Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HMP på diabetisk mikroangiodæmi i T2DM

Effekt af hjertebeskyttende musk-pille på diabetisk mikroangiodæmi hos type 2-diabetespatienter

Studiet undersøger hovedsageligt den terapeutiske effekt af Heart-Protecting Musk Pill (HMP) på patienter med diabetisk mikroangiopati. Ifølge indikatorerne for diabetisk nefropati (DN), diabetisk retinopati (DR), oxidativ stress og inflammatorisk faktor hos patienter med diabetisk mikrovaskulær sygdom efter brug af HMP, sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​HMP på diabetisk mikroangiopati, oxidativt stress og inflammation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes kan føre til mange sygdomme som diabetiske makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer, som resulterer i høje invaliditets- og dødelighedsrater, og derved alvorligt påvirker diabetespatienters livskvalitet og forventet levetid. Det forværrer ikke kun den familiemæssige byrde for patienter, men bliver også hovedbyrden for offentlige sundhedstjenester rundt om i verden.

Diabetisk nefropati (DN) og diabetisk retinopati (DR) er mere alvorlige ved diabetisk mikroangiopati. Glomerulus og nethinden har samme vævsstruktur og fysiologiske funktion. Derfor, når de udsættes for de samme risikofaktorer, kan det føre til mikrocirkulationsskader i nyre og nethinde. DN og DR har lignende patogenese og udviklingsprocesser. Selvom modtagelighedsgener og cytokiner af DN og DR er forskellige, kan de to stadig være forudsigere for hinanden, og de eksisterer ofte side om side hos diabetespatienter.

På nuværende tidspunkt er der få lægemidler med decideret helbredende effekt på behandlingen af ​​diabetisk mikroangiopati, derfor er behandlingen af ​​diabetisk mikroangiopati et aspekt, der har et presserende behov for et gennembrud i kroniske komplikationer af diabetes. Traditionel kinesisk medicin har en historie med at forebygge og behandle diabetes i tusinder af år. Til behandling af kroniske komplikationer af diabetes med kinesisk medicin, selv om der ikke er mange kinesiske lægemidler, der har opnået helbredende virkninger, har det faktisk oparbejdet rig erfaring i processen med forskning og klinisk behandling, som vestlig medicin ikke kunne opnå. Derfor er det at søge kinesisk medicin til effektivt at behandle diabetisk mikrovaskulær sygdom blevet en retning, der er værdig til opmærksomhed og forskning.

Heart-Protecting Musk Pill (HMP) er et almindeligt anvendt lægemiddel i klinisk behandling, som omfatter syv medicinske stoffer: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum og Artificial Moschus. HMP er en traditionel kinesisk medicinsk forbindelse, som er blevet effektivt brugt til behandling af koronar hjertesygdom (CHD) og diabetisk makrovaskulær sygdom. Undersøgelser af kinesisk medicin, der delvist ligner HMP, har imidlertid vist, at de kan forbedre diabetisk retinopati. Derfor er undersøgelsen af ​​virkningen af ​​HMP på diabetisk mikroangiopati ekstremt værdifuld. Tidligere undersøgelser har vist, at HMP ejer virkningerne af at reducere oxidativt stress, forbedre inflammation, anti-blodpladeaggregation, fremme plasminaktivitet og forbedre hæmodynamikken. Det er muligt, at HMP kan forsinke eller forbedre forekomsten og udviklingen af ​​diabetisk mikroangiopati gennem ovenstående virkninger og endda andre uklare mekanismer.

På nuværende tidspunkt er de lægemidler, der anvendes til klinisk behandling af type 2 diabetisk mikroangiopati, begrænsede. Selvom de farmakologiske indikationer af HMP kan bruges til at håndtere patogenesen af ​​diabetiske mikrovaskulære komplikationer, er der stadig ingen klinisk undersøgelse af HMP til behandling af diabetiske mikrovaskulære komplikationer. Derfor sammenlignede denne undersøgelse forskellene i indikatorer relateret til diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, oxidativt stress og inflammatoriske faktorer mellem kontrolgruppen og HMP-gruppen før og efter behandling for at klarlægge den terapeutiske effekt af HMP på diabetisk mikroangiodæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af diabetes mellitus
  • Ordineret til Valsartan-kapsler og Calcium Dobesilate-kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Sekundær diabetes
  • Ondartede tumorer
  • Aktiv infektion
  • Akutte diabetiske komplikationer
  • Makrovaskulære komplikationer
  • Psykisk sygdom
  • Intellektuel handicap
  • Nedsat hjertefunktion
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertebeskyttende Musk Pille gruppe
Hjertebeskyttende Musk Pille (pille, 45mg, tre gange om dagen, 3 måneder)+Valsartan-kapsler (kapsel, 80mg, en gang dagligt, 3 måneder)+Calciumdobesilat-kapsler (kapsel, 500mg, tre gange om dagen, 3 måneder)
Hjertebeskyttende Musk Pille (pille, 45 mg, tre gange om dagen, 3 måneder)
Andre navne:
  • Hjertebeskyttende Musk Pille,National Medicine Tilladelsesnummer Z31020068,86900674000453
Valsartan kapsler (kapsel, 80 mg, en gang dagligt, 3 måneder)
Andre navne:
  • Valsartan Capsules, National Medicine Permission Number H20040217, 86900100000095
Calcium Dobesilate Kapsler (kapsel, 500 mg, tre gange om dagen, 3 måneder)
Andre navne:
  • Doxium, H20140641
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Valsartan-kapsler (kapsel, 80 mg, en gang dagligt, 3 måneder), Calcium Dobesilate-kapsler (kapsel, 500 mg, tre gange om dagen, 3 måneder)
Valsartan kapsler (kapsel, 80 mg, en gang dagligt, 3 måneder)
Andre navne:
  • Valsartan Capsules, National Medicine Permission Number H20040217, 86900100000095
Calcium Dobesilate Kapsler (kapsel, 500 mg, tre gange om dagen, 3 måneder)
Andre navne:
  • Doxium, H20140641

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af biokemiske indikatorer
Tidsramme: Ændring fra baseline TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN efter 3 måneder
Total kolesterol (TC), Triglycerider (TG), High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), Fastende blodsukker (FBG), Blodurea nitrogen (BUN)
Ændring fra baseline TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN efter 3 måneder
Koncentration af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c efter 3 måneder
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Ændring fra baseline HbA1c efter 3 måneder
Koncentration af hypersensitive-c-reactive-protein og cystatin C
Tidsramme: Skift fra baseline hs-CRP og CysC efter 3 måneder
hypersensitive-c-reactive-protein(hs-CRP), Cystatin C(CysC)
Skift fra baseline hs-CRP og CysC efter 3 måneder
Koncentration af serum kreatinin
Tidsramme: Ændring fra Baseline Scr efter 3 måneder
Serum kreatinin (Scr)
Ændring fra Baseline Scr efter 3 måneder
Hastighed for estimeret glomerulær filtrering
Tidsramme: Ændring fra baseline eGFR efter 3 måneder
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Ændring fra baseline eGFR efter 3 måneder
Forholdet mellem urinalbumin og kreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline UACR efter 3 måneder
Urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR)
Ændring fra baseline UACR efter 3 måneder
Koncentration af serumfedtsyrebindende protein 4
Tidsramme: Ændring fra baseline FABP4 efter 3 måneder
Serum fedtsyrebindende protein 4 (FABP4)
Ændring fra baseline FABP4 efter 3 måneder
Indikatorer for diabetisk retinopati
Tidsramme: Ændring fra baseline effekt efter 3 måneder
Synet og fundusfotograferingen vil blive kontrolleret af en øjenlæge for at bestemme effekten.
Ændring fra baseline effekt efter 3 måneder
Koncentration af inflammation indikator
Tidsramme: Ændring fra baseline TNF-α efter 3 måneder
Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)
Ændring fra baseline TNF-α efter 3 måneder
Koncentration af inflammation indikator
Tidsramme: Ændring fra baseline VEGF efter 3 måneder
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Ændring fra baseline VEGF efter 3 måneder
Koncentration af inflammation indikator
Tidsramme: Ændring fra baseline CCL3 efter 3 måneder
CC kemokinligand 3(CCL3)
Ændring fra baseline CCL3 efter 3 måneder
Koncentration af oxidativ stress indikator
Tidsramme: Ændring fra baseline SOD efter 3 måneder
Superoxiddismutase (SOD)
Ændring fra baseline SOD efter 3 måneder
Koncentration af oxidativ stress indikator
Tidsramme: Ændring fra baseline GSH-Px efter 3 måneder
Glutathionperoxidase (GSH-Px)
Ændring fra baseline GSH-Px efter 3 måneder
Koncentration af oxidativ stress indikator
Tidsramme: Ændring fra baseline ROS efter 3 måneder
Reaktive oxygenarter (ROS)
Ændring fra baseline ROS efter 3 måneder
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Ændring fra baseline højde, talje ved 3 måneder
Højde, talje
Ændring fra baseline højde, talje ved 3 måneder
Klinisk karakteristik
Tidsramme: Ændring fra baselinevægt efter 3 måneder
Vægt
Ændring fra baselinevægt efter 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra Baseline SBP, DBP efter 3 måneder
Systolisk blodtryk (SBP), Diastolisk blodtryk (DBP)
Ændring fra Baseline SBP, DBP efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Abonner