T2DMにおける糖尿病性微小血管増加症に対するHMPの効果
2型糖尿病患者における糖尿病性微小血管増加症に対する心臓保護ムスク錠剤の効果
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、糖尿病性大血管および微小血管合併症として多くの病気を引き起こす可能性があり、高い障害と死亡率をもたらし、それによって糖尿病患者の生活の質と平均余命に深刻な影響を及ぼします。 これは患者の家族の負担を増大させるだけでなく、世界中の公衆衛生サービスの主な負担にもなります。
糖尿病性微小血管症では、糖尿病性腎症(DN)および糖尿病性網膜症(DR)がより重篤です。 糸球体と網膜は類似した組織構造と生理機能を持っています。 したがって、同じ危険因子にさらされると、腎臓や網膜の微小循環損傷につながる可能性があります。 DN と DR は同様の病因と発症プロセスを持っています。 DN と DR の感受性遺伝子とサイトカインは異なりますが、この 2 つは依然として相互の予測因子となる可能性があり、糖尿病患者ではこれらが共存することがよくあります。
現時点では、糖尿病性細血管症の治療に明確な治療効果を持つ薬剤はほとんどないため、糖尿病性細血管症の治療は、糖尿病の慢性合併症の画期的な解決が早急に必要とされている側面である。 伝統的な中国医学には、何千年にもわたって糖尿病の予防と治療の歴史があります。 漢方による糖尿病の慢性合併症の治療において、治療効果を上げている漢方は多くありませんが、研究や臨床治療の過程で西洋医学では得られない豊富な経験を蓄積してきました。 したがって、糖尿病性微小血管疾患を効果的に治療するための漢方薬を求めることは、注目と研究に値する方向となっています。
心臓保護ムスクピル (HMP) は臨床治療で一般的に使用される薬剤で、7 つの薬効成分で構成されています: 人参、ベネナムブフォニス、エゴノキ、ウシ結石、桂皮皮質、ボルネオラムシンセチウム、および人工モシュス。 HMP は伝統的な漢方薬化合物で、冠状動脈性心疾患 (CHD) および糖尿病性大血管疾患の治療に効果的に使用されています。 しかし、HMPと部分的に類似する漢方薬に関する研究では、それらが糖尿病性網膜症を改善する可能性があることが示されています。 したがって、糖尿病性細血管症に対する HMP の有効性の研究は非常に価値があります。 これまでの研究では、HMP には酸化ストレスの軽減、炎症の改善、抗血小板凝集、プラスミン活性の促進、血行動態の改善といった効果があることが示されています。 HMP は、上記の効果やその他の不明瞭なメカニズムを通じて、糖尿病性微小血管障害の発生と進行を遅らせたり、改善したりできる可能性があります。
現在、2 型糖尿病性細血管症の臨床治療に使用される薬剤は限られています。 HMP の薬理学的適応は、糖尿病性微小血管合併症の病因に対処するために使用できますが、糖尿病性微小血管合併症の治療のための HMP の臨床研究はまだありません。 そこで本研究では、糖尿病性微小血管症に対するHMPの治療効果を明らかにするために、対照群とHMP群の糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、酸化ストレス、炎症因子に関する指標の治療前後の差異を比較した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 糖尿病の臨床診断
- バルサルタン カプセルおよびドベシル酸カルシウム カプセルに処方
除外基準:
- 1型糖尿病
- 二次性糖尿病
- 悪性腫瘍
- 活動性感染症
- 急性糖尿病合併症
- 大血管合併症
- 精神疾患
- 知的障害
- 心臓機能の低下
- 肝機能障害
- 腎機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心臓を守るムスクピルグループ
心臓を保護するムスク錠剤(錠剤、45mg、1日3回、3か月)+バルサルタンカプセル(カプセル、80mg、1日1回、3か月)+ドベシル酸カルシウムカプセル(カプセル、500mg、1日3回、3か月)
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心臓を保護するムスクの丸薬 (丸薬、45mg、1 日 3 回、3 か月)
他の名前:
バルサルタンカプセル(カプセル、80mg、1日1回、3ヶ月)
他の名前:
ドベシル酸カルシウムカプセル(カプセル、500mg、1日3回、3ヶ月)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
バルサルタンカプセル(カプセル、80mg、1日1回、3ヶ月)、ドベシル酸カルシウムカプセル(カプセル、500mg、1日3回、3ヶ月)
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バルサルタンカプセル(カプセル、80mg、1日1回、3ヶ月)
他の名前:
ドベシル酸カルシウムカプセル(カプセル、500mg、1日3回、3ヶ月)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学指標の濃度
時間枠:3か月後のベースラインTC、TG、HDL-C、LDL-C、FBG、BUNからの変化
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総コレステロール(TC)、トリグリセリド(TG)、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)、空腹時血糖(FBG)、血中尿素窒素(BUN)
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3か月後のベースラインTC、TG、HDL-C、LDL-C、FBG、BUNからの変化
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糖化ヘモグロビン濃度
時間枠:3か月後のベースラインHbA1cからの変化
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)
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3か月後のベースラインHbA1cからの変化
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高感受性 C 反応性タンパク質とシスタチン C の濃度
時間枠:3か月後のベースラインhs-CRPおよびCysCからの変化
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過敏性C反応性タンパク質(hs-CRP)、シスタチンC(CysC)
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3か月後のベースラインhs-CRPおよびCysCからの変化
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血清クレアチニン濃度
時間枠:3 か月後のベースライン Scr からの変化
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血清クレアチニン(Scr)
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3 か月後のベースライン Scr からの変化
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推定糸球体濾過率
時間枠:3 か月後のベースライン eGFR からの変化
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推定糸球体濾過率(eGFR)
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3 か月後のベースライン eGFR からの変化
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尿中アルブミンとクレアチニンの比
時間枠:3 か月後のベースライン UACR からの変化
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尿中アルブミン対クレアチニン比(UACR)
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3 か月後のベースライン UACR からの変化
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血清脂肪酸結合タンパク質濃度 4
時間枠:3か月後のベースラインFABP4からの変化
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血清脂肪酸結合タンパク質 4(FABP4)
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3か月後のベースラインFABP4からの変化
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糖尿病性網膜症の指標
時間枠:3か月後のベースライン効果からの変化
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視力と眼底写真を眼科医が検査し、効果を判断します。
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3か月後のベースライン効果からの変化
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炎症濃度の指標
時間枠:3か月後のベースラインTNF-αからの変化
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腫瘍壊死因子-α(TNF-α)
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3か月後のベースラインTNF-αからの変化
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炎症濃度の指標
時間枠:3か月後のベースラインVEGFからの変化
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血管内皮増殖因子(VEGF)
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3か月後のベースラインVEGFからの変化
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炎症濃度の指標
時間枠:3 か月後のベースライン CCL3 からの変化
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CCケモカインリガンド3(CCL3)
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3 か月後のベースライン CCL3 からの変化
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酸化ストレス指標の濃度
時間枠:3 か月後のベースライン SOD からの変化
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スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)
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3 か月後のベースライン SOD からの変化
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酸化ストレス指標の濃度
時間枠:3 か月後のベースライン GSH-Px からの変化
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グルタチオンペルオキシダーゼ(GSH-Px)
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3 か月後のベースライン GSH-Px からの変化
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酸化ストレス指標の濃度
時間枠:3 か月後のベースライン ROS からの変化
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活性酸素種(ROS)
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3 か月後のベースライン ROS からの変化
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臨床的特徴
時間枠:3か月後の基準身長、ウエストラインからの変化
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身長、ウエストライン
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3か月後の基準身長、ウエストラインからの変化
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臨床的特徴
時間枠:3か月後のベースライン体重からの変化
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重さ
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3か月後のベースライン体重からの変化
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血圧
時間枠:3か月後のベースラインSBP、DBPからの変化
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最高血圧(SBP)、最低血圧(DBP)
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3か月後のベースラインSBP、DBPからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Xinlei Wang、Affiliated Hospital of Nantong University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMP2008007p
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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