EUS Shear Wave voor solide pancreaslaesies.
Endoscopische echografie Shear Wave voor neoplasie en ontstekingsbeoordeling bij solide pancreaslaesies: een case-control observatieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De alvleesklier is een retroperitoneaal orgaan dat inflammatoire en neoplastische ziekten kan veroorzaken, wat een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van leven om te overleven. Acute pancreatitis is een van de meest voorkomende gastro-intestinale oorzaken van ziekenhuisopname in geïndustrialiseerde landen. Chronische pancreatitis, hoewel lager in incidentie, vermindert de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk. Pancreaskanker is wereldwijd een van de neoplastische ziekten met een hoge mortaliteit. Die ziekten zijn in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en ziekenhuisopnamekosten
De diagnose van alvleesklieraandoeningen is gebaseerd op een combinatie van klinische tekenen, symptomen en laboratoriumtests, maar voornamelijk op beeldvormende technieken zoals computertomografie (CT) en magnetische resonantie (MR). Beeldvorming levert een belangrijke bijdrage aan de diagnose van pancreasziekten en schatting van de ernst of stadiëring van respectievelijk inflammatoire en neoplastische laesies. CT/MR hebben echter een variabele sensitiviteit en specificiteit, met bepaalde nadelen.
Endoscopische echografie met elastografie is een belangrijk hulpmiddel met een hogere diagnostische nauwkeurigheid bij het beoordelen van solide pancreaslaesies. Shear wave elastography is een nieuwe techniek die weefselelasticiteit kan meten door shear-golven in het orgaan te genereren met behulp van de akoestische stralingskrachtimpuls.
EUS Afschuifgolfsnelheden van gezond parenchym en solide pancreaslaesies zoals acute, chronische, auto-immuun pancreatitis en neoplasie worden onder beschreven en moeten worden geëvalueerd en gecontrasteerd. Daarom tracht de huidige studie de diagnostische nauwkeurigheid van EUS Shear wave voor neoplasiebeoordeling bij solide pancreaslaesies te schatten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neoplasiegroep: sterk vermoeden van pancreasneoplasie op basis van computertomografie en/of nucleaire magnetische resonantie.
- Ontstekingsgroep: sterk vermoeden van acute of chronische pancreatitis op basis van computertomografie en/of nucleaire magnetische resonantie.
- Controlegroep: patiënten zonder een voorgeschiedenis van enige vorm van solide of hematologische maligniteit, hepato-pancreato-galziekte (inclusief leververvetting en pancreasziekte), tabaks-/alcoholgewoonten of morbide obesitas met criteria voor bariatrische chirurgie; die EUS-evaluatie nodig hebben (bijv. verdacht van een subepitheliale laesie in de context van chronische dyspepsie).
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde coagulopathie, nier-/leverfalen of andere comorbiditeit met een belangrijke invloed op de beoordeling van het cardiale risico (NHYA III/IV);
- Onmogelijkheid van EUS-geleide biopsie (alleen voor neoplasie of inflammatoire groep);
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Weigeren om deel te nemen aan de studie en/of om de bijbehorende geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verdenking van solide neoplastische laesie
Patiënten met een sterk vermoeden van solide pancreasneoplasie: carcinoom, intrapapillaire mucineuze neoplasie (IPMN), neuro-endocriene tumor, lymfoom of metastase in de pancreas; gebaseerd op CT/MR.
|
EUS Shear wave elastography (SWE) is een vorm van ultrasone elastografie die wordt gebruikt bij transabdominale echografie. Het meet weefselelasticiteit door schuifgolven in het orgaan te genereren met behulp van de akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI). Het ultrasone apparaat bewaakt de voortplanting van afschuifgolven en meet de snelheid. De afschuifgolfsnelheid, weergegeven in kilopascal [kPa] of meter per seconde. Ook wordt de dispersiehelling of ultrasone shear wave dispersion (SWD) geregistreerd. Het is de maat voor de viscositeit [(m/sec)/kHz] met behulp van SWE. Een eerste endoscopist zal EUS uitvoeren over pancreasweefsel. Zonder elastografische beoordeling (rekverhouding/histogram) zal de endoscopist tien afschuifgolfmetingen uitvoeren van de elasticiteit van het pancreasweefsel door met behulp van de ARFI afschuifgolven in de pancreas te genereren. Pancreas EUS-elastografie meet de stijfheid van het pancreasweefsel door middel van rekverhouding (SR) en rekhistogram (SH). Een tweede endoscopist die blind is voor de bevindingen van de afschuifgolf van pancreasweefsel, zal EUS-elastografie uitvoeren met overeenkomstige SR- en SH-metingen. De SR/SH wordt gemeten en gedocumenteerd. Ten slotte zal een biopsie van het alvleesklierweefsel worden uitgevoerd. De onmogelijkheid van biopsie is een uitsluitingscriterium (behalve bij controlepatiënten). Bij patiënten uit de controlegroep wordt om ethische redenen geen biopsie uitgevoerd. |
|
Verdenking van een solide inflammatoire laesie
Patiënten met een sterk vermoeden van solide inflammatoire laesies: acute, chronische of auto-immuun pancreatitis; gebaseerd op CT/MR.
|
EUS Shear wave elastography (SWE) is een vorm van ultrasone elastografie die wordt gebruikt bij transabdominale echografie. Het meet weefselelasticiteit door schuifgolven in het orgaan te genereren met behulp van de akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI). Het ultrasone apparaat bewaakt de voortplanting van afschuifgolven en meet de snelheid. De afschuifgolfsnelheid, weergegeven in kilopascal [kPa] of meter per seconde. Ook wordt de dispersiehelling of ultrasone shear wave dispersion (SWD) geregistreerd. Het is de maat voor de viscositeit [(m/sec)/kHz] met behulp van SWE. Een eerste endoscopist zal EUS uitvoeren over pancreasweefsel. Zonder elastografische beoordeling (rekverhouding/histogram) zal de endoscopist tien afschuifgolfmetingen uitvoeren van de elasticiteit van het pancreasweefsel door met behulp van de ARFI afschuifgolven in de pancreas te genereren. Pancreas EUS-elastografie meet de stijfheid van het pancreasweefsel door middel van rekverhouding (SR) en rekhistogram (SH). Een tweede endoscopist die blind is voor de bevindingen van de afschuifgolf van pancreasweefsel, zal EUS-elastografie uitvoeren met overeenkomstige SR- en SH-metingen. De SR/SH wordt gemeten en gedocumenteerd. Ten slotte zal een biopsie van het alvleesklierweefsel worden uitgevoerd. De onmogelijkheid van biopsie is een uitsluitingscriterium (behalve bij controlepatiënten). Bij patiënten uit de controlegroep wordt om ethische redenen geen biopsie uitgevoerd. |
|
Controlegroep
Patiënten zonder een voorgeschiedenis van enige vorm van solide of hematologische maligniteit, hepato-pancreato-galziekte (inclusief leververvetting en pancreasziekte), tabaks-/alcoholgewoonten of morbide obesitas met criteria voor bariatrische chirurgie; die EUS-evaluatie nodig hebben (bijv. verdacht van een subepitheliale laesie in de context van chronische dyspepsie).
|
EUS Shear wave elastography (SWE) is een vorm van ultrasone elastografie die wordt gebruikt bij transabdominale echografie. Het meet weefselelasticiteit door schuifgolven in het orgaan te genereren met behulp van de akoestische stralingskrachtimpuls (ARFI). Het ultrasone apparaat bewaakt de voortplanting van afschuifgolven en meet de snelheid. De afschuifgolfsnelheid, weergegeven in kilopascal [kPa] of meter per seconde. Ook wordt de dispersiehelling of ultrasone shear wave dispersion (SWD) geregistreerd. Het is de maat voor de viscositeit [(m/sec)/kHz] met behulp van SWE. Een eerste endoscopist zal EUS uitvoeren over pancreasweefsel. Zonder elastografische beoordeling (rekverhouding/histogram) zal de endoscopist tien afschuifgolfmetingen uitvoeren van de elasticiteit van het pancreasweefsel door met behulp van de ARFI afschuifgolven in de pancreas te genereren. Pancreas EUS-elastografie meet de stijfheid van het pancreasweefsel door middel van rekverhouding (SR) en rekhistogram (SH). Een tweede endoscopist die blind is voor de bevindingen van de afschuifgolf van pancreasweefsel, zal EUS-elastografie uitvoeren met overeenkomstige SR- en SH-metingen. De SR/SH wordt gemeten en gedocumenteerd. Ten slotte zal een biopsie van het alvleesklierweefsel worden uitgevoerd. De onmogelijkheid van biopsie is een uitsluitingscriterium (behalve bij controlepatiënten). Bij patiënten uit de controlegroep wordt om ethische redenen geen biopsie uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SWE / SWD pancreas EUS-afschuifgolf
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De mediaan van tien SWE/SWD-metingen wordt berekend om de uiteindelijke afschuifgolfmeting van het alvleesklierweefsel per geval weer te geven.
Hoe hoger de mediaan, hoe verdachter voor neoplasie.
|
Twee maanden
|
|
SR/SH pancreas EUS-elastografie
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De SR/SH maatregelen worden per casus vastgelegd.
Een SR>15 kPa en een SH≤45 worden beschouwd als zeer verdacht voor neoplasie.
|
Twee maanden
|
|
EUS-biopsie histopathologische bevindingen
Tijdsspanne: Een maand
|
De patholoog heeft toegang tot alle klinische gegevens van elke patiënt, inclusief EUS-elastografiebevindingen, behalve shear wave-metingen, om te bepalen of de beoordeelde pancreaslaesie neoplasie of inflammatoir was.
Daarnaast zal een voorlopige diagnostische nauwkeurigheid (sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde) van pancreas EUS shear wave metingen en pancreas EUS-elastografie berekend worden met histopathologische resultaten als gouden standaard.
|
Een maand
|
|
Klinische toestand na een jaar follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een gastro-enteroloog volgt patiënten gedurende een jaar na de procedure.
Tijdens deze follow-up worden gevallen geregistreerd die verkennende of onco-specifieke chirurgie (histopathologie) ondergaan en het aantal patiënten dat onco-specifieke behandeling (radiotherapie, radiochirurgie, chemotherapie en biologische therapie) of klinische behandeling/surveillance ondergaat. Overleving en doodsoorzaak worden ook geregistreerd bij correspondentie.
Deze follow-up heeft tot doel definitief te bepalen of de vastgestelde pancreaslaesie neoplasie of inflammatoir was.
Een definitieve diagnostische accuratesse (sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde) van pancreas EUS shear wave metingen en pancreas EUS-elastografie zal berekend worden met een follow-up van één jaar als gouden standaard.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Pancreatitis
- Pancreatitis, chronisch
- Auto-immuun pancreatitis
- Gastro-intestinale middelen
- Pancrelipase
- Pancreatine
Andere studie-ID-nummers
- IECED-10152021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .