Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMP hatása a diabéteszes mikroangiopémiára T2DM-ben

2023. május 31. frissítette: Affiliated Hospital of Nantong University

A szívvédő pézsmatabletta hatása a diabéteszes mikroangiopémiára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány elsősorban a Heart-Protecting Musk Pill (HMP) terápiás hatását vizsgálja diabéteszes mikroangiopátiában szenvedő betegeknél. A diabéteszes nephropathia (DN), diabéteszes retinopátia (DR), oxidatív stressz és gyulladásos faktor mutatói alapján diabéteszes mikrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél a HMP alkalmazása után a kutatók célja a HMP diabéteszes mikroangiopátiára, oxidatív stresszre és gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegség számos betegséghez vezethet, mint például a diabéteszes makrovaszkuláris és mikrovaszkuláris szövődmények, amelyek magas rokkantságot és halálozási arányt eredményeznek, ezáltal súlyosan befolyásolják a cukorbetegek életminőségét és várható élettartamát. Nemcsak a betegek családi terheit nehezíti, hanem a közegészségügyi szolgáltatások fő terhévé is válik szerte a világon.

A diabéteszes nephropathia (DN) és a diabéteszes retinopátia (DR) súlyosabbak a diabéteszes mikroangiopátiában. A glomerulus és a retina szöveti szerkezete és élettani funkciója hasonló. Ezért, ha ugyanazoknak a kockázati tényezőknek vannak kitéve, a vese és a retina mikrokeringési károsodásához vezethet. A DN és a DR patogenezise és fejlődési folyamata hasonló. Bár a DN és a DR érzékenységi génjei és citokinjei eltérőek, a kettő továbbra is előrejelzője lehet egymásnak, és gyakran együtt léteznek cukorbetegeknél.

A diabéteszes mikroangiopátia kezelésében jelenleg kevés határozottan gyógyító hatású gyógyszer áll rendelkezésre, ezért a diabéteszes mikroangiopátia kezelése olyan szempont, amely sürgősen áttörést igényel a cukorbetegség krónikus szövődményeiben. A hagyományos kínai orvoslás több ezer éves múltra tekint vissza a cukorbetegség megelőzésében és kezelésében. A cukorbetegség krónikus szövődményeinek kezelésére a kínai orvoslás, bár nem sok olyan kínai gyógyszer létezik, amely gyógyító hatású lett volna, valóban gazdag tapasztalatokat halmozott fel a kutatás és a klinikai kezelés folyamatában, amelyet a nyugati orvoslás nem tudott megszerezni. Ezért a diabéteszes mikrovaszkuláris betegségek hatékony kezelésére irányuló kínai orvoslás kutatása figyelemre és kutatásra érdemes irány lett.

A Heart-Protecting Musk Pill (HMP) a klinikai kezelésben gyakran használt gyógyszer, amely hét gyógyászati ​​hatóanyagot tartalmaz: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum és Artificial Moschus. A HMP egy hagyományos kínai gyógyászati ​​vegyület, amelyet hatékonyan alkalmaznak a szívkoszorúér-betegség (CHD) és a diabéteszes makrovaszkuláris betegségek kezelésére. A HMP-hez részben hasonló kínai gyógyszerekkel kapcsolatos tanulmányok azonban kimutatták, hogy javíthatják a diabéteszes retinopátiát. Ezért rendkívül értékes a HMP diabéteszes mikroangiopátiában való hatékonyságának vizsgálata. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a HMP rendelkezik az oxidatív stressz csökkentésével, a gyulladást javító, a vérlemezke-aggregációt gátló, a plazminaktivitást elősegítő és a hemodinamika javításával. Lehetséges, hogy a HMP késleltetheti vagy javíthatja a diabéteszes mikroangiopátia előfordulását és kialakulását a fenti hatások, sőt más tisztázatlan mechanizmusok révén.

Jelenleg a 2-es típusú diabéteszes mikroangiopátia klinikai kezelésére használt gyógyszerek korlátozottak. Bár a HMP farmakológiai indikációi felhasználhatók a diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények patogenezisének kezelésére, még mindig nincs klinikai vizsgálat a HMP-vel kapcsolatban a diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények kezelésére. Ezért ez a tanulmány összehasonlította a diabéteszes nephropathiával, diabéteszes retinopátiával, oxidatív stresszel és gyulladásos faktorokkal kapcsolatos indikátorok különbségeit a kontrollcsoport és a HMP csoport között a kezelés előtt és után, hogy tisztázza a HMP diabéteszes mikroangiopátiára gyakorolt ​​terápiás hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xinlei Wang, doctor
  • Telefonszám: 086+13814707820
  • E-mail: rubi221@126.com

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Toborzás
        • Affiliated hospital of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinlei Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabetes mellitus klinikai diagnózisa
  • Valzartán kapszulákhoz és kalcium-dobezilát kapszulákhoz írják fel

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Másodlagos cukorbetegség
  • Rosszindulatú daganatok
  • Aktív fertőzés
  • Akut diabéteszes szövődmények
  • Makrovaszkuláris szövődmények
  • Mentális betegség
  • Értelmi fogyatékosság
  • Károsodott szívműködés
  • Károsodott májműködés
  • Károsodott veseműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szívvédő pézsmatabletta csoport
Szívvédő pézsma tabletta (tabletta, 45 mg, naponta háromszor, 3 hónap) + Valsartan kapszula (kapszula, 80 mg, naponta egyszer, 3 hónap) + kalcium-dobezilát kapszula (kapszula, 500 mg, naponta háromszor, 3 hónap)
Szívvédő pézsmatabletta (tabletta, 45 mg, naponta háromszor, 3 hónap)
Más nevek:
  • Szívvédő pézsma tabletta, nemzeti orvosi engedély száma: Z31020068, 86900674000453
Valzartán kapszula (kapszula, 80 mg, naponta egyszer, 3 hónapig)
Más nevek:
  • Valzartán kapszula, nemzeti orvosi engedély száma: H20040217, 86900100000095
Kalcium-dobezilát kapszula (kapszula, 500 mg, naponta háromszor, 3 hónap)
Más nevek:
  • Doxium, H20140641
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Valzartán kapszula (kapszula, 80 mg, naponta egyszer, 3 hónap), kalcium-dobezilát kapszula (kapszula, 500 mg, naponta háromszor, 3 hónap)
Valzartán kapszula (kapszula, 80 mg, naponta egyszer, 3 hónapig)
Más nevek:
  • Valzartán kapszula, nemzeti orvosi engedély száma: H20040217, 86900100000095
Kalcium-dobezilát kapszula (kapszula, 500 mg, naponta háromszor, 3 hónap)
Más nevek:
  • Doxium, H20140641

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai mutatók koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN értékekhez képest 3 hónap után
Összes koleszterin (TC), trigliceridek (TG), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), éhgyomri vércukorszint (FBG), vér karbamid-nitrogén (BUN)
Változás a kiindulási TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN értékekhez képest 3 hónap után
A glikozilált hemoglobin koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 3 hónap után
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest 3 hónap után
A túlérzékeny c-reaktív fehérje és a cisztatin C koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonal hs-CRP-hez és CysC-hez képest 3 hónap után
túlérzékeny c-reaktív fehérje (hs-CRP), cisztatin C (CysC)
Változás az alapvonal hs-CRP-hez és CysC-hez képest 3 hónap után
A szérum kreatinin koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonal Scr-hez képest 3 hónapnál
Szérum kreatinin (Scr)
Változás az alapvonal Scr-hez képest 3 hónapnál
A becsült glomeruláris szűrés sebessége
Időkeret: Változás a kiindulási eGFR-hez képest 3 hónapnál
becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
Változás a kiindulási eGFR-hez képest 3 hónapnál
A vizelet albumin és a kreatinin aránya
Időkeret: Változás a kiindulási UACR-hez képest 3 hónapnál
A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR)
Változás a kiindulási UACR-hez képest 3 hónapnál
A szérum zsírsavkötő fehérje koncentrációja 4
Időkeret: Változás a kiindulási FABP4-hez képest 3 hónapnál
Szérum zsírsavkötő fehérje 4 (FABP4)
Változás a kiindulási FABP4-hez képest 3 hónapnál
A diabéteszes retinopátia indikátorai
Időkeret: Változás a kiindulási hatáshoz képest 3 hónap után
A látást és a szemfenék fényképezését egy szemész ellenőrzi a hatás megállapítása érdekében.
Változás a kiindulási hatáshoz képest 3 hónap után
Gyulladásjelző koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási TNF-α-hoz képest 3 hónap után
Tumornekrózis faktor-α (TNF-α)
Változás a kiindulási TNF-α-hoz képest 3 hónap után
Gyulladásjelző koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási VEGF-hez képest 3 hónapnál
Vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF)
Változás a kiindulási VEGF-hez képest 3 hónapnál
Gyulladásjelző koncentrációja
Időkeret: Változás a CCL3 alapvonalhoz képest 3 hónapnál
CC kemokin ligandum 3 (CCL3)
Változás a CCL3 alapvonalhoz képest 3 hónapnál
Oxidatív stressz indikátor koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonal SOD-hoz képest 3 hónapnál
Szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Változás az alapvonal SOD-hoz képest 3 hónapnál
Oxidatív stressz indikátor koncentrációja
Időkeret: Változás a kiindulási GSH-Px-hez képest 3 hónapnál
Glutation-peroxidáz (GSH-Px)
Változás a kiindulási GSH-Px-hez képest 3 hónapnál
Oxidatív stressz indikátor koncentrációja
Időkeret: Változás az alapvonal ROS-hez képest 3 hónapnál
Reaktív oxigénfajták (ROS)
Változás az alapvonal ROS-hez képest 3 hónapnál
Klinikai jellemzők
Időkeret: Változás az alapvonal magasságáról, derékvonaláról 3 hónapos korban
Magasság, derékbőség
Változás az alapvonal magasságáról, derékvonaláról 3 hónapos korban
Klinikai jellemzők
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest 3 hónapnál
Súly
Változás a kiindulási súlyhoz képest 3 hónapnál
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonal SBP-hez, DBP-hez képest 3 hónapnál
Szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP)
Változás az alapvonal SBP-hez, DBP-hez képest 3 hónapnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xinlei Wang, Affiliated hospital of Nantong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel