Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HMP na diabetickou mikroangiopemii u T2DM

8. července 2024 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University

Účinek pilulky pižma na ochranu srdce na diabetickou mikroangiopemii u pacientů s diabetem 2.

Studie zkoumá především terapeutický účinek Heart-Protecting Musk Pill (HMP) na pacienty s diabetickou mikroangiopatií. Podle ukazatelů diabetické nefropatie (DN), diabetické retinopatie (DR), oxidačního stresu a zánětlivého faktoru u pacientů s diabetickým mikrovaskulárním onemocněním po použití HMP je cílem výzkumníků zhodnotit vliv HMP na diabetickou mikroangiopatii, oxidační stres a zánět.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes může vést k mnoha onemocněním, jako jsou diabetické makrovaskulární a mikrovaskulární komplikace, které mají za následek vysokou invaliditu a úmrtnost, a tím vážně ovlivňují kvalitu života a očekávanou délku života diabetických pacientů. Nejenže prohlubuje rodinnou zátěž pacientů, ale stává se také hlavní zátěží veřejných zdravotnických služeb po celém světě.

Diabetická nefropatie (DN) a diabetická retinopatie (DR) jsou závažnější u diabetické mikroangiopatie. Glomerulus a sítnice mají podobnou tkáňovou strukturu a fyziologickou funkci. Pokud jsou tedy vystaveny stejným rizikovým faktorům, může dojít k poškození mikrocirkulace ledvin a sítnice. DN a DR mají podobnou patogenezi a vývojové procesy. I když se geny citlivosti a cytokiny DN a DR liší, stále mohou být jeden druhému prediktorem a často koexistují u diabetických pacientů.

V současnosti je málo léků s jednoznačným kurativním účinkem na léčbu diabetické mikroangiopatie, proto je léčba diabetické mikroangiopatie aspektem, který naléhavě potřebuje průlom v chronických komplikacích diabetu. Tradiční čínská medicína má historii prevence a léčby cukrovky po tisíce let. Pro léčbu chronických komplikací diabetu čínskou medicínou sice není mnoho čínských léků, které by dosáhly léčebných účinků, ale skutečně nashromáždila bohaté zkušenosti v procesu výzkumu a klinické léčby, které západní medicína získat nemohla. Proto se hledání čínské medicíny k účinné léčbě diabetických mikrovaskulárních onemocnění stalo směrem, který si zaslouží pozornost a výzkum.

Heart-Protecting Musk Pill (HMP) je běžně používaný lék v klinické léčbě, který obsahuje sedm léčivých látek: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum a Artificial Moschus. HMP je tradiční čínská léčivá sloučenina, která se účinně používá k léčbě ischemické choroby srdeční (ICHS) a diabetického makrovaskulárního onemocnění. Studie čínských léků, které jsou částečně podobné HMP, však ukázaly, že mohou zlepšit diabetickou retinopatii. Proto je studie účinnosti HMP na diabetickou mikroangiopatii mimořádně cenná. Předchozí výzkumy ukázaly, že HMP vlastní účinky na snížení oxidačního stresu, zlepšení zánětu, proti agregaci krevních destiček, podporu aktivity plasminu a zlepšení hemodynamiky. Je možné, že HMP může oddálit nebo zlepšit výskyt a rozvoj diabetické mikroangiopatie prostřednictvím výše uvedených účinků a dokonce i dalších nejasných mechanismů.

V současnosti jsou léky používané pro klinickou léčbu diabetické mikroangiopatie 2. typu omezené. Přestože farmakologické indikace HMP lze použít k řešení patogeneze diabetických mikrovaskulárních komplikací, dosud neexistuje žádná klinická studie HMP pro léčbu diabetických mikrovaskulárních komplikací. Proto tato studie porovnávala rozdíly v ukazatelích souvisejících s diabetickou nefropatií, diabetickou retinopatií, oxidačním stresem a zánětlivými faktory mezi kontrolní skupinou a skupinou HMP před a po léčbě, aby se objasnil terapeutický účinek HMP na diabetickou mikroangiopemii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Diabetes mellitus
  • Předepsáno pro tobolky Valsartanu a Dobesilatu vápenatého

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Sekundární diabetes
  • Zhoubné nádory
  • Aktivní infekce
  • Akutní diabetické komplikace
  • Makrovaskulární komplikace
  • Duševní nemoc
  • Intelektuální postižení
  • Zhoršená funkce srdce
  • Zhoršená funkce jater
  • Zhoršená funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Musk Pill pro ochranu srdce
Pižmová pilulka na ochranu srdce (pilulka, 45 mg, třikrát denně, 3 měsíce) + tobolky Valsartan (kapsle, 80 mg, jednou denně, 3 měsíce) + tobolky dobesilatu vápenatého (kapsle, 500 mg, třikrát denně, 3 měsíce)
Pižmová pilulka na ochranu srdce (pilulka, 45 mg, třikrát denně, 3 měsíce)
Ostatní jména:
  • Pižmová pilulka chránící srdce, číslo povolení pro národní medicínu Z31020068, 86900674000453
Valsartan Kapsle (kapsle, 80 mg, jednou denně, 3 měsíce)
Ostatní jména:
  • Valsartan Capsules, číslo povolení pro národní lékařství H20040217, 86900100000095
Calcium Dobesilate Capsules (kapsle, 500 mg, třikrát denně, 3 měsíce)
Ostatní jména:
  • Doxium, H20140641
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Valsartan Capsules (kapsle, 80 mg, jednou denně, 3 měsíce), Calcium Dobesilate Capsules (kapsle, 500 mg, třikrát denně, 3 měsíce)
Valsartan Kapsle (kapsle, 80 mg, jednou denně, 3 měsíce)
Ostatní jména:
  • Valsartan Capsules, číslo povolení pro národní lékařství H20040217, 86900100000095
Calcium Dobesilate Capsules (kapsle, 500 mg, třikrát denně, 3 měsíce)
Ostatní jména:
  • Doxium, H20140641

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace biochemických indikátorů
Časové okno: Změna od základního TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN po 3 měsících
Celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), glykémie nalačno (FBG), dusík močoviny v krvi (BUN)
Změna od základního TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN po 3 měsících
Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 3 měsících
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 3 měsících
Koncentrace hypersenzitivního-c-reaktivního-proteinu a cystatinu C
Časové okno: Změna od výchozích hodnot hs-CRP a CysC po 3 měsících
hypersenzitivní-c-reaktivní-protein (hs-CRP), cystatin C (CysC)
Změna od výchozích hodnot hs-CRP a CysC po 3 měsících
Koncentrace sérového kreatininu
Časové okno: Změna od základní linie Scr po 3 měsících
Sérový kreatinin (Scr)
Změna od základní linie Scr po 3 měsících
Míra odhadované glomerulární filtrace
Časové okno: Změna od výchozího eGFR po 3 měsících
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Změna od výchozího eGFR po 3 měsících
Poměr albuminu v moči ke kreatininu
Časové okno: Změna oproti základnímu UACR po 3 měsících
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Změna oproti základnímu UACR po 3 měsících
Koncentrace sérového proteinu vázajícího mastné kyseliny 4
Časové okno: Změna od výchozího FABP4 po 3 měsících
Sérový protein vázající mastné kyseliny 4 (FABP4)
Změna od výchozího FABP4 po 3 měsících
Indikátory diabetické retinopatie
Časové okno: Změna od základního účinku po 3 měsících
Fotografie vidění a očního pozadí bude zkontrolována oftalmologem, aby se určil účinek.
Změna od základního účinku po 3 měsících
Indikátor koncentrace zánětu
Časové okno: Změna od výchozího TNF-α po 3 měsících
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
Změna od výchozího TNF-α po 3 měsících
Indikátor koncentrace zánětu
Časové okno: Změna od výchozího VEGF po 3 měsících
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Změna od výchozího VEGF po 3 měsících
Indikátor koncentrace zánětu
Časové okno: Změna od základní linie CCL3 po 3 měsících
CC chemokinový ligand 3 (CCL3)
Změna od základní linie CCL3 po 3 měsících
Koncentrace indikátoru oxidačního stresu
Časové okno: Změna od základní hodnoty SOD po 3 měsících
Superoxiddismutáza (SOD)
Změna od základní hodnoty SOD po 3 měsících
Koncentrace indikátoru oxidačního stresu
Časové okno: Změna od výchozího GSH-Px po 3 měsících
Glutathionperoxidáza (GSH-Px)
Změna od výchozího GSH-Px po 3 měsících
Koncentrace indikátoru oxidačního stresu
Časové okno: Změna od základního ROS po 3 měsících
Reaktivní formy kyslíku (ROS)
Změna od základního ROS po 3 měsících
Klinické charakteristiky
Časové okno: Změna od základní výšky, pasu po 3 měsících
Výška, pas
Změna od základní výšky, pasu po 3 měsících
Klinická charakteristika
Časové okno: Změna od základní hmotnosti po 3 měsících
Hmotnost
Změna od základní hmotnosti po 3 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Změna od základního SBP, DBP po 3 měsících
Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP)
Změna od základního SBP, DBP po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Pižmová pilulka na ochranu srdce

Předplatit