- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05095922
Vliv HMP na diabetickou mikroangiopemii u T2DM
Účinek pilulky pižma na ochranu srdce na diabetickou mikroangiopemii u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes může vést k mnoha onemocněním, jako jsou diabetické makrovaskulární a mikrovaskulární komplikace, které mají za následek vysokou invaliditu a úmrtnost, a tím vážně ovlivňují kvalitu života a očekávanou délku života diabetických pacientů. Nejenže prohlubuje rodinnou zátěž pacientů, ale stává se také hlavní zátěží veřejných zdravotnických služeb po celém světě.
Diabetická nefropatie (DN) a diabetická retinopatie (DR) jsou závažnější u diabetické mikroangiopatie. Glomerulus a sítnice mají podobnou tkáňovou strukturu a fyziologickou funkci. Pokud jsou tedy vystaveny stejným rizikovým faktorům, může dojít k poškození mikrocirkulace ledvin a sítnice. DN a DR mají podobnou patogenezi a vývojové procesy. I když se geny citlivosti a cytokiny DN a DR liší, stále mohou být jeden druhému prediktorem a často koexistují u diabetických pacientů.
V současnosti je málo léků s jednoznačným kurativním účinkem na léčbu diabetické mikroangiopatie, proto je léčba diabetické mikroangiopatie aspektem, který naléhavě potřebuje průlom v chronických komplikacích diabetu. Tradiční čínská medicína má historii prevence a léčby cukrovky po tisíce let. Pro léčbu chronických komplikací diabetu čínskou medicínou sice není mnoho čínských léků, které by dosáhly léčebných účinků, ale skutečně nashromáždila bohaté zkušenosti v procesu výzkumu a klinické léčby, které západní medicína získat nemohla. Proto se hledání čínské medicíny k účinné léčbě diabetických mikrovaskulárních onemocnění stalo směrem, který si zaslouží pozornost a výzkum.
Heart-Protecting Musk Pill (HMP) je běžně používaný lék v klinické léčbě, který obsahuje sedm léčivých látek: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum a Artificial Moschus. HMP je tradiční čínská léčivá sloučenina, která se účinně používá k léčbě ischemické choroby srdeční (ICHS) a diabetického makrovaskulárního onemocnění. Studie čínských léků, které jsou částečně podobné HMP, však ukázaly, že mohou zlepšit diabetickou retinopatii. Proto je studie účinnosti HMP na diabetickou mikroangiopatii mimořádně cenná. Předchozí výzkumy ukázaly, že HMP vlastní účinky na snížení oxidačního stresu, zlepšení zánětu, proti agregaci krevních destiček, podporu aktivity plasminu a zlepšení hemodynamiky. Je možné, že HMP může oddálit nebo zlepšit výskyt a rozvoj diabetické mikroangiopatie prostřednictvím výše uvedených účinků a dokonce i dalších nejasných mechanismů.
V současnosti jsou léky používané pro klinickou léčbu diabetické mikroangiopatie 2. typu omezené. Přestože farmakologické indikace HMP lze použít k řešení patogeneze diabetických mikrovaskulárních komplikací, dosud neexistuje žádná klinická studie HMP pro léčbu diabetických mikrovaskulárních komplikací. Proto tato studie porovnávala rozdíly v ukazatelích souvisejících s diabetickou nefropatií, diabetickou retinopatií, oxidačním stresem a zánětlivými faktory mezi kontrolní skupinou a skupinou HMP před a po léčbě, aby se objasnil terapeutický účinek HMP na diabetickou mikroangiopemii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Diabetes mellitus
- Předepsáno pro tobolky Valsartanu a Dobesilatu vápenatého
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Sekundární diabetes
- Zhoubné nádory
- Aktivní infekce
- Akutní diabetické komplikace
- Makrovaskulární komplikace
- Duševní nemoc
- Intelektuální postižení
- Zhoršená funkce srdce
- Zhoršená funkce jater
- Zhoršená funkce ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Musk Pill pro ochranu srdce
Pižmová pilulka na ochranu srdce (pilulka, 45 mg, třikrát denně, 3 měsíce) + tobolky Valsartan (kapsle, 80 mg, jednou denně, 3 měsíce) + tobolky dobesilatu vápenatého (kapsle, 500 mg, třikrát denně, 3 měsíce)
|
Pižmová pilulka na ochranu srdce (pilulka, 45 mg, třikrát denně, 3 měsíce)
Ostatní jména:
Valsartan Kapsle (kapsle, 80 mg, jednou denně, 3 měsíce)
Ostatní jména:
Calcium Dobesilate Capsules (kapsle, 500 mg, třikrát denně, 3 měsíce)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Valsartan Capsules (kapsle, 80 mg, jednou denně, 3 měsíce), Calcium Dobesilate Capsules (kapsle, 500 mg, třikrát denně, 3 měsíce)
|
Valsartan Kapsle (kapsle, 80 mg, jednou denně, 3 měsíce)
Ostatní jména:
Calcium Dobesilate Capsules (kapsle, 500 mg, třikrát denně, 3 měsíce)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace biochemických indikátorů
Časové okno: Změna od základního TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN po 3 měsících
|
Celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), glykémie nalačno (FBG), dusík močoviny v krvi (BUN)
|
Změna od základního TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN po 3 měsících
|
|
Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 3 měsících
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c po 3 měsících
|
|
Koncentrace hypersenzitivního-c-reaktivního-proteinu a cystatinu C
Časové okno: Změna od výchozích hodnot hs-CRP a CysC po 3 měsících
|
hypersenzitivní-c-reaktivní-protein (hs-CRP), cystatin C (CysC)
|
Změna od výchozích hodnot hs-CRP a CysC po 3 měsících
|
|
Koncentrace sérového kreatininu
Časové okno: Změna od základní linie Scr po 3 měsících
|
Sérový kreatinin (Scr)
|
Změna od základní linie Scr po 3 měsících
|
|
Míra odhadované glomerulární filtrace
Časové okno: Změna od výchozího eGFR po 3 měsících
|
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
|
Změna od výchozího eGFR po 3 měsících
|
|
Poměr albuminu v moči ke kreatininu
Časové okno: Změna oproti základnímu UACR po 3 měsících
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
|
Změna oproti základnímu UACR po 3 měsících
|
|
Koncentrace sérového proteinu vázajícího mastné kyseliny 4
Časové okno: Změna od výchozího FABP4 po 3 měsících
|
Sérový protein vázající mastné kyseliny 4 (FABP4)
|
Změna od výchozího FABP4 po 3 měsících
|
|
Indikátory diabetické retinopatie
Časové okno: Změna od základního účinku po 3 měsících
|
Fotografie vidění a očního pozadí bude zkontrolována oftalmologem, aby se určil účinek.
|
Změna od základního účinku po 3 měsících
|
|
Indikátor koncentrace zánětu
Časové okno: Změna od výchozího TNF-α po 3 měsících
|
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
|
Změna od výchozího TNF-α po 3 měsících
|
|
Indikátor koncentrace zánětu
Časové okno: Změna od výchozího VEGF po 3 měsících
|
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
|
Změna od výchozího VEGF po 3 měsících
|
|
Indikátor koncentrace zánětu
Časové okno: Změna od základní linie CCL3 po 3 měsících
|
CC chemokinový ligand 3 (CCL3)
|
Změna od základní linie CCL3 po 3 měsících
|
|
Koncentrace indikátoru oxidačního stresu
Časové okno: Změna od základní hodnoty SOD po 3 měsících
|
Superoxiddismutáza (SOD)
|
Změna od základní hodnoty SOD po 3 měsících
|
|
Koncentrace indikátoru oxidačního stresu
Časové okno: Změna od výchozího GSH-Px po 3 měsících
|
Glutathionperoxidáza (GSH-Px)
|
Změna od výchozího GSH-Px po 3 měsících
|
|
Koncentrace indikátoru oxidačního stresu
Časové okno: Změna od základního ROS po 3 měsících
|
Reaktivní formy kyslíku (ROS)
|
Změna od základního ROS po 3 měsících
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: Změna od základní výšky, pasu po 3 měsících
|
Výška, pas
|
Změna od základní výšky, pasu po 3 měsících
|
|
Klinická charakteristika
Časové okno: Změna od základní hmotnosti po 3 měsících
|
Hmotnost
|
Změna od základní hmotnosti po 3 měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od základního SBP, DBP po 3 měsících
|
Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP)
|
Změna od základního SBP, DBP po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetické angiopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Hemostatika
- Koagulanty
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Valsartan
- Vápník
- Dobesilát vápenatý
Další identifikační čísla studie
- HMP2008007p
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Pižmová pilulka na ochranu srdce
-
Wake Forest University Health SciencesWorld Health Organization; National Hospital of Sri LankaDokončeno
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království