- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05095922
Wpływ HMP na mikroangiopemię cukrzycową w T2DM
Wpływ pigułki piżmowej chroniącej serce na mikroangiopemię cukrzycową u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca może prowadzić do wielu chorób, takich jak powikłania makronaczyniowe i mikronaczyniowe, które skutkują wysoką niesprawnością i śmiertelnością, a tym samym poważnie wpływają na jakość i długość życia pacjentów z cukrzycą. Nie tylko zwiększa obciążenie rodziny pacjentów, ale także staje się głównym obciążeniem publicznej służby zdrowia na całym świecie.
Nefropatia cukrzycowa (DN) i retinopatia cukrzycowa (DR) są poważniejsze w mikroangiopatii cukrzycowej. Kłębuszek i siatkówka mają podobną strukturę tkankową i funkcję fizjologiczną. Dlatego przy ekspozycji na te same czynniki ryzyka może dojść do uszkodzenia mikrokrążenia w nerkach i siatkówce. DN i DR mają podobną patogenezę i procesy rozwojowe. Chociaż geny podatności i cytokiny DN i DR są różne, nadal mogą być wzajemnymi predyktorami i często współistnieją u pacjentów z cukrzycą.
Obecnie niewiele jest leków o zdecydowanym działaniu leczniczym w leczeniu mikroangiopatii cukrzycowej, dlatego leczenie mikroangiopatii cukrzycowej jest aspektem, który wymaga pilnego przełomu w przewlekłych powikłaniach cukrzycy. Tradycyjna medycyna chińska ma historię zapobiegania i leczenia cukrzycy od tysięcy lat. W leczeniu przewlekłych powikłań cukrzycy medycyna chińska, chociaż nie ma wielu chińskich leków, które uzyskały efekty lecznicze, to rzeczywiście zgromadziła bogate doświadczenie w procesie badań i leczenia klinicznego, którego medycyna zachodnia nie mogła uzyskać. Dlatego poszukiwanie medycyny chińskiej w celu skutecznego leczenia cukrzycowej choroby mikrokrążenia stało się kierunkiem godnym uwagi i badań.
Heart-Protecting Musk Pill (HMP) to powszechnie stosowany lek w leczeniu klinicznym, w skład którego wchodzi siedem substancji leczniczych: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum i Artificial Moschus. HMP jest tradycyjnym chińskim związkiem leczniczym, który był skutecznie stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca (CHD) i cukrzycowej choroby makronaczyniowej. Jednak badania nad chińskimi lekami, które są częściowo podobne do HMP, wykazały, że mogą one złagodzić retinopatię cukrzycową. Dlatego badanie skuteczności HMP w mikroangiopatii cukrzycowej jest niezwykle cenne. Wcześniejsze badania wykazały, że HMP posiada efekty zmniejszania stresu oksydacyjnego, poprawy stanu zapalnego, przeciwdziałania agregacji płytek krwi, promowania aktywności plazminy i poprawy hemodynamiki. Możliwe, że HMP może opóźniać lub poprawiać występowanie i rozwój mikroangiopatii cukrzycowej poprzez powyższe efekty, a nawet inne niejasne mechanizmy.
Obecnie liczba leków stosowanych w klinicznym leczeniu mikroangiopatii cukrzycowej typu 2 jest ograniczona. Chociaż wskazania farmakologiczne HMP można wykorzystać w patogenezie cukrzycowych powikłań mikronaczyniowych, nadal nie ma badań klinicznych nad HMP w leczeniu cukrzycowych powikłań mikronaczyniowych. Dlatego w tym badaniu porównano różnice we wskaźnikach związanych z nefropatią cukrzycową, retinopatią cukrzycową, stresem oksydacyjnym i czynnikami zapalnymi między grupą kontrolną a grupą HMP przed i po leczeniu, aby wyjaśnić terapeutyczny wpływ HMP na mikroangiopemię cukrzycową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy
- Przepisany dla kapsułek walsartanu i kapsułek dobesylanu wapnia
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca wtórna
- Nowotwory złośliwe
- Aktywna infekcja
- Ostre powikłania cukrzycowe
- Powikłania makronaczyniowe
- Choroba umysłowa
- Upośledzenie intelektualne
- Upośledzona funkcja serca
- Upośledzona czynność wątroby
- Upośledzona czynność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pigułek piżmowych chroniących serce
Pigułka piżmowa chroniąca serce (tabletka, 45 mg, trzy razy dziennie, 3 miesiące) + Kapsułki walsartanu (kapsułka, 80 mg, raz dziennie, 3 miesiące) + Kapsułki Dobesylan wapnia (kapsułka, 500 mg, trzy razy dziennie, 3 miesiące)
|
Pigułka piżmowa chroniąca serce (pigułka, 45 mg, trzy razy dziennie, 3 miesiące)
Inne nazwy:
Valsartan Capsules (kapsułka, 80 mg, raz dziennie, 3 miesiące)
Inne nazwy:
Kapsułki Dobesylanu Wapnia (kapsułka, 500 mg, trzy razy dziennie, 3 miesiące)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kapsułki walsartanu (kapsułka, 80 mg, raz dziennie, 3 miesiące), Kapsułki Dobesylanu wapnia (kapsułka, 500 mg, trzy razy dziennie, 3 miesiące)
|
Valsartan Capsules (kapsułka, 80 mg, raz dziennie, 3 miesiące)
Inne nazwy:
Kapsułki Dobesylanu Wapnia (kapsułka, 500 mg, trzy razy dziennie, 3 miesiące)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie wskaźników biochemicznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN po 3 miesiącach
|
Cholesterol całkowity (TC), Trójglicerydy (TG), Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C), Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), Glukoza we krwi na czczo (FBG), Azot mocznikowy we krwi (BUN)
|
Zmiana od wartości wyjściowej TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN po 3 miesiącach
|
|
Stężenie hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 3 miesiącach
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 3 miesiącach
|
|
Stężenie nadwrażliwego białka c-reaktywnego i cystatyny C
Ramy czasowe: Zmiana hs-CRP i CysC w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
nadwrażliwe białko c-reaktywne (hs-CRP), cystatyna C (CysC)
|
Zmiana hs-CRP i CysC w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bazowej Scr po 3 miesiącach
|
Kreatynina w surowicy (Scr)
|
Zmiana w stosunku do bazowej Scr po 3 miesiącach
|
|
Szybkość szacowanej filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
|
Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Stosunek albuminy moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: Zmiana z bazowego UACR po 3 miesiącach
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
|
Zmiana z bazowego UACR po 3 miesiącach
|
|
Stężenie białka wiążącego kwasy tłuszczowe w surowicy 4
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FABP4 po 3 miesiącach
|
Białko wiążące kwasy tłuszczowe w surowicy 4(FABP4)
|
Zmiana od wartości wyjściowej FABP4 po 3 miesiącach
|
|
Wskaźniki retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do efektu wyjściowego po 3 miesiącach
|
Wizja i fotografia dna oka zostaną sprawdzone przez okulistę w celu określenia efektu.
|
Zmiana w stosunku do efektu wyjściowego po 3 miesiącach
|
|
Stężenie wskaźnika stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu TNF-α po 3 miesiącach
|
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu TNF-α po 3 miesiącach
|
|
Stężenie wskaźnika stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego VEGF po 3 miesiącach
|
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego VEGF po 3 miesiącach
|
|
Stężenie wskaźnika stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej CCL3 po 3 miesiącach
|
CC ligand chemokinowy 3 (CCL3)
|
Zmiana od wartości wyjściowej CCL3 po 3 miesiącach
|
|
Stężenie wskaźnika stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej SOD po 3 miesiącach
|
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
|
Zmiana od linii bazowej SOD po 3 miesiącach
|
|
Stężenie wskaźnika stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej GSH-Px po 3 miesiącach
|
Peroksydaza glutationowa (GSH-Px)
|
Zmiana od wartości wyjściowej GSH-Px po 3 miesiącach
|
|
Stężenie wskaźnika stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od bazowego ROS po 3 miesiącach
|
Reaktywne formy tlenu (ROS)
|
Zmiana od bazowego ROS po 3 miesiącach
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Zmiana od wzrostu podstawowego, talii po 3 miesiącach
|
Wzrost, talia
|
Zmiana od wzrostu podstawowego, talii po 3 miesiącach
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej po 3 miesiącach
|
Waga
|
Zmiana masy wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od bazowego SBP, DBP po 3 miesiącach
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
|
Zmiana od bazowego SBP, DBP po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Angiopatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Walsartan
- Wapń
- Dobesylan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMP2008007p
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .