Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS Shear Wave for faste bugspytkirtellæsioner.

3. januar 2022 opdateret af: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Endoskopisk ultralydsforskydningsbølge for neoplasi og inflammationsvurdering blandt faste bugspytkirtellæsioner: et case-control observationsforsøg.

Diagnosen af ​​bugspytkirtelsygdomme er baseret på en kombination af kliniske tegn, symptomer og laboratorietests, men hovedsageligt på billeddannelsesteknikker såsom computertomografi (CT) og magnetisk resonans (MR). Dog har CT/MR variabel sensitivitet og specificitet med visse ulemper. Endoskopisk ultralyd med elastografi er en vigtig ressource med højere diagnostisk nøjagtighed ved vurdering af faste bugspytkirtellæsioner. Forskydningsbølgehastigheder af sundt parenkym, akut, kronisk og autoimmun pancreatitis, neoplastiske læsioner af bugspytkirtlen skal evalueres og sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtlen er et retroperitonealt organ, der kan forårsage inflammatoriske og neoplastiske sygdomme, hvilket i væsentlig grad påvirker livskvaliteten til overlevelse. Akut pancreatitis er en af ​​de hyppigste gastrointestinale årsager til hospitalsindlæggelse i industrialiserede lande. Kronisk bugspytkirtelbetændelse, selvom den er lavere i forekomst, reducerer patienternes livskvalitet betydeligt. Kræft i bugspytkirtlen er en af ​​de neoplastiske sygdomme med høj dødelighed på verdensplan. Disse sygdomme har været forbundet med betydelig sygelighed, dødelighed og hospitalsindlæggelsesomkostninger

Diagnosen af ​​bugspytkirtelsygdomme er baseret på en kombination af kliniske tegn, symptomer og laboratorietests, men hovedsageligt på billeddannelsesteknikker såsom computertomografi (CT) og magnetisk resonans (MR). Billeddiagnostik giver et væsentligt bidrag til diagnosticering af pancreassygdomme og sværhedsvurdering eller stadieinddeling for henholdsvis inflammatoriske og neoplastiske læsioner. Dog har CT/MR variabel sensitivitet og specificitet med visse ulemper.

Endoskopisk ultralyd med elastografi er en vigtig ressource med højere diagnostisk nøjagtighed ved vurdering af faste bugspytkirtellæsioner. Forskydningsbølgeelastografi er en ny teknik, der kan måle vævets elasticitet ved at generere forskydningsbølger inde i organet ved hjælp af den akustiske strålingskraftimpuls.

EUS forskydningsbølgehastigheder af sundt parenkym og faste bugspytkirtellæsioner som akut, kronisk, autoimmun pancreatitis og neoplasi er under beskrevet og skal evalueres og kontrasteres. Derfor forsøger denne undersøgelse at estimere den diagnostiske nøjagtighed af EUS Shear-bølge til neoplasivurdering blandt solide bugspytkirtellæsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med solide bugspytkirtellæsioner med indikation af EUS vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neoplasigruppe: høj mistanke om pancreas neoplasi baseret på computertomografi og/eller kernemagnetisk resonans.
  • Inflammatorisk gruppe: høj mistanke om akut eller kronisk pancreatitis baseret på computertomografi og/eller kernemagnetisk resonans.
  • Kontrolgruppe: patienter uden en historie med nogen form for solid eller hæmatologisk malignitet, hepato-pancreato-galdesygdom (herunder fedtlever og bugspytkirtelsygdom), tobaks-/alkoholvaner eller morbid fedme med fedmekirurgikriterier; som kræver EUS-evaluering (f.eks. mistænkelige for en subepitelial læsion i forbindelse med kronisk dyspepsi).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret koagulopati, nyre-/leversvigt eller enhver comorbiditet med væsentlig indvirkning på kardiel risikovurdering (NHYA III/IV);
  • Umulighed af EUS-guidet biopsi (kun for neoplasi eller inflammatorisk gruppe);
  • Graviditet eller amning;
  • Nægt at deltage i undersøgelsen og/eller at underskrive tilsvarende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistanke om solid neoplastisk læsion
Patienter med høj mistanke om solid pancreas neoplasi: carcinom, intrapapillær mucinøs neoplasi (IPMN), neuroendokrin tumor, lymfom eller intrapancreatisk metastase; baseret på CT/MR.
Diagnostisk test: Pancreas EUS forskydningsbølge

EUS Shear Wave Elastography (SWE) er en form for ultralydselastografi, der bruges til transabdominal ultralyd. Det måler vævets elasticitet ved at generere forskydningsbølger inde i organet ved hjælp af den akustiske strålingskraftimpuls (ARFI). Ultralydsmaskinen overvåger forskydningsbølgeudbredelsen og måler hastigheden. Forskydningsbølgehastigheden, vist i kilopascal [kPa] eller meter pr. sekund. Også dispersionshældningen eller ultralydsforskydningsbølgespredningen (SWD) vil blive registreret. Det er mål for viskositet [(m/sek)/kHz] ved brug af SWE.

En første endoskopist vil udføre EUS over bugspytkirtelvæv. Uden nogen elastografivurdering (belastningsforhold/histogram) vil endoskopisten tage ti forskydningsbølgemålinger af bugspytkirtelvævets elasticitet ved at generere forskydningsbølger inde i bugspytkirtlen ved hjælp af ARFI.

Diagnostisk test: Pancreas EUS-elastografi og EUS-guidet biopsi

Pancreas EUS-elastografi måler bugspytkirtelvævets stivhed gennem strain ratio (SR) og strain histogram (SH).

En anden endoskopist, der er blind for fund af bugspytkirtelvævsforskydningsbølger, vil udføre EUS-elastografi med tilsvarende SR- og SH-målinger. SR/SH vil blive målt og dokumenteret. Til sidst vil der blive udført en bugspytkirtelvævsbiopsi. Umuligheden af ​​biopsi er et eksklusionskriterium (undtagen hos kontrolpatienter). På grund af etiske formål vil der ikke blive foretaget en biopsi på patienter fra kontrolgruppen.
Mistanke om en solid inflammatorisk læsion
Patienter med høj mistanke om solide inflammatoriske læsioner: akut, kronisk eller autoimmun pancreatitis; baseret på CT/MR.
Diagnostisk test: Pancreas EUS forskydningsbølge

EUS Shear Wave Elastography (SWE) er en form for ultralydselastografi, der bruges til transabdominal ultralyd. Det måler vævets elasticitet ved at generere forskydningsbølger inde i organet ved hjælp af den akustiske strålingskraftimpuls (ARFI). Ultralydsmaskinen overvåger forskydningsbølgeudbredelsen og måler hastigheden. Forskydningsbølgehastigheden, vist i kilopascal [kPa] eller meter pr. sekund. Også dispersionshældningen eller ultralydsforskydningsbølgespredningen (SWD) vil blive registreret. Det er mål for viskositet [(m/sek)/kHz] ved brug af SWE.

En første endoskopist vil udføre EUS over bugspytkirtelvæv. Uden nogen elastografivurdering (belastningsforhold/histogram) vil endoskopisten tage ti forskydningsbølgemålinger af bugspytkirtelvævets elasticitet ved at generere forskydningsbølger inde i bugspytkirtlen ved hjælp af ARFI.

Diagnostisk test: Pancreas EUS-elastografi og EUS-guidet biopsi

Pancreas EUS-elastografi måler bugspytkirtelvævets stivhed gennem strain ratio (SR) og strain histogram (SH).

En anden endoskopist, der er blind for fund af bugspytkirtelvævsforskydningsbølger, vil udføre EUS-elastografi med tilsvarende SR- og SH-målinger. SR/SH vil blive målt og dokumenteret. Til sidst vil der blive udført en bugspytkirtelvævsbiopsi. Umuligheden af ​​biopsi er et eksklusionskriterium (undtagen hos kontrolpatienter). På grund af etiske formål vil der ikke blive foretaget en biopsi på patienter fra kontrolgruppen.
Kontrolgruppe
Patienter uden en historie med nogen form for solid eller hæmatologisk malignitet, hepato-pancreato-galdesygdom (herunder fedtlever og bugspytkirtelsygdom), tobaks-/alkoholvaner eller morbid fedme med fedmekirurgikriterier; som kræver EUS-evaluering (f.eks. mistænkelige for en subepitelial læsion i forbindelse med kronisk dyspepsi).
Diagnostisk test: Pancreas EUS forskydningsbølge

EUS Shear Wave Elastography (SWE) er en form for ultralydselastografi, der bruges til transabdominal ultralyd. Det måler vævets elasticitet ved at generere forskydningsbølger inde i organet ved hjælp af den akustiske strålingskraftimpuls (ARFI). Ultralydsmaskinen overvåger forskydningsbølgeudbredelsen og måler hastigheden. Forskydningsbølgehastigheden, vist i kilopascal [kPa] eller meter pr. sekund. Også dispersionshældningen eller ultralydsforskydningsbølgespredningen (SWD) vil blive registreret. Det er mål for viskositet [(m/sek)/kHz] ved brug af SWE.

En første endoskopist vil udføre EUS over bugspytkirtelvæv. Uden nogen elastografivurdering (belastningsforhold/histogram) vil endoskopisten tage ti forskydningsbølgemålinger af bugspytkirtelvævets elasticitet ved at generere forskydningsbølger inde i bugspytkirtlen ved hjælp af ARFI.

Diagnostisk test: Pancreas EUS-elastografi og EUS-guidet biopsi

Pancreas EUS-elastografi måler bugspytkirtelvævets stivhed gennem strain ratio (SR) og strain histogram (SH).

En anden endoskopist, der er blind for fund af bugspytkirtelvævsforskydningsbølger, vil udføre EUS-elastografi med tilsvarende SR- og SH-målinger. SR/SH vil blive målt og dokumenteret. Til sidst vil der blive udført en bugspytkirtelvævsbiopsi. Umuligheden af ​​biopsi er et eksklusionskriterium (undtagen hos kontrolpatienter). På grund af etiske formål vil der ikke blive foretaget en biopsi på patienter fra kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SWE/SWD pancreas EUS forskydningsbølge
Tidsramme: To måneder
Medianen af ​​ti SWE/SWD-mål vil blive beregnet til at repræsentere det endelige pancreasvævsforskydningsbølgemål pr. tilfælde. Jo højere medianen er, jo mere mistænkelig for neoplasi.
To måneder
SR/SH pancreas EUS-elastografi
Tidsramme: To måneder
SR/SH målene vil blive registreret pr. tilfælde. En SR>15 kPa og en SH≤45 vil blive betragtet som meget mistænkelige for neoplasi.
To måneder
EUS-biopsierede histopatologiske fund
Tidsramme: En måned
Patologen vil have adgang til alle kliniske data fra hver patient, inklusive EUS-elastografifund, undtagen forskydningsbølgemålinger, for at afgøre, om den vurderede bugspytkirtellæsion var neoplasi eller inflammatorisk. Derudover vil en foreløbig diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) af pancreas EUS shear wave-målinger og pancreas EUS-elastografi blive beregnet ved hjælp af histopatologiske resultater som guldstandard.
En måned
Klinisk tilstand ved et års opfølgning
Tidsramme: Et år
En gastroenterolog vil følge patienterne i et år efter indgrebet. Under denne opfølgning vil der registreres tilfælde, som gennemgår eksplorativ eller onkospecifik kirurgi (histopatologi) og antallet af patienter, der gennemgår onkospecifik behandling (strålebehandling, strålekirurgi, kemoterapi og biologisk terapi) eller klinisk styring/overvågning. Overlevelse og dødsårsag vil også blive registreret ved tilsvarende. Denne opfølgning har til formål at afgøre endeligt, om den vurderede bugspytkirtellæsion var neoplasi eller inflammatorisk. En endelig diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) af pancreas EUS shear wave-målinger og pancreas EUS-elastografi vil blive beregnet ved hjælp af en et-års opfølgning som guldstandard.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IECED-10152021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Pancreas EUS forskydningsbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner