- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05095922
A HMP hatása a diabéteszes mikroangiopémiára T2DM-ben
A szívvédő pézsmatabletta hatása a diabéteszes mikroangiopémiára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség számos betegséghez vezethet, mint például a diabéteszes makrovaszkuláris és mikrovaszkuláris szövődmények, amelyek magas rokkantságot és halálozási arányt eredményeznek, ezáltal súlyosan befolyásolják a cukorbetegek életminőségét és várható élettartamát. Nemcsak a betegek családi terheit nehezíti, hanem a közegészségügyi szolgáltatások fő terhévé is válik szerte a világon.
A diabéteszes nephropathia (DN) és a diabéteszes retinopátia (DR) súlyosabbak a diabéteszes mikroangiopátiában. A glomerulus és a retina szöveti szerkezete és élettani funkciója hasonló. Ezért, ha ugyanazoknak a kockázati tényezőknek vannak kitéve, a vese és a retina mikrokeringési károsodásához vezethet. A DN és a DR patogenezise és fejlődési folyamata hasonló. Bár a DN és a DR érzékenységi génjei és citokinjei eltérőek, a kettő továbbra is előrejelzője lehet egymásnak, és gyakran együtt léteznek cukorbetegeknél.
A diabéteszes mikroangiopátia kezelésében jelenleg kevés határozottan gyógyító hatású gyógyszer áll rendelkezésre, ezért a diabéteszes mikroangiopátia kezelése olyan szempont, amely sürgősen áttörést igényel a cukorbetegség krónikus szövődményeiben. A hagyományos kínai orvoslás több ezer éves múltra tekint vissza a cukorbetegség megelőzésében és kezelésében. A cukorbetegség krónikus szövődményeinek kezelésére a kínai orvoslás, bár nem sok olyan kínai gyógyszer létezik, amely gyógyító hatású lett volna, valóban gazdag tapasztalatokat halmozott fel a kutatás és a klinikai kezelés folyamatában, amelyet a nyugati orvoslás nem tudott megszerezni. Ezért a diabéteszes mikrovaszkuláris betegségek hatékony kezelésére irányuló kínai orvoslás kutatása figyelemre és kutatásra érdemes irány lett.
A Heart-Protecting Musk Pill (HMP) a klinikai kezelésben gyakran használt gyógyszer, amely hét gyógyászati hatóanyagot tartalmaz: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum és Artificial Moschus. A HMP egy hagyományos kínai gyógyászati vegyület, amelyet hatékonyan alkalmaznak a szívkoszorúér-betegség (CHD) és a diabéteszes makrovaszkuláris betegségek kezelésére. A HMP-hez részben hasonló kínai gyógyszerekkel kapcsolatos tanulmányok azonban kimutatták, hogy javíthatják a diabéteszes retinopátiát. Ezért rendkívül értékes a HMP diabéteszes mikroangiopátiában való hatékonyságának vizsgálata. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a HMP rendelkezik az oxidatív stressz csökkentésével, a gyulladást javító, a vérlemezke-aggregációt gátló, a plazminaktivitást elősegítő és a hemodinamika javításával. Lehetséges, hogy a HMP késleltetheti vagy javíthatja a diabéteszes mikroangiopátia előfordulását és kialakulását a fenti hatások, sőt más tisztázatlan mechanizmusok révén.
Jelenleg a 2-es típusú diabéteszes mikroangiopátia klinikai kezelésére használt gyógyszerek korlátozottak. Bár a HMP farmakológiai indikációi felhasználhatók a diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények patogenezisének kezelésére, még mindig nincs klinikai vizsgálat a HMP-vel kapcsolatban a diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények kezelésére. Ezért ez a tanulmány összehasonlította a diabéteszes nephropathiával, diabéteszes retinopátiával, oxidatív stresszel és gyulladásos faktorokkal kapcsolatos indikátorok különbségeit a kontrollcsoport és a HMP csoport között a kezelés előtt és után, hogy tisztázza a HMP diabéteszes mikroangiopátiára gyakorolt terápiás hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xinlei Wang, doctor
- Telefonszám: 086+13814707820
- E-mail: rubi221@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
- Toborzás
- Affiliated hospital of Nantong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinlei Wang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabetes mellitus klinikai diagnózisa
- Valzartán kapszulákhoz és kalcium-dobezilát kapszulákhoz írják fel
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Másodlagos cukorbetegség
- Rosszindulatú daganatok
- Aktív fertőzés
- Akut diabéteszes szövődmények
- Makrovaszkuláris szövődmények
- Mentális betegség
- Értelmi fogyatékosság
- Károsodott szívműködés
- Károsodott májműködés
- Károsodott veseműködés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szívvédő pézsmatabletta csoport
Szívvédő pézsma tabletta (tabletta, 45 mg, naponta háromszor, 3 hónap) + Valsartan kapszula (kapszula, 80 mg, naponta egyszer, 3 hónap) + kalcium-dobezilát kapszula (kapszula, 500 mg, naponta háromszor, 3 hónap)
|
Szívvédő pézsmatabletta (tabletta, 45 mg, naponta háromszor, 3 hónap)
Más nevek:
Valzartán kapszula (kapszula, 80 mg, naponta egyszer, 3 hónapig)
Más nevek:
Kalcium-dobezilát kapszula (kapszula, 500 mg, naponta háromszor, 3 hónap)
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Valzartán kapszula (kapszula, 80 mg, naponta egyszer, 3 hónap), kalcium-dobezilát kapszula (kapszula, 500 mg, naponta háromszor, 3 hónap)
|
Valzartán kapszula (kapszula, 80 mg, naponta egyszer, 3 hónapig)
Más nevek:
Kalcium-dobezilát kapszula (kapszula, 500 mg, naponta háromszor, 3 hónap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biokémiai mutatók koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN értékekhez képest 3 hónap után
|
Összes koleszterin (TC), trigliceridek (TG), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), éhgyomri vércukorszint (FBG), vér karbamid-nitrogén (BUN)
|
Változás a kiindulási TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN értékekhez képest 3 hónap után
|
A glikozilált hemoglobin koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 3 hónap után
|
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
|
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 3 hónap után
|
A túlérzékeny c-reaktív fehérje és a cisztatin C koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonal hs-CRP-hez és CysC-hez képest 3 hónap után
|
túlérzékeny c-reaktív fehérje (hs-CRP), cisztatin C (CysC)
|
Változás az alapvonal hs-CRP-hez és CysC-hez képest 3 hónap után
|
A szérum kreatinin koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonal Scr-hez képest 3 hónapnál
|
Szérum kreatinin (Scr)
|
Változás az alapvonal Scr-hez képest 3 hónapnál
|
A becsült glomeruláris szűrés sebessége
Időkeret: Változás a kiindulási eGFR-hez képest 3 hónapnál
|
becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
|
Változás a kiindulási eGFR-hez képest 3 hónapnál
|
A vizelet albumin és a kreatinin aránya
Időkeret: Változás a kiindulási UACR-hez képest 3 hónapnál
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR)
|
Változás a kiindulási UACR-hez képest 3 hónapnál
|
A szérum zsírsavkötő fehérje koncentrációja 4
Időkeret: Változás a kiindulási FABP4-hez képest 3 hónapnál
|
Szérum zsírsavkötő fehérje 4 (FABP4)
|
Változás a kiindulási FABP4-hez képest 3 hónapnál
|
A diabéteszes retinopátia indikátorai
Időkeret: Változás a kiindulási hatáshoz képest 3 hónap után
|
A látást és a szemfenék fényképezését egy szemész ellenőrzi a hatás megállapítása érdekében.
|
Változás a kiindulási hatáshoz képest 3 hónap után
|
Gyulladásjelző koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási TNF-α-hoz képest 3 hónap után
|
Tumornekrózis faktor-α (TNF-α)
|
Változás a kiindulási TNF-α-hoz képest 3 hónap után
|
Gyulladásjelző koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási VEGF-hez képest 3 hónapnál
|
Vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF)
|
Változás a kiindulási VEGF-hez képest 3 hónapnál
|
Gyulladásjelző koncentrációja
Időkeret: Változás a CCL3 alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
CC kemokin ligandum 3 (CCL3)
|
Változás a CCL3 alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
Oxidatív stressz indikátor koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonal SOD-hoz képest 3 hónapnál
|
Szuperoxid-diszmutáz (SOD)
|
Változás az alapvonal SOD-hoz képest 3 hónapnál
|
Oxidatív stressz indikátor koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási GSH-Px-hez képest 3 hónapnál
|
Glutation-peroxidáz (GSH-Px)
|
Változás a kiindulási GSH-Px-hez képest 3 hónapnál
|
Oxidatív stressz indikátor koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonal ROS-hez képest 3 hónapnál
|
Reaktív oxigénfajták (ROS)
|
Változás az alapvonal ROS-hez képest 3 hónapnál
|
Klinikai jellemzők
Időkeret: Változás az alapvonal magasságáról, derékvonaláról 3 hónapos korban
|
Magasság, derékbőség
|
Változás az alapvonal magasságáról, derékvonaláról 3 hónapos korban
|
Klinikai jellemzők
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest 3 hónapnál
|
Súly
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest 3 hónapnál
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonal SBP-hez, DBP-hez képest 3 hónapnál
|
Szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP)
|
Változás az alapvonal SBP-hez, DBP-hez képest 3 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xinlei Wang, Affiliated hospital of Nantong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabéteszes angiopátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
- Kalcium
- Kalcium Dobezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMP2008007p
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael