- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095922
Effekt av HMP på diabetisk mikroangiopemi i T2DM
Effekt av hjertebeskyttende muskpille på diabetisk mikroangiopemi hos type 2-diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes kan føre til mange sykdommer som diabetiske makrovaskulære og mikrovaskulære komplikasjoner som resulterer i høy funksjonshemming og dødelighet, og dermed alvorlig påvirke livskvaliteten og forventet levealder for diabetespasienter. Det forverrer ikke bare familiebyrden til pasienter, men blir også hovedbyrden for offentlige helsetjenester rundt om i verden.
Diabetisk nefropati (DN) og diabetisk retinopati (DR) er mer alvorlig ved diabetisk mikroangiopati. Glomerulus og netthinnen har samme vevsstruktur og fysiologiske funksjon. Derfor, når de utsettes for de samme risikofaktorene, kan det føre til mikrosirkulasjonsskade på nyre og netthinne. DN og DR har lignende patogenese og utviklingsprosesser. Selv om følsomhetsgenene og cytokinene til DN og DR er forskjellige, kan de to fortsatt være prediktorer for hverandre, og de eksisterer ofte samtidig hos diabetespasienter.
For tiden er det få medikamenter med sikker kurativ effekt på behandling av diabetisk mikroangiopati, derfor er behandling av diabetisk mikroangiopati et aspekt som snarest trenger et gjennombrudd i kroniske komplikasjoner av diabetes. Tradisjonell kinesisk medisin har en historie med å forebygge og behandle diabetes i tusenvis av år. For behandling av kroniske komplikasjoner av diabetes med kinesisk medisin, selv om det ikke er mange kinesiske medisiner som har oppnådd helbredende effekter, har det faktisk samlet rik erfaring i prosessen med forskning og klinisk behandling som vestlig medisin ikke kunne oppnå. Derfor har det å søke kinesisk medisin for å effektivt behandle diabetisk mikrovaskulær sykdom blitt en retning verdig oppmerksomhet og forskning.
Heart-Protecting Musk Pill (HMP) er et ofte brukt medikament i klinisk behandling, som omfatter syv medisinske stoffer: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum og Artificial Moschus. HMP er en tradisjonell kinesisk medisinsk forbindelse, som har blitt effektivt brukt til å behandle koronar hjertesykdom (CHD) og diabetisk makrovaskulær sykdom. Studier av kinesiske medisiner som delvis ligner HMP har imidlertid vist at de kan forbedre diabetisk retinopati. Derfor er studien av effekten av HMP på diabetisk mikroangiopati ekstremt verdifull. Tidligere undersøkelser har vist at HMP eier effekten av å redusere oksidativt stress, forbedre betennelse, anti-blodplateaggregering, fremme plasminaktivitet og forbedre hemodynamikken. Det er mulig at HMP kan forsinke eller forbedre forekomsten og utviklingen av diabetisk mikroangiopati gjennom de ovennevnte effektene og til og med andre uklare mekanismer.
For tiden er medisiner som brukes til klinisk behandling av type 2 diabetisk mikroangiopati begrenset. Selv om de farmakologiske indikasjonene til HMP kan brukes til å håndtere patogenesen av diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner, er det fortsatt ingen klinisk studie av HMP for behandling av diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner. Derfor sammenlignet denne studien forskjellene i indikatorer relatert til diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, oksidativt stress og inflammatoriske faktorer mellom kontrollgruppen og HMP-gruppen før og etter behandling for å klargjøre den terapeutiske effekten av HMP på diabetisk mikroangiopemi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xinlei Wang, doctor
- Telefonnummer: 086+13814707820
- E-post: rubi221@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Ta kontakt med:
- Xinlei Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes mellitus
- Foreskrevet for Valsartan-kapsler og Calcium Dobesilate-kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Sekundær diabetes
- Ondartede svulster
- Aktiv infeksjon
- Akutte diabetiske komplikasjoner
- Makrovaskulære komplikasjoner
- Mentalt syk
- Intellektuell funksjonshemming
- Nedsatt hjertefunksjon
- Nedsatt leverfunksjon
- Nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjertebeskyttende muskpillegruppe
Hjertebeskyttende muskpille (pille, 45 mg, tre ganger daglig, 3 måneder) + Valsartan-kapsler (kapsel, 80 mg, en gang daglig, 3 måneder) + Kalsiumdobesilat-kapsler (kapsel, 500 mg, tre ganger daglig, 3 måneder)
|
Hjertebeskyttende muskpille (pille, 45 mg, tre ganger daglig, 3 måneder)
Andre navn:
Valsartan kapsler (kapsel, 80 mg, en gang daglig, 3 måneder)
Andre navn:
Calcium Dobesilate-kapsler (kapsel, 500 mg, tre ganger daglig, 3 måneder)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Valsartan-kapsler (kapsel, 80 mg, en gang daglig, 3 måneder), Calcium Dobesilate-kapsler (kapsel, 500 mg, tre ganger daglig, 3 måneder)
|
Valsartan kapsler (kapsel, 80 mg, en gang daglig, 3 måneder)
Andre navn:
Calcium Dobesilate-kapsler (kapsel, 500 mg, tre ganger daglig, 3 måneder)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av biokjemiske indikatorer
Tidsramme: Endring fra baseline TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN ved 3 måneder
|
Totalkolesterol (TC), triglyserider (TG), Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), Fastende blodsukker (FBG), Blodureanitrogen (BUN)
|
Endring fra baseline TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN ved 3 måneder
|
Konsentrasjon av glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline HbA1c ved 3 måneder
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
|
Endring fra baseline HbA1c ved 3 måneder
|
Konsentrasjon av hypersensitivt-c-reactive-protein og Cystatin C
Tidsramme: Endring fra baseline hs-CRP og CysC ved 3 måneder
|
hypersensitive-c-reactive-protein(hs-CRP), Cystatin C(CysC)
|
Endring fra baseline hs-CRP og CysC ved 3 måneder
|
Konsentrasjon av serumkreatinin
Tidsramme: Endring fra Baseline Scr ved 3 måneder
|
Serumkreatinin (Scr)
|
Endring fra Baseline Scr ved 3 måneder
|
Rate for estimert glomerulær filtrering
Tidsramme: Endring fra Baseline eGFR ved 3 måneder
|
estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
|
Endring fra Baseline eGFR ved 3 måneder
|
Forholdet mellom urinalbumin og kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline UACR ved 3 måneder
|
Urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR)
|
Endring fra baseline UACR ved 3 måneder
|
Konsentrasjon av serumfettsyrebindende protein 4
Tidsramme: Endring fra baseline FABP4 ved 3 måneder
|
Serumfettsyrebindende protein 4 (FABP4)
|
Endring fra baseline FABP4 ved 3 måneder
|
Indikatorer for diabetisk retinopati
Tidsramme: Endring fra baseline-effekt ved 3 måneder
|
Synet og fundusfotograferingen vil bli sjekket av en øyelege for å fastslå effekten.
|
Endring fra baseline-effekt ved 3 måneder
|
Konsentrasjon av betennelse indikator
Tidsramme: Endring fra baseline TNF-α etter 3 måneder
|
Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)
|
Endring fra baseline TNF-α etter 3 måneder
|
Konsentrasjon av betennelse indikator
Tidsramme: Endring fra baseline VEGF ved 3 måneder
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
|
Endring fra baseline VEGF ved 3 måneder
|
Konsentrasjon av betennelse indikator
Tidsramme: Endring fra baseline CCL3 ved 3 måneder
|
CC kjemokinligand 3 (CCL3)
|
Endring fra baseline CCL3 ved 3 måneder
|
Konsentrasjon av oksidativt stressindikator
Tidsramme: Endring fra Baseline SOD ved 3 måneder
|
Superoksiddismutase (SOD)
|
Endring fra Baseline SOD ved 3 måneder
|
Konsentrasjon av oksidativt stressindikator
Tidsramme: Endring fra baseline GSH-Px ved 3 måneder
|
Glutationperoksidase (GSH-Px)
|
Endring fra baseline GSH-Px ved 3 måneder
|
Konsentrasjon av oksidativt stressindikator
Tidsramme: Endring fra Baseline ROS ved 3 måneder
|
Reaktive oksygenarter (ROS)
|
Endring fra Baseline ROS ved 3 måneder
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Endring fra baseline høyde, midje ved 3 måneder
|
Høyde, midjelinje
|
Endring fra baseline høyde, midje ved 3 måneder
|
Klinisk karakteristikk
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 3 måneder
|
Vekt
|
Endring fra baseline vekt ved 3 måneder
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra Baseline SBP, DBP ved 3 måneder
|
Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP)
|
Endring fra Baseline SBP, DBP ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xinlei Wang, Affiliated Hospital Of Nantong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetiske angiopatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Valsartan
- Kalsium
- Kalsiumdobesilat
Andre studie-ID-numre
- HMP2008007p
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført