形成グループ: コンピューター断層撮影および/または核磁気共鳴に基づく膵臓新生物の疑いが高い。
- 炎症性グループ: コンピューター断層撮影および/または核磁気共鳴に基づいて、急性または慢性膵炎の疑いが高くなります。
- 対照群：いかなる種類の固形腫瘍または血液悪性腫瘍、肝・膵・胆道疾患（脂肪肝および膵臓疾患を含む）、喫煙/アルコールの習慣、または肥満手術の基準を伴う病的肥満の病歴のない患者。 EUS 評価が必要な患者（例、慢性消化不良を伴う上皮下病変の疑いのある患者）。
除外基準:
- 制御されていない凝固障害、腎不全/肝不全、または心臓リスク評価（NHYA III/IV）に重要な影響を与える併存疾患。
- EUSガイド下生検は不可能（新形成または炎症グループのみ）。
- 妊娠または授乳中。
- 研究への参加や対応するインフォームドコンセントへの署名を拒否してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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充実性腫瘍性病変の疑い
充実性膵臓腫瘍の疑いが強い患者：癌腫、乳頭内粘液性腫瘍（IPMN）、神経内分泌腫瘍、リンパ腫、または膵臓内転移。 CT/MRに基づく。
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EUS せん断波エラストグラフィー (SWE) は、経腹超音波検査で使用される超音波エラストグラフィーの一種です。 音響放射力インパルス (ARFI) を使用して臓器内部にせん断波を発生させ、組織の弾性を測定します。 超音波装置はせん断波の伝播を監視し、速度を測定します。 せん断波の速度。キロパスカル [kPa] またはメートル/秒で表示されます。 また、分散スロープまたは超音波せん断波分散 (SWD) も記録されます。 SWEを使用した粘度[(m/sec)/kHz]の測定です。 最初の内視鏡医は膵臓組織に対して EUS を実行します。 エラストグラフィーによる評価 (ひずみ比/ヒストグラム) を行わずに、内視鏡医は ARFI を使用して膵臓内にせん断波を発生させ、膵臓組織の弾性のせん断波測定を 10 回行います。 膵臓 EUS エラストグラフィーは、ひずみ比 (SR) とひずみヒストグラム (SH) を通じて膵臓組織の硬さを測定します。 膵臓組織せん断波所見を知らなかった 2 人目の内視鏡医は、対応する SR および SH 測定を使用して EUS エラストグラフィーを実行します。 SR/SH は測定され、文書化されます。 最後に、膵臓組織生検が実行されます。 生検が不可能であることは除外基準である（対照患者を除く）。 倫理的目的のため、対照群の患者には生検は行われません。 |
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固形炎症性病変の疑い
固形炎症性病変の疑いが強い患者：急性、慢性、または自己免疫性膵炎。 CT/MRに基づく。
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EUS せん断波エラストグラフィー (SWE) は、経腹超音波検査で使用される超音波エラストグラフィーの一種です。 音響放射力インパルス (ARFI) を使用して臓器内部にせん断波を発生させ、組織の弾性を測定します。 超音波装置はせん断波の伝播を監視し、速度を測定します。 せん断波の速度。キロパスカル [kPa] またはメートル/秒で表示されます。 また、分散スロープまたは超音波せん断波分散 (SWD) も記録されます。 SWEを使用した粘度[(m/sec)/kHz]の測定です。 最初の内視鏡医は膵臓組織に対して EUS を実行します。 エラストグラフィーによる評価 (ひずみ比/ヒストグラム) を行わずに、内視鏡医は ARFI を使用して膵臓内にせん断波を発生させ、膵臓組織の弾性のせん断波測定を 10 回行います。 膵臓 EUS エラストグラフィーは、ひずみ比 (SR) とひずみヒストグラム (SH) を通じて膵臓組織の硬さを測定します。 膵臓組織せん断波所見を知らなかった 2 人目の内視鏡医は、対応する SR および SH 測定を使用して EUS エラストグラフィーを実行します。 SR/SH は測定され、文書化されます。 最後に、膵臓組織生検が実行されます。 生検が不可能であることは除外基準である（対照患者を除く）。 倫理的目的のため、対照群の患者には生検は行われません。 |
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対照群
いかなる種類の固形腫瘍または血液悪性腫瘍、肝・膵・胆道疾患（脂肪肝および膵臓疾患を含む）、喫煙/アルコールの習慣、または肥満手術の基準を伴う病的肥満の病歴のない患者。 EUS 評価が必要な患者（例、慢性消化不良を伴う上皮下病変の疑いのある患者）。
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EUS せん断波エラストグラフィー (SWE) は、経腹超音波検査で使用される超音波エラストグラフィーの一種です。 音響放射力インパルス (ARFI) を使用して臓器内部にせん断波を発生させ、組織の弾性を測定します。 超音波装置はせん断波の伝播を監視し、速度を測定します。 せん断波の速度。キロパスカル [kPa] またはメートル/秒で表示されます。 また、分散スロープまたは超音波せん断波分散 (SWD) も記録されます。 SWEを使用した粘度[(m/sec)/kHz]の測定です。 最初の内視鏡医は膵臓組織に対して EUS を実行します。 エラストグラフィーによる評価 (ひずみ比/ヒストグラム) を行わずに、内視鏡医は ARFI を使用して膵臓内にせん断波を発生させ、膵臓組織の弾性のせん断波測定を 10 回行います。 膵臓 EUS エラストグラフィーは、ひずみ比 (SR) とひずみヒストグラム (SH) を通じて膵臓組織の硬さを測定します。 膵臓組織せん断波所見を知らなかった 2 人目の内視鏡医は、対応する SR および SH 測定を使用して EUS エラストグラフィーを実行します。 SR/SH は測定され、文書化されます。 最後に、膵臓組織生検が実行されます。 生検が不可能であることは除外基準である（対照患者を除く）。 倫理的目的のため、対照群の患者には生検は行われません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SWE/SWD 膵臓 EUS せん断波
時間枠：2ヶ月
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10 件の SWE/SWD 測定値の中央値が計算され、ケースごとの最終的な膵臓組織せん断波測定値が表されます。
中央値が高いほど、腫瘍の疑いが高くなります。
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2ヶ月
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SR/SH 膵臓 EUS-エラストグラフィー
時間枠：2ヶ月
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SR/SH対策はケースごとに記録されます。
SR>15 kPa および SH≤45 は、腫瘍の疑いが非常に高いと考えられます。
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2ヶ月
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EUS生検による病理組織所見
時間枠：一か月
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病理学者は、せん断波測定を除く、EUS エラストグラフィー所見を含む各患者のすべての臨床データにアクセスして、評価された膵臓病変が新生物か炎症かを判断します。
さらに、膵臓 EUS せん断波測定および膵臓 EUS エラストグラフィーの予備診断精度 (感度、特異度、陽性および陰性的中率) は、組織病理学の結果をゴールドスタンダードとして使用して計算されます。
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一か月
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1年間の追跡調査時の臨床状態
時間枠：1年
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消化器科医は手術後1年間患者を追跡します。
この追跡調査中に、探索的手術または腫瘍特異的手術（病理組織検査）を受けた症例と、腫瘍特異的治療（放射線療法、放射線外科、化学療法、生物学的療法）または臨床管理/監視を受けた患者の数が記録されます。対応する場合は生存と死因も記録されます。
この追跡調査の目的は、評価された膵臓病変が新生物か炎症かを最終的に判断することです。
膵臓 EUS せん断波測定および膵臓 EUS エラストグラフィーの最終的な診断精度 (感度、特異度、陽性および陰性的中率) は、ゴールドスタンダードとして 1 年間の追跡調査を使用して計算されます。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IECED-10152021
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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