EUS Shear Wave kiinteisiin haimavaurioihin.
Endoskooppinen ultraäänileikkausaalto neoplasian ja tulehduksen arvioimiseksi kiinteiden haimavaurioiden joukossa: tapauksen hallintahavainnointikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haima on retroperitoneaalinen elin, joka voi aiheuttaa tulehduksellisia ja neoplastisia sairauksia ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Akuutti haimatulehdus on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan syistä sairaalahoitoon teollisuusmaissa. Krooninen haimatulehdus, vaikka sen esiintyvyys on pienempi, heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Haimasyöpä on yksi neoplastisista sairauksista, jonka kuolleisuus on korkea maailmanlaajuisesti. Nämä sairaudet on yhdistetty merkittäviin sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja sairaalahoitokustannuksiin
Haimasairauksien diagnoosi perustuu kliinisten merkkien, oireiden ja laboratoriotutkimusten yhdistelmään, mutta pääasiassa kuvantamistekniikoihin, kuten tietokonetomografiaan (CT) ja magneettikuvaukseen (MR). Kuvantaminen antaa merkittävän panoksen haimasairauksien diagnosointiin ja tulehdus- ja neoplastisten leesioiden vakavuuden arviointiin tai vaiheittamiseen. CT/MR:llä on kuitenkin vaihteleva herkkyys ja spesifisyys tiettyjen haittojen kera.
Endoskooppinen ultraääni ja elastografia on tärkeä resurssi, jolla on suurempi diagnostinen tarkkuus arvioitaessa kiinteitä haimavaurioita. Leikkausaaltoelalastografia on uusi tekniikka, jolla voidaan mitata kudosten kimmoisuutta generoimalla leikkausaaltoja elimen sisällä käyttämällä akustista säteilyvoimaa.
EUS Leikkausaallon nopeudet terveissä parenkyymissa ja kiinteissä haimavaurioissa, kuten akuutissa, kroonisessa, autoimmuunihaimatulehduksessa ja neoplasiassa, on alla kuvattu, ja niitä on arvioitava ja verrattava. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan EUS-leikkausaallon diagnostinen tarkkuus neoplasian arvioimiseksi kiinteiden haimavaurioiden joukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neoplasiaryhmä: tietokonetomografian ja/tai ydinmagneettisen resonanssin perusteella suuri epäilys haiman neoplasiasta.
- Tulehdusryhmä: suuri epäilys akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta tietokonetomografian ja/tai ydinmagneettisen resonanssin perusteella.
- Kontrolliryhmä: potilaat, joilla ei ole ollut minkään tyyppistä kiinteää tai hematologista maligniteettia, hepato-haima-sappisairautta (mukaan lukien rasvamaksa- ja haimasairaus), tupakka-/alkoholitottumuksia tai sairaalloista lihavuutta bariatrisen leikkauksen kriteereillä; jotka tarvitsevat EUS-arvioinnin (esim. epäilevät subepiteliaalista vauriota kroonisen dyspepsian yhteydessä).
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon koagulopatia, munuaisten/maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, jolla on merkittävä vaikutus sydämen riskinarviointiin (NHYA III/IV);
- EUS-ohjatun biopsian mahdottomuus (vain neoplasiaan tai tulehdusryhmään);
- Raskaus tai imetys;
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen ja/tai allekirjoittamasta vastaavaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäily kiinteästä neoplastisesta vauriosta
Potilaat, joilla on suuri epäilys kiinteästä haiman neoplasiasta: syöpä, intrapapillaarinen limakalvon neoplasia (IPMN), neuroendokriininen kasvain, lymfooma tai haimansisäinen etäpesäke; CT/MR perusteella.
|
EUS Shear wave elastography (SWE) on ultraäänielastografian muoto, jota käytetään transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa. Se mittaa kudosten elastisuutta generoimalla leikkausaaltoja elimen sisällä käyttämällä akustista säteilyvoimaa (ARFI). Ultraäänilaite tarkkailee leikkausaallon etenemistä ja mittaa nopeutta. Leikkausaallon nopeus, joka näytetään kilopascaleina [kPa] tai metreinä sekunnissa. Myös dispersion jyrkkyys tai ultraäänen leikkausaaltodispersio (SWD) tallennetaan. Se on viskositeetin mitta [(m/s)/kHz] käyttämällä SWE:tä. Ensimmäinen endoskopisti suorittaa EUS:n haimakudokselle. Ilman elastografiaarviointia (venymäsuhde/histogrammi) endoskopisti ottaa kymmenen leikkausaaltomittausta haiman kudoksen elastisuudesta generoimalla leikkausaaltoja haiman sisällä ARFI:n avulla. Haiman EUS-elastografia mittaa haiman kudoksen jäykkyyttä jännityssuhteen (SR) ja venymähistogrammin (SH) avulla. Toinen endoskopisti, joka on sokea haiman kudoksen leikkausaaltolöydöksille, suorittaa EUS-elastografian vastaavilla SR- ja SH-mittauksilla. SR/SH mitataan ja dokumentoidaan. Lopuksi suoritetaan haimakudoksen biopsia. Biopsian mahdottomuus on poissulkemiskriteeri (paitsi kontrollipotilailla). Eettisistä syistä koepalaa ei tehdä kontrolliryhmän potilaille. |
|
Epäily kiinteästä tulehdusvauriosta
Potilaat, joilla on suuri epäily kiinteistä tulehdusvaurioista: akuutti, krooninen tai autoimmuuninen haimatulehdus; CT/MR perusteella.
|
EUS Shear wave elastography (SWE) on ultraäänielastografian muoto, jota käytetään transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa. Se mittaa kudosten elastisuutta generoimalla leikkausaaltoja elimen sisällä käyttämällä akustista säteilyvoimaa (ARFI). Ultraäänilaite tarkkailee leikkausaallon etenemistä ja mittaa nopeutta. Leikkausaallon nopeus, joka näytetään kilopascaleina [kPa] tai metreinä sekunnissa. Myös dispersion jyrkkyys tai ultraäänen leikkausaaltodispersio (SWD) tallennetaan. Se on viskositeetin mitta [(m/s)/kHz] käyttämällä SWE:tä. Ensimmäinen endoskopisti suorittaa EUS:n haimakudokselle. Ilman elastografiaarviointia (venymäsuhde/histogrammi) endoskopisti ottaa kymmenen leikkausaaltomittausta haiman kudoksen elastisuudesta generoimalla leikkausaaltoja haiman sisällä ARFI:n avulla. Haiman EUS-elastografia mittaa haiman kudoksen jäykkyyttä jännityssuhteen (SR) ja venymähistogrammin (SH) avulla. Toinen endoskopisti, joka on sokea haiman kudoksen leikkausaaltolöydöksille, suorittaa EUS-elastografian vastaavilla SR- ja SH-mittauksilla. SR/SH mitataan ja dokumentoidaan. Lopuksi suoritetaan haimakudoksen biopsia. Biopsian mahdottomuus on poissulkemiskriteeri (paitsi kontrollipotilailla). Eettisistä syistä koepalaa ei tehdä kontrolliryhmän potilaille. |
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla ei ole ollut minkäänlaista kiinteää tai hematologista maligniteettia, maksa-haima-sappisairautta (mukaan lukien rasvamaksa- ja haimasairaus), tupakka-/alkoholitottumuksia tai sairaalloinen liikalihavuus bariatrisen leikkauksen kriteereillä; jotka tarvitsevat EUS-arvioinnin (esim. epäilevät subepiteliaalista vauriota kroonisen dyspepsian yhteydessä).
|
EUS Shear wave elastography (SWE) on ultraäänielastografian muoto, jota käytetään transabdominaalisessa ultraäänitutkimuksessa. Se mittaa kudosten elastisuutta generoimalla leikkausaaltoja elimen sisällä käyttämällä akustista säteilyvoimaa (ARFI). Ultraäänilaite tarkkailee leikkausaallon etenemistä ja mittaa nopeutta. Leikkausaallon nopeus, joka näytetään kilopascaleina [kPa] tai metreinä sekunnissa. Myös dispersion jyrkkyys tai ultraäänen leikkausaaltodispersio (SWD) tallennetaan. Se on viskositeetin mitta [(m/s)/kHz] käyttämällä SWE:tä. Ensimmäinen endoskopisti suorittaa EUS:n haimakudokselle. Ilman elastografiaarviointia (venymäsuhde/histogrammi) endoskopisti ottaa kymmenen leikkausaaltomittausta haiman kudoksen elastisuudesta generoimalla leikkausaaltoja haiman sisällä ARFI:n avulla. Haiman EUS-elastografia mittaa haiman kudoksen jäykkyyttä jännityssuhteen (SR) ja venymähistogrammin (SH) avulla. Toinen endoskopisti, joka on sokea haiman kudoksen leikkausaaltolöydöksille, suorittaa EUS-elastografian vastaavilla SR- ja SH-mittauksilla. SR/SH mitataan ja dokumentoidaan. Lopuksi suoritetaan haimakudoksen biopsia. Biopsian mahdottomuus on poissulkemiskriteeri (paitsi kontrollipotilailla). Eettisistä syistä koepalaa ei tehdä kontrolliryhmän potilaille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWE/SWD haima EUS leikkausaalto
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kymmenen SWE/SWD-mitan mediaani lasketaan edustamaan lopullista haiman kudoksen leikkausaallon mittaa tapausta kohti.
Mitä korkeampi mediaani, sitä epäilyttävämpää on neoplasia.
|
Kaksi kuukautta
|
|
SR/SH haima EUS-elastografia
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
SR/SH-mittaukset kirjataan tapauskohtaisesti.
SR > 15 kPa ja SH ≤ 45 katsotaan erittäin epäilyttäväksi neoplasiaan.
|
Kaksi kuukautta
|
|
EUS-biopsialla tehdyt histopatologiset löydökset
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Patologilla on pääsy kaikkiin kunkin potilaan kliinisiin tietoihin, mukaan lukien EUS-elastografialöydökset, paitsi leikkausaaltomittaukset, jotta voidaan määrittää, oliko arvioitu haimaleesio neoplasia vai tulehdus.
Lisäksi haiman EUS-leikkausaaltomittausten ja haiman EUS-elastografian alustava diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo) lasketaan käyttämällä kultastandardina histopatologisia tuloksia.
|
Yksi kuukausi
|
|
Kliininen tila vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Gastroenterologi seuraa potilaita vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Tämän seurannan aikana kirjataan tapaukset, joille tehdään tutkimus- tai onkospesifinen leikkaus (histopatologia) ja niiden potilaiden määrä, joille on tehty onkospesifinen hoito (sädehoito, sädekirurgia, kemoterapia ja biologinen hoito) tai kliininen hoito/seuranta. Myös eloonjääminen ja kuolinsyy kirjataan tarvittaessa.
Tämän seurannan tarkoituksena on määrittää lopullisesti, oliko arvioitu haimaleesio neoplasia vai tulehdus.
Haiman EUS-leikkausaaltomittausten ja haiman EUS-elastografian lopullinen diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo) lasketaan käyttämällä yhden vuoden seurantaa kultastandardina.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Okasha H, Elkholy S, El-Sayed R, Wifi MN, El-Nady M, El-Nabawi W, El-Dayem WA, Radwan MI, Farag A, El-Sherif Y, Al-Gemeie E, Salman A, El-Sherbiny M, El-Mazny A, Mahdy RE. Real time endoscopic ultrasound elastography and strain ratio in the diagnosis of solid pancreatic lesions. World J Gastroenterol. 2017 Aug 28;23(32):5962-5968. doi: 10.3748/wjg.v23.i32.5962.
- Bayramoglu Z, Akyol Sari ZN, Koker O, Adaletli I, Eker Omeroglu R. Shear wave elastography evaluation of liver, pancreas, spleen and kidneys in patients with familial mediterranean fever and amyloidosis. Br J Radiol. 2021 Dec;94(1128):20210237. doi: 10.1259/bjr.20210237. Epub 2021 Sep 14.
- Platz Batista da Silva N, Engesser M, Hackl C, Brunner S, Hornung M, Schlitt HJ, Evert K, Stroszczynski C, Jung EM. Intraoperative Characterization of Pancreatic Tumors Using Contrast-Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography for Optimization of Surgical Strategies. J Ultrasound Med. 2021 Aug;40(8):1613-1625. doi: 10.1002/jum.15545. Epub 2020 Oct 30.
- Suzuki H, Ishikawa T, Ohno E, Iida T, Uetsuki K, Yashika J, Yamada K, Yoshikawa M, Furukawa K, Nakamura M, Honda T, Ishigami M, Kawashima H, Fujishiro M. An initial trial of quantitative evaluation of autoimmune pancreatitis using shear wave elastography and shear wave dispersion in transabdominal ultrasound. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):682-687. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.014. Epub 2021 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Autoimmuuninen haimatulehdus
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Pankrelipaasi
- Pankreatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-10152021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .