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Wirkung von HMP auf diabetische Mikroangiopaämie bei T2DM

8. Juli 2024 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University

Wirkung der herzschützenden Moschuspille auf diabetische Mikroangiopaämie bei Typ-2-Diabetes-Patienten

Die Studie untersucht hauptsächlich die therapeutische Wirkung der Heart-Protecting Musk Pill (HMP) bei Patienten mit diabetischer Mikroangiopathie. Anhand der Indikatoren für diabetische Nephropathie (DN), diabetische Retinopathie (DR), oxidativen Stress und Entzündungsfaktor bei Patienten mit diabetischer mikrovaskulärer Erkrankung nach der Anwendung von HMP wollen die Forscher die Wirkung von HMP auf diabetische Mikroangiopathie, oxidativen Stress und Entzündungen bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes kann zu vielen Krankheiten wie diabetischen makrovaskulären und mikrovaskulären Komplikationen führen, die zu einer hohen Invaliditäts- und Sterblichkeitsrate führen und dadurch die Lebensqualität und Lebenserwartung von Diabetikern erheblich beeinträchtigen. Es verschärft nicht nur die familiäre Belastung der Patienten, sondern wird auch zur Hauptbelastung der öffentlichen Gesundheitsdienste auf der ganzen Welt.

Diabetische Nephropathie (DN) und diabetische Retinopathie (DR) sind bei diabetischer Mikroangiopathie schwerwiegender. Glomerulus und Netzhaut haben eine ähnliche Gewebestruktur und physiologische Funktion. Wenn sie denselben Risikofaktoren ausgesetzt sind, kann es daher zu einer Schädigung der Mikrozirkulation von Niere und Netzhaut kommen. DN und DR haben ähnliche Pathogenese- und Entwicklungsprozesse. Obwohl die Suszeptibilitätsgene und Zytokine von DN und DR unterschiedlich sind, können die beiden dennoch gegenseitige Prädiktoren sein und treten bei Diabetikern häufig nebeneinander auf.

Derzeit gibt es nur wenige Medikamente mit eindeutig heilender Wirkung bei der Behandlung der diabetischen Mikroangiopathie. Daher ist die Behandlung der diabetischen Mikroangiopathie ein Aspekt, der dringend einen Durchbruch bei chronischen Komplikationen von Diabetes erfordert. Die traditionelle chinesische Medizin hat eine jahrtausendealte Geschichte in der Vorbeugung und Behandlung von Diabetes. Für die Behandlung chronischer Diabetes-Komplikationen durch die chinesische Medizin gibt es zwar nicht viele chinesische Arzneimittel mit heilender Wirkung, sie hat jedoch in der Forschung und klinischen Behandlung umfangreiche Erfahrungen gesammelt, die die westliche Medizin nicht erlangen konnte. Daher ist die Suche nach chinesischer Medizin zur wirksamen Behandlung diabetischer mikrovaskulärer Erkrankungen zu einer Richtung geworden, die Aufmerksamkeit und Forschung verdient.

Die herzschützende Moschuspille (HMP) ist ein in der klinischen Behandlung häufig verwendetes Medikament, das aus sieben Arzneimitteln besteht: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum und Artificial Moschus. HMP ist eine traditionelle chinesische Arzneimittelverbindung, die wirksam zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit (KHK) und diabetischer makrovaskulärer Erkrankung eingesetzt wird. Studien zu chinesischen Arzneimitteln, die HMP teilweise ähneln, haben jedoch gezeigt, dass sie die diabetische Retinopathie verbessern können. Daher ist die Untersuchung der Wirksamkeit von HMP bei diabetischer Mikroangiopathie äußerst wertvoll. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass HMP oxidativen Stress reduziert, Entzündungen verbessert, die Blutplättchenaggregation hemmt, die Plasminaktivität fördert und die Hämodynamik verbessert. Es ist möglich, dass HMP durch die oben genannten Effekte und sogar andere unklare Mechanismen das Auftreten und die Entwicklung einer diabetischen Mikroangiopathie verzögern oder verbessern kann.

Derzeit stehen nur begrenzt Medikamente zur klinischen Behandlung der diabetischen Mikroangiopathie Typ 2 zur Verfügung. Obwohl die pharmakologischen Indikationen von HMP zur Behandlung der Pathogenese diabetischer mikrovaskulärer Komplikationen genutzt werden können, gibt es noch keine klinische Studie zu HMP zur Behandlung diabetischer mikrovaskulärer Komplikationen. Daher wurden in dieser Studie die Unterschiede in den Indikatoren im Zusammenhang mit diabetischer Nephropathie, diabetischer Retinopathie, oxidativem Stress und Entzündungsfaktoren zwischen der Kontrollgruppe und der HMP-Gruppe vor und nach der Behandlung verglichen, um die therapeutische Wirkung von HMP auf diabetische Mikroangiopaämie zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus
  • Vorgeschrieben für Valsartan-Kapseln und Calciumdobesilat-Kapseln

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Sekundärer Diabetes
  • Bösartige Tumore
  • Aktive Infektion
  • Akute diabetische Komplikationen
  • Makrovaskuläre Komplikationen
  • Geisteskrankheit
  • Beschränkter Intellekt
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzschützende Moschuspillengruppe
Herzschützende Moschuspille (Pille, 45 mg, dreimal täglich, 3 Monate) + Valsartan-Kapseln (Kapsel, 80 mg, einmal täglich, 3 Monate) + Calciumdobesilat-Kapseln (Kapsel, 500 mg, dreimal täglich, 3 Monate)
Herzschützende Moschuspille (Pille, 45 mg, dreimal täglich, 3 Monate)
Andere Namen:
  • Herzschützende Moschuspille, National Medicine Permission Number Z31020068, 86900674000453
Valsartan-Kapseln (Kapsel, 80 mg, einmal täglich, 3 Monate)
Andere Namen:
  • Valsartan-Kapseln, National Medicine Permission Number H20040217, 86900100000095
Calciumdobesilat-Kapseln (Kapsel, 500 mg, dreimal täglich, 3 Monate)
Andere Namen:
  • Doxium, H20140641
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Valsartan-Kapseln (Kapsel, 80 mg, einmal täglich, 3 Monate), Calciumdobesilat-Kapseln (Kapsel, 500 mg, dreimal täglich, 3 Monate)
Valsartan-Kapseln (Kapsel, 80 mg, einmal täglich, 3 Monate)
Andere Namen:
  • Valsartan-Kapseln, National Medicine Permission Number H20040217, 86900100000095
Calciumdobesilat-Kapseln (Kapsel, 500 mg, dreimal täglich, 3 Monate)
Andere Namen:
  • Doxium, H20140641

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration biochemischer Indikatoren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN nach 3 Monaten
Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Nüchternblutzucker (FBG), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN nach 3 Monaten
Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 3 Monaten
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 3 Monaten
Konzentration von hypersensitivem C-reaktivem Protein und Cystatin C
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von hs-CRP und CysC nach 3 Monaten
hypersensitives-c-reaktives Protein (hs-CRP), Cystatin C (CysC)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von hs-CRP und CysC nach 3 Monaten
Konzentration von Serumkreatinin
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Scr nach 3 Monaten
Serumkreatinin (Scr)
Änderung gegenüber Baseline Scr nach 3 Monaten
Rate der geschätzten glomerulären Filtration
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-eGFR nach 3 Monaten
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Änderung gegenüber dem Ausgangs-eGFR nach 3 Monaten
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem UACR-Ausgangswert nach 3 Monaten
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR)
Änderung gegenüber dem UACR-Ausgangswert nach 3 Monaten
Konzentration des Serumfettsäure-bindenden Proteins 4
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem FABP4-Ausgangswert nach 3 Monaten
Serumfettsäure-bindendes Protein 4 (FABP4)
Änderung gegenüber dem FABP4-Ausgangswert nach 3 Monaten
Indikatoren einer diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangseffekt nach 3 Monaten
Das Sehvermögen und die Fundusfotografie werden von einem Augenarzt überprüft, um die Wirkung festzustellen.
Änderung gegenüber dem Ausgangseffekt nach 3 Monaten
Konzentration des Entzündungsindikators
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF-α nach 3 Monaten
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von TNF-α nach 3 Monaten
Konzentration des Entzündungsindikators
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VEGF nach 3 Monaten
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Änderung gegenüber dem Ausgangs-VEGF nach 3 Monaten
Konzentration des Entzündungsindikators
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert CCL3 nach 3 Monaten
CC-Chemokinligand 3 (CCL3)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert CCL3 nach 3 Monaten
Konzentration des Indikators für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-SOD nach 3 Monaten
Superoxiddismutase (SOD)
Änderung gegenüber dem Baseline-SOD nach 3 Monaten
Konzentration des Indikators für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert GSH-Px nach 3 Monaten
Glutathionperoxidase (GSH-Px)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert GSH-Px nach 3 Monaten
Konzentration des Indikators für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-ROS nach 3 Monaten
Reaktive Sauerstoffspezies (ROS)
Änderung gegenüber dem Ausgangs-ROS nach 3 Monaten
Klinische Merkmale
Zeitfenster: Änderung der Grundgröße und Taille nach 3 Monaten
Größe, Taille
Änderung der Grundgröße und Taille nach 3 Monaten
Klinisches Merkmal
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsgewichts nach 3 Monaten
Gewicht
Änderung des Ausgangsgewichts nach 3 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung vom Basis-SBP, DBP nach 3 Monaten
Systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP)
Änderung vom Basis-SBP, DBP nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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