- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05095922
Effetto dell'HMP sulla microangiopaemia diabetica nel T2DM
Effetto della pillola di muschio che protegge il cuore sulla microangiopaemia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete può portare a molte malattie come complicanze macrovascolari e microvascolari diabetiche che si traducono in un alto tasso di disabilità e mortalità, compromettendo seriamente la qualità e l'aspettativa di vita dei pazienti diabetici. Non solo aggrava l'onere familiare dei pazienti, ma diventa anche l'onere principale dei servizi sanitari pubblici in tutto il mondo.
La nefropatia diabetica (DN) e la retinopatia diabetica (DR) sono più gravi nella microangiopatia diabetica. Il glomerulo e la retina hanno la struttura del tessuto simile e la funzione fisiologica. Pertanto, quando sono esposti agli stessi fattori di rischio possono portare a danni alla microcircolazione del rene e della retina. DN e DR hanno patogenesi e processi di sviluppo simili. Sebbene i geni di suscettibilità e le citochine di DN e DR siano diversi, i due possono ancora essere predittori l'uno dell'altro e spesso coesistono nei pazienti diabetici.
Al momento, ci sono pochi farmaci con effetti curativi definiti sul trattamento della microangiopatia diabetica, quindi il trattamento della microangiopatia diabetica è un aspetto che necessita urgentemente di una svolta nelle complicanze croniche del diabete. La medicina tradizionale cinese ha una storia di prevenzione e cura del diabete da migliaia di anni. Per il trattamento delle complicanze croniche del diabete da parte della medicina cinese, sebbene non siano molte le medicine cinesi che hanno ottenuto effetti curativi, ha infatti accumulato una ricca esperienza nel processo di ricerca e trattamento clinico che la medicina occidentale non poteva ottenere. Pertanto, cercare la medicina cinese per trattare efficacemente la malattia microvascolare diabetica è diventata una direzione degna di attenzione e ricerca.
La pillola di muschio che protegge il cuore (HMP) è un farmaco comunemente usato nel trattamento clinico, che comprende sette sostanze medicinali: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum e Artificial Moschus. L'HMP è un composto medicinale tradizionale cinese, che è stato efficacemente utilizzato per il trattamento della malattia coronarica (CHD) e della malattia macrovascolare diabetica. Tuttavia, studi sui medicinali cinesi parzialmente simili all'HMP hanno dimostrato che possono migliorare la retinopatia diabetica. Pertanto, lo studio dell'efficacia dell'HMP sulla microangiopatia diabetica è estremamente prezioso. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'HMP possiede gli effetti della riduzione dello stress ossidativo, del miglioramento dell'infiammazione, dell'aggregazione antipiastrinica, della promozione dell'attività della plasmina e del miglioramento dell'emodinamica. È possibile che l'HMP possa ritardare o migliorare l'insorgenza e lo sviluppo della microangiopatia diabetica attraverso gli effetti di cui sopra e anche altri meccanismi poco chiari.
Attualmente, i farmaci utilizzati per il trattamento clinico della microangiopatia diabetica di tipo 2 sono limitati. Sebbene le indicazioni farmacologiche dell'HMP possano essere utilizzate per affrontare la patogenesi delle complicanze microvascolari diabetiche, non esiste ancora uno studio clinico sull'HMP per il trattamento delle complicanze microvascolari diabetiche. Pertanto, questo studio ha confrontato le differenze negli indicatori relativi a nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, stress ossidativo e fattori infiammatori tra il gruppo di controllo e il gruppo HMP prima e dopo il trattamento per chiarire l'effetto terapeutico dell'HMP sulla microangiopemia diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinlei Wang, doctor
- Numero di telefono: 086+13814707820
- Email: rubi221@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Contatto:
- Xinlei Wang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete mellito
- Prescritto per capsule di valsartan e capsule di dobesilato di calcio
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Diabete secondario
- Tumore maligno
- Infezione attiva
- Complicanze diabetiche acute
- Complicanze macrovascolari
- Malattia mentale
- Disabilità intellettuale
- Funzione cardiaca compromessa
- Funzionalità epatica compromessa
- Funzionalità renale compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di pillole di muschio che proteggono il cuore
Pillola di muschio che protegge il cuore (pillola, 45 mg, tre volte al giorno, 3 mesi) + capsule di valsartan (capsula, 80 mg, una volta al giorno, 3 mesi) + capsule di calcio dobesilato (capsula, 500 mg, tre volte al giorno, 3 mesi)
|
Pillola di muschio che protegge il cuore (pillola, 45 mg, tre volte al giorno, 3 mesi)
Altri nomi:
Valsartan Capsule (capsula, 80 mg, una volta al giorno, 3 mesi)
Altri nomi:
Capsule di dobesilato di calcio (capsula, 500 mg, tre volte al giorno, 3 mesi)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Capsule di valsartan (capsula, 80 mg, una volta al giorno, 3 mesi), capsule di calcio dobesilato (capsula, 500 mg, tre volte al giorno, 3 mesi)
|
Valsartan Capsule (capsula, 80 mg, una volta al giorno, 3 mesi)
Altri nomi:
Capsule di dobesilato di calcio (capsula, 500 mg, tre volte al giorno, 3 mesi)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di indicatori biochimici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN a 3 mesi
|
Colesterolo totale (TC), Trigliceridi (TG), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), Glicemia a digiuno (FBG), Azoto ureico nel sangue (BUN)
|
Variazione rispetto al basale TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN a 3 mesi
|
Concentrazione di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi
|
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi
|
Concentrazione di proteina c-reattiva ipersensibile e cistatina C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale hs-CRP e CysC a 3 mesi
|
proteina-c-reattiva ipersensibile (hs-CRP), cistatina C (CysC)
|
Variazione rispetto al basale hs-CRP e CysC a 3 mesi
|
Concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Scr a 3 mesi
|
Creatinina sierica (Scr)
|
Variazione rispetto al basale Scr a 3 mesi
|
Tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: Variazione dall'eGFR basale a 3 mesi
|
tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
|
Variazione dall'eGFR basale a 3 mesi
|
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina
Lasso di tempo: Variazione dall'UACR basale a 3 mesi
|
Rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR)
|
Variazione dall'UACR basale a 3 mesi
|
Concentrazione della proteina legante gli acidi grassi sierici 4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FABP4 a 3 mesi
|
Proteina sierica legante gli acidi grassi 4 (FABP4)
|
Variazione rispetto al basale FABP4 a 3 mesi
|
Indicatori di retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Variazione dall'effetto basale a 3 mesi
|
La visione e la fotografia del fondo saranno controllate da un oftalmologo per determinare l'effetto.
|
Variazione dall'effetto basale a 3 mesi
|
Concentrazione dell'indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale del TNF-α a 3 mesi
|
Fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α)
|
Variazione dal basale del TNF-α a 3 mesi
|
Concentrazione dell'indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dal VEGF basale a 3 mesi
|
Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
|
Variazione dal VEGF basale a 3 mesi
|
Concentrazione dell'indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dal basale CCL3 a 3 mesi
|
Ligando della chemochina CC 3 (CCL3)
|
Variazione dal basale CCL3 a 3 mesi
|
Indicatore di concentrazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SOD a 3 mesi
|
Superossido dismutasi (SOD)
|
Variazione rispetto al basale SOD a 3 mesi
|
Indicatore di concentrazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dal basale GSH-Px a 3 mesi
|
Glutatione perossidasi (GSH-Px)
|
Variazione dal basale GSH-Px a 3 mesi
|
Indicatore di concentrazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dal ROS basale a 3 mesi
|
Specie reattive dell'ossigeno (ROS)
|
Variazione dal ROS basale a 3 mesi
|
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Variazione dall'altezza al basale, girovita a 3 mesi
|
Altezza, giro vita
|
Variazione dall'altezza al basale, girovita a 3 mesi
|
Caratteristica clinica
Lasso di tempo: Variazione dal peso basale a 3 mesi
|
Peso
|
Variazione dal peso basale a 3 mesi
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dal basale SBP, DBP a 3 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP)
|
Variazione dal basale SBP, DBP a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xinlei Wang, Affiliated Hospital Of Nantong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Angiopatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Emostatici
- Coagulanti
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
- Calcio
- Dobesilato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMP2008007p
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .