EUS smyková vlna pro solidní pankreatické léze.
Endoskopická ultrazvuková smyková vlna pro posouzení neoplazie a zánětu mezi solidními lézemi slinivky břišní: případová kontrolní observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Slinivka je retroperitoneální orgán, který může způsobit zánětlivá a neoplastická onemocnění, což významně ovlivňuje kvalitu života až po přežití. Akutní pankreatitida je jednou z nejčastějších gastrointestinálních příčin hospitalizace v průmyslových zemích. Chronická pankreatitida, i když je její výskyt nižší, významně snižuje kvalitu života pacientů. Karcinom slinivky břišní je celosvětově jedním z neoplastických onemocnění s vysokou úmrtností. Tyto nemoci byly spojeny se značnou morbiditou, úmrtností a náklady na hospitalizaci
Diagnostika onemocnění slinivky břišní je založena na kombinaci klinických příznaků, symptomů a laboratorních testů, ale především na zobrazovacích technikách, jako je počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MR). Zobrazování poskytuje významný příspěvek k diagnostice onemocnění slinivky břišní a odhadu závažnosti nebo stagingu zánětlivých a neoplastických lézí, resp. CT/MR však mají proměnlivou senzitivitu a specificitu s určitými nevýhodami.
Endoskopický ultrazvuk s elastografií je důležitým zdrojem s vyšší diagnostickou přesností při hodnocení solidních pankreatických lézí. Elastografie smykových vln je nová technika, která dokáže měřit elasticitu tkáně generováním smykových vln uvnitř orgánu pomocí silového impulsu akustického záření.
EUS Rychlosti smykových vln zdravých lézí parenchymu a pevných pankreatických lézí jako akutní, chronická, autoimunitní pankreatitida a neoplazie jsou níže popsány a musí být vyhodnoceny a porovnány. Proto se tato studie snaží odhadnout diagnostickou přesnost EUS smykové vlny pro hodnocení neoplazie mezi solidními pankreatickými lézemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina neoplázií: vysoké podezření na neoplazii pankreatu na základě počítačové tomografie a/nebo nukleární magnetické rezonance.
- Zánětlivá skupina: vysoké podezření na akutní nebo chronickou pankreatitidu na základě počítačové tomografie a/nebo nukleární magnetické rezonance.
- Kontrolní skupina: pacienti bez anamnézy jakéhokoli typu solidní nebo hematologické malignity, hepato-pankreato-biliárního onemocnění (včetně ztučnění jater a slinivky břišní), návyků na kouření/alkohol nebo morbidní obezity s kritérii bariatrické chirurgie; kteří vyžadují hodnocení EUS (např. s podezřením na subepiteliální lézi v kontextu chronické dyspepsie).
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná koagulopatie, selhání ledvin/jater nebo jakákoli komorbidita s významným dopadem na hodnocení kardiálního rizika (NHYA III/IV);
- Nemožnost EUS naváděné biopsie (pouze pro neoplazii nebo zánětlivou skupinu);
- Těhotenství nebo kojení;
- Odmítněte účast ve studii a/nebo podepište odpovídající informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na solidní neoplastickou lézi
Pacienti s vysokým podezřením na solidní neoplazii pankreatu: karcinom, intrapapilární mucinózní neoplazie (IPMN), neuroendokrinní tumor, lymfom nebo intrapankreatická metastáza; na základě CT/MR.
|
EUS Shear wave elastography (SWE) je forma ultrazvukové elastografie používaná v transabdominální ultrasonografii. Měří elasticitu tkáně generováním smykových vln uvnitř orgánu pomocí akustického radiačního silového impulsu (ARFI). Ultrazvukový přístroj sleduje šíření smykové vlny a měří rychlost. Rychlost smykové vlny zobrazená v kilopascalech [kPa] nebo metrech za sekundu. Zaznamená se také sklon rozptylu nebo disperze ultrazvukové smykové vlny (SWD). Je to míra viskozity [(m/s)/kHz] pomocí SWE. První endoskopista provede EUS nad tkání slinivky břišní. Bez jakéhokoli elastografického posouzení (poměr deformace/histogram) endoskopista provede deset měření smykové vlny elasticity tkáně slinivky břišní generováním smykových vln uvnitř slinivky pomocí ARFI. EUS-elastografie pankreatu měří tuhost pankreatické tkáně prostřednictvím poměru deformace (SR) a histogramu napětí (SH). Druhý endoskopista slepý k nálezům smykové vlny tkáně pankreatu provede EUS-elastografii s odpovídajícími měřeními SR a SH. SR/SH bude změřen a zdokumentován. Nakonec bude provedena biopsie tkáně slinivky břišní. Nemožnost biopsie je vylučovacím kritériem (s výjimkou kontrolních pacientů). Z etických důvodů nebude u pacientů z kontrolní skupiny prováděna biopsie. |
|
Podezření na solidní zánětlivou lézi
Pacienti s vysokým podezřením na solidní zánětlivé léze: akutní, chronická nebo autoimunitní pankreatitida; na základě CT/MR.
|
EUS Shear wave elastography (SWE) je forma ultrazvukové elastografie používaná v transabdominální ultrasonografii. Měří elasticitu tkáně generováním smykových vln uvnitř orgánu pomocí akustického radiačního silového impulsu (ARFI). Ultrazvukový přístroj sleduje šíření smykové vlny a měří rychlost. Rychlost smykové vlny zobrazená v kilopascalech [kPa] nebo metrech za sekundu. Zaznamená se také sklon rozptylu nebo disperze ultrazvukové smykové vlny (SWD). Je to míra viskozity [(m/s)/kHz] pomocí SWE. První endoskopista provede EUS nad tkání slinivky břišní. Bez jakéhokoli elastografického posouzení (poměr deformace/histogram) endoskopista provede deset měření smykové vlny elasticity tkáně slinivky břišní generováním smykových vln uvnitř slinivky pomocí ARFI. EUS-elastografie pankreatu měří tuhost pankreatické tkáně prostřednictvím poměru deformace (SR) a histogramu napětí (SH). Druhý endoskopista slepý k nálezům smykové vlny tkáně pankreatu provede EUS-elastografii s odpovídajícími měřeními SR a SH. SR/SH bude změřen a zdokumentován. Nakonec bude provedena biopsie tkáně slinivky břišní. Nemožnost biopsie je vylučovacím kritériem (s výjimkou kontrolních pacientů). Z etických důvodů nebude u pacientů z kontrolní skupiny prováděna biopsie. |
|
Kontrolní skupina
Pacienti bez anamnézy jakéhokoli typu solidní nebo hematologické malignity, hepato-pankreato-biliárního onemocnění (včetně ztučnění jater a slinivky břišní), návyků na kouření/alkohol nebo morbidní obezity s kritérii bariatrické chirurgie; kteří vyžadují hodnocení EUS (např. s podezřením na subepiteliální lézi v kontextu chronické dyspepsie).
|
EUS Shear wave elastography (SWE) je forma ultrazvukové elastografie používaná v transabdominální ultrasonografii. Měří elasticitu tkáně generováním smykových vln uvnitř orgánu pomocí akustického radiačního silového impulsu (ARFI). Ultrazvukový přístroj sleduje šíření smykové vlny a měří rychlost. Rychlost smykové vlny zobrazená v kilopascalech [kPa] nebo metrech za sekundu. Zaznamená se také sklon rozptylu nebo disperze ultrazvukové smykové vlny (SWD). Je to míra viskozity [(m/s)/kHz] pomocí SWE. První endoskopista provede EUS nad tkání slinivky břišní. Bez jakéhokoli elastografického posouzení (poměr deformace/histogram) endoskopista provede deset měření smykové vlny elasticity tkáně slinivky břišní generováním smykových vln uvnitř slinivky pomocí ARFI. EUS-elastografie pankreatu měří tuhost pankreatické tkáně prostřednictvím poměru deformace (SR) a histogramu napětí (SH). Druhý endoskopista slepý k nálezům smykové vlny tkáně pankreatu provede EUS-elastografii s odpovídajícími měřeními SR a SH. SR/SH bude změřen a zdokumentován. Nakonec bude provedena biopsie tkáně slinivky břišní. Nemožnost biopsie je vylučovacím kritériem (s výjimkou kontrolních pacientů). Z etických důvodů nebude u pacientů z kontrolní skupiny prováděna biopsie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SWE/SWD slinivka EUS smyková vlna
Časové okno: Dva měsíce
|
Medián deseti měření SWE/SWD bude vypočítán tak, aby představoval konečné měření smykové vlny tkáně pankreatu na případ.
Čím vyšší je medián, tím podezřelejší pro neoplazii.
|
Dva měsíce
|
|
SR/SH EUS-elastografie pankreatu
Časové okno: Dva měsíce
|
Míry SR/SH budou zaznamenány pro každý případ.
SR>15 kPa a SH≤45 budou považovány za vysoce podezřelé pro neoplazii.
|
Dva měsíce
|
|
Histopatologické nálezy biopsie EUS
Časové okno: Jeden měsíc
|
Patolog bude mít přístup ke všem klinickým údajům každého pacienta, včetně nálezů EUS-elastografie, kromě měření střižných vln, aby mohl určit, zda posuzovaná léze pankreatu byla neoplazie nebo zánět.
Kromě toho bude vypočítána předběžná diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota) měření smykové vlny pankreatu EUS a EUS-elastografie pankreatu s použitím histopatologických výsledků jako zlatého standardu.
|
Jeden měsíc
|
|
Klinický stav při ročním sledování
Časové okno: Jeden rok
|
Gastroenterolog bude pacienty sledovat po dobu jednoho roku po výkonu.
Během tohoto sledování budou zaznamenány případy, které podstoupily explorativní nebo onkospecifickou operaci (histopatologie) a počet pacientů, kteří podstoupili onkospecifickou léčbu (radioterapii, radiochirurgii, chemoterapii a biologickou léčbu) nebo klinický management/sledování. Přežití a příčina smrti budou také zaznamenány, když budou korespondovat.
Účelem tohoto sledování je definitivně určit, zda posuzovaná léze pankreatu byla neoplazie nebo zánět.
Definitivní diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota) měření smykové vlny pankreatu EUS a EUS-elastografie pankreatu bude vypočítána pomocí jednoročního sledování jako zlatého standardu.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Pankreatitida
- Pankreatitida, chronická
- Autoimunitní pankreatitida
- Gastrointestinální látky
- Pankrelipáza
- Pankreatin
Další identifikační čísla studie
- IECED-10152021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .