고형 췌장 병변에 대한 EUS 전단파.
고형 췌장 병변 중 신생물 및 염증 평가를 위한 내시경 초음파 전단파: 사례 대조군 관찰 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
췌장은 염증 및 종양성 질환을 일으킬 수 있는 후복막 기관으로 삶의 질과 생존에 상당한 영향을 미칩니다. 급성 췌장염은 선진국에서 병원 입원의 가장 흔한 위장관 원인 중 하나입니다. 만성 췌장염은 발병률은 낮지만 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 췌장암은 전 세계적으로 사망률이 높은 종양 질환 중 하나입니다. 이러한 질병은 상당한 이환율, 사망률 및 입원 비용과 관련이 있습니다.
췌장 질환의 진단은 임상 징후, 증상 및 실험실 검사의 조합을 기반으로 하지만 주로 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기 공명(MR)과 같은 영상 기술을 기반으로 합니다. 이미징은 각각 췌장 질환의 진단과 염증 및 신생물 병변의 중증도 평가 또는 병기 결정에 상당한 기여를 합니다. 그러나 CT/MR은 민감도와 특이도가 가변적이며 몇 가지 단점이 있습니다.
엘라스토그래피를 이용한 내시경 초음파는 고형 췌장 병변을 평가하는 데 진단 정확도가 더 높은 중요한 자원입니다. Shear wave elastography는 음향방사력 임펄스를 이용하여 장기 내부에 전단파를 발생시켜 조직 탄성도를 측정할 수 있는 새로운 기술이다.
급성, 만성, 자가면역 췌장염 및 신생물과 같은 건강한 실질 및 고형 췌장 병변의 EUS 전단파 속도는 아래에 설명되어 있으며 평가 및 대조되어야 합니다. 따라서 본 연구에서는 고형 췌장 병변 중 신생물 평가를 위한 EUS 전단파의 진단 정확도를 추정하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신생물군: 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 핵 자기 공명에 기반한 췌장 신생물의 높은 의심.
- 염증군: 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 핵 자기 공명에 근거한 급성 또는 만성 췌장염의 높은 의심.
- 대조군: 모든 유형의 고형 또는 혈액 악성 종양, 간-췌장-담즙 질환(지방간 및 췌장 질환 포함), 담배/알코올 습관 또는 비만 수술 기준에 따른 병적 비만의 병력이 없는 환자; EUS 평가가 필요한 사람(예: 만성 소화불량 상황에서 상피하 병변이 의심됨).
제외 기준:
- 제어되지 않는 응고병증, 신부전/간부전 또는 심장 위험 평가에 중요한 영향을 미치는 모든 동반 질환(NHYA III/IV),
- EUS 유도 생검 불가능(신생물 또는 염증군에 한함);
- 임신 또는 수유
- 연구 참여 및/또는 해당 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고형종양 병변 의심
고형 췌장 신생물이 의심되는 환자: 암종, 유두내 점액종양(IPMN), 신경내분비 종양, 림프종 또는 췌장내 전이; CT/MR을 기반으로 합니다.
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EUS 전단파 탄성조영술(SWE)은 경복부 초음파촬영에 사용되는 초음파 탄성조영술의 한 형태입니다. ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse)를 이용하여 장기 내부에 전단파를 발생시켜 조직의 탄력성을 측정합니다. 초음파 기계는 전단파 전파를 모니터링하고 속도를 측정합니다. 킬로파스칼[kPa] 또는 초당 미터로 표시되는 전단파 속도입니다. 또한 분산 기울기 또는 초음파 전단파 분산(SWD)이 기록됩니다. SWE를 이용한 점도[(m/sec)/kHz] 측정치이다. 첫 번째 내시경 의사는 췌장 조직에 대해 EUS를 수행합니다. 탄성조영술 평가(스트레인 비율/히스토그램) 없이 내시경의는 ARFI를 사용하여 췌장 내부에 전단파를 생성하여 췌장 조직 탄성에 대한 10개의 전단파 측정을 수행합니다. 췌장 EUS-elastography는 변형률(SR)과 변형률 히스토그램(SH)을 통해 췌장 조직의 경직도를 측정합니다. 췌장 조직 전단파 소견을 보지 못하는 두 번째 내시경 의사는 상응하는 SR 및 SH 측정과 함께 EUS-탄성조영술을 수행합니다. SR/SH가 측정되고 문서화됩니다. 마지막으로 췌장 조직 생검을 시행합니다. 생검의 불가능성은 제외 기준입니다(대조군 환자 제외). 윤리적 목적으로 인해 대조군의 환자에 대해 생검을 수행하지 않습니다. |
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고형 염증성 병변 의심
고형 염증성 병변이 의심되는 환자: 급성, 만성 또는 자가면역 췌장염; CT/MR을 기반으로 합니다.
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EUS 전단파 탄성조영술(SWE)은 경복부 초음파촬영에 사용되는 초음파 탄성조영술의 한 형태입니다. ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse)를 이용하여 장기 내부에 전단파를 발생시켜 조직의 탄력성을 측정합니다. 초음파 기계는 전단파 전파를 모니터링하고 속도를 측정합니다. 킬로파스칼[kPa] 또는 초당 미터로 표시되는 전단파 속도입니다. 또한 분산 기울기 또는 초음파 전단파 분산(SWD)이 기록됩니다. SWE를 이용한 점도[(m/sec)/kHz] 측정치이다. 첫 번째 내시경 의사는 췌장 조직에 대해 EUS를 수행합니다. 탄성조영술 평가(스트레인 비율/히스토그램) 없이 내시경의는 ARFI를 사용하여 췌장 내부에 전단파를 생성하여 췌장 조직 탄성에 대한 10개의 전단파 측정을 수행합니다. 췌장 EUS-elastography는 변형률(SR)과 변형률 히스토그램(SH)을 통해 췌장 조직의 경직도를 측정합니다. 췌장 조직 전단파 소견을 보지 못하는 두 번째 내시경 의사는 상응하는 SR 및 SH 측정과 함께 EUS-탄성조영술을 수행합니다. SR/SH가 측정되고 문서화됩니다. 마지막으로 췌장 조직 생검을 시행합니다. 생검의 불가능성은 제외 기준입니다(대조군 환자 제외). 윤리적 목적으로 인해 대조군의 환자에 대해 생검을 수행하지 않습니다. |
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대조군
모든 유형의 고형 또는 혈액학적 악성 종양, 간-췌장-담즙 질환(지방간 및 췌장 질환 포함), 흡연/음주 습관 또는 비만 수술 기준에 따른 병적 비만의 병력이 없는 환자; EUS 평가가 필요한 사람(예: 만성 소화불량 상황에서 상피하 병변이 의심됨).
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EUS 전단파 탄성조영술(SWE)은 경복부 초음파촬영에 사용되는 초음파 탄성조영술의 한 형태입니다. ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse)를 이용하여 장기 내부에 전단파를 발생시켜 조직의 탄력성을 측정합니다. 초음파 기계는 전단파 전파를 모니터링하고 속도를 측정합니다. 킬로파스칼[kPa] 또는 초당 미터로 표시되는 전단파 속도입니다. 또한 분산 기울기 또는 초음파 전단파 분산(SWD)이 기록됩니다. SWE를 이용한 점도[(m/sec)/kHz] 측정치이다. 첫 번째 내시경 의사는 췌장 조직에 대해 EUS를 수행합니다. 탄성조영술 평가(스트레인 비율/히스토그램) 없이 내시경의는 ARFI를 사용하여 췌장 내부에 전단파를 생성하여 췌장 조직 탄성에 대한 10개의 전단파 측정을 수행합니다. 췌장 EUS-elastography는 변형률(SR)과 변형률 히스토그램(SH)을 통해 췌장 조직의 경직도를 측정합니다. 췌장 조직 전단파 소견을 보지 못하는 두 번째 내시경 의사는 상응하는 SR 및 SH 측정과 함께 EUS-탄성조영술을 수행합니다. SR/SH가 측정되고 문서화됩니다. 마지막으로 췌장 조직 생검을 시행합니다. 생검의 불가능성은 제외 기준입니다(대조군 환자 제외). 윤리적 목적으로 인해 대조군의 환자에 대해 생검을 수행하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SWE/SWD 췌장 EUS 전단파
기간: 이 개월
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10개의 SWE/SWD 측정값의 중앙값은 사례당 최종 췌장 조직 전단파 측정값을 나타내기 위해 계산됩니다.
중앙값이 높을수록 신생물이 의심됩니다.
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이 개월
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SR/SH 췌장 EUS-탄성조영술
기간: 이 개월
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SR/SH 조치는 사례별로 기록됩니다.
SR>15kPa 및 SH≤45는 신생물에 대해 매우 의심스러운 것으로 간주됩니다.
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이 개월
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EUS 생검 조직병리 소견
기간: 한달
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병리학자는 전단파 측정을 제외한 EUS-탄성조영술 소견을 포함하여 각 환자의 모든 임상 데이터에 접근하여 평가된 췌장 병변이 종양인지 염증인지를 결정합니다.
또한, 췌장 EUS 전단파 측정 및 췌장 EUS-탄성조영술의 예비 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값)는 황금 표준으로 조직병리학 결과를 사용하여 계산됩니다.
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한달
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1년 추시시 임상적 상태
기간: 1년
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위장병 전문의는 시술 후 1년 동안 환자를 추적할 것입니다.
이 후속 조치 동안 탐색적 또는 종양 특이 수술(조직병리학)을 받는 사례와 종양 특이 치료(방사선 요법, 방사선 수술, 화학 요법 및 생물학적 요법) 또는 임상 관리/감시를 받는 환자의 수를 기록할 것입니다. 해당 시 생존 및 사망 원인도 기록됩니다.
평가된 췌장 병변이 신생물인지 염증성인지 결정적으로 결정하기 위한 이 후속 조치의 목적.
췌장 EUS 전단파 측정 및 췌장 EUS-탄성조영술의 확실한 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값)는 황금 표준으로 1년 후속 조치를 사용하여 계산됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
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연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IECED-10152021
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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