- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05095922
Effet du HMP sur la microangiopémie diabétique dans le DT2
Effet de la pilule de musc protecteur du cœur sur la microangiopémie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète peut entraîner de nombreuses maladies telles que des complications macrovasculaires et microvasculaires diabétiques qui entraînent un taux élevé d'invalidité et de mortalité, affectant ainsi gravement la qualité de vie et l'espérance de vie des patients diabétiques. Cela aggrave non seulement le fardeau familial des patients, mais devient également le principal fardeau des services de santé publique dans le monde.
La néphropathie diabétique (DN) et la rétinopathie diabétique (RD) sont plus graves dans la microangiopathie diabétique. Le glomérule et la rétine ont une structure tissulaire et une fonction physiologique similaires. Par conséquent, lorsqu'ils sont exposés aux mêmes facteurs de risque, ils peuvent entraîner des lésions de la microcirculation des reins et de la rétine. DN et DR ont une pathogenèse et des processus de développement similaires. Bien que les gènes de susceptibilité et les cytokines de DN et DR soient différents, les deux peuvent toujours être des prédicteurs l'un de l'autre et ils coexistent souvent chez les patients diabétiques.
À l'heure actuelle, il existe peu de médicaments ayant un effet curatif certain sur le traitement de la microangiopathie diabétique. Par conséquent, le traitement de la microangiopathie diabétique est un aspect qui nécessite de toute urgence une percée dans les complications chroniques du diabète. La médecine traditionnelle chinoise a une histoire de prévention et de traitement du diabète depuis des milliers d'années. Pour le traitement des complications chroniques du diabète par la médecine chinoise, bien qu'il n'y ait pas beaucoup de médecines chinoises qui ont obtenu des effets curatifs, elle a en effet accumulé une riche expérience dans le processus de recherche et de traitement clinique que la médecine occidentale n'a pas pu obtenir. Par conséquent, la recherche de la médecine chinoise pour traiter efficacement la maladie microvasculaire diabétique est devenue une direction digne d'attention et de recherche.
Heart-Protecting Musk Pill (HMP) est un médicament couramment utilisé dans le traitement clinique, qui comprend sept substances médicinales : Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum et Artificial Moschus. Le HMP est un composé médicinal chinois traditionnel, qui a été utilisé efficacement pour traiter les maladies coronariennes (CHD) et les maladies macrovasculaires diabétiques. Cependant, des études sur des médicaments chinois partiellement similaires au HMP ont montré qu'ils pouvaient améliorer la rétinopathie diabétique. Par conséquent, l'étude de l'efficacité de l'HMP sur la microangiopathie diabétique est extrêmement précieuse. Des recherches antérieures ont montré que le HMP possède les effets de la réduction du stress oxydatif, de l'amélioration de l'inflammation, de l'agrégation antiplaquettaire, de la promotion de l'activité de la plasmine et de l'amélioration de l'hémodynamique. Il est possible que l'HMP puisse retarder ou améliorer l'apparition et le développement de la microangiopathie diabétique par les effets ci-dessus et même d'autres mécanismes peu clairs.
À l'heure actuelle, les médicaments utilisés pour le traitement clinique de la microangiopathie diabétique de type 2 sont limités. Bien que les indications pharmacologiques de l'HMP puissent être utilisées pour traiter la pathogenèse des complications microvasculaires diabétiques, il n'existe toujours pas d'étude clinique de l'HMP pour le traitement des complications microvasculaires diabétiques. Par conséquent, cette étude a comparé les différences d'indicateurs liés à la néphropathie diabétique, à la rétinopathie diabétique, au stress oxydatif et aux facteurs inflammatoires entre le groupe témoin et le groupe HMP avant et après le traitement afin de clarifier l'effet thérapeutique de l'HMP sur la microangiopémie diabétique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinlei Wang, doctor
- Numéro de téléphone: 086+13814707820
- E-mail: rubi221@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Xinlei Wang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète sucré
- Prescrit pour les gélules de valsartan et les gélules de dobésilate de calcium
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Diabète secondaire
- Tumeurs malignes
- Infection active
- Complications aiguës du diabète
- Complications macrovasculaires
- Maladie mentale
- Déficience intellectuelle
- Fonction cardiaque altérée
- Fonction hépatique altérée
- Fonction rénale altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pilules musquées protectrices du cœur
Pilule de musc protecteur du cœur (pilule, 45 mg, trois fois par jour, 3 mois) + Capsules de valsartan (capsule, 80 mg, une fois par jour, 3 mois) + Capsules de dobésilate de calcium (capsule, 500 mg, trois fois par jour, 3 mois)
|
Pilule de musc protecteur du cœur (pilule, 45 mg, trois fois par jour, 3 mois)
Autres noms:
Capsules de valsartan (capsule, 80 mg, une fois par jour, 3 mois)
Autres noms:
Capsules de dobésilate de calcium (capsule, 500 mg, trois fois par jour, 3 mois)
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Capsules de valsartan (gélule, 80 mg, une fois par jour, 3 mois), Capsules de dobésilate de calcium (gélule, 500 mg, trois fois par jour, 3 mois)
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Capsules de valsartan (capsule, 80 mg, une fois par jour, 3 mois)
Autres noms:
Capsules de dobésilate de calcium (capsule, 500 mg, trois fois par jour, 3 mois)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'indicateurs biochimiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN à 3 mois
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Cholestérol total (TC), triglycérides (TG), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), glycémie à jeun (FBG), azote uréique sanguin (BUN)
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Changement par rapport à la ligne de base TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN à 3 mois
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Concentration d'hémoglobine glycosylée
Délai: Changement par rapport à l'HbA1c de base à 3 mois
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
|
Changement par rapport à l'HbA1c de base à 3 mois
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Concentration de protéine C-réactive hypersensible et de cystatine C
Délai: Changement par rapport à la ligne de base hs-CRP et CysC à 3 mois
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protéine-c réactive hypersensible (hs-CRP), cystatine C (CysC)
|
Changement par rapport à la ligne de base hs-CRP et CysC à 3 mois
|
Concentration de créatinine sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Scr à 3 mois
|
Créatinine sérique (Scr)
|
Changement par rapport à la ligne de base Scr à 3 mois
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Taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Changement par rapport à l'eGFR de base à 3 mois
|
Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
|
Changement par rapport à l'eGFR de base à 3 mois
|
Rapport de l'albumine urinaire à la créatinine
Délai: Changement par rapport à l'UACR de base à 3 mois
|
Rapport albumine urinaire / créatinine (UACR)
|
Changement par rapport à l'UACR de base à 3 mois
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Concentration de protéine de liaison aux acides gras sériques 4
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FABP4 à 3 mois
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Protéine de liaison aux acides gras sériques 4 (FABP4)
|
Changement par rapport à la ligne de base FABP4 à 3 mois
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Indicateurs de rétinopathie diabétique
Délai: Changement par rapport à l'effet de base à 3 mois
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La vision et la photographie du fond d'œil seront vérifiées par un ophtalmologiste pour déterminer l'effet.
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Changement par rapport à l'effet de base à 3 mois
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Concentration de l'indicateur d'inflammation
Délai: Changement par rapport au TNF-α initial à 3 mois
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Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
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Changement par rapport au TNF-α initial à 3 mois
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Concentration de l'indicateur d'inflammation
Délai: Changement par rapport au VEGF initial à 3 mois
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Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
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Changement par rapport au VEGF initial à 3 mois
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Concentration de l'indicateur d'inflammation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CCL3 à 3 mois
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CC chimiokine ligand 3 (CCL3)
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Changement par rapport à la ligne de base CCL3 à 3 mois
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Indicateur de concentration de stress oxydatif
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SOD à 3 mois
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Superoxyde dismutase (SOD)
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Changement par rapport à la ligne de base SOD à 3 mois
|
Indicateur de concentration de stress oxydatif
Délai: Changement par rapport à la référence GSH-Px à 3 mois
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Glutathion peroxydase (GSH-Px)
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Changement par rapport à la référence GSH-Px à 3 mois
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Indicateur de concentration de stress oxydatif
Délai: Changement par rapport au ROS de base à 3 mois
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Espèces réactives de l'oxygène (ROS)
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Changement par rapport au ROS de base à 3 mois
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Caractéristiques cliniques
Délai: Changement de la taille de base, tour de taille à 3 mois
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Taille, tour de taille
|
Changement de la taille de base, tour de taille à 3 mois
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Caractéristique clinique
Délai: Changement du poids de base à 3 mois
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Lester
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Changement du poids de base à 3 mois
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SBP, DBP à 3 mois
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Pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD)
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Changement par rapport à la ligne de base SBP, DBP à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
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- Maladies du système endocrinien
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
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- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Hémostatique
- Coagulants
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Valsartan
- Calcium
- Dobésilate de Calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- HMP2008007p
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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