EUS-Scherwelle für solide Pankreasläsionen.
Endoskopische Ultraschall-Scherwelle zur Beurteilung von Neoplasien und Entzündungen bei soliden Pankreasläsionen: eine Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bauchspeicheldrüse ist ein retroperitoneales Organ, das entzündliche und neoplastische Erkrankungen verursachen kann, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Akute Pankreatitis ist eine der häufigsten gastrointestinalen Ursachen für Krankenhauseinweisungen in Industrieländern. Chronische Pankreatitis ist zwar seltener, beeinträchtigt jedoch die Lebensqualität der Patienten erheblich. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist weltweit eine der neoplastischen Erkrankungen mit hoher Sterblichkeit. Diese Krankheiten sind mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Krankenhauskosten verbunden
Die Diagnose von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse basiert auf einer Kombination aus klinischen Anzeichen, Symptomen und Labortests, hauptsächlich jedoch auf bildgebenden Verfahren wie Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MR). Die Bildgebung leistet einen wesentlichen Beitrag zur Diagnose von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und zur Einschätzung des Schweregrads bzw. der Einstufung entzündlicher bzw. neoplastischer Läsionen. Allerdings weisen CT/MR unterschiedliche Sensitivität und Spezifität auf, mit gewissen Nachteilen.
Endoskopischer Ultraschall mit Elastographie ist eine wichtige Ressource mit höherer diagnostischer Genauigkeit bei der Beurteilung solider Pankreasläsionen. Die Scherwellenelastographie ist eine neuartige Technik, mit der die Gewebeelastizität gemessen werden kann, indem mithilfe des akustischen Strahlungskraftimpulses Scherwellen im Inneren des Organs erzeugt werden.
EUS-Scherwellengeschwindigkeiten von gesundem Parenchym und soliden Pankreasläsionen wie akuter, chronischer, autoimmuner Pankreatitis und Neoplasie werden unten beschrieben und müssen bewertet und gegenübergestellt werden. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der EUS-Scherwelle für die Beurteilung von Neoplasien bei soliden Pankreasläsionen abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neoplasie-Gruppe: hoher Verdacht auf Pankreas-Neoplasie basierend auf Computertomographie und/oder Kernspinresonanz.
- Entzündungsgruppe: Hoher Verdacht auf akute oder chronische Pankreatitis basierend auf Computertomographie und/oder Kernspinresonanz.
- Kontrollgruppe: Patienten ohne eine Vorgeschichte von soliden oder hämatologischen Malignomen, hepato-pankreatobiliären Erkrankungen (einschließlich Fettleber und Pankreaserkrankungen), Tabak-/Alkoholgewohnheiten oder krankhafter Fettleibigkeit mit Kriterien für bariatrische Chirurgie; die eine EUS-Untersuchung benötigen (z. B. bei Verdacht auf eine subepitheliale Läsion im Zusammenhang mit chronischer Dyspepsie).
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Koagulopathie, Nieren-/Leberversagen oder eine Komorbidität mit erheblicher Auswirkung auf die kardiale Risikobewertung (NHYA III/IV);
- Unmöglichkeit einer EUS-gesteuerten Biopsie (nur für Neoplasien oder entzündliche Gruppen);
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie und/oder die Unterzeichnung einer entsprechenden Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Verdacht auf solide neoplastische Läsion
Patienten mit starkem Verdacht auf eine solide Pankreasneoplasie: Karzinom, intrapapilläre muzinöse Neoplasie (IPMN), neuroendokriner Tumor, Lymphom oder intrapankreatische Metastasierung; basierend auf CT/MR.
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Die EUS-Scherwellenelastographie (SWE) ist eine Form der Ultraschallelastographie, die in der transabdominalen Ultraschalluntersuchung eingesetzt wird. Es misst die Gewebeelastizität, indem es mithilfe des akustischen Strahlungskraftimpulses (ARFI) Scherwellen im Inneren des Organs erzeugt. Das Ultraschallgerät überwacht die Ausbreitung von Scherwellen und misst die Geschwindigkeit. Die Scherwellengeschwindigkeit, angezeigt in Kilopascal [kPa] oder Metern pro Sekunde. Außerdem wird die Ausbreitungssteigung bzw. Ultraschallscherwellendispersion (SWD) aufgezeichnet. Es ist das Maß für die Viskosität [(m/s)/kHz] unter Verwendung von SWE. Ein erster Endoskopiker führt eine EUS über Bauchspeicheldrüsengewebe durch. Ohne jegliche elastografische Beurteilung (Dehnungsverhältnis/Histogramm) führt der Endoskopiker zehn Scherwellenmessungen der Elastizität des Bauchspeicheldrüsengewebes durch, indem er mithilfe des ARFI Scherwellen innerhalb der Bauchspeicheldrüse erzeugt. Die Pankreas-EUS-Elastographie misst die Steifheit des Pankreasgewebes anhand des Dehnungsverhältnisses (SR) und des Dehnungshistogramms (SH). Ein zweiter Endoskopiker, der für die Scherwellenbefunde des Pankreasgewebes blind ist, führt eine EUS-Elastographie mit entsprechenden SR- und SH-Messungen durch. Der SR/SH wird gemessen und dokumentiert. Abschließend wird eine Gewebebiopsie der Bauchspeicheldrüse durchgeführt. Die Unmöglichkeit einer Biopsie ist ein Ausschlusskriterium (außer bei Kontrollpatienten). Aus ethischen Gründen wird bei Patienten aus der Kontrollgruppe keine Biopsie durchgeführt. |
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Verdacht auf eine solide entzündliche Läsion
Patienten mit starkem Verdacht auf solide entzündliche Läsionen: akute, chronische oder autoimmune Pankreatitis; basierend auf CT/MR.
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Die EUS-Scherwellenelastographie (SWE) ist eine Form der Ultraschallelastographie, die in der transabdominalen Ultraschalluntersuchung eingesetzt wird. Es misst die Gewebeelastizität, indem es mithilfe des akustischen Strahlungskraftimpulses (ARFI) Scherwellen im Inneren des Organs erzeugt. Das Ultraschallgerät überwacht die Ausbreitung von Scherwellen und misst die Geschwindigkeit. Die Scherwellengeschwindigkeit, angezeigt in Kilopascal [kPa] oder Metern pro Sekunde. Außerdem wird die Ausbreitungssteigung bzw. Ultraschallscherwellendispersion (SWD) aufgezeichnet. Es ist das Maß für die Viskosität [(m/s)/kHz] unter Verwendung von SWE. Ein erster Endoskopiker führt eine EUS über Bauchspeicheldrüsengewebe durch. Ohne jegliche elastografische Beurteilung (Dehnungsverhältnis/Histogramm) führt der Endoskopiker zehn Scherwellenmessungen der Elastizität des Bauchspeicheldrüsengewebes durch, indem er mithilfe des ARFI Scherwellen innerhalb der Bauchspeicheldrüse erzeugt. Die Pankreas-EUS-Elastographie misst die Steifheit des Pankreasgewebes anhand des Dehnungsverhältnisses (SR) und des Dehnungshistogramms (SH). Ein zweiter Endoskopiker, der für die Scherwellenbefunde des Pankreasgewebes blind ist, führt eine EUS-Elastographie mit entsprechenden SR- und SH-Messungen durch. Der SR/SH wird gemessen und dokumentiert. Abschließend wird eine Gewebebiopsie der Bauchspeicheldrüse durchgeführt. Die Unmöglichkeit einer Biopsie ist ein Ausschlusskriterium (außer bei Kontrollpatienten). Aus ethischen Gründen wird bei Patienten aus der Kontrollgruppe keine Biopsie durchgeführt. |
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Kontrollgruppe
Patienten ohne Vorgeschichte irgendeiner Art von solider oder hämatologischer Malignität, hepato-pankreatobiliärer Erkrankung (einschließlich Fettleber und Pankreaserkrankung), Tabak-/Alkoholgewohnheiten oder krankhafter Fettleibigkeit mit Kriterien für bariatrische Chirurgie; die eine EUS-Untersuchung benötigen (z. B. bei Verdacht auf eine subepitheliale Läsion im Zusammenhang mit chronischer Dyspepsie).
