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Efecto de HMP en la microangiopemia diabética en T2DM

8 de julio de 2024 actualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University

Efecto de la píldora de almizcle protectora del corazón sobre la microangiopemia diabética en pacientes con diabetes tipo 2

El estudio investiga principalmente el efecto terapéutico de la píldora de almizcle protector del corazón (HMP) en pacientes con microangiopatía diabética. De acuerdo con los indicadores de nefropatía diabética (ND), retinopatía diabética (DR), estrés oxidativo y factor inflamatorio en pacientes con enfermedad microvascular diabética después de usar HMP, los investigadores pretenden evaluar el efecto de HMP sobre la microangiopatía diabética, el estrés oxidativo y la inflamación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes puede conducir a muchas enfermedades como complicaciones macrovasculares y microvasculares diabéticas que dan como resultado una alta tasa de discapacidad y mortalidad, lo que afecta gravemente la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes diabéticos. No solo agrava la carga familiar de los pacientes, sino que también se convierte en la principal carga de los servicios de salud pública en todo el mundo.

La nefropatía diabética (ND) y la retinopatía diabética (RD) son más graves en la microangiopatía diabética. El glomérulo y la retina tienen una estructura tisular y una función fisiológica similares. Por lo tanto, cuando están expuestos a los mismos factores de riesgo, pueden provocar daños en la microcirculación del riñón y la retina. DN y DR tienen patogénesis y procesos de desarrollo similares. Aunque los genes de susceptibilidad y las citoquinas de ND y DR son diferentes, los dos aún pueden predecirse entre sí y, a menudo, coexisten en pacientes diabéticos.

En la actualidad, existen pocos fármacos con efecto curativo definitivo en el tratamiento de la microangiopatía diabética, por lo que el tratamiento de la microangiopatía diabética es un aspecto que necesita urgentemente un avance en las complicaciones crónicas de la diabetes. La medicina tradicional china tiene una historia de prevención y tratamiento de la diabetes durante miles de años. Para el tratamiento de las complicaciones crónicas de la diabetes por la medicina china, si bien no existen muchas medicinas chinas que hayan obtenido efectos curativos, sí ha acumulado una rica experiencia en el proceso de investigación y tratamiento clínico que la medicina occidental no pudo obtener. Por lo tanto, buscar la medicina china para tratar eficazmente la enfermedad microvascular diabética se ha convertido en una dirección digna de atención e investigación.

La píldora de almizcle protector del corazón (HMP) es un fármaco de uso común en el tratamiento clínico, que comprende siete sustancias medicinales: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum y Artificial Moschus. HMP es un compuesto medicinal chino tradicional, que se ha utilizado de manera efectiva para tratar la enfermedad cardíaca coronaria (CHD) y la enfermedad macrovascular diabética. Sin embargo, los estudios sobre medicinas chinas que son parcialmente similares a HMP han demostrado que pueden mejorar la retinopatía diabética. Por lo tanto, el estudio de la eficacia de HMP en la microangiopatía diabética es extremadamente valioso. Investigaciones anteriores han demostrado que HMP posee los efectos de reducir el estrés oxidativo, mejorar la inflamación, la agregación antiplaquetaria, promover la actividad de la plasmina y mejorar la hemodinámica. Es posible que HMP pueda retrasar o mejorar la aparición y el desarrollo de microangiopatía diabética a través de los efectos anteriores e incluso otros mecanismos poco claros.

En la actualidad, los fármacos utilizados para el tratamiento clínico de la microangiopatía diabética tipo 2 son limitados. Aunque las indicaciones farmacológicas de HMP pueden usarse para tratar la patogenia de las complicaciones microvasculares diabéticas, todavía no existe un estudio clínico de HMP para el tratamiento de las complicaciones microvasculares diabéticas. Por lo tanto, este estudio comparó las diferencias en los indicadores relacionados con la nefropatía diabética, la retinopatía diabética, el estrés oxidativo y los factores inflamatorios entre el grupo control y el grupo HMP antes y después del tratamiento para aclarar el efecto terapéutico de HMP sobre la microangiopemia diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de Diabetes mellitus
  • Recetado para cápsulas de valsartán y cápsulas de dobesilato de calcio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • diabetes secundaria
  • Tumores malignos
  • Infección activa
  • Complicaciones diabéticas agudas
  • Complicaciones macrovasculares
  • Enfermedad mental
  • Discapacidad intelectual
  • Deterioro de la función cardíaca
  • Deterioro de la función hepática
  • Deterioro de la función renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de píldoras de almizcle protector del corazón
Píldora de almizcle protector del corazón (píldora, 45 mg, tres veces al día, 3 meses) + Cápsulas de valsartán (cápsula, 80 mg, una vez al día, 3 meses) + Cápsulas de dobesilato de calcio (cápsula, 500 mg, tres veces al día, 3 meses)
Píldora de almizcle protector del corazón (píldora, 45 mg, tres veces al día, 3 meses)
Otros nombres:
  • Píldora de almizcle para proteger el corazón,Número de permiso de medicina nacional Z31020068,86900674000453
Cápsulas de valsartán (cápsula, 80 mg, una vez al día, 3 meses)
Otros nombres:
  • Cápsulas de valsartán, número de permiso de medicina nacional H20040217, 86900100000095
Cápsulas de dobesilato de calcio (cápsula, 500 mg, tres veces al día, 3 meses)
Otros nombres:
  • Doxio,H20140641
Comparador de placebos: Grupo de control
Cápsulas de valsartán (cápsula, 80 mg, una vez al día, 3 meses), Cápsulas de dobesilato de calcio (cápsula, 500 mg, tres veces al día, 3 meses)
Cápsulas de valsartán (cápsula, 80 mg, una vez al día, 3 meses)
Otros nombres:
  • Cápsulas de valsartán, número de permiso de medicina nacional H20040217, 86900100000095
Cápsulas de dobesilato de calcio (cápsula, 500 mg, tres veces al día, 3 meses)
Otros nombres:
  • Doxio,H20140641

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de indicadores bioquímicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN a los 3 meses
Colesterol total (TC), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), glucosa en sangre en ayunas (FBG), nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Cambio desde el inicio TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN a los 3 meses
Concentración de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses
Concentración de proteína hipersensible c reactiva y cistatina C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hs-CRP y CysC a los 3 meses
proteína hipersensible-c-reactiva (hs-CRP), cistatina C (CysC)
Cambio desde el inicio hs-CRP y CysC a los 3 meses
Concentración de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Scr a los 3 meses
Creatinina sérica (Scr)
Cambio desde la línea de base Scr a los 3 meses
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la TFGe inicial a los 3 meses
tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Cambio con respecto a la TFGe inicial a los 3 meses
Relación de albúmina urinaria a creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base UACR a los 3 meses
Razón de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Cambio desde la línea de base UACR a los 3 meses
Concentración de proteína sérica fijadora de ácidos grasos 4
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal FABP4 a los 3 meses
Proteína de unión a ácidos grasos séricos 4 (FABP4)
Cambio desde el valor basal FABP4 a los 3 meses
Indicadores de retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Cambio desde el efecto inicial a los 3 meses
La fotografía de visión y fondo de ojo será revisada por un oftalmólogo para determinar el efecto.
Cambio desde el efecto inicial a los 3 meses
Concentración de indicador de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de TNF-α a los 3 meses
Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Cambio con respecto al valor inicial de TNF-α a los 3 meses
Concentración de indicador de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el VEGF basal a los 3 meses
Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Cambio desde el VEGF basal a los 3 meses
Concentración de indicador de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base CCL3 a los 3 meses
Ligando de quimiocina CC 3 (CCL3)
Cambio desde la línea de base CCL3 a los 3 meses
Indicador de concentración de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SOD a los 3 meses
Superóxido dismutasa (SOD)
Cambio desde la línea de base SOD a los 3 meses
Indicador de concentración de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de GSH-Px a los 3 meses
Glutatión peroxidasa (GSH-Px)
Cambio con respecto al valor inicial de GSH-Px a los 3 meses
Indicador de concentración de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ROS a los 3 meses
Especies reactivas de oxígeno (ROS)
Cambio desde la línea de base ROS a los 3 meses
Características clínicas
Periodo de tiempo: Cambio desde la altura inicial, la cintura a los 3 meses
Altura, Cintura
Cambio desde la altura inicial, la cintura a los 3 meses
Característica clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a los 3 meses
Peso
Cambio desde el peso inicial a los 3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio PAS, PAD a los 3 meses
Presión arterial sistólica (PAS), Presión arterial diastólica (PAD)
Cambio desde el inicio PAS, PAD a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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