- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05095922
Wirkung von HMP auf diabetische Mikroangiopaämie bei T2DM
Wirkung der herzschützenden Moschuspille auf diabetische Mikroangiopaämie bei Typ-2-Diabetes-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes kann zu vielen Krankheiten wie diabetischen makrovaskulären und mikrovaskulären Komplikationen führen, die zu einer hohen Invaliditäts- und Sterblichkeitsrate führen und dadurch die Lebensqualität und Lebenserwartung von Diabetikern erheblich beeinträchtigen. Es verschärft nicht nur die familiäre Belastung der Patienten, sondern wird auch zur Hauptbelastung der öffentlichen Gesundheitsdienste auf der ganzen Welt.
Diabetische Nephropathie (DN) und diabetische Retinopathie (DR) sind bei diabetischer Mikroangiopathie schwerwiegender. Glomerulus und Netzhaut haben eine ähnliche Gewebestruktur und physiologische Funktion. Wenn sie denselben Risikofaktoren ausgesetzt sind, kann es daher zu einer Schädigung der Mikrozirkulation von Niere und Netzhaut kommen. DN und DR haben ähnliche Pathogenese- und Entwicklungsprozesse. Obwohl die Suszeptibilitätsgene und Zytokine von DN und DR unterschiedlich sind, können die beiden dennoch gegenseitige Prädiktoren sein und treten bei Diabetikern häufig nebeneinander auf.
Derzeit gibt es nur wenige Medikamente mit eindeutig heilender Wirkung bei der Behandlung der diabetischen Mikroangiopathie. Daher ist die Behandlung der diabetischen Mikroangiopathie ein Aspekt, der dringend einen Durchbruch bei chronischen Komplikationen von Diabetes erfordert. Die traditionelle chinesische Medizin hat eine jahrtausendealte Geschichte in der Vorbeugung und Behandlung von Diabetes. Für die Behandlung chronischer Diabetes-Komplikationen durch die chinesische Medizin gibt es zwar nicht viele chinesische Arzneimittel mit heilender Wirkung, sie hat jedoch in der Forschung und klinischen Behandlung umfangreiche Erfahrungen gesammelt, die die westliche Medizin nicht erlangen konnte. Daher ist die Suche nach chinesischer Medizin zur wirksamen Behandlung diabetischer mikrovaskulärer Erkrankungen zu einer Richtung geworden, die Aufmerksamkeit und Forschung verdient.
Die herzschützende Moschuspille (HMP) ist ein in der klinischen Behandlung häufig verwendetes Medikament, das aus sieben Arzneimitteln besteht: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum und Artificial Moschus. HMP ist eine traditionelle chinesische Arzneimittelverbindung, die wirksam zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit (KHK) und diabetischer makrovaskulärer Erkrankung eingesetzt wird. Studien zu chinesischen Arzneimitteln, die HMP teilweise ähneln, haben jedoch gezeigt, dass sie die diabetische Retinopathie verbessern können. Daher ist die Untersuchung der Wirksamkeit von HMP bei diabetischer Mikroangiopathie äußerst wertvoll. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass HMP oxidativen Stress reduziert, Entzündungen verbessert, die Blutplättchenaggregation hemmt, die Plasminaktivität fördert und die Hämodynamik verbessert. Es ist möglich, dass HMP durch die oben genannten Effekte und sogar andere unklare Mechanismen das Auftreten und die Entwicklung einer diabetischen Mikroangiopathie verzögern oder verbessern kann.
Derzeit stehen nur begrenzt Medikamente zur klinischen Behandlung der diabetischen Mikroangiopathie Typ 2 zur Verfügung. Obwohl die pharmakologischen Indikationen von HMP zur Behandlung der Pathogenese diabetischer mikrovaskulärer Komplikationen genutzt werden können, gibt es noch keine klinische Studie zu HMP zur Behandlung diabetischer mikrovaskulärer Komplikationen. Daher wurden in dieser Studie die Unterschiede in den Indikatoren im Zusammenhang mit diabetischer Nephropathie, diabetischer Retinopathie, oxidativem Stress und Entzündungsfaktoren zwischen der Kontrollgruppe und der HMP-Gruppe vor und nach der Behandlung verglichen, um die therapeutische Wirkung von HMP auf diabetische Mikroangiopaämie zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Diabetes mellitus
- Vorgeschrieben für Valsartan-Kapseln und Calciumdobesilat-Kapseln
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Sekundärer Diabetes
- Bösartige Tumore
- Aktive Infektion
- Akute diabetische Komplikationen
- Makrovaskuläre Komplikationen
- Geisteskrankheit
- Beschränkter Intellekt
- Beeinträchtigte Herzfunktion
- Beeinträchtigte Leberfunktion
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Herzschützende Moschuspillengruppe
Herzschützende Moschuspille (Pille, 45 mg, dreimal täglich, 3 Monate) + Valsartan-Kapseln (Kapsel, 80 mg, einmal täglich, 3 Monate) + Calciumdobesilat-Kapseln (Kapsel, 500 mg, dreimal täglich, 3 Monate)
|
Herzschützende Moschuspille (Pille, 45 mg, dreimal täglich, 3 Monate)
Andere Namen:
Valsartan-Kapseln (Kapsel, 80 mg, einmal täglich, 3 Monate)
Andere Namen:
Calciumdobesilat-Kapseln (Kapsel, 500 mg, dreimal täglich, 3 Monate)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Valsartan-Kapseln (Kapsel, 80 mg, einmal täglich, 3 Monate), Calciumdobesilat-Kapseln (Kapsel, 500 mg, dreimal täglich, 3 Monate)
|
Valsartan-Kapseln (Kapsel, 80 mg, einmal täglich, 3 Monate)
Andere Namen:
Calciumdobesilat-Kapseln (Kapsel, 500 mg, dreimal täglich, 3 Monate)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration biochemischer Indikatoren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN nach 3 Monaten
|
Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Nüchternblutzucker (FBG), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN nach 3 Monaten
|
|
Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
|
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Konzentration von hypersensitivem C-reaktivem Protein und Cystatin C
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von hs-CRP und CysC nach 3 Monaten
|
hypersensitives-c-reaktives Protein (hs-CRP), Cystatin C (CysC)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von hs-CRP und CysC nach 3 Monaten
|
|
Konzentration von Serumkreatinin
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Scr nach 3 Monaten
|
Serumkreatinin (Scr)
|
Änderung gegenüber Baseline Scr nach 3 Monaten
|
|
Rate der geschätzten glomerulären Filtration
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-eGFR nach 3 Monaten
|
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangs-eGFR nach 3 Monaten
|
|
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem UACR-Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR)
|
Änderung gegenüber dem UACR-Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Konzentration des Serumfettsäure-bindenden Proteins 4
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem FABP4-Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Serumfettsäure-bindendes Protein 4 (FABP4)
|
Änderung gegenüber dem FABP4-Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Indikatoren einer diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangseffekt nach 3 Monaten
|
Das Sehvermögen und die Fundusfotografie werden von einem Augenarzt überprüft, um die Wirkung festzustellen.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangseffekt nach 3 Monaten
|
|
Konzentration des Entzündungsindikators
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF-α nach 3 Monaten
|
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF-α nach 3 Monaten
|
|
Konzentration des Entzündungsindikators
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VEGF nach 3 Monaten
|
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VEGF nach 3 Monaten
|
|
Konzentration des Entzündungsindikators
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert CCL3 nach 3 Monaten
|
CC-Chemokinligand 3 (CCL3)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert CCL3 nach 3 Monaten
|
|
Konzentration des Indikators für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-SOD nach 3 Monaten
|
Superoxiddismutase (SOD)
|
Änderung gegenüber dem Baseline-SOD nach 3 Monaten
|
|
Konzentration des Indikators für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert GSH-Px nach 3 Monaten
|
Glutathionperoxidase (GSH-Px)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert GSH-Px nach 3 Monaten
|
|
Konzentration des Indikators für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-ROS nach 3 Monaten
|
Reaktive Sauerstoffspezies (ROS)
|
Änderung gegenüber dem Ausgangs-ROS nach 3 Monaten
|
|
Klinische Merkmale
Zeitfenster: Änderung der Grundgröße und Taille nach 3 Monaten
|
Größe, Taille
|
Änderung der Grundgröße und Taille nach 3 Monaten
|
|
Klinisches Merkmal
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsgewichts nach 3 Monaten
|
Gewicht
|
Änderung des Ausgangsgewichts nach 3 Monaten
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung vom Basis-SBP, DBP nach 3 Monaten
|
Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP)
|
Änderung vom Basis-SBP, DBP nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetische Angiopathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Valsartan
- Kalzium
- Calciumdobesilat
Andere Studien-ID-Nummern
- HMP2008007p
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .