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Efeito do HMP na microangiopatia diabética no DM2

8 de julho de 2024 atualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University

Efeito da pílula almiscarada protetora do coração na microangiopatia diabética em pacientes com diabetes tipo 2

O estudo investiga principalmente o efeito terapêutico da pílula almiscarada protetora do coração (HMP) em pacientes com microangiopatia diabética. De acordo com os indicadores de nefropatia diabética (ND), retinopatia diabética (DR), estresse oxidativo e fator inflamatório em pacientes com doença microvascular diabética após o uso de HMP, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito do HMP na microangiopatia diabética, estresse oxidativo e inflamação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes pode levar a muitas doenças, como complicações diabéticas macro e microvasculares, que resultam em alta incapacidade e taxa de mortalidade, afetando seriamente a qualidade e a expectativa de vida dos pacientes diabéticos. Não só agrava o fardo familiar dos pacientes, mas também se torna o principal fardo dos serviços de saúde pública em todo o mundo.

A nefropatia diabética (ND) e a retinopatia diabética (RD) são mais graves na microangiopatia diabética. O glomérulo e a retina têm estrutura de tecido e função fisiológica semelhantes. Portanto, quando expostos aos mesmos fatores de risco podem levar a danos na microcirculação do rim e da retina. DN e DR têm patogênese e processos de desenvolvimento semelhantes. Embora os genes de suscetibilidade e as citocinas de ND e DR sejam diferentes, os dois ainda podem ser preditores um do outro e frequentemente coexistem em pacientes diabéticos.

Atualmente, existem poucos medicamentos com efeito curativo definido no tratamento da microangiopatia diabética, portanto, o tratamento da microangiopatia diabética é um aspecto que precisa urgentemente de um avanço nas complicações crônicas do diabetes. A medicina tradicional chinesa tem uma história de prevenção e tratamento do diabetes há milhares de anos. Para o tratamento de complicações crônicas do diabetes pela medicina chinesa, embora não existam muitos medicamentos chineses que obtiveram efeitos curativos, de fato acumulou uma rica experiência no processo de pesquisa e tratamento clínico que a medicina ocidental não poderia obter. Portanto, buscar a medicina chinesa para tratar efetivamente a doença microvascular diabética tornou-se uma direção digna de atenção e pesquisa.

Heart-Protecting Musk Pill (HMP) é um medicamento comumente usado no tratamento clínico, que compreende sete substâncias medicinais: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum e Artificial Moschus. HMP é um composto medicinal tradicional chinês, que tem sido efetivamente usado para tratar doenças cardíacas coronárias (CHD) e doenças macrovasculares diabéticas. No entanto, estudos sobre medicamentos chineses parcialmente semelhantes ao HMP mostraram que eles podem melhorar a retinopatia diabética. Portanto, o estudo da eficácia do HMP na microangiopatia diabética é extremamente valioso. Pesquisas anteriores mostraram que o HMP possui os efeitos de redução do estresse oxidativo, melhorando a inflamação, agregação antiplaquetária, promovendo a atividade da plasmina e melhorando a hemodinâmica. É possível que o HMP possa retardar ou melhorar a ocorrência e o desenvolvimento da microangiopatia diabética através dos efeitos acima e até mesmo de outros mecanismos obscuros.

Atualmente, as drogas utilizadas para o tratamento clínico da microangiopatia diabética tipo 2 são limitadas. Embora as indicações farmacológicas da HMP possam ser utilizadas para lidar com a patogênese das complicações microvasculares diabéticas, ainda não há estudo clínico da HMP para o tratamento das complicações microvasculares diabéticas. Portanto, este estudo comparou as diferenças nos indicadores relacionados à nefropatia diabética, retinopatia diabética, estresse oxidativo e fatores inflamatórios entre o grupo controle e o grupo HMP antes e após o tratamento para esclarecer o efeito terapêutico do HMP na microangiopatia diabética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DIAGNÓSTICO CLÍNICO DE DIABETES MELLITUS
  • Prescrito para Cápsulas de Valsartan e Cápsulas de Dobesilato de Cálcio

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • diabetes secundário
  • Tumores malignos
  • infecção ativa
  • Complicações diabéticas agudas
  • Complicações macrovasculares
  • Doença mental
  • deficiência intelectual
  • Função cardíaca prejudicada
  • Função hepática prejudicada
  • Função renal prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pílulas almiscaradas protetoras do coração
Pílula Almíscar Protetora do Coração (pílula, 45mg, três vezes ao dia, 3 meses)+ Cápsulas de Valsartan (cápsula, 80mg, uma vez ao dia, 3 meses)+ Cápsulas de Dobesilato de Cálcio (cápsula, 500mg, três vezes ao dia, 3 meses)
Pílula almiscarada protetora do coração (pílula, 45 mg, três vezes ao dia, 3 meses)
Outros nomes:
  • Pílula almiscarada protetora do coração, número de permissão de medicina nacional Z31020068, 86900674000453
Valsartan Cápsulas (cápsula, 80mg, uma vez ao dia, 3 meses)
Outros nomes:
  • Valsartan Cápsulas, Número de Permissão Nacional de Medicina H20040217, 86900100000095
Cápsulas de Dobesilato de Cálcio (cápsula, 500mg, três vezes ao dia, 3 meses)
Outros nomes:
  • Doxium,H20140641
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Valsartan Cápsulas (cápsula, 80mg, uma vez ao dia, 3 meses), Cápsulas de Dobesilato de Cálcio (cápsula, 500mg, três vezes ao dia, 3 meses)
Valsartan Cápsulas (cápsula, 80mg, uma vez ao dia, 3 meses)
Outros nomes:
  • Valsartan Cápsulas, Número de Permissão Nacional de Medicina H20040217, 86900100000095
Cápsulas de Dobesilato de Cálcio (cápsula, 500mg, três vezes ao dia, 3 meses)
Outros nomes:
  • Doxium,H20140641

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Indicadores Bioquímicos
Prazo: Mudança da linha de base TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN em 3 meses
Colesterol total (TC), Triglicerídeos (TG), Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), Glicemia em jejum (FBG), Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Mudança da linha de base TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN em 3 meses
Concentração de hemoglobina glicosilada
Prazo: Mudança da linha de base HbA1c em 3 meses
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Mudança da linha de base HbA1c em 3 meses
Concentração de proteína c-reativa hipersensível e cistatina C
Prazo: Mudança da linha de base hs-CRP e CysC em 3 meses
proteína c-reativa hipersensível (hs-CRP), cistatina C (CysC)
Mudança da linha de base hs-CRP e CysC em 3 meses
Concentração de Creatinina Sérica
Prazo: Alteração da linha de base Scr em 3 meses
Creatinina sérica (Scr)
Alteração da linha de base Scr em 3 meses
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Alteração da linha de base eGFR aos 3 meses
taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Alteração da linha de base eGFR aos 3 meses
Proporção de albumina urinária para creatinina
Prazo: Alteração da linha de base UACR em 3 meses
Relação albumina urinária para creatinina (UACR)
Alteração da linha de base UACR em 3 meses
Concentração de proteína sérica de ligação a ácidos graxos 4
Prazo: Mudança da linha de base FABP4 em 3 meses
Proteína sérica de ligação a ácidos graxos 4 (FABP4)
Mudança da linha de base FABP4 em 3 meses
Indicadores de retinopatia diabética
Prazo: Mudança do efeito da linha de base em 3 meses
A visão e a fotografia do fundo de olho serão verificadas por um oftalmologista para determinar o efeito.
Mudança do efeito da linha de base em 3 meses
Concentração do indicador de inflamação
Prazo: Mudança da linha de base TNF-α em 3 meses
Fator de Necrose Tumoral-α(TNF-α)
Mudança da linha de base TNF-α em 3 meses
Concentração do indicador de inflamação
Prazo: Alteração do VEGF basal aos 3 meses
Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Alteração do VEGF basal aos 3 meses
Concentração do indicador de inflamação
Prazo: Mudança da linha de base CCL3 em 3 meses
Ligante de quimiocina CC 3 (CCL3)
Mudança da linha de base CCL3 em 3 meses
Concentração de indicador de estresse oxidativo
Prazo: Alteração do SOD da linha de base em 3 meses
Superóxido dismutase (SOD)
Alteração do SOD da linha de base em 3 meses
Concentração de indicador de estresse oxidativo
Prazo: Mudança da linha de base GSH-Px em 3 meses
Glutationa peroxidase (GSH-Px)
Mudança da linha de base GSH-Px em 3 meses
Concentração de indicador de estresse oxidativo
Prazo: Alteração do ROS da linha de base em 3 meses
Espécies reativas de oxigênio (ROS)
Alteração do ROS da linha de base em 3 meses
Características clínicas
Prazo: Alteração da altura da linha de base, cintura aos 3 meses
Altura, Cintura
Alteração da altura da linha de base, cintura aos 3 meses
Característica clínica
Prazo: Alteração do peso basal aos 3 meses
Peso
Alteração do peso basal aos 3 meses
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base PAS, PAD em 3 meses
Pressão Arterial Sistólica (PAS), Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Mudança da linha de base PAS, PAD em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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