Сдвиговая волна ЭУЗИ для солидных поражений поджелудочной железы.
Эндоскопическая ультразвуковая сдвиговая волна для оценки неоплазии и воспаления среди солидных поражений поджелудочной железы: наблюдательное исследование случай-контроль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поджелудочная железа является забрюшинным органом, который может вызывать воспалительные и неопластические заболевания, значительно влияя на качество жизни и выживаемость. Острый панкреатит является одной из наиболее частых желудочно-кишечных причин госпитализации в промышленно развитых странах. Хронический панкреатит, хотя и реже встречается, значительно снижает качество жизни пациентов. Рак поджелудочной железы является одним из неопластических заболеваний с высокой смертностью во всем мире. Эти заболевания были связаны со значительной заболеваемостью, смертностью и затратами на госпитализацию.
Диагноз заболеваний поджелудочной железы основывается на сочетании клинических признаков, симптомов и лабораторных исследований, но в основном на таких методах визуализации, как компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МР). Визуализация вносит значительный вклад в диагностику заболеваний поджелудочной железы и оценку тяжести или стадирование воспалительных и неопластических поражений соответственно. Однако КТ/МР обладают различной чувствительностью и специфичностью, но имеют определенные недостатки.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование с эластографией является важным ресурсом с более высокой диагностической точностью при оценке солидных поражений поджелудочной железы. Эластография сдвиговой волной — это новая методика, позволяющая измерять эластичность ткани путем генерации сдвиговых волн внутри органа с использованием импульса силы акустического излучения.
EUS Скорости поперечной волны здоровой паренхимы и солидных поражений поджелудочной железы, таких как острый, хронический, аутоиммунный панкреатит и неоплазия, недостаточно описаны и должны быть оценены и сопоставлены. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку диагностической точности сдвиговой волны EUS для оценки неоплазии среди солидных поражений поджелудочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Группа неоплазии: высокая степень подозрения на неоплазию поджелудочной железы на основании данных компьютерной томографии и/или ядерного магнитного резонанса.
- Воспалительная группа: высокие подозрения на острый или хронический панкреатит на основании компьютерной томографии и/или ядерно-магнитного резонанса.
- Контрольная группа: пациенты без каких-либо солидных или гематологических злокачественных новообразований в анамнезе, гепато-панкреато-билиарных заболеваний (включая жировую дистрофию печени и поджелудочной железы), пристрастия к табаку/алкоголю или морбидного ожирения с критериями бариатрической хирургии; которым требуется оценка ЭУЗИ (например, подозрение на субэпителиальное поражение в контексте хронической диспепсии).
Критерий исключения:
- Неконтролируемая коагулопатия, почечная/печеночная недостаточность или любое сопутствующее заболевание, существенно влияющее на оценку сердечного риска (NHYA III/IV);
- Невозможность биопсии под контролем ЭУЗИ (только для неоплазии или воспалительной группы);
- Беременность или кормление грудью;
- Отказаться от участия в исследовании и/или подписать соответствующее информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на солидное новообразование
Пациенты с высоким подозрением на солидную неоплазию поджелудочной железы: карциному, интрапапиллярную муцинозную неоплазию (IPMN), нейроэндокринную опухоль, лимфому или внутрипанкреатические метастазы; по данным КТ/МР.
|
EUS Эластография сдвиговой волной (SWE) - это форма ультразвуковой эластографии, используемая при трансабдоминальном УЗИ. Он измеряет эластичность ткани, генерируя сдвиговые волны внутри органа с помощью импульса силы акустического излучения (ARFI). Ультразвуковой аппарат отслеживает распространение поперечной волны и измеряет скорость. Скорость поперечной волны, отображаемая в килопаскалях [кПа] или метрах в секунду. Кроме того, будет записан наклон дисперсии или дисперсия ультразвуковой поперечной волны (SWD). Это мера вязкости [(м/сек)/кГц] с использованием SWE. Первый эндоскопист проведет ЭУЗИ над тканью поджелудочной железы. Без какой-либо оценки эластографии (коэффициент деформации/гистограмма) эндоскопист выполнит десять измерений эластичности ткани поджелудочной железы с помощью поперечной волны, генерируя сдвиговые волны внутри поджелудочной железы с помощью ARFI. EUS-эластография поджелудочной железы измеряет жесткость ткани поджелудочной железы с помощью коэффициента деформации (SR) и гистограммы деформации (SH). Второй эндоскопист, слепой к результатам поперечной волны ткани поджелудочной железы, проведет ЭУЗИ-эластографию с соответствующими измерениями SR и SH. SR/SH будет измерен и задокументирован. Наконец, будет выполнена биопсия ткани поджелудочной железы. Критерием исключения является невозможность биопсии (за исключением пациентов контрольной группы). Из этических соображений биопсия не будет проводиться у пациентов из контрольной группы. |
|
Подозрение на солидный воспалительный очаг
Пациенты с высоким подозрением на солидные воспалительные поражения: острый, хронический или аутоиммунный панкреатит; по данным КТ/МР.
|
EUS Эластография сдвиговой волной (SWE) - это форма ультразвуковой эластографии, используемая при трансабдоминальном УЗИ. Он измеряет эластичность ткани, генерируя сдвиговые волны внутри органа с помощью импульса силы акустического излучения (ARFI). Ультразвуковой аппарат отслеживает распространение поперечной волны и измеряет скорость. Скорость поперечной волны, отображаемая в килопаскалях [кПа] или метрах в секунду. Кроме того, будет записан наклон дисперсии или дисперсия ультразвуковой поперечной волны (SWD). Это мера вязкости [(м/сек)/кГц] с использованием SWE. Первый эндоскопист проведет ЭУЗИ над тканью поджелудочной железы. Без какой-либо оценки эластографии (коэффициент деформации/гистограмма) эндоскопист выполнит десять измерений эластичности ткани поджелудочной железы с помощью поперечной волны, генерируя сдвиговые волны внутри поджелудочной железы с помощью ARFI. EUS-эластография поджелудочной железы измеряет жесткость ткани поджелудочной железы с помощью коэффициента деформации (SR) и гистограммы деформации (SH). Второй эндоскопист, слепой к результатам поперечной волны ткани поджелудочной железы, проведет ЭУЗИ-эластографию с соответствующими измерениями SR и SH. SR/SH будет измерен и задокументирован. Наконец, будет выполнена биопсия ткани поджелудочной железы. Критерием исключения является невозможность биопсии (за исключением пациентов контрольной группы). Из этических соображений биопсия не будет проводиться у пациентов из контрольной группы. |
|
Контрольная группа
Пациенты без каких-либо солидных или гематологических злокачественных новообразований в анамнезе, гепато-панкреато-билиарных заболеваний (включая жировую дистрофию печени и поджелудочной железы), пристрастия к табаку/алкоголю или морбидного ожирения с критериями бариатрической хирургии; которым требуется оценка ЭУЗИ (например, подозрение на субэпителиальное поражение в контексте хронической диспепсии).
|
EUS Эластография сдвиговой волной (SWE) - это форма ультразвуковой эластографии, используемая при трансабдоминальном УЗИ. Он измеряет эластичность ткани, генерируя сдвиговые волны внутри органа с помощью импульса силы акустического излучения (ARFI). Ультразвуковой аппарат отслеживает распространение поперечной волны и измеряет скорость. Скорость поперечной волны, отображаемая в килопаскалях [кПа] или метрах в секунду. Кроме того, будет записан наклон дисперсии или дисперсия ультразвуковой поперечной волны (SWD). Это мера вязкости [(м/сек)/кГц] с использованием SWE. Первый эндоскопист проведет ЭУЗИ над тканью поджелудочной железы. Без какой-либо оценки эластографии (коэффициент деформации/гистограмма) эндоскопист выполнит десять измерений эластичности ткани поджелудочной железы с помощью поперечной волны, генерируя сдвиговые волны внутри поджелудочной железы с помощью ARFI. EUS-эластография поджелудочной железы измеряет жесткость ткани поджелудочной железы с помощью коэффициента деформации (SR) и гистограммы деформации (SH). Второй эндоскопист, слепой к результатам поперечной волны ткани поджелудочной железы, проведет ЭУЗИ-эластографию с соответствующими измерениями SR и SH. SR/SH будет измерен и задокументирован. Наконец, будет выполнена биопсия ткани поджелудочной железы. Критерием исключения является невозможность биопсии (за исключением пациентов контрольной группы). Из этических соображений биопсия не будет проводиться у пациентов из контрольной группы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SWE/SWD поджелудочная железа EUS сдвиговой волны
Временное ограничение: Два месяца
|
Медиана десяти измерений SWE/SWD будет рассчитана для представления окончательного показателя поперечной волны ткани поджелудочной железы для каждого случая.
Чем выше медиана, тем больше подозрений на неоплазию.
|
Два месяца
|
|
ЭУС-эластография поджелудочной железы SR/SH
Временное ограничение: Два месяца
|
Меры SR/SH будут регистрироваться для каждого случая.
SR>15 кПа и SH≤45 будут рассматриваться как очень подозрительные на неоплазию.
|
Два месяца
|
|
Результаты гистопатологии EUS-биопсии
Временное ограничение: Один месяц
|
Патологоанатом будет иметь доступ ко всем клиническим данным каждого пациента, включая результаты ЭУЗИ-эластографии, за исключением измерений поперечной волны, чтобы определить, было ли оцениваемое поражение поджелудочной железы неоплазией или воспалительным.
Кроме того, будет рассчитана предварительная диагностическая точность (чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность) ЭУЗИ поджелудочной железы и ЭУЗИ-эластографии поджелудочной железы с использованием результатов гистопатологии в качестве золотого стандарта.
|
Один месяц
|
|
Клиническое состояние через год наблюдения
Временное ограничение: Один год
|
Гастроэнтеролог будет наблюдать за пациентами в течение одного года после процедуры.
Во время этого последующего наблюдения будут регистрироваться случаи, которым была проведена исследовательская или онкоспецифическая хирургия (гистопатология), а также количество пациентов, прошедших онкоспецифическое лечение (лучевая терапия, радиохирургия, химиотерапия и биологическая терапия) или клиническое ведение/наблюдение. Выживаемость и причина смерти также будут зарегистрированы при переписке.
Это последующее наблюдение направлено на окончательное определение того, было ли оцененное поражение поджелудочной железы неоплазией или воспалительным.
Окончательная диагностическая точность (чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность) измерений сдвиговой волны ЭУЗИ поджелудочной железы и ЭУЗИ-эластографии поджелудочной железы будет рассчитываться с использованием годичного наблюдения в качестве золотого стандарта.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Панкреатит
- Панкреатит, хронический
- Аутоиммунный панкреатит
- Желудочно-кишечные агенты
- Панкрелипаза
- Панкреатин
Другие идентификационные номера исследования
- IECED-10152021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .