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Effetto dell'HMP sulla microangiopaemia diabetica nel T2DM

31 maggio 2023 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Effetto della pillola di muschio che protegge il cuore sulla microangiopaemia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2

Lo studio indaga principalmente l'effetto terapeutico di Heart-Protecting Musk Pill (HMP) su pazienti con microangiopatia diabetica. Secondo gli indicatori di nefropatia diabetica (DN), retinopatia diabetica (DR), stress ossidativo e fattore infiammatorio in pazienti con malattia microvascolare diabetica dopo l'uso di HMP, i ricercatori mirano a valutare l'effetto dell'HMP su microangiopatia diabetica, stress ossidativo e infiammazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete può portare a molte malattie come complicanze macrovascolari e microvascolari diabetiche che si traducono in un alto tasso di disabilità e mortalità, compromettendo seriamente la qualità e l'aspettativa di vita dei pazienti diabetici. Non solo aggrava l'onere familiare dei pazienti, ma diventa anche l'onere principale dei servizi sanitari pubblici in tutto il mondo.

La nefropatia diabetica (DN) e la retinopatia diabetica (DR) sono più gravi nella microangiopatia diabetica. Il glomerulo e la retina hanno la struttura del tessuto simile e la funzione fisiologica. Pertanto, quando sono esposti agli stessi fattori di rischio possono portare a danni alla microcircolazione del rene e della retina. DN e DR hanno patogenesi e processi di sviluppo simili. Sebbene i geni di suscettibilità e le citochine di DN e DR siano diversi, i due possono ancora essere predittori l'uno dell'altro e spesso coesistono nei pazienti diabetici.

Al momento, ci sono pochi farmaci con effetti curativi definiti sul trattamento della microangiopatia diabetica, quindi il trattamento della microangiopatia diabetica è un aspetto che necessita urgentemente di una svolta nelle complicanze croniche del diabete. La medicina tradizionale cinese ha una storia di prevenzione e cura del diabete da migliaia di anni. Per il trattamento delle complicanze croniche del diabete da parte della medicina cinese, sebbene non siano molte le medicine cinesi che hanno ottenuto effetti curativi, ha infatti accumulato una ricca esperienza nel processo di ricerca e trattamento clinico che la medicina occidentale non poteva ottenere. Pertanto, cercare la medicina cinese per trattare efficacemente la malattia microvascolare diabetica è diventata una direzione degna di attenzione e ricerca.

La pillola di muschio che protegge il cuore (HMP) è un farmaco comunemente usato nel trattamento clinico, che comprende sette sostanze medicinali: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum e Artificial Moschus. L'HMP è un composto medicinale tradizionale cinese, che è stato efficacemente utilizzato per il trattamento della malattia coronarica (CHD) e della malattia macrovascolare diabetica. Tuttavia, studi sui medicinali cinesi parzialmente simili all'HMP hanno dimostrato che possono migliorare la retinopatia diabetica. Pertanto, lo studio dell'efficacia dell'HMP sulla microangiopatia diabetica è estremamente prezioso. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'HMP possiede gli effetti della riduzione dello stress ossidativo, del miglioramento dell'infiammazione, dell'aggregazione antipiastrinica, della promozione dell'attività della plasmina e del miglioramento dell'emodinamica. È possibile che l'HMP possa ritardare o migliorare l'insorgenza e lo sviluppo della microangiopatia diabetica attraverso gli effetti di cui sopra e anche altri meccanismi poco chiari.

Attualmente, i farmaci utilizzati per il trattamento clinico della microangiopatia diabetica di tipo 2 sono limitati. Sebbene le indicazioni farmacologiche dell'HMP possano essere utilizzate per affrontare la patogenesi delle complicanze microvascolari diabetiche, non esiste ancora uno studio clinico sull'HMP per il trattamento delle complicanze microvascolari diabetiche. Pertanto, questo studio ha confrontato le differenze negli indicatori relativi a nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, stress ossidativo e fattori infiammatori tra il gruppo di controllo e il gruppo HMP prima e dopo il trattamento per chiarire l'effetto terapeutico dell'HMP sulla microangiopemia diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinlei Wang, doctor
  • Numero di telefono: 086+13814707820
  • Email: rubi221@126.com

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Contatto:
          • Xinlei Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete mellito
  • Prescritto per capsule di valsartan e capsule di dobesilato di calcio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diabete secondario
  • Tumore maligno
  • Infezione attiva
  • Complicanze diabetiche acute
  • Complicanze macrovascolari
  • Malattia mentale
  • Disabilità intellettuale
  • Funzione cardiaca compromessa
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pillole di muschio che proteggono il cuore
Pillola di muschio che protegge il cuore (pillola, 45 mg, tre volte al giorno, 3 mesi) + capsule di valsartan (capsula, 80 mg, una volta al giorno, 3 mesi) + capsule di calcio dobesilato (capsula, 500 mg, tre volte al giorno, 3 mesi)
Pillola di muschio che protegge il cuore (pillola, 45 mg, tre volte al giorno, 3 mesi)
Altri nomi:
  • Pillola di muschio che protegge il cuore , Numero di autorizzazione della medicina nazionale Z31020068 , 86900674000453
Valsartan Capsule (capsula, 80 mg, una volta al giorno, 3 mesi)
Altri nomi:
  • Capsule di Valsartan , Numero di autorizzazione della medicina nazionale H20040217 , 86900100000095
Capsule di dobesilato di calcio (capsula, 500 mg, tre volte al giorno, 3 mesi)
Altri nomi:
  • Doxium, H20140641
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Capsule di valsartan (capsula, 80 mg, una volta al giorno, 3 mesi), capsule di calcio dobesilato (capsula, 500 mg, tre volte al giorno, 3 mesi)
Valsartan Capsule (capsula, 80 mg, una volta al giorno, 3 mesi)
Altri nomi:
  • Capsule di Valsartan , Numero di autorizzazione della medicina nazionale H20040217 , 86900100000095
Capsule di dobesilato di calcio (capsula, 500 mg, tre volte al giorno, 3 mesi)
Altri nomi:
  • Doxium, H20140641

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di indicatori biochimici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN a 3 mesi
Colesterolo totale (TC), Trigliceridi (TG), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), Glicemia a digiuno (FBG), Azoto ureico nel sangue (BUN)
Variazione rispetto al basale TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN a 3 mesi
Concentrazione di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi
Concentrazione di proteina c-reattiva ipersensibile e cistatina C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale hs-CRP e CysC a 3 mesi
proteina-c-reattiva ipersensibile (hs-CRP), cistatina C (CysC)
Variazione rispetto al basale hs-CRP e CysC a 3 mesi
Concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Scr a 3 mesi
Creatinina sierica (Scr)
Variazione rispetto al basale Scr a 3 mesi
Tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: Variazione dall'eGFR basale a 3 mesi
tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Variazione dall'eGFR basale a 3 mesi
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina
Lasso di tempo: Variazione dall'UACR basale a 3 mesi
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR)
Variazione dall'UACR basale a 3 mesi
Concentrazione della proteina legante gli acidi grassi sierici 4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FABP4 a 3 mesi
Proteina sierica legante gli acidi grassi 4 (FABP4)
Variazione rispetto al basale FABP4 a 3 mesi
Indicatori di retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto basale a 3 mesi
La visione e la fotografia del fondo saranno controllate da un oftalmologo per determinare l'effetto.
Variazione dall'effetto basale a 3 mesi
Concentrazione dell'indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale del TNF-α a 3 mesi
Fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α)
Variazione dal basale del TNF-α a 3 mesi
Concentrazione dell'indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dal VEGF basale a 3 mesi
Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Variazione dal VEGF basale a 3 mesi
Concentrazione dell'indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale CCL3 a 3 mesi
Ligando della chemochina CC 3 (CCL3)
Variazione dal basale CCL3 a 3 mesi
Indicatore di concentrazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SOD a 3 mesi
Superossido dismutasi (SOD)
Variazione rispetto al basale SOD a 3 mesi
Indicatore di concentrazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dal basale GSH-Px a 3 mesi
Glutatione perossidasi (GSH-Px)
Variazione dal basale GSH-Px a 3 mesi
Indicatore di concentrazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dal ROS basale a 3 mesi
Specie reattive dell'ossigeno (ROS)
Variazione dal ROS basale a 3 mesi
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Variazione dall'altezza al basale, girovita a 3 mesi
Altezza, giro vita
Variazione dall'altezza al basale, girovita a 3 mesi
Caratteristica clinica
Lasso di tempo: Variazione dal peso basale a 3 mesi
Peso
Variazione dal peso basale a 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dal basale SBP, DBP a 3 mesi
Pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP)
Variazione dal basale SBP, DBP a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xinlei Wang, Affiliated Hospital Of Nantong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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