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T2DMにおける糖尿病性微小血管増加症に対するHMPの効果

2024年7月8日 更新者:Affiliated Hospital of Nantong University

2型糖尿病患者における糖尿病性微小血管増加症に対する心臓保護ムスク錠剤の効果

この研究は主に、糖尿病性微小血管症患者に対する心臓保護ムスクピル(HMP)の治療効果を調査しています。 研究者らは、HMP使用後の糖尿病性微小血管疾患患者における糖尿病性腎症(DN)、糖尿病性網膜症(DR)、酸化ストレス、炎症因子の指標に従って、糖尿病性微小血管症、酸化ストレス、炎症に対するHMPの効果を評価することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は、糖尿病性大血管および微小血管合併症として多くの病気を引き起こす可能性があり、高い障害と死亡率をもたらし、それによって糖尿病患者の生活の質と平均余命に深刻な影響を及ぼします。 これは患者の家族の負担を増大させるだけでなく、世界中の公衆衛生サービスの主な負担にもなります。

糖尿病性微小血管症では、糖尿病性腎症(DN)および糖尿病性網膜症(DR)がより重篤です。 糸球体と網膜は類似した組織構造と生理機能を持っています。 したがって、同じ危険因子にさらされると、腎臓や網膜の微小循環損傷につながる可能性があります。 DN と DR は同様の病因と発症プロセスを持っています。 DN と DR の感受性遺伝子とサイトカインは異なりますが、この 2 つは依然として相互の予測因子となる可能性があり、糖尿病患者ではこれらが共存することがよくあります。

現時点では、糖尿病性細血管症の治療に明確な治療効果を持つ薬剤はほとんどないため、糖尿病性細血管症の治療は、糖尿病の慢性合併症の画期的な解決が早急に必要とされている側面である。 伝統的な中国医学には、何千年にもわたって糖尿病の予防と治療の歴史があります。 漢方による糖尿病の慢性合併症の治療において、治療効果を上げている漢方は多くありませんが、研究や臨床治療の過程で西洋医学では得られない豊富な経験を蓄積してきました。 したがって、糖尿病性微小血管疾患を効果的に治療するための漢方薬を求めることは、注目と研究に値する方向となっています。

心臓保護ムスクピル (HMP) は臨床治療で一般的に使用される薬剤で、7 つの薬効成分で構成されています: 人参、ベネナムブフォニス、エゴノキ、ウシ結石、桂皮皮質、ボルネオラムシンセチウム、および人工モシュス。 HMP は伝統的な漢方薬化合物で、冠状動脈性心疾患 (CHD) および糖尿病性大血管疾患の治療に効果的に使用されています。 しかし、HMPと部分的に類似する漢方薬に関する研究では、それらが糖尿病性網膜症を改善する可能性があることが示されています。 したがって、糖尿病性細血管症に対する HMP の有効性の研究は非常に価値があります。 これまでの研究では、HMP には酸化ストレスの軽減、炎症の改善、抗血小板凝集、プラスミン活性の促進、血行動態の改善といった効果があることが示されています。 HMP は、上記の効果やその他の不明瞭なメカニズムを通じて、糖尿病性微小血管障害の発生と進行を遅らせたり、改善したりできる可能性があります。

現在、2 型糖尿病性細血管症の臨床治療に使用される薬剤は限られています。 HMP の薬理学的適応は、糖尿病性微小血管合併症の病因に対処するために使用できますが、糖尿病性微小血管合併症の治療のための HMP の臨床研究はまだありません。 そこで本研究では、糖尿病性微小血管症に対するHMPの治療効果を明らかにするために、対照群とHMP群の糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、酸化ストレス、炎症因子に関する指標の治療前後の差異を比較した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 糖尿病の臨床診断
  • バルサルタン カプセルおよびドベシル酸カルシウム カプセルに処方

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 二次性糖尿病
  • 悪性腫瘍
  • 活動性感染症
  • 急性糖尿病合併症
  • 大血管合併症
  • 精神疾患
  • 知的障害
  • 心臓機能の低下
  • 肝機能障害
  • 腎機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓を守るムスクピルグループ
心臓を保護するムスク錠剤(錠剤、45mg、1日3回、3か月)+バルサルタンカプセル(カプセル、80mg、1日1回、3か月)+ドベシル酸カルシウムカプセル(カプセル、500mg、1日3回、3か月)
心臓を保護するムスクの丸薬 (丸薬、45mg、1 日 3 回、3 か月)
他の名前:
  • 心臓を保護するムスクの丸薬、国家医薬品許可番号 Z31020068、86900674000453
バルサルタンカプセル(カプセル、80mg、1日1回、3ヶ月)
他の名前:
  • バルサルタン カプセル、国家医薬品許可番号 H20040217、86900100000095
ドベシル酸カルシウムカプセル(カプセル、500mg、1日3回、3ヶ月)
他の名前:
  • ドキシウム,H20140641
プラセボコンパレーター:対照群
バルサルタンカプセル(カプセル、80mg、1日1回、3ヶ月)、ドベシル酸カルシウムカプセル(カプセル、500mg、1日3回、3ヶ月)
バルサルタンカプセル(カプセル、80mg、1日1回、3ヶ月)
他の名前:
  • バルサルタン カプセル、国家医薬品許可番号 H20040217、86900100000095
ドベシル酸カルシウムカプセル(カプセル、500mg、1日3回、3ヶ月)
他の名前:
  • ドキシウム,H20140641

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学指標の濃度
時間枠:3か月後のベースラインTC、TG、HDL-C、LDL-C、FBG、BUNからの変化
総コレステロール(TC)、トリグリセリド(TG)、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)、空腹時血糖(FBG)、血中尿素窒素(BUN)
3か月後のベースラインTC、TG、HDL-C、LDL-C、FBG、BUNからの変化
糖化ヘモグロビン濃度
時間枠:3か月後のベースラインHbA1cからの変化
糖化ヘモグロビン(HbA1c)
3か月後のベースラインHbA1cからの変化
高感受性 C 反応性タンパク質とシスタチン C の濃度
時間枠:3か月後のベースラインhs-CRPおよびCysCからの変化
過敏性C反応性タンパク質(hs-CRP)、シスタチンC(CysC)
3か月後のベースラインhs-CRPおよびCysCからの変化
血清クレアチニン濃度
時間枠:3 か月後のベースライン Scr からの変化
血清クレアチニン(Scr)
3 か月後のベースライン Scr からの変化
推定糸球体濾過率
時間枠:3 か月後のベースライン eGFR からの変化
推定糸球体濾過率(eGFR)
3 か月後のベースライン eGFR からの変化
尿中アルブミンとクレアチニンの比
時間枠:3 か月後のベースライン UACR からの変化
尿中アルブミン対クレアチニン比(UACR)
3 か月後のベースライン UACR からの変化
血清脂肪酸結合タンパク質濃度 4
時間枠:3か月後のベースラインFABP4からの変化
血清脂肪酸結合タンパク質 4(FABP4)
3か月後のベースラインFABP4からの変化
糖尿病性網膜症の指標
時間枠:3か月後のベースライン効果からの変化
視力と眼底写真を眼科医が検査し、効果を判断します。
3か月後のベースライン効果からの変化
炎症濃度の指標
時間枠:3か月後のベースラインTNF-αからの変化
腫瘍壊死因子-α(TNF-α)
3か月後のベースラインTNF-αからの変化
炎症濃度の指標
時間枠:3か月後のベースラインVEGFからの変化
血管内皮増殖因子(VEGF)
3か月後のベースラインVEGFからの変化
炎症濃度の指標
時間枠:3 か月後のベースライン CCL3 からの変化
CCケモカインリガンド3(CCL3)
3 か月後のベースライン CCL3 からの変化
酸化ストレス指標の濃度
時間枠:3 か月後のベースライン SOD からの変化
スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)
3 か月後のベースライン SOD からの変化
酸化ストレス指標の濃度
時間枠:3 か月後のベースライン GSH-Px からの変化
グルタチオンペルオキシダーゼ(GSH-Px)
3 か月後のベースライン GSH-Px からの変化
酸化ストレス指標の濃度
時間枠:3 か月後のベースライン ROS からの変化
活性酸素種(ROS)
3 か月後のベースライン ROS からの変化
臨床的特徴
時間枠:3か月後の基準身長、ウエストラインからの変化
身長、ウエストライン
3か月後の基準身長、ウエストラインからの変化
臨床的特徴
時間枠:3か月後のベースライン体重からの変化
重さ
3か月後のベースライン体重からの変化
血圧
時間枠:3か月後のベースラインSBP、DBPからの変化
最高血圧(SBP)、最低血圧(DBP)
3か月後のベースラインSBP、DBPからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xinlei Wang、Affiliated Hospital of Nantong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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