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EUS Shear Wave per lesioni pancreatiche solide.

3 gennaio 2022 aggiornato da: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Onda di taglio a ultrasuoni endoscopici per la valutazione di neoplasie e infiammazioni tra lesioni del pancreas solido: una prova osservazionale caso-controllo.

La diagnosi delle malattie del pancreas si basa su una combinazione di segni clinici, sintomi e test di laboratorio, ma principalmente su tecniche di imaging come la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (RM). Tuttavia, la TC/RM ha sensibilità e specificità variabili, con alcuni svantaggi. L'ecografia endoscopica con elastografia è una risorsa importante con una maggiore accuratezza diagnostica nella valutazione delle lesioni del pancreas solido. Devono essere valutate e confrontate le velocità delle onde di taglio del parenchima sano, della pancreatite acuta, cronica e autoimmune, delle lesioni neoplastiche del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pancreas è un organo retroperitoneale che può causare malattie infiammatorie e neoplastiche, impattando in modo significativo sulla qualità della vita fino alla sopravvivenza. La pancreatite acuta è una delle cause gastrointestinali più frequenti di ricovero ospedaliero nei paesi industrializzati. La pancreatite cronica, sebbene con un'incidenza inferiore, riduce significativamente la qualità della vita dei pazienti. Il cancro al pancreas è una delle malattie neoplastiche ad alta mortalità a livello mondiale. Tali malattie sono state associate a significativi costi di morbilità, mortalità e ospedalizzazione

La diagnosi delle malattie del pancreas si basa su una combinazione di segni clinici, sintomi e test di laboratorio, ma principalmente su tecniche di imaging come la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (RM). L'imaging fornisce un contributo significativo alla diagnosi delle malattie pancreatiche e alla stima della gravità o alla stadiazione delle lesioni infiammatorie e neoplastiche, rispettivamente. Tuttavia, la TC/RM ha sensibilità e specificità variabili, con alcuni svantaggi.

L'ecografia endoscopica con elastografia è una risorsa importante con una maggiore accuratezza diagnostica nella valutazione delle lesioni del pancreas solido. L'elastografia delle onde di taglio è una nuova tecnica in grado di misurare l'elasticità dei tessuti generando onde di taglio all'interno dell'organo utilizzando l'impulso della forza di radiazione acustica.

EUS Le velocità delle onde di taglio del parenchima sano e delle lesioni del pancreas solido come pancreatite acuta, cronica, autoimmune e neoplasia sono sotto descritte e devono essere valutate e contrastate. Pertanto, il presente studio si propone di stimare l'accuratezza diagnostica dell'onda di taglio EUS per la valutazione della neoplasia tra le lesioni del pancreas solido.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con lesioni del pancreas solido con indicazione di valutazione EUS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo neoplasia: alto sospetto di neoplasia del pancreas sulla base della tomografia computerizzata e/o della risonanza magnetica nucleare.
  • Gruppo infiammatorio: alto sospetto di pancreatite acuta o cronica basato su tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica nucleare.
  • Gruppo di controllo: pazienti senza anamnesi di qualsiasi tipo di neoplasia solida o ematologica, malattia epato-pancreato-biliare (inclusa steatosi epatica e malattia del pancreas), abitudine al tabacco/alcool o obesità patologica con criteri di chirurgia bariatrica; che richiedono una valutazione EUS (ad esempio, sospetto di una lesione subepiteliale nel contesto della dispepsia cronica).

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia incontrollata, insufficienza renale/epatica o qualsiasi comorbidità con impatto importante sulla valutazione del rischio cardiaco (NHYA III/IV);
  • Impossibilità di biopsia ecoguidata (solo per neoplasia o gruppo infiammatorio);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Rifiutare di partecipare allo studio e/o di firmare il corrispondente consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto di lesione neoplastica solida
Pazienti con alto sospetto di neoplasia del pancreas solido: carcinoma, neoplasia mucinosa intrapapillare (IPMN), tumore neuroendocrino, linfoma o metastasi intrapancreatiche; basato su TC/RM.
Test diagnostico: Onda di taglio EUS del pancreas

EUS L'elastografia a onde di taglio (SWE) è una forma di elastografia ad ultrasuoni utilizzata nell'ecografia transaddominale. Misura l'elasticità dei tessuti generando onde di taglio all'interno dell'organo utilizzando l'impulso della forza di radiazione acustica (ARFI). La macchina ad ultrasuoni monitora la propagazione delle onde di taglio e misura la velocità. La velocità dell'onda di taglio, visualizzata in kilopascal [kPa] o metri al secondo. Inoltre, verrà registrata la pendenza della dispersione o la dispersione dell'onda di taglio ad ultrasuoni (SWD). È la misura della viscosità [(m/sec)/kHz] utilizzando SWE.

Un primo endoscopista eseguirà l'EUS sul tessuto pancreatico. Senza alcuna valutazione elastografia (rapporto deformazione/istogramma), l'endoscopista eseguirà dieci misurazioni dell'onda di taglio dell'elasticità del tessuto pancreatico generando onde di taglio all'interno del pancreas utilizzando l'ARFI.

Test diagnostico: Pancreas EUS-elastografia e biopsia EUS-guidata

L'elastografia EUS del pancreas misura la rigidità del tessuto pancreatico attraverso il rapporto di deformazione (SR) e l'istogramma di deformazione (SH).

Un secondo endoscopista cieco ai risultati delle onde di taglio del tessuto pancreatico eseguirà l'elastografia EUS con le corrispondenti misurazioni SR e SH. Il SR/SH sarà misurato e documentato. Infine, verrà eseguita una biopsia tissutale del pancreas. L'impossibilità della biopsia è un criterio di esclusione (eccetto nei pazienti di controllo). Per motivi etici, non verrà eseguita una biopsia sui pazienti del gruppo di controllo.
Sospetto di lesione infiammatoria solida
Pazienti con alto sospetto di lesioni infiammatorie solide: pancreatite acuta, cronica o autoimmune; basato su TC/RM.
Test diagnostico: Onda di taglio EUS del pancreas

EUS L'elastografia a onde di taglio (SWE) è una forma di elastografia ad ultrasuoni utilizzata nell'ecografia transaddominale. Misura l'elasticità dei tessuti generando onde di taglio all'interno dell'organo utilizzando l'impulso della forza di radiazione acustica (ARFI). La macchina ad ultrasuoni monitora la propagazione delle onde di taglio e misura la velocità. La velocità dell'onda di taglio, visualizzata in kilopascal [kPa] o metri al secondo. Inoltre, verrà registrata la pendenza della dispersione o la dispersione dell'onda di taglio ad ultrasuoni (SWD). È la misura della viscosità [(m/sec)/kHz] utilizzando SWE.

Un primo endoscopista eseguirà l'EUS sul tessuto pancreatico. Senza alcuna valutazione elastografia (rapporto deformazione/istogramma), l'endoscopista eseguirà dieci misurazioni dell'onda di taglio dell'elasticità del tessuto pancreatico generando onde di taglio all'interno del pancreas utilizzando l'ARFI.

Test diagnostico: Pancreas EUS-elastografia e biopsia EUS-guidata

L'elastografia EUS del pancreas misura la rigidità del tessuto pancreatico attraverso il rapporto di deformazione (SR) e l'istogramma di deformazione (SH).

Un secondo endoscopista cieco ai risultati delle onde di taglio del tessuto pancreatico eseguirà l'elastografia EUS con le corrispondenti misurazioni SR e SH. Il SR/SH sarà misurato e documentato. Infine, verrà eseguita una biopsia tissutale del pancreas. L'impossibilità della biopsia è un criterio di esclusione (eccetto nei pazienti di controllo). Per motivi etici, non verrà eseguita una biopsia sui pazienti del gruppo di controllo.
Gruppo di controllo
Pazienti senza una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno solido o ematologico, malattia epato-pancreato-biliare (inclusa steatosi epatica e malattia del pancreas), abitudine al tabacco/alcool o obesità patologica con criteri di chirurgia bariatrica; che richiedono una valutazione EUS (ad esempio, sospetto di una lesione subepiteliale nel contesto della dispepsia cronica).
Test diagnostico: Onda di taglio EUS del pancreas

EUS L'elastografia a onde di taglio (SWE) è una forma di elastografia ad ultrasuoni utilizzata nell'ecografia transaddominale. Misura l'elasticità dei tessuti generando onde di taglio all'interno dell'organo utilizzando l'impulso della forza di radiazione acustica (ARFI). La macchina ad ultrasuoni monitora la propagazione delle onde di taglio e misura la velocità. La velocità dell'onda di taglio, visualizzata in kilopascal [kPa] o metri al secondo. Inoltre, verrà registrata la pendenza della dispersione o la dispersione dell'onda di taglio ad ultrasuoni (SWD). È la misura della viscosità [(m/sec)/kHz] utilizzando SWE.

Un primo endoscopista eseguirà l'EUS sul tessuto pancreatico. Senza alcuna valutazione elastografia (rapporto deformazione/istogramma), l'endoscopista eseguirà dieci misurazioni dell'onda di taglio dell'elasticità del tessuto pancreatico generando onde di taglio all'interno del pancreas utilizzando l'ARFI.

Test diagnostico: Pancreas EUS-elastografia e biopsia EUS-guidata

L'elastografia EUS del pancreas misura la rigidità del tessuto pancreatico attraverso il rapporto di deformazione (SR) e l'istogramma di deformazione (SH).

Un secondo endoscopista cieco ai risultati delle onde di taglio del tessuto pancreatico eseguirà l'elastografia EUS con le corrispondenti misurazioni SR e SH. Il SR/SH sarà misurato e documentato. Infine, verrà eseguita una biopsia tissutale del pancreas. L'impossibilità della biopsia è un criterio di esclusione (eccetto nei pazienti di controllo). Per motivi etici, non verrà eseguita una biopsia sui pazienti del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onda di taglio SWE/SWD pancreas EUS
Lasso di tempo: Due mesi
La mediana di dieci misure SWE/SWD sarà calcolata per rappresentare la misura finale dell'onda di taglio del tessuto pancreatico per caso. Maggiore è la mediana, maggiore è il sospetto di neoplasia.
Due mesi
SR/SH pancreas EUS-elastografia
Lasso di tempo: Due mesi
Le misure SR/SH saranno registrate caso per caso. Un SR>15 kPa e un SH≤45 saranno considerati altamente sospetti per la neoplasia.
Due mesi
Reperti istopatologici sottoposti a biopsia EUS
Lasso di tempo: Un mese
Il patologo avrà accesso a tutti i dati clinici di ciascun paziente, compresi i risultati dell'elastografia EUS, ad eccezione delle misurazioni delle onde di taglio, per determinare se la lesione pancreatica valutata fosse neoplastica o infiammatoria. Inoltre, verrà calcolata un'accuratezza diagnostica preliminare (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) delle misurazioni dell'onda di taglio EUS del pancreas e dell'elastografia EUS del pancreas utilizzando i risultati istopatologici come gold standard.
Un mese
Condizione clinica a un anno di follow-up
Lasso di tempo: Un anno
Un gastroenterologo seguirà i pazienti per un anno dopo la procedura. Durante questo follow-up, verranno registrati i casi sottoposti a chirurgia esplorativa o onco-specifica (istopatologia) e il numero di pazienti sottoposti a trattamento onco-specifico (radioterapia, radiochirurgia, chemioterapia e terapia biologica) o gestione/sorveglianza clinica. Anche la sopravvivenza e la causa della morte saranno registrate durante la corrispondenza. Questo follow-up ha lo scopo di determinare definitivamente se la lesione pancreatica valutata fosse neoplastica o infiammatoria. Un'accuratezza diagnostica definitiva (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) delle misurazioni dell'onda di taglio EUS del pancreas e dell'elastografia EUS del pancreas sarà calcolata utilizzando un follow-up di un anno come gold standard.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECED-10152021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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