Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMP:n vaikutus diabeettiseen mikroangiopemiaan T2DM:ssä

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Affiliated Hospital of Nantong University

Sydäntä suojaavan myskipillerin vaikutus diabeettiseen mikroangiopemiaan tyypin 2 diabetespotilailla

Tutkimus tutkii pääasiassa sydäntä suojaavan myskipillerin (HMP) terapeuttista vaikutusta diabeettista mikroangiopatiaa sairastaville potilaille. Diabeettisen nefropatian (DN), diabeettisen retinopatian (DR), oksidatiivisen stressin ja tulehdustekijän indikaattorien mukaan diabeettista mikrovaskulaarista sairautta sairastavilla potilailla HMP:n käytön jälkeen tutkijat pyrkivät arvioimaan HMP:n vaikutusta diabeettiseen mikroangiopatiaan, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes voi johtaa moniin sairauksiin, kuten diabeettisiin makro- ja mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin, jotka johtavat korkeaan vammaisuuteen ja kuolleisuuteen, mikä vaikuttaa vakavasti diabeetikkojen elämänlaatuun ja elinajanodotteeseen. Se ei ainoastaan ​​pahenna potilaiden perhetaakkaa, vaan siitä tulee myös julkisten terveyspalvelujen päätaakka kaikkialla maailmassa.

Diabeettinen nefropatia (DN) ja diabeettinen retinopatia (DR) ovat vakavampia diabeettisessa mikroangiopatiassa. Keräskeräsellä ja verkkokalvolla on samanlainen kudosrakenne ja fysiologinen toiminta. Siksi samojen riskitekijöiden altistuminen voi johtaa munuaisten ja verkkokalvon mikroverenkiertovaurioihin. DN:llä ja DR:llä on samanlainen patogeneesi ja kehitysprosessit. Vaikka DN:n ja DR:n herkkyysgeenit ja sytokiinit ovat erilaisia, nämä kaksi voivat silti ennustaa toisiaan ja ne esiintyvät usein rinnakkain diabeetikoilla.

Diabeettisen mikroangiopatian hoidossa on tällä hetkellä vain vähän lääkkeitä, joilla on selkeä parantava vaikutus, joten diabeettisen mikroangiopatian hoito on näkökohta, joka tarvitsee pikaisesti läpimurtoa diabeteksen kroonisissa komplikaatioissa. Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on ollut diabeteksen ehkäisyn ja hoidon historia tuhansien vuosien ajan. Vaikka kiinalainen lääketiede hoitaa diabeteksen kroonisia komplikaatioita, ei ole monia kiinalaisia ​​lääkkeitä, joilla on parantavia vaikutuksia, sillä on todellakin kertynyt runsaasti kokemusta tutkimus- ja kliinisestä hoidosta, jota länsimainen lääketiede ei voinut saada. Siksi kiinalaisen lääketieteen etsimisestä diabeettisen mikroverisuonitaudin tehokkaaseen hoitoon on tullut huomion ja tutkimuksen arvoinen suunta.

Heart-Protecting Musk Pill (HMP) on kliinisessä hoidossa yleisesti käytetty lääke, joka sisältää seitsemän lääkeainetta: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum ja Artificial Moschus. HMP on perinteinen kiinalainen lääkeyhdiste, jota on käytetty tehokkaasti sepelvaltimotaudin (CHD) ja diabeettisen makrovaskulaarisen sairauden hoidossa. HMP:tä osittain muistuttavia kiinalaisia ​​lääkkeitä koskevat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ne voivat parantaa diabeettista retinopatiaa. Siksi tutkimus HMP:n tehosta diabeettisessa mikroangiopatiassa on erittäin arvokas. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että HMP:llä on vaikutukset, jotka vähentävät oksidatiivista stressiä, parantavat tulehdusta, estävät verihiutaleiden aggregaatiota, edistävät plasmiiniaktiivisuutta ja parantavat hemodynamiikkaa. On mahdollista, että HMP voi viivyttää tai parantaa diabeettisen mikroangiopatian esiintymistä ja kehittymistä yllä olevien vaikutusten ja jopa muiden epäselvien mekanismien kautta.

Tällä hetkellä tyypin 2 diabeettisen mikroangiopatian kliiniseen hoitoon käytettävät lääkkeet ovat rajallisia. Vaikka HMP:n farmakologisia käyttöaiheita voidaan käyttää diabeettisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden patogeneesin hoitamiseen, HMP:stä ei ole vieläkään tehty kliinistä tutkimusta diabeettisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden hoitoon. Siksi tässä tutkimuksessa verrattiin diabeettiseen nefropatiaan, diabeettiseen retinopatiaan, oksidatiiviseen stressiin ja tulehdustekijöihin liittyvien indikaattoreiden eroja kontrolliryhmän ja HMP-ryhmän välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen selvittääkseen HMP:n terapeuttista vaikutusta diabeettiseen mikroangiopemiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellituksen kliininen diagnoosi
  • Määrätty valsartaani- ja kalsiumdobesilaattikapseleille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Toissijainen diabetes
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Aktiivinen infektio
  • Akuutit diabeteksen komplikaatiot
  • Makrovaskulaariset komplikaatiot
  • Mielisairaus
  • Kehitysvamma
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Maksan toimintahäiriö
  • Munuaisten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydäntä suojaava myskipilleriryhmä
Sydäntä suojaava myskipilleri (pilleri, 45 mg, kolme kertaa päivässä, 3 kuukautta) + valsartaanikapselit (kapseli, 80 mg, kerran päivässä, 3 kuukautta) + kalsiumdobesilaattikapselit (kapseli, 500 mg, kolme kertaa päivässä, 3 kuukautta)
Sydäntä suojaava myskipilleri (pilleri, 45 mg, kolme kertaa päivässä, 3 kuukautta)
Muut nimet:
  • Sydäntä suojaava myskipilleri, kansallisen lääketieteen lupanumero Z31020068, 86900674000453
Valsartaanikapselit (kapseli, 80 mg, kerran päivässä, 3 kuukautta)
Muut nimet:
  • Valsartaanikapselit, kansallisen lääketieteen lupanumero H20040217, 86900100000095
Kalsiumdobesilaattikapselit (kapseli, 500 mg, kolme kertaa päivässä, 3 kuukautta)
Muut nimet:
  • Doxium, H20140641
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Valsartaanikapselit (kapseli, 80 mg, kerran päivässä, 3 kuukautta), kalsiumdobesilaattikapselit (kapseli, 500 mg, kolme kertaa päivässä, 3 kuukautta)
Valsartaanikapselit (kapseli, 80 mg, kerran päivässä, 3 kuukautta)
Muut nimet:
  • Valsartaanikapselit, kansallisen lääketieteen lupanumero H20040217, 86900100000095
Kalsiumdobesilaattikapselit (kapseli, 500 mg, kolme kertaa päivässä, 3 kuukautta)
Muut nimet:
  • Doxium, H20140641

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisten indikaattoreiden pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN 3 kuukauden kohdalla
Kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TG), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), paastoverenglukoosi (FBG), veren ureatyppi (BUN)
Muutos lähtötilanteesta TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN 3 kuukauden kohdalla
Glykosyloidun hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta HbA1c 3 kuukauden kohdalla
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Muutos lähtötilanteesta HbA1c 3 kuukauden kohdalla
Yliherkän c-reaktiivisen proteiinin ja kystatiini C:n pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos perustilan hs-CRP:stä ja CysC:stä 3 kuukauden kohdalla
yliherkkä c-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), kystatiini C (CysC)
Muutos perustilan hs-CRP:stä ja CysC:stä 3 kuukauden kohdalla
Seerumin kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos Baseline Scr:stä 3 kuukauden kohdalla
Seerumin kreatiniini (Scr)
Muutos Baseline Scr:stä 3 kuukauden kohdalla
Arvioitu glomerulaarisen suodatuksen nopeus
Aikaikkuna: Muutos perustason eGFR:stä 3 kuukauden kohdalla
arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Muutos perustason eGFR:stä 3 kuukauden kohdalla
Virtsan albumiinin suhde kreatiniiniin
Aikaikkuna: Muutos perustason UACR:stä 3 kuukauden kohdalla
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
Muutos perustason UACR:stä 3 kuukauden kohdalla
Seerumin rasvahappoja sitovan proteiinin pitoisuus 4
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FABP4 3 kuukauden kohdalla
Seerumin rasvahappoja sitova proteiini 4 (FABP4)
Muutos lähtötilanteesta FABP4 3 kuukauden kohdalla
Diabeettisen retinopatian indikaattorit
Aikaikkuna: Muutos perusvaikutuksesta 3 kuukauden kohdalla
Silmälääkäri tarkastaa näön ja silmänpohjakuvauksen vaikutuksen selvittämiseksi.
Muutos perusvaikutuksesta 3 kuukauden kohdalla
Tulehduksen pitoisuuden indikaattori
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TNF-α:sta 3 kuukauden kohdalla
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Muutos lähtötilanteen TNF-α:sta 3 kuukauden kohdalla
Tulehduksen pitoisuuden indikaattori
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen VEGF:stä 3 kuukauden kohdalla
Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF)
Muutos lähtötilanteen VEGF:stä 3 kuukauden kohdalla
Tulehduksen pitoisuuden indikaattori
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta CCL3 3 kuukauden kohdalla
CC-kemokiiniligandi 3 (CCL3)
Muutos lähtötasosta CCL3 3 kuukauden kohdalla
Oksidatiivisen stressin indikaattorin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SOD:sta 3 kuukauden kohdalla
Superoksididismutaasi (SOD)
Muutos lähtötason SOD:sta 3 kuukauden kohdalla
Oksidatiivisen stressin indikaattorin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos perustason GSH-Px:stä 3 kuukauden kohdalla
Glutationiperoksidaasi (GSH-Px)
Muutos perustason GSH-Px:stä 3 kuukauden kohdalla
Oksidatiivisen stressin indikaattorin pitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ROS:sta 3 kuukauden kohdalla
Reaktiiviset happilajit (ROS)
Muutos lähtötason ROS:sta 3 kuukauden kohdalla
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos peruskorkeudesta, vyötärölinjasta 3 kuukauden iässä
Korkeus, vyötärö
Muutos peruskorkeudesta, vyötärölinjasta 3 kuukauden iässä
Kliininen ominaisuus
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 3 kuukauden kohdalla
Paino
Muutos peruspainosta 3 kuukauden kohdalla
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta SBP, DBP 3 kuukauden kohdalla
Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP)
Muutos lähtötilanteesta SBP, DBP 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa