EUS Shear Wave para Lesiones Pancreáticas Sólidas.
Onda de corte de ultrasonido endoscópico para la evaluación de neoplasias e inflamación entre lesiones sólidas de páncreas: un ensayo observacional de casos y controles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El páncreas es un órgano retroperitoneal que puede causar enfermedades inflamatorias y neoplásicas, impactando significativamente la calidad de vida para la supervivencia. La pancreatitis aguda es una de las causas gastrointestinales más frecuentes de ingreso hospitalario en los países industrializados. La pancreatitis crónica, aunque de menor incidencia, reduce significativamente la calidad de vida de los pacientes. El cáncer de páncreas es una de las enfermedades neoplásicas con alta mortalidad a nivel mundial. Esas enfermedades se han asociado con una morbilidad, mortalidad y costos de hospitalización significativos.
El diagnóstico de las enfermedades del páncreas se basa en una combinación de signos clínicos, síntomas y pruebas de laboratorio, pero principalmente en técnicas de imagen como la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (RM). Las imágenes brindan una contribución significativa para el diagnóstico de enfermedades pancreáticas y la estimación de la gravedad o la estadificación de lesiones inflamatorias y neoplásicas, respectivamente. Sin embargo, la TC/RM tiene sensibilidad y especificidad variables, con ciertas desventajas.
La ecoendoscopia con elastografía es un recurso importante con mayor precisión diagnóstica en la evaluación de lesiones sólidas de páncreas. La elastografía de ondas de corte es una técnica novedosa que puede medir la elasticidad del tejido generando ondas de corte dentro del órgano utilizando el impulso de fuerza de radiación acústica.
Las velocidades de onda de cizallamiento de USE de parénquima sano y lesiones de páncreas sólidas como pancreatitis aguda, crónica, autoinmune y neoplasia están poco descritas y deben ser evaluadas y contrastadas. Por lo tanto, el presente estudio busca estimar la precisión diagnóstica de la USE de onda cortante para la evaluación de neoplasias entre las lesiones sólidas de páncreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de neoplasias: alta sospecha de neoplasia de páncreas basada en tomografía computarizada y/o resonancia magnética nuclear.
- Grupo inflamatorio: alta sospecha de pancreatitis aguda o crónica basada en tomografía computarizada y/o resonancia magnética nuclear.
- Grupo control: pacientes sin antecedentes de ningún tipo de malignidad sólida o hematológica, enfermedad hepato-pancreato-biliar (incluyendo enfermedad del páncreas y hígado graso), hábito tabáquico/alcohólico u obesidad mórbida con criterios de cirugía bariátrica; que requieren evaluación por USE (p. ej., sospecha de lesión subepitelial en el contexto de dispepsia crónica).
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía no controlada, insuficiencia renal/hepática o cualquier comorbilidad con un impacto importante en la evaluación del riesgo cardíaco (NHYA III/IV);
- Imposibilidad de biopsia guiada por USE (solo para neoplasia o grupo inflamatorio);
- Embarazo o lactancia;
- Negarse a participar en el estudio y/o firmar el correspondiente consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sospecha de lesión neoplásica sólida
Pacientes con alta sospecha de neoplasia sólida de páncreas: carcinoma, neoplasia mucinosa intrapapilar (IPMN), tumor neuroendocrino, linfoma o metástasis intrapancreática; basado en TC/RM.
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La elastografía por ondas de corte (SWE) EUS es una forma de elastografía por ultrasonido utilizada en la ecografía transabdominal. Mide la elasticidad del tejido generando ondas de corte dentro del órgano utilizando el impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI). La máquina de ultrasonido monitorea la propagación de la onda de corte y mide la velocidad. La velocidad de la onda de corte, mostrada en kilopascales [kPa] o metros por segundo. Además, se registrará la pendiente de dispersión o dispersión de onda de corte de ultrasonido (SWD). Es la medida de la viscosidad [(m/seg)/kHz] usando SWE. Un primer endoscopista realizará una USE sobre el tejido del páncreas. Sin ninguna evaluación de elastografía (relación de deformación/histograma), el endoscopista tomará diez mediciones de ondas de corte de la elasticidad del tejido pancreático generando ondas de corte dentro del páncreas usando el ARFI. La elastografía EUS pancreática mide la rigidez del tejido pancreático a través de la relación de tensión (SR) y el histograma de tensión (SH). Un segundo endoscopista ciego a los hallazgos de ondas de corte del tejido pancreático realizará una elastografía EUS con las mediciones correspondientes de SR y SH. El SR/SH será medido y documentado. Finalmente, se realizará una biopsia de tejido pancreático. La imposibilidad de biopsia es un criterio de exclusión (excepto en pacientes control). Por motivos éticos, no se realizará biopsia a los pacientes del grupo control. |
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Sospecha de lesión inflamatoria sólida
Pacientes con alta sospecha de lesiones inflamatorias sólidas: pancreatitis aguda, crónica o autoinmune; basado en TC/RM.
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La elastografía por ondas de corte (SWE) EUS es una forma de elastografía por ultrasonido utilizada en la ecografía transabdominal. Mide la elasticidad del tejido generando ondas de corte dentro del órgano utilizando el impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI). La máquina de ultrasonido monitorea la propagación de la onda de corte y mide la velocidad. La velocidad de la onda de corte, mostrada en kilopascales [kPa] o metros por segundo. Además, se registrará la pendiente de dispersión o dispersión de onda de corte de ultrasonido (SWD). Es la medida de la viscosidad [(m/seg)/kHz] usando SWE. Un primer endoscopista realizará una USE sobre el tejido del páncreas. Sin ninguna evaluación de elastografía (relación de deformación/histograma), el endoscopista tomará diez mediciones de ondas de corte de la elasticidad del tejido pancreático generando ondas de corte dentro del páncreas usando el ARFI. La elastografía EUS pancreática mide la rigidez del tejido pancreático a través de la relación de tensión (SR) y el histograma de tensión (SH). Un segundo endoscopista ciego a los hallazgos de ondas de corte del tejido pancreático realizará una elastografía EUS con las mediciones correspondientes de SR y SH. El SR/SH será medido y documentado. Finalmente, se realizará una biopsia de tejido pancreático. La imposibilidad de biopsia es un criterio de exclusión (excepto en pacientes control). Por motivos éticos, no se realizará biopsia a los pacientes del grupo control. |
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Grupo de control
Pacientes sin antecedentes de ningún tipo de malignidad sólida o hematológica, enfermedad hepato-pancreato-biliar (incluyendo enfermedad del páncreas y hígado graso), hábito tabáquico/alcohólico u obesidad mórbida con criterios de cirugía bariátrica; que requieren evaluación por USE (p. ej., sospecha de lesión subepitelial en el contexto de dispepsia crónica).
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La elastografía por ondas de corte (SWE) EUS es una forma de elastografía por ultrasonido utilizada en la ecografía transabdominal. Mide la elasticidad del tejido generando ondas de corte dentro del órgano utilizando el impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI). La máquina de ultrasonido monitorea la propagación de la onda de corte y mide la velocidad. La velocidad de la onda de corte, mostrada en kilopascales [kPa] o metros por segundo. Además, se registrará la pendiente de dispersión o dispersión de onda de corte de ultrasonido (SWD). Es la medida de la viscosidad [(m/seg)/kHz] usando SWE. Un primer endoscopista realizará una USE sobre el tejido del páncreas. Sin ninguna evaluación de elastografía (relación de deformación/histograma), el endoscopista tomará diez mediciones de ondas de corte de la elasticidad del tejido pancreático generando ondas de corte dentro del páncreas usando el ARFI. La elastografía EUS pancreática mide la rigidez del tejido pancreático a través de la relación de tensión (SR) y el histograma de tensión (SH). Un segundo endoscopista ciego a los hallazgos de ondas de corte del tejido pancreático realizará una elastografía EUS con las mediciones correspondientes de SR y SH. El SR/SH será medido y documentado. Finalmente, se realizará una biopsia de tejido pancreático. La imposibilidad de biopsia es un criterio de exclusión (excepto en pacientes control). Por motivos éticos, no se realizará biopsia a los pacientes del grupo control. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SWE/SWD páncreas EUS onda cortante
Periodo de tiempo: Dos meses
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Se calculará la mediana de diez medidas de SWE/SWD para representar la medida final de la onda de corte del tejido pancreático por caso.
A mayor mediana, mayor sospecha de neoplasia.
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Dos meses
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SR/SH páncreas EUS-elastografía
Periodo de tiempo: Dos meses
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Las medidas de SR/SH se registrarán por caso.
Una SR>15 kPa y una SH≤45 se considerarán altamente sospechosas de neoplasia.
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Dos meses
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Hallazgos histopatológicos por EUS-biopsia
Periodo de tiempo: Un mes
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El patólogo tendrá acceso a todos los datos clínicos de cada paciente, incluidos los hallazgos de la USE-elastografía, excepto las mediciones de onda de corte, para determinar si la lesión pancreática evaluada era neoplásica o inflamatoria.
Además, se calculará una precisión diagnóstica preliminar (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) de las mediciones de ondas transversales del EUS del páncreas y la elastografía del EUS del páncreas utilizando los resultados de la histopatología como estándar de oro.
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Un mes
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Estado clínico al año de seguimiento
Periodo de tiempo: Un año
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Un gastroenterólogo seguirá a los pacientes durante un año después del procedimiento.
Durante este seguimiento se registrarán los casos a los que se les realiza cirugía exploratoria u oncoespecífica (histopatología) y el número de pacientes a los que se les realiza tratamiento oncoespecífico (radioterapia, radiocirugía, quimioterapia y terapia biológica) o manejo clínico/vigilancia. También se hará constar la supervivencia y la causa de la muerte cuando corresponda.
Este seguimiento tiene como finalidad determinar de forma definitiva si la lesión pancreática evaluada era neoplásica o inflamatoria.
Se calculará una precisión diagnóstica definitiva (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) de las mediciones de ondas transversales del EUS del páncreas y la elastografía del EUS del páncreas utilizando un seguimiento de un año como estándar de oro.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
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- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
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- Pancreatitis Crónica
- Pancreatitis autoinmune
- Agentes Gastrointestinales
- Pancrelipasa
- Pancreatina
Otros números de identificación del estudio
- IECED-10152021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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