EUS Shear Wave dla litych zmian chorobowych trzustki.
Endoskopowa ultradźwiękowa fala ścinająca do oceny neoplazji i stanu zapalnego wśród litych uszkodzeń trzustki: badanie obserwacyjne z kontrolą przypadku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trzustka jest narządem zaotrzewnowym, który może powodować choroby zapalne i nowotworowe, znacząco wpływając na jakość życia do przeżycia. Ostre zapalenie trzustki jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji ze strony przewodu pokarmowego w krajach uprzemysłowionych. Przewlekłe zapalenie trzustki, choć występuje rzadziej, znacznie obniża jakość życia chorych. Rak trzustki jest jedną z chorób nowotworowych o wysokiej śmiertelności na świecie. Choroby te wiążą się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i kosztami hospitalizacji
Rozpoznanie chorób trzustki opiera się na połączeniu objawów klinicznych i badań laboratoryjnych, ale głównie na technikach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MR). Obrazowanie wnosi istotny wkład w diagnostykę chorób trzustki oraz ocenę ciężkości lub stopniowania odpowiednio zmian zapalnych i nowotworowych. Jednak CT/MR mają zmienną czułość i specyficzność, z pewnymi wadami.
Endoskopowe ultrasonografia z elastografią jest ważnym źródłem o większej dokładności diagnostycznej w ocenie litych zmian trzustkowych. Elastografia fali ścinającej to nowatorska technika, która może mierzyć elastyczność tkanki poprzez generowanie fal ścinających wewnątrz narządu za pomocą impulsu siły promieniowania akustycznego.
Prędkości fali poprzecznej EUS zdrowego miąższu i litych uszkodzeń trzustki, takich jak ostre, przewlekłe, autoimmunologiczne zapalenie trzustki i nowotwory, są słabo opisane i należy je ocenić i skontrastować. Dlatego niniejsze badanie ma na celu oszacowanie dokładności diagnostycznej fali ścinania EUS w ocenie neoplazji wśród litych zmian trzustkowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa nowotworów: wysokie podejrzenie neoplazji trzustki na podstawie tomografii komputerowej i/lub jądrowego rezonansu magnetycznego.
- Grupa zapalna: wysokie podejrzenie ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki na podstawie tomografii komputerowej i/lub jądrowego rezonansu magnetycznego.
- Grupa kontrolna: pacjenci bez historii jakiegokolwiek rodzaju litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, choroby wątroby, trzustki i dróg żółciowych (w tym stłuszczenia wątroby i choroby trzustki), nałogów tytoniowych/alkoholowych lub chorobliwej otyłości z kryteriami chirurgii bariatrycznej; którzy wymagają oceny EUS (np. podejrzenie zmiany podnabłonkowej w kontekście przewlekłej niestrawności).
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana koagulopatia, niewydolność nerek/wątroby lub jakakolwiek choroba współistniejąca mająca istotny wpływ na ocenę ryzyka sercowego (NHYA III/IV);
- Brak możliwości wykonania biopsji pod kontrolą EUS (tylko w przypadku nowotworu lub grupy zapalnej);
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Odmówić udziału w badaniu i/lub podpisania odpowiedniej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie litej zmiany nowotworowej
Pacjenci z dużym podejrzeniem litej neoplazji trzustki: rak, śródbrodawkowa neoplazja śluzowa (IPMN), guz neuroendokrynny, chłoniak lub przerzuty do trzustki; na podstawie CT/MR.
|
EUS Shear wave elastography (SWE) jest formą elastografii ultrasonograficznej stosowaną w ultrasonografii przezbrzusznej. Mierzy elastyczność tkanki poprzez generowanie fal ścinających wewnątrz narządu za pomocą impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI). Aparat ultradźwiękowy monitoruje propagację fali ścinającej i mierzy prędkość. Prędkość fali poprzecznej wyświetlana w kilopaskalach [kPa] lub metrach na sekundę. Rejestrowane będzie również nachylenie dyspersji lub dyspersja fali poprzecznej ultradźwięków (SWD). Jest to miara lepkości [(m/s)/kHz] za pomocą SWE. Pierwszy endoskopista wykona EUS na tkance trzustki. Bez oceny elastografii (współczynnik odkształcenia/histogram) endoskopista wykona dziesięć pomiarów sprężystości tkanki trzustki za pomocą fali ścinającej, generując fale ścinające wewnątrz trzustki za pomocą ARFI. EUS-elastografia trzustki mierzy sztywność tkanki trzustki poprzez współczynnik odkształcenia (SR) i histogram odkształcenia (SH). Drugi endoskopista, który nie widzi fali ścinającej tkanki trzustki, wykona elastografię EUS z odpowiednimi pomiarami SR i SH. SR/SH będzie mierzone i dokumentowane. Na koniec zostanie wykonana biopsja tkanki trzustki. Niemożność wykonania biopsji jest kryterium wykluczenia (z wyjątkiem pacjentów z grupy kontrolnej). Ze względów etycznych biopsja nie będzie wykonywana u pacjentów z grupy kontrolnej. |
|
Podejrzenie litej zmiany zapalnej
Pacjenci z dużym podejrzeniem litych zmian zapalnych: ostrego, przewlekłego lub autoimmunologicznego zapalenia trzustki; na podstawie CT/MR.
|
EUS Shear wave elastography (SWE) jest formą elastografii ultrasonograficznej stosowaną w ultrasonografii przezbrzusznej. Mierzy elastyczność tkanki poprzez generowanie fal ścinających wewnątrz narządu za pomocą impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI). Aparat ultradźwiękowy monitoruje propagację fali ścinającej i mierzy prędkość. Prędkość fali poprzecznej wyświetlana w kilopaskalach [kPa] lub metrach na sekundę. Rejestrowane będzie również nachylenie dyspersji lub dyspersja fali poprzecznej ultradźwięków (SWD). Jest to miara lepkości [(m/s)/kHz] za pomocą SWE. Pierwszy endoskopista wykona EUS na tkance trzustki. Bez oceny elastografii (współczynnik odkształcenia/histogram) endoskopista wykona dziesięć pomiarów sprężystości tkanki trzustki za pomocą fali ścinającej, generując fale ścinające wewnątrz trzustki za pomocą ARFI. EUS-elastografia trzustki mierzy sztywność tkanki trzustki poprzez współczynnik odkształcenia (SR) i histogram odkształcenia (SH). Drugi endoskopista, który nie widzi fali ścinającej tkanki trzustki, wykona elastografię EUS z odpowiednimi pomiarami SR i SH. SR/SH będzie mierzone i dokumentowane. Na koniec zostanie wykonana biopsja tkanki trzustki. Niemożność wykonania biopsji jest kryterium wykluczenia (z wyjątkiem pacjentów z grupy kontrolnej). Ze względów etycznych biopsja nie będzie wykonywana u pacjentów z grupy kontrolnej. |
|
Grupa kontrolna
Pacjenci bez historii jakiegokolwiek rodzaju litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, choroby wątroby, trzustki i dróg żółciowych (w tym stłuszczenia wątroby i choroby trzustki), nałogów tytoniowych/alkoholowych lub chorobliwej otyłości z kryteriami chirurgii bariatrycznej; którzy wymagają oceny EUS (np. podejrzenie zmiany podnabłonkowej w kontekście przewlekłej niestrawności).
|
EUS Shear wave elastography (SWE) jest formą elastografii ultrasonograficznej stosowaną w ultrasonografii przezbrzusznej. Mierzy elastyczność tkanki poprzez generowanie fal ścinających wewnątrz narządu za pomocą impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI). Aparat ultradźwiękowy monitoruje propagację fali ścinającej i mierzy prędkość. Prędkość fali poprzecznej wyświetlana w kilopaskalach [kPa] lub metrach na sekundę. Rejestrowane będzie również nachylenie dyspersji lub dyspersja fali poprzecznej ultradźwięków (SWD). Jest to miara lepkości [(m/s)/kHz] za pomocą SWE. Pierwszy endoskopista wykona EUS na tkance trzustki. Bez oceny elastografii (współczynnik odkształcenia/histogram) endoskopista wykona dziesięć pomiarów sprężystości tkanki trzustki za pomocą fali ścinającej, generując fale ścinające wewnątrz trzustki za pomocą ARFI. EUS-elastografia trzustki mierzy sztywność tkanki trzustki poprzez współczynnik odkształcenia (SR) i histogram odkształcenia (SH). Drugi endoskopista, który nie widzi fali ścinającej tkanki trzustki, wykona elastografię EUS z odpowiednimi pomiarami SR i SH. SR/SH będzie mierzone i dokumentowane. Na koniec zostanie wykonana biopsja tkanki trzustki. Niemożność wykonania biopsji jest kryterium wykluczenia (z wyjątkiem pacjentów z grupy kontrolnej). Ze względów etycznych biopsja nie będzie wykonywana u pacjentów z grupy kontrolnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SWE/SWD Fala ścinania EUS trzustki
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Mediana dziesięciu miar SWE/SWD zostanie obliczona w celu przedstawienia ostatecznej miary fali poprzecznej tkanki trzustki na przypadek.
Im wyższa mediana, tym większe podejrzenie nowotworu.
|
Dwa miesiące
|
|
EUS-elastografia trzustki SR/SH
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Środki SR/SH będą rejestrowane dla każdego przypadku.
SR>15 kPa i SH≤45 będą uważane za wysoce podejrzane dla nowotworu.
|
Dwa miesiące
|
|
Wyniki histopatologii z biopsji EUS
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Patolog będzie miał dostęp do wszystkich danych klinicznych każdego pacjenta, w tym wyników elastografii EUS, z wyjątkiem pomiarów fali ścinającej, w celu określenia, czy oceniana zmiana w trzustce była nowotworem, czy stanem zapalnym.
Ponadto wstępna dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) pomiarów fali ścinającej EUS trzustki i elastografii EUS trzustki zostanie obliczona przy użyciu wyników histopatologicznych jako złotego standardu.
|
Jeden miesiąc
|
|
Stan kliniczny w obserwacji rocznej
Ramy czasowe: Rok
|
Gastroenterolog będzie obserwował pacjentów przez rok po zabiegu.
Podczas tej obserwacji rejestrowane będą przypadki, które przechodzą operację zwiadowczą lub onkospecyficzną (histopatologia) oraz liczbę pacjentów, którzy przechodzą leczenie onkospecyficzne (radioterapia, radiochirurgia, chemioterapia i terapia biologiczna) lub postępowanie kliniczne / obserwację. Przeżycie i przyczyna zgonu zostaną również odnotowane, gdy będą odpowiednie.
Ta obserwacja ma na celu ostateczne ustalenie, czy oceniana zmiana w trzustce była nowotworem, czy stanem zapalnym.
Ostateczna dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) pomiarów fali ścinającej EUS trzustki i elastografii EUS trzustki zostanie obliczona przy użyciu rocznej obserwacji jako złotego standardu.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory
- Nowotwory trzustki
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie trzustki, przewlekłe
- Autoimmunologiczne zapalenie trzustki
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Pankrelipaza
- Pankreatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IECED-10152021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .