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Effet du HMP sur la microangiopémie diabétique dans le DT2

31 mai 2023 mis à jour par: Affiliated Hospital of Nantong University

Effet de la pilule de musc protecteur du cœur sur la microangiopémie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2

L'étude étudie principalement l'effet thérapeutique de la pilule de musc protecteur du cœur (HMP) sur les patients atteints de microangiopathie diabétique. Selon les indicateurs de la néphropathie diabétique (DN), de la rétinopathie diabétique (DR), du stress oxydatif et du facteur inflammatoire chez les patients atteints de maladie microvasculaire diabétique après avoir utilisé le HMP, les chercheurs visent à évaluer l'effet du HMP sur la microangiopathie diabétique, le stress oxydatif et l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète peut entraîner de nombreuses maladies telles que des complications macrovasculaires et microvasculaires diabétiques qui entraînent un taux élevé d'invalidité et de mortalité, affectant ainsi gravement la qualité de vie et l'espérance de vie des patients diabétiques. Cela aggrave non seulement le fardeau familial des patients, mais devient également le principal fardeau des services de santé publique dans le monde.

La néphropathie diabétique (DN) et la rétinopathie diabétique (RD) sont plus graves dans la microangiopathie diabétique. Le glomérule et la rétine ont une structure tissulaire et une fonction physiologique similaires. Par conséquent, lorsqu'ils sont exposés aux mêmes facteurs de risque, ils peuvent entraîner des lésions de la microcirculation des reins et de la rétine. DN et DR ont une pathogenèse et des processus de développement similaires. Bien que les gènes de susceptibilité et les cytokines de DN et DR soient différents, les deux peuvent toujours être des prédicteurs l'un de l'autre et ils coexistent souvent chez les patients diabétiques.

À l'heure actuelle, il existe peu de médicaments ayant un effet curatif certain sur le traitement de la microangiopathie diabétique. Par conséquent, le traitement de la microangiopathie diabétique est un aspect qui nécessite de toute urgence une percée dans les complications chroniques du diabète. La médecine traditionnelle chinoise a une histoire de prévention et de traitement du diabète depuis des milliers d'années. Pour le traitement des complications chroniques du diabète par la médecine chinoise, bien qu'il n'y ait pas beaucoup de médecines chinoises qui ont obtenu des effets curatifs, elle a en effet accumulé une riche expérience dans le processus de recherche et de traitement clinique que la médecine occidentale n'a pas pu obtenir. Par conséquent, la recherche de la médecine chinoise pour traiter efficacement la maladie microvasculaire diabétique est devenue une direction digne d'attention et de recherche.

Heart-Protecting Musk Pill (HMP) est un médicament couramment utilisé dans le traitement clinique, qui comprend sept substances médicinales : Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum et Artificial Moschus. Le HMP est un composé médicinal chinois traditionnel, qui a été utilisé efficacement pour traiter les maladies coronariennes (CHD) et les maladies macrovasculaires diabétiques. Cependant, des études sur des médicaments chinois partiellement similaires au HMP ont montré qu'ils pouvaient améliorer la rétinopathie diabétique. Par conséquent, l'étude de l'efficacité de l'HMP sur la microangiopathie diabétique est extrêmement précieuse. Des recherches antérieures ont montré que le HMP possède les effets de la réduction du stress oxydatif, de l'amélioration de l'inflammation, de l'agrégation antiplaquettaire, de la promotion de l'activité de la plasmine et de l'amélioration de l'hémodynamique. Il est possible que l'HMP puisse retarder ou améliorer l'apparition et le développement de la microangiopathie diabétique par les effets ci-dessus et même d'autres mécanismes peu clairs.

À l'heure actuelle, les médicaments utilisés pour le traitement clinique de la microangiopathie diabétique de type 2 sont limités. Bien que les indications pharmacologiques de l'HMP puissent être utilisées pour traiter la pathogenèse des complications microvasculaires diabétiques, il n'existe toujours pas d'étude clinique de l'HMP pour le traitement des complications microvasculaires diabétiques. Par conséquent, cette étude a comparé les différences d'indicateurs liés à la néphropathie diabétique, à la rétinopathie diabétique, au stress oxydatif et aux facteurs inflammatoires entre le groupe témoin et le groupe HMP avant et après le traitement afin de clarifier l'effet thérapeutique de l'HMP sur la microangiopémie diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinlei Wang, doctor
  • Numéro de téléphone: 086+13814707820
  • E-mail: rubi221@126.com

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Xinlei Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète sucré
  • Prescrit pour les gélules de valsartan et les gélules de dobésilate de calcium

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Diabète secondaire
  • Tumeurs malignes
  • Infection active
  • Complications aiguës du diabète
  • Complications macrovasculaires
  • Maladie mentale
  • Déficience intellectuelle
  • Fonction cardiaque altérée
  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pilules musquées protectrices du cœur
Pilule de musc protecteur du cœur (pilule, 45 mg, trois fois par jour, 3 mois) + Capsules de valsartan (capsule, 80 mg, une fois par jour, 3 mois) + Capsules de dobésilate de calcium (capsule, 500 mg, trois fois par jour, 3 mois)
Pilule de musc protecteur du cœur (pilule, 45 mg, trois fois par jour, 3 mois)
Autres noms:
  • Pilule de musc protectrice du cœur, numéro d'autorisation de médecine nationale Z31020068, 86900674000453
Capsules de valsartan (capsule, 80 mg, une fois par jour, 3 mois)
Autres noms:
  • Capsules de valsartan, numéro d'autorisation de médecine nationale H20040217, 86900100000095
Capsules de dobésilate de calcium (capsule, 500 mg, trois fois par jour, 3 mois)
Autres noms:
  • Doxium,H20140641
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Capsules de valsartan (gélule, 80 mg, une fois par jour, 3 mois), Capsules de dobésilate de calcium (gélule, 500 mg, trois fois par jour, 3 mois)
Capsules de valsartan (capsule, 80 mg, une fois par jour, 3 mois)
Autres noms:
  • Capsules de valsartan, numéro d'autorisation de médecine nationale H20040217, 86900100000095
Capsules de dobésilate de calcium (capsule, 500 mg, trois fois par jour, 3 mois)
Autres noms:
  • Doxium,H20140641

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'indicateurs biochimiques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN à 3 mois
Cholestérol total (TC), triglycérides (TG), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), glycémie à jeun (FBG), azote uréique sanguin (BUN)
Changement par rapport à la ligne de base TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN à 3 mois
Concentration d'hémoglobine glycosylée
Délai: Changement par rapport à l'HbA1c de base à 3 mois
Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Changement par rapport à l'HbA1c de base à 3 mois
Concentration de protéine C-réactive hypersensible et de cystatine C
Délai: Changement par rapport à la ligne de base hs-CRP et CysC à 3 mois
protéine-c réactive hypersensible (hs-CRP), cystatine C (CysC)
Changement par rapport à la ligne de base hs-CRP et CysC à 3 mois
Concentration de créatinine sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Scr à 3 mois
Créatinine sérique (Scr)
Changement par rapport à la ligne de base Scr à 3 mois
Taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Changement par rapport à l'eGFR de base à 3 mois
Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Changement par rapport à l'eGFR de base à 3 mois
Rapport de l'albumine urinaire à la créatinine
Délai: Changement par rapport à l'UACR de base à 3 mois
Rapport albumine urinaire / créatinine (UACR)
Changement par rapport à l'UACR de base à 3 mois
Concentration de protéine de liaison aux acides gras sériques 4
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FABP4 à 3 mois
Protéine de liaison aux acides gras sériques 4 (FABP4)
Changement par rapport à la ligne de base FABP4 à 3 mois
Indicateurs de rétinopathie diabétique
Délai: Changement par rapport à l'effet de base à 3 mois
La vision et la photographie du fond d'œil seront vérifiées par un ophtalmologiste pour déterminer l'effet.
Changement par rapport à l'effet de base à 3 mois
Concentration de l'indicateur d'inflammation
Délai: Changement par rapport au TNF-α initial à 3 mois
Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Changement par rapport au TNF-α initial à 3 mois
Concentration de l'indicateur d'inflammation
Délai: Changement par rapport au VEGF initial à 3 mois
Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Changement par rapport au VEGF initial à 3 mois
Concentration de l'indicateur d'inflammation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CCL3 à 3 mois
CC chimiokine ligand 3 (CCL3)
Changement par rapport à la ligne de base CCL3 à 3 mois
Indicateur de concentration de stress oxydatif
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SOD à 3 mois
Superoxyde dismutase (SOD)
Changement par rapport à la ligne de base SOD à 3 mois
Indicateur de concentration de stress oxydatif
Délai: Changement par rapport à la référence GSH-Px à 3 mois
Glutathion peroxydase (GSH-Px)
Changement par rapport à la référence GSH-Px à 3 mois
Indicateur de concentration de stress oxydatif
Délai: Changement par rapport au ROS de base à 3 mois
Espèces réactives de l'oxygène (ROS)
Changement par rapport au ROS de base à 3 mois
Caractéristiques cliniques
Délai: Changement de la taille de base, tour de taille à 3 mois
Taille, tour de taille
Changement de la taille de base, tour de taille à 3 mois
Caractéristique clinique
Délai: Changement du poids de base à 3 mois
Lester
Changement du poids de base à 3 mois
Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SBP, DBP à 3 mois
Pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD)
Changement par rapport à la ligne de base SBP, DBP à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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