Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HMP på diabetisk mikroangiopemi i T2DM

Effekt av hjertebeskyttende muskpille på diabetisk mikroangiopemi hos type 2-diabetespasienter

Studien undersøker hovedsakelig den terapeutiske effekten av Heart-Protecting Musk Pill (HMP) på pasienter med diabetisk mikroangiopati. I følge indikatorene for diabetisk nefropati (DN), diabetisk retinopati (DR), oksidativt stress og inflammatorisk faktor hos pasienter med diabetisk mikrovaskulær sykdom etter bruk av HMP, tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av HMP på diabetisk mikroangiopati, oksidativt stress og betennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes kan føre til mange sykdommer som diabetiske makrovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner som resulterer i høy funksjonshemming og dødelighet, og dermed alvorlig påvirke livskvaliteten og forventet levealder for diabetespasienter. Det forverrer ikke bare familiebyrden til pasienter, men blir også hovedbyrden for offentlige helsetjenester rundt om i verden.

Diabetisk nefropati (DN) og diabetisk retinopati (DR) er mer alvorlig ved diabetisk mikroangiopati. Glomerulus og netthinnen har samme vevsstruktur og fysiologiske funksjon. Derfor, når de utsettes for de samme risikofaktorene, kan det føre til mikrosirkulasjonsskade på nyre og netthinne. DN og DR har lignende patogenese og utviklingsprosesser. Selv om følsomhetsgenene og cytokinene til DN og DR er forskjellige, kan de to fortsatt være prediktorer for hverandre, og de eksisterer ofte samtidig hos diabetespasienter.

For tiden er det få medikamenter med sikker kurativ effekt på behandling av diabetisk mikroangiopati, derfor er behandling av diabetisk mikroangiopati et aspekt som snarest trenger et gjennombrudd i kroniske komplikasjoner av diabetes. Tradisjonell kinesisk medisin har en historie med å forebygge og behandle diabetes i tusenvis av år. For behandling av kroniske komplikasjoner av diabetes med kinesisk medisin, selv om det ikke er mange kinesiske medisiner som har oppnådd helbredende effekter, har det faktisk samlet rik erfaring i prosessen med forskning og klinisk behandling som vestlig medisin ikke kunne oppnå. Derfor har det å søke kinesisk medisin for å effektivt behandle diabetisk mikrovaskulær sykdom blitt en retning verdig oppmerksomhet og forskning.

Heart-Protecting Musk Pill (HMP) er et ofte brukt medikament i klinisk behandling, som omfatter syv medisinske stoffer: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum og Artificial Moschus. HMP er en tradisjonell kinesisk medisinsk forbindelse, som har blitt effektivt brukt til å behandle koronar hjertesykdom (CHD) og diabetisk makrovaskulær sykdom. Studier av kinesiske medisiner som delvis ligner HMP har imidlertid vist at de kan forbedre diabetisk retinopati. Derfor er studien av effekten av HMP på diabetisk mikroangiopati ekstremt verdifull. Tidligere undersøkelser har vist at HMP eier effekten av å redusere oksidativt stress, forbedre betennelse, anti-blodplateaggregering, fremme plasminaktivitet og forbedre hemodynamikken. Det er mulig at HMP kan forsinke eller forbedre forekomsten og utviklingen av diabetisk mikroangiopati gjennom de ovennevnte effektene og til og med andre uklare mekanismer.

For tiden er medisiner som brukes til klinisk behandling av type 2 diabetisk mikroangiopati begrenset. Selv om de farmakologiske indikasjonene til HMP kan brukes til å håndtere patogenesen av diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner, er det fortsatt ingen klinisk studie av HMP for behandling av diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner. Derfor sammenlignet denne studien forskjellene i indikatorer relatert til diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, oksidativt stress og inflammatoriske faktorer mellom kontrollgruppen og HMP-gruppen før og etter behandling for å klargjøre den terapeutiske effekten av HMP på diabetisk mikroangiopemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xinlei Wang, doctor
  • Telefonnummer: 086+13814707820
  • E-post: rubi221@126.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Ta kontakt med:
          • Xinlei Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av diabetes mellitus
  • Foreskrevet for Valsartan-kapsler og Calcium Dobesilate-kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Sekundær diabetes
  • Ondartede svulster
  • Aktiv infeksjon
  • Akutte diabetiske komplikasjoner
  • Makrovaskulære komplikasjoner
  • Mentalt syk
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Nedsatt hjertefunksjon
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertebeskyttende muskpillegruppe
Hjertebeskyttende muskpille (pille, 45 mg, tre ganger daglig, 3 måneder) + Valsartan-kapsler (kapsel, 80 mg, en gang daglig, 3 måneder) + Kalsiumdobesilat-kapsler (kapsel, 500 mg, tre ganger daglig, 3 måneder)
Hjertebeskyttende muskpille (pille, 45 mg, tre ganger daglig, 3 måneder)
Andre navn:
  • Hjertebeskyttende muskpille,tillatelsesnummer for nasjonal medisin Z31020068,86900674000453
Valsartan kapsler (kapsel, 80 mg, en gang daglig, 3 måneder)
Andre navn:
  • Valsartan Capsules, nasjonal medisin tillatelsesnummer H20040217, 86900100000095
Calcium Dobesilate-kapsler (kapsel, 500 mg, tre ganger daglig, 3 måneder)
Andre navn:
  • Doxium, H20140641
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Valsartan-kapsler (kapsel, 80 mg, en gang daglig, 3 måneder), Calcium Dobesilate-kapsler (kapsel, 500 mg, tre ganger daglig, 3 måneder)
Valsartan kapsler (kapsel, 80 mg, en gang daglig, 3 måneder)
Andre navn:
  • Valsartan Capsules, nasjonal medisin tillatelsesnummer H20040217, 86900100000095
Calcium Dobesilate-kapsler (kapsel, 500 mg, tre ganger daglig, 3 måneder)
Andre navn:
  • Doxium, H20140641

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av biokjemiske indikatorer
Tidsramme: Endring fra baseline TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN ved 3 måneder
Totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), Fastende blodsukker (FBG), Blodureanitrogen (BUN)
Endring fra baseline TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN ved 3 måneder
Konsentrasjon av glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1c ved 3 måneder
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Endring fra baseline HbA1c ved 3 måneder
Konsentrasjon av hypersensitivt-c-reactive-protein og Cystatin C
Tidsramme: Endring fra baseline hs-CRP og CysC ved 3 måneder
hypersensitive-c-reactive-protein(hs-CRP), Cystatin C(CysC)
Endring fra baseline hs-CRP og CysC ved 3 måneder
Konsentrasjon av serumkreatinin
Tidsramme: Endring fra Baseline Scr ved 3 måneder
Serumkreatinin (Scr)
Endring fra Baseline Scr ved 3 måneder
Rate for estimert glomerulær filtrering
Tidsramme: Endring fra Baseline eGFR ved 3 måneder
estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Endring fra Baseline eGFR ved 3 måneder
Forholdet mellom urinalbumin og kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline UACR ved 3 måneder
Urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR)
Endring fra baseline UACR ved 3 måneder
Konsentrasjon av serumfettsyrebindende protein 4
Tidsramme: Endring fra baseline FABP4 ved 3 måneder
Serumfettsyrebindende protein 4 (FABP4)
Endring fra baseline FABP4 ved 3 måneder
Indikatorer for diabetisk retinopati
Tidsramme: Endring fra baseline-effekt ved 3 måneder
Synet og fundusfotograferingen vil bli sjekket av en øyelege for å fastslå effekten.
Endring fra baseline-effekt ved 3 måneder
Konsentrasjon av betennelse indikator
Tidsramme: Endring fra baseline TNF-α etter 3 måneder
Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)
Endring fra baseline TNF-α etter 3 måneder
Konsentrasjon av betennelse indikator
Tidsramme: Endring fra baseline VEGF ved 3 måneder
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Endring fra baseline VEGF ved 3 måneder
Konsentrasjon av betennelse indikator
Tidsramme: Endring fra baseline CCL3 ved 3 måneder
CC kjemokinligand 3 (CCL3)
Endring fra baseline CCL3 ved 3 måneder
Konsentrasjon av oksidativt stressindikator
Tidsramme: Endring fra Baseline SOD ved 3 måneder
Superoksiddismutase (SOD)
Endring fra Baseline SOD ved 3 måneder
Konsentrasjon av oksidativt stressindikator
Tidsramme: Endring fra baseline GSH-Px ved 3 måneder
Glutationperoksidase (GSH-Px)
Endring fra baseline GSH-Px ved 3 måneder
Konsentrasjon av oksidativt stressindikator
Tidsramme: Endring fra Baseline ROS ved 3 måneder
Reaktive oksygenarter (ROS)
Endring fra Baseline ROS ved 3 måneder
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Endring fra baseline høyde, midje ved 3 måneder
Høyde, midjelinje
Endring fra baseline høyde, midje ved 3 måneder
Klinisk karakteristikk
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 3 måneder
Vekt
Endring fra baseline vekt ved 3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra Baseline SBP, DBP ved 3 måneder
Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP)
Endring fra Baseline SBP, DBP ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xinlei Wang, Affiliated Hospital Of Nantong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

3
Abonnere