- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05095922
HMP:n vaikutus diabeettiseen mikroangiopemiaan T2DM:ssä
Sydäntä suojaavan myskipillerin vaikutus diabeettiseen mikroangiopemiaan tyypin 2 diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes voi johtaa moniin sairauksiin, kuten diabeettisiin makro- ja mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin, jotka johtavat korkeaan vammaisuuteen ja kuolleisuuteen, mikä vaikuttaa vakavasti diabeetikkojen elämänlaatuun ja elinajanodotteeseen. Se ei ainoastaan pahenna potilaiden perhetaakkaa, vaan siitä tulee myös julkisten terveyspalvelujen päätaakka kaikkialla maailmassa.
Diabeettinen nefropatia (DN) ja diabeettinen retinopatia (DR) ovat vakavampia diabeettisessa mikroangiopatiassa. Keräskeräsellä ja verkkokalvolla on samanlainen kudosrakenne ja fysiologinen toiminta. Siksi samojen riskitekijöiden altistuminen voi johtaa munuaisten ja verkkokalvon mikroverenkiertovaurioihin. DN:llä ja DR:llä on samanlainen patogeneesi ja kehitysprosessit. Vaikka DN:n ja DR:n herkkyysgeenit ja sytokiinit ovat erilaisia, nämä kaksi voivat silti ennustaa toisiaan ja ne esiintyvät usein rinnakkain diabeetikoilla.
Diabeettisen mikroangiopatian hoidossa on tällä hetkellä vain vähän lääkkeitä, joilla on selkeä parantava vaikutus, joten diabeettisen mikroangiopatian hoito on näkökohta, joka tarvitsee pikaisesti läpimurtoa diabeteksen kroonisissa komplikaatioissa. Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on ollut diabeteksen ehkäisyn ja hoidon historia tuhansien vuosien ajan. Vaikka kiinalainen lääketiede hoitaa diabeteksen kroonisia komplikaatioita, ei ole monia kiinalaisia lääkkeitä, joilla on parantavia vaikutuksia, sillä on todellakin kertynyt runsaasti kokemusta tutkimus- ja kliinisestä hoidosta, jota länsimainen lääketiede ei voinut saada. Siksi kiinalaisen lääketieteen etsimisestä diabeettisen mikroverisuonitaudin tehokkaaseen hoitoon on tullut huomion ja tutkimuksen arvoinen suunta.
Heart-Protecting Musk Pill (HMP) on kliinisessä hoidossa yleisesti käytetty lääke, joka sisältää seitsemän lääkeainetta: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum ja Artificial Moschus. HMP on perinteinen kiinalainen lääkeyhdiste, jota on käytetty tehokkaasti sepelvaltimotaudin (CHD) ja diabeettisen makrovaskulaarisen sairauden hoidossa. HMP:tä osittain muistuttavia kiinalaisia lääkkeitä koskevat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ne voivat parantaa diabeettista retinopatiaa. Siksi tutkimus HMP:n tehosta diabeettisessa mikroangiopatiassa on erittäin arvokas. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että HMP:llä on vaikutukset, jotka vähentävät oksidatiivista stressiä, parantavat tulehdusta, estävät verihiutaleiden aggregaatiota, edistävät plasmiiniaktiivisuutta ja parantavat hemodynamiikkaa. On mahdollista, että HMP voi viivyttää tai parantaa diabeettisen mikroangiopatian esiintymistä ja kehittymistä yllä olevien vaikutusten ja jopa muiden epäselvien mekanismien kautta.
Tällä hetkellä tyypin 2 diabeettisen mikroangiopatian kliiniseen hoitoon käytettävät lääkkeet ovat rajallisia. Vaikka HMP:n farmakologisia käyttöaiheita voidaan käyttää diabeettisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden patogeneesin hoitamiseen, HMP:stä ei ole vieläkään tehty kliinistä tutkimusta diabeettisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden hoitoon. Siksi tässä tutkimuksessa verrattiin diabeettiseen nefropatiaan, diabeettiseen retinopatiaan, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdustekijöihin liittyvien indikaattoreiden eroja kontrolliryhmän ja HMP-ryhmän välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen selvittääkseen HMP:n terapeuttista vaikutusta diabeettiseen mikroangiopemiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen kliininen diagnoosi
- Määrätty valsartaani- ja kalsiumdobesilaattikapseleille
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Toissijainen diabetes
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Aktiivinen infektio
- Akuutit diabeteksen komplikaatiot
- Makrovaskulaariset komplikaatiot
- Mielisairaus
- Kehitysvamma
- Sydämen toimintahäiriö
- Maksan toimintahäiriö
- Munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydäntä suojaava myskipilleriryhmä
Sydäntä suojaava myskipilleri (pilleri, 45 mg, kolme kertaa päivässä, 3 kuukautta) + valsartaanikapselit (kapseli, 80 mg, kerran päivässä, 3 kuukautta) + kalsiumdobesilaattikapselit (kapseli, 500 mg, kolme kertaa päivässä, 3 kuukautta)
|
Sydäntä suojaava myskipilleri (pilleri, 45 mg, kolme kertaa päivässä, 3 kuukautta)
Muut nimet:
Valsartaanikapselit (kapseli, 80 mg, kerran päivässä, 3 kuukautta)
Muut nimet:
Kalsiumdobesilaattikapselit (kapseli, 500 mg, kolme kertaa päivässä, 3 kuukautta)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Valsartaanikapselit (kapseli, 80 mg, kerran päivässä, 3 kuukautta), kalsiumdobesilaattikapselit (kapseli, 500 mg, kolme kertaa päivässä, 3 kuukautta)
|
Valsartaanikapselit (kapseli, 80 mg, kerran päivässä, 3 kuukautta)
Muut nimet:
Kalsiumdobesilaattikapselit (kapseli, 500 mg, kolme kertaa päivässä, 3 kuukautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisten indikaattoreiden pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN 3 kuukauden kohdalla
|
Kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), paastoverenglukoosi (FBG), veren ureatyppi (BUN)
|
Muutos lähtötilanteesta TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN 3 kuukauden kohdalla
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HbA1c 3 kuukauden kohdalla
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c 3 kuukauden kohdalla
|
|
Yliherkän c-reaktiivisen proteiinin ja kystatiini C:n pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos perustilan hs-CRP:stä ja CysC:stä 3 kuukauden kohdalla
|
yliherkkä c-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), kystatiini C (CysC)
|
Muutos perustilan hs-CRP:stä ja CysC:stä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos Baseline Scr:stä 3 kuukauden kohdalla
|
Seerumin kreatiniini (Scr)
|
Muutos Baseline Scr:stä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioitu glomerulaarisen suodatuksen nopeus
Aikaikkuna: Muutos perustason eGFR:stä 3 kuukauden kohdalla
|
arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
|
Muutos perustason eGFR:stä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Virtsan albumiinin suhde kreatiniiniin
Aikaikkuna: Muutos perustason UACR:stä 3 kuukauden kohdalla
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
|
Muutos perustason UACR:stä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Seerumin rasvahappoja sitovan proteiinin pitoisuus 4
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FABP4 3 kuukauden kohdalla
|
Seerumin rasvahappoja sitova proteiini 4 (FABP4)
|
Muutos lähtötilanteesta FABP4 3 kuukauden kohdalla
|
|
Diabeettisen retinopatian indikaattorit
Aikaikkuna: Muutos perusvaikutuksesta 3 kuukauden kohdalla
|
Silmälääkäri tarkastaa näön ja silmänpohjakuvauksen vaikutuksen selvittämiseksi.
|
Muutos perusvaikutuksesta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Tulehduksen pitoisuuden indikaattori
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TNF-α:sta 3 kuukauden kohdalla
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
|
Muutos lähtötilanteen TNF-α:sta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Tulehduksen pitoisuuden indikaattori
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen VEGF:stä 3 kuukauden kohdalla
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)
|
Muutos lähtötilanteen VEGF:stä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Tulehduksen pitoisuuden indikaattori
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CCL3 3 kuukauden kohdalla
|
CC-kemokiiniligandi 3 (CCL3)
|
Muutos lähtötasosta CCL3 3 kuukauden kohdalla
|
|
Oksidatiivisen stressin indikaattorin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SOD:sta 3 kuukauden kohdalla
|
Superoksididismutaasi (SOD)
|
Muutos lähtötason SOD:sta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Oksidatiivisen stressin indikaattorin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos perustason GSH-Px:stä 3 kuukauden kohdalla
|
Glutationiperoksidaasi (GSH-Px)
|
Muutos perustason GSH-Px:stä 3 kuukauden kohdalla
|
|
Oksidatiivisen stressin indikaattorin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ROS:sta 3 kuukauden kohdalla
|
Reaktiiviset happilajit (ROS)
|
Muutos lähtötason ROS:sta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos peruskorkeudesta, vyötärölinjasta 3 kuukauden iässä
|
Korkeus, vyötärö
|
Muutos peruskorkeudesta, vyötärölinjasta 3 kuukauden iässä
|
|
Kliininen ominaisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 3 kuukauden kohdalla
|
Paino
|
Muutos peruspainosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta SBP, DBP 3 kuukauden kohdalla
|
Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP)
|
Muutos lähtötilanteesta SBP, DBP 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettiset angiopatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
- Kalsium
- Kalsiumdobesilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMP2008007p
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .