实体胰腺病变的 EUS 剪切波。
内镜超声剪切波对胰腺实性病变肿瘤和炎症的评估：病例对照观察试验。
研究概览
详细说明
胰腺是一种腹膜后器官，可引起炎症和肿瘤性疾病，显着影响生存质量。 在工业化国家，急性胰腺炎是住院最常见的胃肠道原因之一。 慢性胰腺炎虽然发病率较低，但会显着降低患者的生活质量。 胰腺癌是世界范围内死亡率较高的肿瘤性疾病之一。 这些疾病与显着的发病率、死亡率和住院费用有关
胰腺疾病的诊断基于临床体征、症状和实验室检查的结合，但主要依靠计算机断层扫描 (CT) 和磁共振 (MR) 等影像学技术。 成像分别为胰腺疾病的诊断以及炎症和肿瘤病变的严重程度估计或分期提供了重要贡献。 然而，CT/MR 具有可变的敏感性和特异性，具有某些缺点。
内窥镜超声弹性成像是评估实体胰腺病变具有更高诊断准确性的重要资源。 剪切波弹性成像是一种新技术，可以通过使用声辐射力脉冲在器官内部产生剪切波来测量组织弹性。
健康实质和实体胰腺病变如急性、慢性、自身免疫性胰腺炎和肿瘤的 EUS 剪切波速度描述不足，必须进行评估和对比。 因此，本研究旨在评估 EUS 剪切波对实体胰腺病变中肿瘤评估的诊断准确性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 肿瘤组：根据计算机断层扫描和/或核磁共振高度怀疑胰腺肿瘤。
- 炎症组：根据计算机断层扫描和/或核磁共振高度怀疑急性或慢性胰腺炎。
- 对照组：没有任何类型的实体或血液恶性肿瘤、肝胰胆疾病（包括脂肪肝和胰腺疾病）、烟草/酒精习惯或符合减肥手术标准的病态肥胖病史的患者；需要 EUS 评估的人（例如，在慢性消化不良的情况下怀疑上皮下病变）。
排除标准：
- 不受控制的凝血病、肾/肝衰竭或任何对心脏风险评估有重要影响的合并症 (NHYA III/IV)；
- 无法进行 EUS 引导的活检（仅适用于肿瘤或炎症组）；
- 怀孕或哺乳；
- 拒绝参加研究和/或拒绝签署相应的知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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怀疑实体瘤病变
高度怀疑胰腺实性肿瘤的患者：癌、乳头内粘液性肿瘤（IPMN）、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤或胰腺内转移；基于 CT/MR。
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EUS 剪切波弹性成像 (SWE) 是一种用于经腹超声检查的超声弹性成像技术。 它通过使用声辐射力脉冲 (ARFI) 在器官内部产生剪切波来测量组织弹性。 超声机监测剪切波传播并测量速度。 剪切波速度，以千帕 [kPa] 或米每秒显示。 此外，色散斜率或超声剪切波色散 (SWD) 也将被记录下来。 它是使用 SWE 测量粘度 [(m/sec)/kHz] 的方法。 第一位内窥镜医师将对胰腺组织进行 EUS。 在没有任何弹性成像评估（应变比/直方图）的情况下，内窥镜医师将通过使用 ARFI 在胰腺内部产生剪切波来对胰腺组织弹性进行十次剪切波测量。 胰腺 EUS 弹性成像通过应变比 (SR) 和应变直方图 (SH) 测量胰腺组织硬度。 对胰腺组织剪切波结果视而不见的第二位内窥镜医师将执行 EUS 弹性成像和相应的 SR 和 SH 测量。 SR/SH 将被测量和记录。 最后，将进行胰腺组织活检。 无法进行活检是一项排除标准（对照患者除外）。 出于伦理目的，不会对对照组的患者进行活检。 |
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怀疑实体炎性病变
高度怀疑实体炎性病变的患者：急性、慢性或自身免疫性胰腺炎；基于 CT/MR。
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EUS 剪切波弹性成像 (SWE) 是一种用于经腹超声检查的超声弹性成像技术。 它通过使用声辐射力脉冲 (ARFI) 在器官内部产生剪切波来测量组织弹性。 超声机监测剪切波传播并测量速度。 剪切波速度，以千帕 [kPa] 或米每秒显示。 此外，色散斜率或超声剪切波色散 (SWD) 也将被记录下来。 它是使用 SWE 测量粘度 [(m/sec)/kHz] 的方法。 第一位内窥镜医师将对胰腺组织进行 EUS。 在没有任何弹性成像评估（应变比/直方图）的情况下，内窥镜医师将通过使用 ARFI 在胰腺内部产生剪切波来对胰腺组织弹性进行十次剪切波测量。 胰腺 EUS 弹性成像通过应变比 (SR) 和应变直方图 (SH) 测量胰腺组织硬度。 对胰腺组织剪切波结果视而不见的第二位内窥镜医师将执行 EUS 弹性成像和相应的 SR 和 SH 测量。 SR/SH 将被测量和记录。 最后，将进行胰腺组织活检。 无法进行活检是一项排除标准（对照患者除外）。 出于伦理目的，不会对对照组的患者进行活检。 |
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控制组
没有任何类型的实体或血液恶性肿瘤、肝胰胆疾病（包括脂肪肝和胰腺疾病）、烟草/酒精习惯或符合减肥手术标准的病态肥胖病史的患者；需要 EUS 评估的人（例如，在慢性消化不良的情况下怀疑上皮下病变）。
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EUS 剪切波弹性成像 (SWE) 是一种用于经腹超声检查的超声弹性成像技术。 它通过使用声辐射力脉冲 (ARFI) 在器官内部产生剪切波来测量组织弹性。 超声机监测剪切波传播并测量速度。 剪切波速度，以千帕 [kPa] 或米每秒显示。 此外，色散斜率或超声剪切波色散 (SWD) 也将被记录下来。 它是使用 SWE 测量粘度 [(m/sec)/kHz] 的方法。 第一位内窥镜医师将对胰腺组织进行 EUS。 在没有任何弹性成像评估（应变比/直方图）的情况下，内窥镜医师将通过使用 ARFI 在胰腺内部产生剪切波来对胰腺组织弹性进行十次剪切波测量。 胰腺 EUS 弹性成像通过应变比 (SR) 和应变直方图 (SH) 测量胰腺组织硬度。 对胰腺组织剪切波结果视而不见的第二位内窥镜医师将执行 EUS 弹性成像和相应的 SR 和 SH 测量。 SR/SH 将被测量和记录。 最后，将进行胰腺组织活检。 无法进行活检是一项排除标准（对照患者除外）。 出于伦理目的，不会对对照组的患者进行活检。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SWE/SWD 胰腺 EUS 剪切波
大体时间：两个月
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将计算十个 SWE/SWD 测量值的中值以表示每个病例的最终胰腺组织剪切波测量值。
中位数越高，肿瘤形成的可能性越大。
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两个月
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SR/SH 胰腺 EUS 弹性成像
大体时间：两个月
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将按个案记录 SR/SH 措施。
SR > 15 kPa 和 SH ≤ 45 将被视为高度怀疑肿瘤。
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两个月
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EUS 活检组织病理学结果
大体时间：一个月
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病理学家将有权访问每位患者的所有临床数据，包括 EUS 弹性成像结果（剪切波测量除外），以确定评估的胰腺病变是肿瘤还是炎症。
此外，将使用组织病理学结果作为金标准来计算胰腺 EUS 剪切波测量和胰腺 EUS 弹性成像的初步诊断准确性（敏感性、特异性、阳性和阴性预测值）。
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一个月
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一年随访时的临床情况
大体时间：一年
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胃肠病学家将在手术后对患者进行为期一年的随访。
在此随访期间，将记录接受探查性或肿瘤特异性手术（组织病理学）的病例以及接受肿瘤特异性治疗（放射疗法、放射外科、化学疗法和生物疗法）或临床管理/监测的患者人数。生存和死亡原因也将在相应时记录下来。
这种随访的目的是明确确定所评估的胰腺病变是肿瘤还是炎症。
胰腺 EUS 剪切波测量和胰腺 EUS 弹性成像的明确诊断准确性（敏感性、特异性、阳性和阴性预测值）将使用一年的随访作为金标准来计算。
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一年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IECED-10152021
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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