EUS Shear Wave para lesões pancreáticas sólidas.
Onda de cisalhamento de ultrassom endoscópico para avaliação de neoplasia e inflamação entre lesões sólidas do pâncreas: um estudo observacional de controle de caso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O pâncreas é um órgão retroperitoneal que pode causar doenças inflamatórias e neoplásicas, impactando significativamente na qualidade de vida até a sobrevida. A pancreatite aguda é uma das causas gastrointestinais mais frequentes de internação hospitalar nos países industrializados. A pancreatite crônica, embora de menor incidência, reduz significativamente a qualidade de vida dos pacientes. O câncer de pâncreas é uma das doenças neoplásicas com alta mortalidade em todo o mundo. Essas doenças têm sido associadas a custos significativos de morbidade, mortalidade e hospitalização
O diagnóstico das doenças do pâncreas é baseado em uma combinação de sinais clínicos, sintomas e exames laboratoriais, mas principalmente em técnicas de imagem, como tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM). A imagem fornece uma contribuição significativa para o diagnóstico de doenças pancreáticas e estimativa de gravidade ou estadiamento de lesões inflamatórias e neoplásicas, respectivamente. Entretanto, TC/RM têm sensibilidade e especificidade variáveis, com algumas desvantagens.
A ultrassonografia endoscópica com elastografia é um importante recurso com maior acurácia diagnóstica na avaliação de lesões sólidas do pâncreas. A elastografia por ondas de cisalhamento é uma nova técnica que pode medir a elasticidade do tecido gerando ondas de cisalhamento dentro do órgão usando o impulso de força de radiação acústica.
As velocidades das ondas de cisalhamento da EUS de parênquima saudável e lesões sólidas do pâncreas, como pancreatite aguda, crônica, autoimune e neoplasia, são pouco descritas e devem ser avaliadas e contrastadas. Portanto, o presente estudo busca estimar a acurácia diagnóstica da EUS Shear wave para avaliação de neoplasias entre lesões sólidas do pâncreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo Neoplasia: alta suspeita de neoplasia pancreática baseada em tomografia computadorizada e/ou ressonância nuclear magnética.
- Grupo inflamatório: alta suspeita de pancreatite aguda ou crônica baseada em tomografia computadorizada e/ou ressonância nuclear magnética.
- Grupo controle: pacientes sem história de qualquer tipo de malignidade sólida ou hematológica, doença hepato-pancreato-biliar (incluindo fígado gorduroso e doença pancreática), tabagismo/álcool ou obesidade mórbida com critérios de cirurgia bariátrica; que requerem avaliação EUS (por exemplo, suspeita de lesão subepitelial no contexto de dispepsia crônica).
Critério de exclusão:
- Coagulopatia não controlada, insuficiência renal/hepática ou qualquer comorbidade com impacto importante na avaliação de risco cardíaco (NHYA III/IV);
- Impossibilidade de biópsia guiada por USE (somente para neoplasia ou grupo inflamatório);
- Gravidez ou amamentação;
- Recusar-se a participar do estudo e/ou assinar o consentimento informado correspondente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspeita de lesão neoplásica sólida
Pacientes com alta suspeita de neoplasia sólida do pâncreas: carcinoma, neoplasia mucinosa intrapapilar (IPMN), tumor neuroendócrino, linfoma ou metástase intrapancreática; baseado em TC/RM.
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A elastografia por onda de cisalhamento EUS (SWE) é uma forma de elastografia por ultrassom usada na ultrassonografia transabdominal. Ele mede a elasticidade do tecido gerando ondas de cisalhamento dentro do órgão usando o impulso de força de radiação acústica (ARFI). A máquina de ultrassom monitora a propagação da onda de cisalhamento e mede a velocidade. A velocidade da onda de cisalhamento, exibida em kilopascais [kPa] ou metros por segundo. Além disso, a inclinação da dispersão ou dispersão da onda de cisalhamento de ultrassom (SWD) será registrada. É a medida da viscosidade [(m/seg)/kHz] usando SWE. Um primeiro endoscopista realizará EUS sobre o tecido pancreático. Sem qualquer avaliação de elastografia (razão de tensão/histograma), o endoscopista fará dez medições de ondas de cisalhamento da elasticidade do tecido pancreático gerando ondas de cisalhamento dentro do pâncreas usando o ARFI. Pâncreas EUS-elastografia mede a rigidez do tecido pancreático através da razão de tensão (SR) e histograma de tensão (SH). Um segundo endoscopista cego para os achados da onda de cisalhamento do tecido pancreático realizará a elastografia EUS com as medições SR e SH correspondentes. O SR/SH será medido e documentado. Finalmente, uma biópsia de tecido pancreático será realizada. A impossibilidade de biópsia é critério de exclusão (exceto em pacientes controles). Por motivos éticos, não será realizada biópsia em pacientes do grupo controle. |
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Suspeita de lesão inflamatória sólida
Pacientes com alta suspeita de lesões inflamatórias sólidas: pancreatite aguda, crônica ou autoimune; baseado em TC/RM.
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A elastografia por onda de cisalhamento EUS (SWE) é uma forma de elastografia por ultrassom usada na ultrassonografia transabdominal. Ele mede a elasticidade do tecido gerando ondas de cisalhamento dentro do órgão usando o impulso de força de radiação acústica (ARFI). A máquina de ultrassom monitora a propagação da onda de cisalhamento e mede a velocidade. A velocidade da onda de cisalhamento, exibida em kilopascais [kPa] ou metros por segundo. Além disso, a inclinação da dispersão ou dispersão da onda de cisalhamento de ultrassom (SWD) será registrada. É a medida da viscosidade [(m/seg)/kHz] usando SWE. Um primeiro endoscopista realizará EUS sobre o tecido pancreático. Sem qualquer avaliação de elastografia (razão de tensão/histograma), o endoscopista fará dez medições de ondas de cisalhamento da elasticidade do tecido pancreático gerando ondas de cisalhamento dentro do pâncreas usando o ARFI. Pâncreas EUS-elastografia mede a rigidez do tecido pancreático através da razão de tensão (SR) e histograma de tensão (SH). Um segundo endoscopista cego para os achados da onda de cisalhamento do tecido pancreático realizará a elastografia EUS com as medições SR e SH correspondentes. O SR/SH será medido e documentado. Finalmente, uma biópsia de tecido pancreático será realizada. A impossibilidade de biópsia é critério de exclusão (exceto em pacientes controles). Por motivos éticos, não será realizada biópsia em pacientes do grupo controle. |
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Grupo de controle
Pacientes sem histórico de qualquer tipo de malignidade sólida ou hematológica, doença hepato-pancreato-biliar (incluindo fígado gorduroso e doença pancreática), tabagismo/álcool ou obesidade mórbida com critérios de cirurgia bariátrica; que requerem avaliação EUS (por exemplo, suspeita de lesão subepitelial no contexto de dispepsia crônica).
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A elastografia por onda de cisalhamento EUS (SWE) é uma forma de elastografia por ultrassom usada na ultrassonografia transabdominal. Ele mede a elasticidade do tecido gerando ondas de cisalhamento dentro do órgão usando o impulso de força de radiação acústica (ARFI). A máquina de ultrassom monitora a propagação da onda de cisalhamento e mede a velocidade. A velocidade da onda de cisalhamento, exibida em kilopascais [kPa] ou metros por segundo. Além disso, a inclinação da dispersão ou dispersão da onda de cisalhamento de ultrassom (SWD) será registrada. É a medida da viscosidade [(m/seg)/kHz] usando SWE. Um primeiro endoscopista realizará EUS sobre o tecido pancreático. Sem qualquer avaliação de elastografia (razão de tensão/histograma), o endoscopista fará dez medições de ondas de cisalhamento da elasticidade do tecido pancreático gerando ondas de cisalhamento dentro do pâncreas usando o ARFI. Pâncreas EUS-elastografia mede a rigidez do tecido pancreático através da razão de tensão (SR) e histograma de tensão (SH). Um segundo endoscopista cego para os achados da onda de cisalhamento do tecido pancreático realizará a elastografia EUS com as medições SR e SH correspondentes. O SR/SH será medido e documentado. Finalmente, uma biópsia de tecido pancreático será realizada. A impossibilidade de biópsia é critério de exclusão (exceto em pacientes controles). Por motivos éticos, não será realizada biópsia em pacientes do grupo controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SWE/SWD onda de cisalhamento EUS do pâncreas
Prazo: Dois meses
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A mediana de dez medidas SWE/SWD será calculada para representar a medida final da onda de cisalhamento do tecido pancreático por caso.
Quanto maior a mediana, mais suspeita de neoplasia.
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Dois meses
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Pâncreas SR/SH EUS-elastografia
Prazo: Dois meses
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As medidas SR/SH serão registradas por caso.
Um SR>15 kPa e um SH≤45 serão considerados altamente suspeitos para neoplasia.
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Dois meses
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Achados histopatológicos de biópsia por EUS
Prazo: Um mês
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O patologista terá acesso a todos os dados clínicos de cada paciente, incluindo achados da EUS-elastografia, exceto medições de ondas de cisalhamento, para determinar se a lesão pancreática avaliada era neoplásica ou inflamatória.
Além disso, uma precisão diagnóstica preliminar (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo) das medidas de onda de cisalhamento EUS do pâncreas e elastografia EUS do pâncreas será calculada usando os resultados da histopatologia como padrão-ouro.
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Um mês
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Condição clínica em seguimento de um ano
Prazo: Um ano
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Um gastroenterologista acompanhará os pacientes por um ano após o procedimento.
Durante esse acompanhamento, serão registrados os casos que serão submetidos à cirurgia exploratória ou oncoespecífica (histopatologia) e o número de pacientes que serão submetidos a tratamento oncoespecífico (radioterapia, radiocirurgia, quimioterapia e terapia biológica) ou manejo clínico/vigilância. A sobrevida e a causa da morte também serão registradas quando correspondentes.
Este seguimento tem como objetivo determinar definitivamente se a lesão pancreática avaliada era neoplásica ou inflamatória.
Uma precisão diagnóstica definitiva (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo) das medições da onda de cisalhamento EUS do pâncreas e da elastografia EUS do pâncreas será calculada usando um acompanhamento de um ano como padrão-ouro.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Pancreatite Autoimune
- Agentes gastrointestinais
- Pancrelipase
- Pancreatina
Outros números de identificação do estudo
- IECED-10152021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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