- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05095922
Efeito do HMP na microangiopatia diabética no DM2
Efeito da pílula almiscarada protetora do coração na microangiopatia diabética em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O diabetes pode levar a muitas doenças, como complicações diabéticas macro e microvasculares, que resultam em alta incapacidade e taxa de mortalidade, afetando seriamente a qualidade e a expectativa de vida dos pacientes diabéticos. Não só agrava o fardo familiar dos pacientes, mas também se torna o principal fardo dos serviços de saúde pública em todo o mundo.
A nefropatia diabética (ND) e a retinopatia diabética (RD) são mais graves na microangiopatia diabética. O glomérulo e a retina têm estrutura de tecido e função fisiológica semelhantes. Portanto, quando expostos aos mesmos fatores de risco podem levar a danos na microcirculação do rim e da retina. DN e DR têm patogênese e processos de desenvolvimento semelhantes. Embora os genes de suscetibilidade e as citocinas de ND e DR sejam diferentes, os dois ainda podem ser preditores um do outro e frequentemente coexistem em pacientes diabéticos.
Atualmente, existem poucos medicamentos com efeito curativo definido no tratamento da microangiopatia diabética, portanto, o tratamento da microangiopatia diabética é um aspecto que precisa urgentemente de um avanço nas complicações crônicas do diabetes. A medicina tradicional chinesa tem uma história de prevenção e tratamento do diabetes há milhares de anos. Para o tratamento de complicações crônicas do diabetes pela medicina chinesa, embora não existam muitos medicamentos chineses que obtiveram efeitos curativos, de fato acumulou uma rica experiência no processo de pesquisa e tratamento clínico que a medicina ocidental não poderia obter. Portanto, buscar a medicina chinesa para tratar efetivamente a doença microvascular diabética tornou-se uma direção digna de atenção e pesquisa.
Heart-Protecting Musk Pill (HMP) é um medicamento comumente usado no tratamento clínico, que compreende sete substâncias medicinais: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum e Artificial Moschus. HMP é um composto medicinal tradicional chinês, que tem sido efetivamente usado para tratar doenças cardíacas coronárias (CHD) e doenças macrovasculares diabéticas. No entanto, estudos sobre medicamentos chineses parcialmente semelhantes ao HMP mostraram que eles podem melhorar a retinopatia diabética. Portanto, o estudo da eficácia do HMP na microangiopatia diabética é extremamente valioso. Pesquisas anteriores mostraram que o HMP possui os efeitos de redução do estresse oxidativo, melhorando a inflamação, agregação antiplaquetária, promovendo a atividade da plasmina e melhorando a hemodinâmica. É possível que o HMP possa retardar ou melhorar a ocorrência e o desenvolvimento da microangiopatia diabética através dos efeitos acima e até mesmo de outros mecanismos obscuros.
Atualmente, as drogas utilizadas para o tratamento clínico da microangiopatia diabética tipo 2 são limitadas. Embora as indicações farmacológicas da HMP possam ser utilizadas para lidar com a patogênese das complicações microvasculares diabéticas, ainda não há estudo clínico da HMP para o tratamento das complicações microvasculares diabéticas. Portanto, este estudo comparou as diferenças nos indicadores relacionados à nefropatia diabética, retinopatia diabética, estresse oxidativo e fatores inflamatórios entre o grupo controle e o grupo HMP antes e após o tratamento para esclarecer o efeito terapêutico do HMP na microangiopatia diabética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DIAGNÓSTICO CLÍNICO DE DIABETES MELLITUS
- Prescrito para Cápsulas de Valsartan e Cápsulas de Dobesilato de Cálcio
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- diabetes secundário
- Tumores malignos
- infecção ativa
- Complicações diabéticas agudas
- Complicações macrovasculares
- Doença mental
- deficiência intelectual
- Função cardíaca prejudicada
- Função hepática prejudicada
- Função renal prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pílulas almiscaradas protetoras do coração
Pílula Almíscar Protetora do Coração (pílula, 45mg, três vezes ao dia, 3 meses)+ Cápsulas de Valsartan (cápsula, 80mg, uma vez ao dia, 3 meses)+ Cápsulas de Dobesilato de Cálcio (cápsula, 500mg, três vezes ao dia, 3 meses)
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Pílula almiscarada protetora do coração (pílula, 45 mg, três vezes ao dia, 3 meses)
Outros nomes:
Valsartan Cápsulas (cápsula, 80mg, uma vez ao dia, 3 meses)
Outros nomes:
Cápsulas de Dobesilato de Cálcio (cápsula, 500mg, três vezes ao dia, 3 meses)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Valsartan Cápsulas (cápsula, 80mg, uma vez ao dia, 3 meses), Cápsulas de Dobesilato de Cálcio (cápsula, 500mg, três vezes ao dia, 3 meses)
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Valsartan Cápsulas (cápsula, 80mg, uma vez ao dia, 3 meses)
Outros nomes:
Cápsulas de Dobesilato de Cálcio (cápsula, 500mg, três vezes ao dia, 3 meses)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Indicadores Bioquímicos
Prazo: Mudança da linha de base TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN em 3 meses
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Colesterol total (TC), Triglicerídeos (TG), Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), Glicemia em jejum (FBG), Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
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Mudança da linha de base TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN em 3 meses
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Concentração de hemoglobina glicosilada
Prazo: Mudança da linha de base HbA1c em 3 meses
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
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Mudança da linha de base HbA1c em 3 meses
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Concentração de proteína c-reativa hipersensível e cistatina C
Prazo: Mudança da linha de base hs-CRP e CysC em 3 meses
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proteína c-reativa hipersensível (hs-CRP), cistatina C (CysC)
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Mudança da linha de base hs-CRP e CysC em 3 meses
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Concentração de Creatinina Sérica
Prazo: Alteração da linha de base Scr em 3 meses
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Creatinina sérica (Scr)
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Alteração da linha de base Scr em 3 meses
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Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Alteração da linha de base eGFR aos 3 meses
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taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
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Alteração da linha de base eGFR aos 3 meses
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Proporção de albumina urinária para creatinina
Prazo: Alteração da linha de base UACR em 3 meses
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Relação albumina urinária para creatinina (UACR)
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Alteração da linha de base UACR em 3 meses
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Concentração de proteína sérica de ligação a ácidos graxos 4
Prazo: Mudança da linha de base FABP4 em 3 meses
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Proteína sérica de ligação a ácidos graxos 4 (FABP4)
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Mudança da linha de base FABP4 em 3 meses
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Indicadores de retinopatia diabética
Prazo: Mudança do efeito da linha de base em 3 meses
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A visão e a fotografia do fundo de olho serão verificadas por um oftalmologista para determinar o efeito.
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Mudança do efeito da linha de base em 3 meses
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Concentração do indicador de inflamação
Prazo: Mudança da linha de base TNF-α em 3 meses
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Fator de Necrose Tumoral-α(TNF-α)
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Mudança da linha de base TNF-α em 3 meses
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Concentração do indicador de inflamação
Prazo: Alteração do VEGF basal aos 3 meses
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Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
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Alteração do VEGF basal aos 3 meses
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Concentração do indicador de inflamação
Prazo: Mudança da linha de base CCL3 em 3 meses
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Ligante de quimiocina CC 3 (CCL3)
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Mudança da linha de base CCL3 em 3 meses
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Concentração de indicador de estresse oxidativo
Prazo: Alteração do SOD da linha de base em 3 meses
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Superóxido dismutase (SOD)
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Alteração do SOD da linha de base em 3 meses
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Concentração de indicador de estresse oxidativo
Prazo: Mudança da linha de base GSH-Px em 3 meses
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Glutationa peroxidase (GSH-Px)
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Mudança da linha de base GSH-Px em 3 meses
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Concentração de indicador de estresse oxidativo
Prazo: Alteração do ROS da linha de base em 3 meses
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Espécies reativas de oxigênio (ROS)
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Alteração do ROS da linha de base em 3 meses
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Características clínicas
Prazo: Alteração da altura da linha de base, cintura aos 3 meses
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Altura, Cintura
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Alteração da altura da linha de base, cintura aos 3 meses
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Característica clínica
Prazo: Alteração do peso basal aos 3 meses
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Peso
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Alteração do peso basal aos 3 meses
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base PAS, PAD em 3 meses
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Pressão Arterial Sistólica (PAS), Pressão Arterial Diastólica (PAD)
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Mudança da linha de base PAS, PAD em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Angiopatias Diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Cálcio
- Dobesilato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- HMP2008007p
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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