- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05095922
Efecto de HMP en la microangiopemia diabética en T2DM
Efecto de la píldora de almizcle protectora del corazón sobre la microangiopemia diabética en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes puede conducir a muchas enfermedades como complicaciones macrovasculares y microvasculares diabéticas que dan como resultado una alta tasa de discapacidad y mortalidad, lo que afecta gravemente la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes diabéticos. No solo agrava la carga familiar de los pacientes, sino que también se convierte en la principal carga de los servicios de salud pública en todo el mundo.
La nefropatía diabética (ND) y la retinopatía diabética (RD) son más graves en la microangiopatía diabética. El glomérulo y la retina tienen una estructura tisular y una función fisiológica similares. Por lo tanto, cuando están expuestos a los mismos factores de riesgo, pueden provocar daños en la microcirculación del riñón y la retina. DN y DR tienen patogénesis y procesos de desarrollo similares. Aunque los genes de susceptibilidad y las citoquinas de ND y DR son diferentes, los dos aún pueden predecirse entre sí y, a menudo, coexisten en pacientes diabéticos.
En la actualidad, existen pocos fármacos con efecto curativo definitivo en el tratamiento de la microangiopatía diabética, por lo que el tratamiento de la microangiopatía diabética es un aspecto que necesita urgentemente un avance en las complicaciones crónicas de la diabetes. La medicina tradicional china tiene una historia de prevención y tratamiento de la diabetes durante miles de años. Para el tratamiento de las complicaciones crónicas de la diabetes por la medicina china, si bien no existen muchas medicinas chinas que hayan obtenido efectos curativos, sí ha acumulado una rica experiencia en el proceso de investigación y tratamiento clínico que la medicina occidental no pudo obtener. Por lo tanto, buscar la medicina china para tratar eficazmente la enfermedad microvascular diabética se ha convertido en una dirección digna de atención e investigación.
La píldora de almizcle protector del corazón (HMP) es un fármaco de uso común en el tratamiento clínico, que comprende siete sustancias medicinales: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum y Artificial Moschus. HMP es un compuesto medicinal chino tradicional, que se ha utilizado de manera efectiva para tratar la enfermedad cardíaca coronaria (CHD) y la enfermedad macrovascular diabética. Sin embargo, los estudios sobre medicinas chinas que son parcialmente similares a HMP han demostrado que pueden mejorar la retinopatía diabética. Por lo tanto, el estudio de la eficacia de HMP en la microangiopatía diabética es extremadamente valioso. Investigaciones anteriores han demostrado que HMP posee los efectos de reducir el estrés oxidativo, mejorar la inflamación, la agregación antiplaquetaria, promover la actividad de la plasmina y mejorar la hemodinámica. Es posible que HMP pueda retrasar o mejorar la aparición y el desarrollo de microangiopatía diabética a través de los efectos anteriores e incluso otros mecanismos poco claros.
En la actualidad, los fármacos utilizados para el tratamiento clínico de la microangiopatía diabética tipo 2 son limitados. Aunque las indicaciones farmacológicas de HMP pueden usarse para tratar la patogenia de las complicaciones microvasculares diabéticas, todavía no existe un estudio clínico de HMP para el tratamiento de las complicaciones microvasculares diabéticas. Por lo tanto, este estudio comparó las diferencias en los indicadores relacionados con la nefropatía diabética, la retinopatía diabética, el estrés oxidativo y los factores inflamatorios entre el grupo control y el grupo HMP antes y después del tratamiento para aclarar el efecto terapéutico de HMP sobre la microangiopemia diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Diabetes mellitus
- Recetado para cápsulas de valsartán y cápsulas de dobesilato de calcio
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- diabetes secundaria
- Tumores malignos
- Infección activa
- Complicaciones diabéticas agudas
- Complicaciones macrovasculares
- Enfermedad mental
- Discapacidad intelectual
- Deterioro de la función cardíaca
- Deterioro de la función hepática
- Deterioro de la función renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de píldoras de almizcle protector del corazón
Píldora de almizcle protector del corazón (píldora, 45 mg, tres veces al día, 3 meses) + Cápsulas de valsartán (cápsula, 80 mg, una vez al día, 3 meses) + Cápsulas de dobesilato de calcio (cápsula, 500 mg, tres veces al día, 3 meses)
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Píldora de almizcle protector del corazón (píldora, 45 mg, tres veces al día, 3 meses)
Otros nombres:
Cápsulas de valsartán (cápsula, 80 mg, una vez al día, 3 meses)
Otros nombres:
Cápsulas de dobesilato de calcio (cápsula, 500 mg, tres veces al día, 3 meses)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Cápsulas de valsartán (cápsula, 80 mg, una vez al día, 3 meses), Cápsulas de dobesilato de calcio (cápsula, 500 mg, tres veces al día, 3 meses)
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Cápsulas de valsartán (cápsula, 80 mg, una vez al día, 3 meses)
Otros nombres:
Cápsulas de dobesilato de calcio (cápsula, 500 mg, tres veces al día, 3 meses)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de indicadores bioquímicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN a los 3 meses
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Colesterol total (TC), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), glucosa en sangre en ayunas (FBG), nitrógeno ureico en sangre (BUN)
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Cambio desde el inicio TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN a los 3 meses
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Concentración de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses
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Concentración de proteína hipersensible c reactiva y cistatina C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hs-CRP y CysC a los 3 meses
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proteína hipersensible-c-reactiva (hs-CRP), cistatina C (CysC)
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Cambio desde el inicio hs-CRP y CysC a los 3 meses
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Concentración de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Scr a los 3 meses
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Creatinina sérica (Scr)
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Cambio desde la línea de base Scr a los 3 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la TFGe inicial a los 3 meses
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tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
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Cambio con respecto a la TFGe inicial a los 3 meses
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Relación de albúmina urinaria a creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base UACR a los 3 meses
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Razón de albúmina a creatinina en orina (UACR)
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Cambio desde la línea de base UACR a los 3 meses
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Concentración de proteína sérica fijadora de ácidos grasos 4
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal FABP4 a los 3 meses
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Proteína de unión a ácidos grasos séricos 4 (FABP4)
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Cambio desde el valor basal FABP4 a los 3 meses
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Indicadores de retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Cambio desde el efecto inicial a los 3 meses
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La fotografía de visión y fondo de ojo será revisada por un oftalmólogo para determinar el efecto.
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Cambio desde el efecto inicial a los 3 meses
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Concentración de indicador de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de TNF-α a los 3 meses
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Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
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Cambio con respecto al valor inicial de TNF-α a los 3 meses
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Concentración de indicador de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el VEGF basal a los 3 meses
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Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
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Cambio desde el VEGF basal a los 3 meses
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Concentración de indicador de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base CCL3 a los 3 meses
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Ligando de quimiocina CC 3 (CCL3)
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Cambio desde la línea de base CCL3 a los 3 meses
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Indicador de concentración de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SOD a los 3 meses
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Superóxido dismutasa (SOD)
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Cambio desde la línea de base SOD a los 3 meses
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Indicador de concentración de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de GSH-Px a los 3 meses
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Glutatión peroxidasa (GSH-Px)
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Cambio con respecto al valor inicial de GSH-Px a los 3 meses
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Indicador de concentración de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ROS a los 3 meses
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Especies reactivas de oxígeno (ROS)
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Cambio desde la línea de base ROS a los 3 meses
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Cambio desde la altura inicial, la cintura a los 3 meses
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Altura, Cintura
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Cambio desde la altura inicial, la cintura a los 3 meses
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Característica clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a los 3 meses
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Peso
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Cambio desde el peso inicial a los 3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio PAS, PAD a los 3 meses
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Presión arterial sistólica (PAS), Presión arterial diastólica (PAD)
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Cambio desde el inicio PAS, PAD a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Angiopatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Calcio
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- HMP2008007p
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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