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Die EUS-Scherwellenelastographie (SWE) ist eine Form der Ultraschallelastographie, die in der transabdominalen Ultraschalluntersuchung eingesetzt wird. Es misst die Gewebeelastizität, indem es mithilfe des akustischen Strahlungskraftimpulses (ARFI) Scherwellen im Inneren des Organs erzeugt. Das Ultraschallgerät überwacht die Ausbreitung von Scherwellen und misst die Geschwindigkeit. Die Scherwellengeschwindigkeit, angezeigt in Kilopascal [kPa] oder Metern pro Sekunde. Außerdem wird die Ausbreitungssteigung bzw. Ultraschallscherwellendispersion (SWD) aufgezeichnet. Es ist das Maß für die Viskosität [(m/s)/kHz] unter Verwendung von SWE. Ein erster Endoskopiker führt eine EUS über Bauchspeicheldrüsengewebe durch. Ohne jegliche elastografische Beurteilung (Dehnungsverhältnis/Histogramm) führt der Endoskopiker zehn Scherwellenmessungen der Elastizität des Bauchspeicheldrüsengewebes durch, indem er mithilfe des ARFI Scherwellen innerhalb der Bauchspeicheldrüse erzeugt. Die Pankreas-EUS-Elastographie misst die Steifheit des Pankreasgewebes anhand des Dehnungsverhältnisses (SR) und des Dehnungshistogramms (SH). Ein zweiter Endoskopiker, der für die Scherwellenbefunde des Pankreasgewebes blind ist, führt eine EUS-Elastographie mit entsprechenden SR- und SH-Messungen durch. Der SR/SH wird gemessen und dokumentiert. Abschließend wird eine Gewebebiopsie der Bauchspeicheldrüse durchgeführt. Die Unmöglichkeit einer Biopsie ist ein Ausschlusskriterium (außer bei Kontrollpatienten). Aus ethischen Gründen wird bei Patienten aus der Kontrollgruppe keine Biopsie durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SWE/SWD-Pankreas-EUS-Scherwelle
Zeitfenster: Zwei Monate
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Der Median von zehn SWE/SWD-Messungen wird berechnet, um die endgültige Scherwellenmessung des Pankreasgewebes pro Fall darzustellen.
Je höher der Median, desto verdächtiger ist eine Neoplasie.
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Zwei Monate
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SR/SH-Pankreas EUS-Elastographie
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die SR/SH-Maßnahmen werden fallweise erfasst.
Ein SR>15 kPa und ein SH≤45 gelten als höchst verdächtig für eine Neoplasie.
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Zwei Monate
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EUS-biopsierte histopathologische Befunde
Zeitfenster: Ein Monat
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Der Pathologe hat Zugriff auf alle klinischen Daten jedes Patienten, einschließlich der Befunde der EUS-Elastographie, mit Ausnahme von Scherwellenmessungen, um festzustellen, ob es sich bei der beurteilten Pankreasläsion um eine Neoplasie oder eine Entzündung handelte.
Darüber hinaus wird eine vorläufige diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) von Pankreas-EUS-Scherwellenmessungen und Pankreas-EUS-Elastographie anhand histopathologischer Ergebnisse als Goldstandard berechnet.
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Ein Monat
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Klinischer Zustand bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Gastroenterologe wird die Patienten ein Jahr lang nach dem Eingriff begleiten.
Während dieser Nachuntersuchung werden Fälle erfasst, die sich einer explorativen oder onkospezifischen Operation (Histopathologie) unterziehen, sowie die Anzahl der Patienten, die sich einer onkospezifischen Behandlung (Strahlentherapie, Radiochirurgie, Chemotherapie und biologische Therapie) oder klinischer Leitung/Überwachung unterziehen. Bei entsprechender Korrespondenz werden auch Überleben und Todesursache erfasst.
Diese Nachuntersuchung dient dazu, definitiv festzustellen, ob es sich bei der beurteilten Pankreasläsion um eine Neoplasie oder eine Entzündung handelte.
Eine definitive diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) der Pankreas-EUS-Scherwellenmessungen und der Pankreas-EUS-Elastographie wird unter Verwendung einer einjährigen Nachuntersuchung als Goldstandard berechnet.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
- Autoimmunpankreatitis
- Magen-Darm-Mittel
- Pankrelipase
- Pankreatin
Andere Studien-ID-Nummern
- IECED-10152021
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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