EUS Shear Wave pour les lésions pancréatiques solides.
Onde de cisaillement échographique endoscopique pour l'évaluation de la néoplasie et de l'inflammation parmi les lésions solides du pancréas : un essai observationnel cas-témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le pancréas est un organe rétropéritonéal qui peut provoquer des maladies inflammatoires et néoplasiques, impactant significativement la qualité de vie jusqu'à la survie. La pancréatite aiguë est l'une des causes gastro-intestinales les plus fréquentes d'hospitalisation dans les pays industrialisés. La pancréatite chronique, bien que moins fréquente, réduit significativement la qualité de vie des patients. Le cancer du pancréas est l'une des maladies néoplasiques à forte mortalité dans le monde. Ces maladies ont été associées à des coûts importants de morbidité, de mortalité et d'hospitalisation
Le diagnostic des maladies du pancréas repose sur une combinaison de signes cliniques, de symptômes et de tests de laboratoire, mais principalement sur des techniques d'imagerie telles que la tomodensitométrie (CT) et la résonance magnétique (RM). L'imagerie apporte une contribution significative au diagnostic des maladies pancréatiques et à l'estimation ou à la stadification de la gravité des lésions inflammatoires et néoplasiques, respectivement. Cependant, CT/MR ont une sensibilité et une spécificité variables, avec certains inconvénients.
L'échographie endoscopique avec élastographie est une ressource importante avec une plus grande précision diagnostique dans l'évaluation des lésions solides du pancréas. L'élastographie par ondes de cisaillement est une nouvelle technique qui permet de mesurer l'élasticité des tissus en générant des ondes de cisaillement à l'intérieur de l'organe à l'aide de l'impulsion de force de rayonnement acoustique.
Les vitesses des ondes de cisaillement de l'EUS du parenchyme sain et des lésions pancréatiques solides telles que la pancréatite et la néoplasie aiguës, chroniques et auto-immunes sont sous-décrites et doivent être évaluées et contrastées. Par conséquent, la présente étude vise à estimer la précision diagnostique de l'onde de cisaillement EUS pour l'évaluation de la néoplasie parmi les lésions solides du pancréas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Groupe néoplasie : forte suspicion de néoplasie pancréatique basée sur la tomodensitométrie et/ou la résonance magnétique nucléaire.
- Groupe inflammatoire : forte suspicion de pancréatite aiguë ou chronique basée sur la tomodensitométrie et/ou la résonance magnétique nucléaire.
- Groupe témoin : patients sans antécédents de tout type de malignité solide ou hématologique, de maladie hépato-pancréato-biliaire (y compris la stéatose hépatique et la maladie du pancréas), d'habitudes tabagique/alcoolique ou d'obésité morbide avec des critères de chirurgie bariatrique ; qui nécessitent une évaluation EUS (par exemple, suspicion d'une lésion sous-épithéliale dans le contexte d'une dyspepsie chronique).
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie non contrôlée, insuffisance rénale/hépatique ou toute comorbidité ayant un impact important sur l'évaluation du risque cardiaque (NHYA III/IV) ;
- Impossibilité de biopsie guidée par EUS (uniquement pour les néoplasies ou le groupe inflammatoire) ;
- Grossesse ou allaitement;
- Refuser de participer à l'étude et/ou de signer le consentement éclairé correspondant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suspicion de lésion néoplasique solide
Patients présentant une suspicion élevée de néoplasie solide du pancréas : carcinome, néoplasie mucineuse intrapapillaire (IPMN), tumeur neuroendocrinienne, lymphome ou métastase intrapancréatique ; basé sur la tomodensitométrie/IRM.
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EUS L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) est une forme d'élastographie par ultrasons utilisée en échographie transabdominale. Il mesure l'élasticité des tissus en générant des ondes de cisaillement à l'intérieur de l'organe à l'aide de l'impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI). La machine à ultrasons surveille la propagation des ondes de cisaillement et mesure la vitesse. La vitesse de l'onde de cisaillement, affichée en kilopascals [kPa] ou mètres par seconde. De plus, la pente de dispersion ou la dispersion des ondes de cisaillement ultrasonores (SWD) sera enregistrée. C'est la mesure de la viscosité [(m/sec)/kHz] en utilisant SWE. Un premier endoscopiste effectuera EUS sur le tissu pancréatique. Sans aucune évaluation élastographique (rapport de déformation/histogramme), l'endoscopiste effectuera dix mesures d'onde de cisaillement de l'élasticité du tissu pancréatique en générant des ondes de cisaillement à l'intérieur du pancréas à l'aide de l'ARFI. L'élastographie EUS du pancréas mesure la rigidité du tissu pancréatique à l'aide du rapport de déformation (SR) et de l'histogramme de déformation (SH). Un deuxième endoscopiste aveugle aux résultats des ondes de cisaillement des tissus pancréatiques effectuera une EUS-élastographie avec les mesures SR et SH correspondantes. Le SR/SH sera mesuré et documenté. Enfin, une biopsie du tissu pancréatique sera effectuée. L'impossibilité de biopsie est un critère d'exclusion (sauf chez les patients témoins). Pour des raisons éthiques, une biopsie ne sera pas pratiquée sur les patients du groupe témoin. |
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Suspicion d'une lésion inflammatoire solide
Patients avec forte suspicion de lésions inflammatoires solides : pancréatite aiguë, chronique ou auto-immune ; basé sur la tomodensitométrie/IRM.
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EUS L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) est une forme d'élastographie par ultrasons utilisée en échographie transabdominale. Il mesure l'élasticité des tissus en générant des ondes de cisaillement à l'intérieur de l'organe à l'aide de l'impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI). La machine à ultrasons surveille la propagation des ondes de cisaillement et mesure la vitesse. La vitesse de l'onde de cisaillement, affichée en kilopascals [kPa] ou mètres par seconde. De plus, la pente de dispersion ou la dispersion des ondes de cisaillement ultrasonores (SWD) sera enregistrée. C'est la mesure de la viscosité [(m/sec)/kHz] en utilisant SWE. Un premier endoscopiste effectuera EUS sur le tissu pancréatique. Sans aucune évaluation élastographique (rapport de déformation/histogramme), l'endoscopiste effectuera dix mesures d'onde de cisaillement de l'élasticité du tissu pancréatique en générant des ondes de cisaillement à l'intérieur du pancréas à l'aide de l'ARFI. L'élastographie EUS du pancréas mesure la rigidité du tissu pancréatique à l'aide du rapport de déformation (SR) et de l'histogramme de déformation (SH). Un deuxième endoscopiste aveugle aux résultats des ondes de cisaillement des tissus pancréatiques effectuera une EUS-élastographie avec les mesures SR et SH correspondantes. Le SR/SH sera mesuré et documenté. Enfin, une biopsie du tissu pancréatique sera effectuée. L'impossibilité de biopsie est un critère d'exclusion (sauf chez les patients témoins). Pour des raisons éthiques, une biopsie ne sera pas pratiquée sur les patients du groupe témoin. |
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Groupe de contrôle
Patients sans antécédents de tout type de malignité solide ou hématologique, de maladie hépato-pancréato-biliaire (y compris la stéatose hépatique et pancréatique), d'habitudes tabagique / alcoolique ou d'obésité morbide avec des critères de chirurgie bariatrique ; qui nécessitent une évaluation EUS (par exemple, suspicion d'une lésion sous-épithéliale dans le contexte d'une dyspepsie chronique).
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EUS L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) est une forme d'élastographie par ultrasons utilisée en échographie transabdominale. Il mesure l'élasticité des tissus en générant des ondes de cisaillement à l'intérieur de l'organe à l'aide de l'impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI). La machine à ultrasons surveille la propagation des ondes de cisaillement et mesure la vitesse. La vitesse de l'onde de cisaillement, affichée en kilopascals [kPa] ou mètres par seconde. De plus, la pente de dispersion ou la dispersion des ondes de cisaillement ultrasonores (SWD) sera enregistrée. C'est la mesure de la viscosité [(m/sec)/kHz] en utilisant SWE. Un premier endoscopiste effectuera EUS sur le tissu pancréatique. Sans aucune évaluation élastographique (rapport de déformation/histogramme), l'endoscopiste effectuera dix mesures d'onde de cisaillement de l'élasticité du tissu pancréatique en générant des ondes de cisaillement à l'intérieur du pancréas à l'aide de l'ARFI. L'élastographie EUS du pancréas mesure la rigidité du tissu pancréatique à l'aide du rapport de déformation (SR) et de l'histogramme de déformation (SH). Un deuxième endoscopiste aveugle aux résultats des ondes de cisaillement des tissus pancréatiques effectuera une EUS-élastographie avec les mesures SR et SH correspondantes. Le SR/SH sera mesuré et documenté. Enfin, une biopsie du tissu pancréatique sera effectuée. L'impossibilité de biopsie est un critère d'exclusion (sauf chez les patients témoins). Pour des raisons éthiques, une biopsie ne sera pas pratiquée sur les patients du groupe témoin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SWE/SWD pancréas EUS onde de cisaillement
Délai: Deux mois
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La médiane de dix mesures SWE/SWD sera calculée pour représenter la mesure finale de l'onde de cisaillement du tissu pancréatique par cas.
Plus la médiane est élevée, plus la néoplasie est suspecte.
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Deux mois
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SR/SH pancréas EUS-élastographie
Délai: Deux mois
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Les mesures SR/SH seront enregistrées par cas.
Un SR>15 kPa et un SH≤45 seront considérés comme hautement suspects de néoplasie.
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Deux mois
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Résultats de l'histopathologie EUS-biopsie
Délai: Un mois
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Le pathologiste aura accès à toutes les données cliniques de chaque patient, y compris les résultats de l'EUS-élastographie, à l'exception des mesures des ondes de cisaillement, pour déterminer si la lésion pancréatique évaluée était néoplasique ou inflammatoire.
De plus, une précision diagnostique préliminaire (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) des mesures des ondes de cisaillement de l'EUS du pancréas et de l'élastographie de l'EUS du pancréas sera calculée en utilisant les résultats de l'histopathologie comme référence.
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Un mois
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État clinique à un an de suivi
Délai: Un ans
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Un gastro-entérologue suivra les patients pendant un an après la procédure.
Au cours de ce suivi, seront enregistrés les cas ayant subi une chirurgie exploratoire ou onco-spécifique (histopathologie) et le nombre de patients ayant subi un traitement onco-spécifique (radiothérapie, radiochirurgie, chimiothérapie et biothérapie) ou une prise en charge/surveillance clinique. La survie et la cause du décès seront également enregistrées lors de la correspondance.
Ce suivi a pour but de déterminer définitivement si la lésion pancréatique évaluée était néoplasique ou inflammatoire.
Une précision diagnostique définitive (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) des mesures des ondes de cisaillement de l'EUS du pancréas et de l'élastographie de l'EUS du pancréas sera calculée en utilisant un suivi d'un an comme référence.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs
- Tumeurs pancréatiques
- Pancréatite
- Pancréatite chronique
- Pancréatite auto-immune
- Agents gastro-intestinaux
- Pancrélipase
- Pancréatine
Autres numéros d'identification d'étude
- IECED-10152021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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