Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HMP na mikroangiopemię cukrzycową w T2DM

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Nantong University

Wpływ pigułki piżmowej chroniącej serce na mikroangiopemię cukrzycową u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie dotyczy głównie efektu terapeutycznego pigułki piżmowej chroniącej serce (HMP) u pacjentów z mikroangiopatią cukrzycową. Na podstawie wskaźników nefropatii cukrzycowej (DN), retinopatii cukrzycowej (DR), stresu oksydacyjnego i czynnika zapalnego u pacjentów z cukrzycową chorobą mikrokrążenia po zastosowaniu HMP badacze mają na celu ocenę wpływu HMP na mikroangiopatię cukrzycową, stres oksydacyjny i stan zapalny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca może prowadzić do wielu chorób, takich jak powikłania makronaczyniowe i mikronaczyniowe, które skutkują wysoką niesprawnością i śmiertelnością, a tym samym poważnie wpływają na jakość i długość życia pacjentów z cukrzycą. Nie tylko zwiększa obciążenie rodziny pacjentów, ale także staje się głównym obciążeniem publicznej służby zdrowia na całym świecie.

Nefropatia cukrzycowa (DN) i retinopatia cukrzycowa (DR) są poważniejsze w mikroangiopatii cukrzycowej. Kłębuszek i siatkówka mają podobną strukturę tkankową i funkcję fizjologiczną. Dlatego przy ekspozycji na te same czynniki ryzyka może dojść do uszkodzenia mikrokrążenia w nerkach i siatkówce. DN i DR mają podobną patogenezę i procesy rozwojowe. Chociaż geny podatności i cytokiny DN i DR są różne, nadal mogą być wzajemnymi predyktorami i często współistnieją u pacjentów z cukrzycą.

Obecnie niewiele jest leków o zdecydowanym działaniu leczniczym w leczeniu mikroangiopatii cukrzycowej, dlatego leczenie mikroangiopatii cukrzycowej jest aspektem, który wymaga pilnego przełomu w przewlekłych powikłaniach cukrzycy. Tradycyjna medycyna chińska ma historię zapobiegania i leczenia cukrzycy od tysięcy lat. W leczeniu przewlekłych powikłań cukrzycy medycyna chińska, chociaż nie ma wielu chińskich leków, które uzyskały efekty lecznicze, to rzeczywiście zgromadziła bogate doświadczenie w procesie badań i leczenia klinicznego, którego medycyna zachodnia nie mogła uzyskać. Dlatego poszukiwanie medycyny chińskiej w celu skutecznego leczenia cukrzycowej choroby mikrokrążenia stało się kierunkiem godnym uwagi i badań.

Heart-Protecting Musk Pill (HMP) to powszechnie stosowany lek w leczeniu klinicznym, w skład którego wchodzi siedem substancji leczniczych: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum i Artificial Moschus. HMP jest tradycyjnym chińskim związkiem leczniczym, który był skutecznie stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca (CHD) i cukrzycowej choroby makronaczyniowej. Jednak badania nad chińskimi lekami, które są częściowo podobne do HMP, wykazały, że mogą one złagodzić retinopatię cukrzycową. Dlatego badanie skuteczności HMP w mikroangiopatii cukrzycowej jest niezwykle cenne. Wcześniejsze badania wykazały, że HMP posiada efekty zmniejszania stresu oksydacyjnego, poprawy stanu zapalnego, przeciwdziałania agregacji płytek krwi, promowania aktywności plazminy i poprawy hemodynamiki. Możliwe, że HMP może opóźniać lub poprawiać występowanie i rozwój mikroangiopatii cukrzycowej poprzez powyższe efekty, a nawet inne niejasne mechanizmy.

Obecnie liczba leków stosowanych w klinicznym leczeniu mikroangiopatii cukrzycowej typu 2 jest ograniczona. Chociaż wskazania farmakologiczne HMP można wykorzystać w patogenezie cukrzycowych powikłań mikronaczyniowych, nadal nie ma badań klinicznych nad HMP w leczeniu cukrzycowych powikłań mikronaczyniowych. Dlatego w tym badaniu porównano różnice we wskaźnikach związanych z nefropatią cukrzycową, retinopatią cukrzycową, stresem oksydacyjnym i czynnikami zapalnymi między grupą kontrolną a grupą HMP przed i po leczeniu, aby wyjaśnić terapeutyczny wpływ HMP na mikroangiopemię cukrzycową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy
  • Przepisany dla kapsułek walsartanu i kapsułek dobesylanu wapnia

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca wtórna
  • Nowotwory złośliwe
  • Aktywna infekcja
  • Ostre powikłania cukrzycowe
  • Powikłania makronaczyniowe
  • Choroba umysłowa
  • Upośledzenie intelektualne
  • Upośledzona funkcja serca
  • Upośledzona czynność wątroby
  • Upośledzona czynność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pigułek piżmowych chroniących serce
Pigułka piżmowa chroniąca serce (tabletka, 45 mg, trzy razy dziennie, 3 miesiące) + Kapsułki walsartanu (kapsułka, 80 mg, raz dziennie, 3 miesiące) + Kapsułki Dobesylan wapnia (kapsułka, 500 mg, trzy razy dziennie, 3 miesiące)
Pigułka piżmowa chroniąca serce (pigułka, 45 mg, trzy razy dziennie, 3 miesiące)
Inne nazwy:
  • Pigułka piżmowa chroniąca serce, numer zezwolenia medycyny narodowej Z31020068, 86900674000453
Valsartan Capsules (kapsułka, 80 mg, raz dziennie, 3 miesiące)
Inne nazwy:
  • Kapsułki walsartanu, numer zezwolenia na medycynę krajową H20040217, 86900100000095
Kapsułki Dobesylanu Wapnia (kapsułka, 500 mg, trzy razy dziennie, 3 miesiące)
Inne nazwy:
  • Doxium, H20140641
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kapsułki walsartanu (kapsułka, 80 mg, raz dziennie, 3 miesiące), Kapsułki Dobesylanu wapnia (kapsułka, 500 mg, trzy razy dziennie, 3 miesiące)
Valsartan Capsules (kapsułka, 80 mg, raz dziennie, 3 miesiące)
Inne nazwy:
  • Kapsułki walsartanu, numer zezwolenia na medycynę krajową H20040217, 86900100000095
Kapsułki Dobesylanu Wapnia (kapsułka, 500 mg, trzy razy dziennie, 3 miesiące)
Inne nazwy:
  • Doxium, H20140641

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wskaźników biochemicznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN po 3 miesiącach
Cholesterol całkowity (TC), Trójglicerydy (TG), Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), Glukoza we krwi na czczo (FBG), Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Zmiana od wartości wyjściowej TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN po 3 miesiącach
Stężenie hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 3 miesiącach
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 3 miesiącach
Stężenie nadwrażliwego białka c-reaktywnego i cystatyny C
Ramy czasowe: Zmiana hs-CRP i CysC w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
nadwrażliwe białko c-reaktywne (hs-CRP), cystatyna C (CysC)
Zmiana hs-CRP i CysC w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bazowej Scr po 3 miesiącach
Kreatynina w surowicy (Scr)
Zmiana w stosunku do bazowej Scr po 3 miesiącach
Szybkość szacowanej filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Stosunek albuminy moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: Zmiana z bazowego UACR po 3 miesiącach
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Zmiana z bazowego UACR po 3 miesiącach
Stężenie białka wiążącego kwasy tłuszczowe w surowicy 4
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FABP4 po 3 miesiącach
Białko wiążące kwasy tłuszczowe w surowicy 4(FABP4)
Zmiana od wartości wyjściowej FABP4 po 3 miesiącach
Wskaźniki retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do efektu wyjściowego po 3 miesiącach
Wizja i fotografia dna oka zostaną sprawdzone przez okulistę w celu określenia efektu.
Zmiana w stosunku do efektu wyjściowego po 3 miesiącach
Stężenie wskaźnika stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu TNF-α po 3 miesiącach
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu TNF-α po 3 miesiącach
Stężenie wskaźnika stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego VEGF po 3 miesiącach
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Zmiana w stosunku do wyjściowego VEGF po 3 miesiącach
Stężenie wskaźnika stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej CCL3 po 3 miesiącach
CC ligand chemokinowy 3 (CCL3)
Zmiana od wartości wyjściowej CCL3 po 3 miesiącach
Stężenie wskaźnika stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej SOD po 3 miesiącach
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Zmiana od linii bazowej SOD po 3 miesiącach
Stężenie wskaźnika stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej GSH-Px po 3 miesiącach
Peroksydaza glutationowa (GSH-Px)
Zmiana od wartości wyjściowej GSH-Px po 3 miesiącach
Stężenie wskaźnika stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od bazowego ROS po 3 miesiącach
Reaktywne formy tlenu (ROS)
Zmiana od bazowego ROS po 3 miesiącach
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Zmiana od wzrostu podstawowego, talii po 3 miesiącach
Wzrost, talia
Zmiana od wzrostu podstawowego, talii po 3 miesiącach
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej po 3 miesiącach
Waga
Zmiana masy wyjściowej po 3 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od bazowego SBP, DBP po 3 miesiącach
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Zmiana od bazowego SBP, DBP po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj