EUS skjærbølge for solide bukspyttkjertelskader.
Endoskopisk ultralydskjærbølge for neoplasi og betennelsesvurdering blant faste bukspyttkjertellesjoner: en sakskontroll observasjonsforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelen er et retroperitonealt organ som kan forårsake inflammatoriske og neoplastiske sykdommer, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten til overlevelse. Akutt pankreatitt er en av de hyppigste gastrointestinale årsakene til sykehusinnleggelse i industrialiserte land. Kronisk pankreatitt, selv om det er lavere forekomst, reduserer pasientenes livskvalitet betydelig. Bukspyttkjertelkreft er en av de neoplastiske sykdommene med høy dødelighet over hele verden. Disse sykdommene har vært assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og sykehusinnleggelseskostnader
Diagnosen bukspyttkjertelsykdommer er basert på en kombinasjon av kliniske tegn, symptomer og laboratorietester, men hovedsakelig på bildeteknikker som computertomografi (CT) og magnetisk resonans (MR). Bildediagnostikk gir et betydelig bidrag til diagnostisering av bukspyttkjertelsykdommer og alvorlighetsestimering eller stadieinndeling for henholdsvis inflammatoriske og neoplastiske lesjoner. Imidlertid har CT/MR variabel sensitivitet og spesifisitet, med visse ulemper.
Endoskopisk ultralyd med elastografi er en viktig ressurs med høyere diagnostisk nøyaktighet ved vurdering av solide bukspyttkjertellesjoner. Skjærbølgeelastografi er en ny teknikk som kan måle vevets elastisitet ved å generere skjærbølger inne i organet ved hjelp av den akustiske strålingskraftimpulsen.
EUS skjærbølgehastigheter for friske parenkymer og solide bukspyttkjertellesjoner som akutt, kronisk, autoimmun pankreatitt og neoplasi er under beskrevet og må evalueres og kontrasteres. Derfor søker denne studien å estimere den diagnostiske nøyaktigheten til EUS Shear-bølge for neoplasivurdering blant solide bukspyttkjertellesjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Neoplasigruppe: høy mistanke om bukspyttkjertelneoplasi basert på datatomografi og/eller kjernemagnetisk resonans.
- Inflammatorisk gruppe: høy mistanke om akutt eller kronisk pankreatitt basert på datatomografi og/eller kjernemagnetisk resonans.
- Kontrollgruppe: pasienter uten en historie med noen form for solid eller hematologisk malignitet, hepato-pankreato-gallesykdom (inkludert fettlever og bukspyttkjertelsykdom), tobakk/alkoholvaner eller sykelig overvekt med fedmekirurgikriterier; som krever EUS-evaluering (f.eks. mistenkelige for en subepitelial lesjon i sammenheng med kronisk dyspepsi).
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert koagulopati, nyre-/leversvikt eller annen komorbiditet med viktig innvirkning på hjerterisikovurdering (NHYA III/IV);
- Umulighet for EUS-veiledet biopsi (kun for neoplasi eller inflammatorisk gruppe);
- Graviditet eller amming;
- Nekter å delta i studien og/eller signere tilsvarende informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistanke om solid neoplastisk lesjon
Pasienter med høy mistanke om solid pancreas neoplasia: karsinom, intrapapillær mucinøs neoplasi (IPMN), nevroendokrin tumor, lymfom eller intrapankreatisk metastase; basert på CT/MR.
|
EUS Shear wave elastography (SWE) er en form for ultralyd elastografi som brukes i transabdominal ultrasonografi. Den måler vevets elastisitet ved å generere skjærbølger inne i organet ved å bruke den akustiske strålingskraftimpulsen (ARFI). Ultralydmaskinen overvåker skjærbølgeutbredelsen og måler hastigheten. Skjærbølgehastigheten, vist i kilopascal [kPa] eller meter per sekund. Dessuten vil spredningshellingen eller ultralydskjærbølgespredningen (SWD) bli registrert. Det er mål på viskositet [(m/sek)/kHz] ved bruk av SWE. En første endoskopist vil utføre EUS over bukspyttkjertelvev. Uten noen elastografivurdering (belastningsforhold/histogram), vil endoskopisten ta ti skjærbølgemålinger av bukspyttkjertelvevets elastisitet ved å generere skjærbølger inne i bukspyttkjertelen ved hjelp av ARFI. Pankreas EUS-elastografi måler bukspyttkjertelens vevsstivhet gjennom strain ratio (SR) og strain histogram (SH). En annen endoskopist som er blind for funn av pankreasvevsskjærbølge vil utføre EUS-elastografi med tilsvarende SR- og SH-målinger. SR/SH vil bli målt og dokumentert. Til slutt vil det bli utført en bukspyttkjertelvevsbiopsi. Umulighet av biopsi er et eksklusjonskriterium (unntatt hos kontrollpasienter). På grunn av etiske formål vil det ikke bli tatt biopsi på pasienter fra kontrollgruppen. |
|
Mistanke om solid inflammatorisk lesjon
Pasienter med høy mistanke om solide inflammatoriske lesjoner: akutt, kronisk eller autoimmun pankreatitt; basert på CT/MR.
|
EUS Shear wave elastography (SWE) er en form for ultralyd elastografi som brukes i transabdominal ultrasonografi. Den måler vevets elastisitet ved å generere skjærbølger inne i organet ved å bruke den akustiske strålingskraftimpulsen (ARFI). Ultralydmaskinen overvåker skjærbølgeutbredelsen og måler hastigheten. Skjærbølgehastigheten, vist i kilopascal [kPa] eller meter per sekund. Dessuten vil spredningshellingen eller ultralydskjærbølgespredningen (SWD) bli registrert. Det er mål på viskositet [(m/sek)/kHz] ved bruk av SWE. En første endoskopist vil utføre EUS over bukspyttkjertelvev. Uten noen elastografivurdering (belastningsforhold/histogram), vil endoskopisten ta ti skjærbølgemålinger av bukspyttkjertelvevets elastisitet ved å generere skjærbølger inne i bukspyttkjertelen ved hjelp av ARFI. Pankreas EUS-elastografi måler bukspyttkjertelens vevsstivhet gjennom strain ratio (SR) og strain histogram (SH). En annen endoskopist som er blind for funn av pankreasvevsskjærbølge vil utføre EUS-elastografi med tilsvarende SR- og SH-målinger. SR/SH vil bli målt og dokumentert. Til slutt vil det bli utført en bukspyttkjertelvevsbiopsi. Umulighet av biopsi er et eksklusjonskriterium (unntatt hos kontrollpasienter). På grunn av etiske formål vil det ikke bli tatt biopsi på pasienter fra kontrollgruppen. |
|
Kontrollgruppe
Pasienter uten en historie med noen form for solid eller hematologisk malignitet, hepato-pankreato-gallesykdom (inkludert fettlever og bukspyttkjertelsykdom), tobakk/alkoholvaner eller sykelig overvekt med fedmekirurgikriterier; som krever EUS-evaluering (f.eks. mistenkelige for en subepitelial lesjon i sammenheng med kronisk dyspepsi).
|
EUS Shear wave elastography (SWE) er en form for ultralyd elastografi som brukes i transabdominal ultrasonografi. Den måler vevets elastisitet ved å generere skjærbølger inne i organet ved å bruke den akustiske strålingskraftimpulsen (ARFI). Ultralydmaskinen overvåker skjærbølgeutbredelsen og måler hastigheten. Skjærbølgehastigheten, vist i kilopascal [kPa] eller meter per sekund. Dessuten vil spredningshellingen eller ultralydskjærbølgespredningen (SWD) bli registrert. Det er mål på viskositet [(m/sek)/kHz] ved bruk av SWE. En første endoskopist vil utføre EUS over bukspyttkjertelvev. Uten noen elastografivurdering (belastningsforhold/histogram), vil endoskopisten ta ti skjærbølgemålinger av bukspyttkjertelvevets elastisitet ved å generere skjærbølger inne i bukspyttkjertelen ved hjelp av ARFI. Pankreas EUS-elastografi måler bukspyttkjertelens vevsstivhet gjennom strain ratio (SR) og strain histogram (SH). En annen endoskopist som er blind for funn av pankreasvevsskjærbølge vil utføre EUS-elastografi med tilsvarende SR- og SH-målinger. SR/SH vil bli målt og dokumentert. Til slutt vil det bli utført en bukspyttkjertelvevsbiopsi. Umulighet av biopsi er et eksklusjonskriterium (unntatt hos kontrollpasienter). På grunn av etiske formål vil det ikke bli tatt biopsi på pasienter fra kontrollgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SWE/SWD pancreas EUS skjærbølge
Tidsramme: To måneder
|
Medianen av ti SWE/SWD-mål vil bli beregnet for å representere det endelige skjærbølgemålet for pankreasvev per tilfelle.
Jo høyere median, desto mer mistenkelig for neoplasi.
|
To måneder
|
|
SR/SH pankreas EUS-elastografi
Tidsramme: To måneder
|
SR/SH-tiltakene vil bli registrert per sak.
En SR>15 kPa og en SH≤45 vil anses som svært mistenkelig for neoplasi.
|
To måneder
|
|
EUS-biopsierte histopatologiske funn
Tidsramme: En måned
|
Patologen vil ha tilgang til alle kliniske data for hver pasient, inkludert EUS-elastografifunn, unntatt skjærbølgemålinger, for å avgjøre om den vurderte pankreaslesjonen var neoplasi eller inflammatorisk.
I tillegg vil en foreløpig diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) av pankreas EUS skjærbølgemålinger og pancreas EUS-elastografi bli beregnet ved å bruke histopatologiske resultater som gullstandard.
|
En måned
|
|
Klinisk tilstand ved ett års oppfølging
Tidsramme: Ett år
|
En gastroenterolog vil følge pasientene i ett år etter inngrepet.
Under denne oppfølgingen vil det registreres tilfeller som gjennomgår eksplorativ eller onkospesifikk kirurgi (histopatologi) og antall pasienter som gjennomgår onkospesifikk behandling (strålebehandling, strålekirurgi, kjemoterapi og biologisk terapi) eller klinisk ledelse/overvåking. Overlevelse og dødsårsak vil også bli registrert ved tilsvarende.
Denne oppfølgingen har til formål å avgjøre definitivt om den vurderte bukspyttkjertellesjonen var neoplasi eller inflammatorisk.
En definitiv diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) av pankreas EUS skjærbølgemålinger og pancreas EUS-elastografi vil bli beregnet ved å bruke en ettårs oppfølging som gullstandard.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Autoimmun pankreatitt
- Gastrointestinale midler
- Pankrelipase
- Pankreatin
Andre studie-ID-numre
- IECED-10152021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .