- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05095922
Effekt af HMP på diabetisk mikroangiodæmi i T2DM
Effekt af hjertebeskyttende musk-pille på diabetisk mikroangiodæmi hos type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes kan føre til mange sygdomme som diabetiske makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer, som resulterer i høje invaliditets- og dødelighedsrater, og derved alvorligt påvirker diabetespatienters livskvalitet og forventet levetid. Det forværrer ikke kun den familiemæssige byrde for patienter, men bliver også hovedbyrden for offentlige sundhedstjenester rundt om i verden.
Diabetisk nefropati (DN) og diabetisk retinopati (DR) er mere alvorlige ved diabetisk mikroangiopati. Glomerulus og nethinden har samme vævsstruktur og fysiologiske funktion. Derfor, når de udsættes for de samme risikofaktorer, kan det føre til mikrocirkulationsskader i nyre og nethinde. DN og DR har lignende patogenese og udviklingsprocesser. Selvom modtagelighedsgener og cytokiner af DN og DR er forskellige, kan de to stadig være forudsigere for hinanden, og de eksisterer ofte side om side hos diabetespatienter.
På nuværende tidspunkt er der få lægemidler med decideret helbredende effekt på behandlingen af diabetisk mikroangiopati, derfor er behandlingen af diabetisk mikroangiopati et aspekt, der har et presserende behov for et gennembrud i kroniske komplikationer af diabetes. Traditionel kinesisk medicin har en historie med at forebygge og behandle diabetes i tusinder af år. Til behandling af kroniske komplikationer af diabetes med kinesisk medicin, selv om der ikke er mange kinesiske lægemidler, der har opnået helbredende virkninger, har det faktisk oparbejdet rig erfaring i processen med forskning og klinisk behandling, som vestlig medicin ikke kunne opnå. Derfor er det at søge kinesisk medicin til effektivt at behandle diabetisk mikrovaskulær sygdom blevet en retning, der er værdig til opmærksomhed og forskning.
Heart-Protecting Musk Pill (HMP) er et almindeligt anvendt lægemiddel i klinisk behandling, som omfatter syv medicinske stoffer: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum og Artificial Moschus. HMP er en traditionel kinesisk medicinsk forbindelse, som er blevet effektivt brugt til behandling af koronar hjertesygdom (CHD) og diabetisk makrovaskulær sygdom. Undersøgelser af kinesisk medicin, der delvist ligner HMP, har imidlertid vist, at de kan forbedre diabetisk retinopati. Derfor er undersøgelsen af virkningen af HMP på diabetisk mikroangiopati ekstremt værdifuld. Tidligere undersøgelser har vist, at HMP ejer virkningerne af at reducere oxidativt stress, forbedre inflammation, anti-blodpladeaggregation, fremme plasminaktivitet og forbedre hæmodynamikken. Det er muligt, at HMP kan forsinke eller forbedre forekomsten og udviklingen af diabetisk mikroangiopati gennem ovenstående virkninger og endda andre uklare mekanismer.
På nuværende tidspunkt er de lægemidler, der anvendes til klinisk behandling af type 2 diabetisk mikroangiopati, begrænsede. Selvom de farmakologiske indikationer af HMP kan bruges til at håndtere patogenesen af diabetiske mikrovaskulære komplikationer, er der stadig ingen klinisk undersøgelse af HMP til behandling af diabetiske mikrovaskulære komplikationer. Derfor sammenlignede denne undersøgelse forskellene i indikatorer relateret til diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, oxidativt stress og inflammatoriske faktorer mellem kontrolgruppen og HMP-gruppen før og efter behandling for at klarlægge den terapeutiske effekt af HMP på diabetisk mikroangiodæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af diabetes mellitus
- Ordineret til Valsartan-kapsler og Calcium Dobesilate-kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Sekundær diabetes
- Ondartede tumorer
- Aktiv infektion
- Akutte diabetiske komplikationer
- Makrovaskulære komplikationer
- Psykisk sygdom
- Intellektuel handicap
- Nedsat hjertefunktion
- Nedsat leverfunktion
- Nedsat nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertebeskyttende Musk Pille gruppe
Hjertebeskyttende Musk Pille (pille, 45mg, tre gange om dagen, 3 måneder)+Valsartan-kapsler (kapsel, 80mg, en gang dagligt, 3 måneder)+Calciumdobesilat-kapsler (kapsel, 500mg, tre gange om dagen, 3 måneder)
|
Hjertebeskyttende Musk Pille (pille, 45 mg, tre gange om dagen, 3 måneder)
Andre navne:
Valsartan kapsler (kapsel, 80 mg, en gang dagligt, 3 måneder)
Andre navne:
Calcium Dobesilate Kapsler (kapsel, 500 mg, tre gange om dagen, 3 måneder)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Valsartan-kapsler (kapsel, 80 mg, en gang dagligt, 3 måneder), Calcium Dobesilate-kapsler (kapsel, 500 mg, tre gange om dagen, 3 måneder)
|
Valsartan kapsler (kapsel, 80 mg, en gang dagligt, 3 måneder)
Andre navne:
Calcium Dobesilate Kapsler (kapsel, 500 mg, tre gange om dagen, 3 måneder)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af biokemiske indikatorer
Tidsramme: Ændring fra baseline TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN efter 3 måneder
|
Total kolesterol (TC), Triglycerider (TG), High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), Fastende blodsukker (FBG), Blodurea nitrogen (BUN)
|
Ændring fra baseline TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN efter 3 måneder
|
|
Koncentration af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c efter 3 måneder
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
|
Ændring fra baseline HbA1c efter 3 måneder
|
|
Koncentration af hypersensitive-c-reactive-protein og cystatin C
Tidsramme: Skift fra baseline hs-CRP og CysC efter 3 måneder
|
hypersensitive-c-reactive-protein(hs-CRP), Cystatin C(CysC)
|
Skift fra baseline hs-CRP og CysC efter 3 måneder
|
|
Koncentration af serum kreatinin
Tidsramme: Ændring fra Baseline Scr efter 3 måneder
|
Serum kreatinin (Scr)
|
Ændring fra Baseline Scr efter 3 måneder
|
|
Hastighed for estimeret glomerulær filtrering
Tidsramme: Ændring fra baseline eGFR efter 3 måneder
|
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
Ændring fra baseline eGFR efter 3 måneder
|
|
Forholdet mellem urinalbumin og kreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline UACR efter 3 måneder
|
Urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR)
|
Ændring fra baseline UACR efter 3 måneder
|
|
Koncentration af serumfedtsyrebindende protein 4
Tidsramme: Ændring fra baseline FABP4 efter 3 måneder
|
Serum fedtsyrebindende protein 4 (FABP4)
|
Ændring fra baseline FABP4 efter 3 måneder
|
|
Indikatorer for diabetisk retinopati
Tidsramme: Ændring fra baseline effekt efter 3 måneder
|
Synet og fundusfotograferingen vil blive kontrolleret af en øjenlæge for at bestemme effekten.
|
Ændring fra baseline effekt efter 3 måneder
|
|
Koncentration af inflammation indikator
Tidsramme: Ændring fra baseline TNF-α efter 3 måneder
|
Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)
|
Ændring fra baseline TNF-α efter 3 måneder
|
|
Koncentration af inflammation indikator
Tidsramme: Ændring fra baseline VEGF efter 3 måneder
|
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
|
Ændring fra baseline VEGF efter 3 måneder
|
|
Koncentration af inflammation indikator
Tidsramme: Ændring fra baseline CCL3 efter 3 måneder
|
CC kemokinligand 3(CCL3)
|
Ændring fra baseline CCL3 efter 3 måneder
|
|
Koncentration af oxidativ stress indikator
Tidsramme: Ændring fra baseline SOD efter 3 måneder
|
Superoxiddismutase (SOD)
|
Ændring fra baseline SOD efter 3 måneder
|
|
Koncentration af oxidativ stress indikator
Tidsramme: Ændring fra baseline GSH-Px efter 3 måneder
|
Glutathionperoxidase (GSH-Px)
|
Ændring fra baseline GSH-Px efter 3 måneder
|
|
Koncentration af oxidativ stress indikator
Tidsramme: Ændring fra baseline ROS efter 3 måneder
|
Reaktive oxygenarter (ROS)
|
Ændring fra baseline ROS efter 3 måneder
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Ændring fra baseline højde, talje ved 3 måneder
|
Højde, talje
|
Ændring fra baseline højde, talje ved 3 måneder
|
|
Klinisk karakteristik
Tidsramme: Ændring fra baselinevægt efter 3 måneder
|
Vægt
|
Ændring fra baselinevægt efter 3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra Baseline SBP, DBP efter 3 måneder
|
Systolisk blodtryk (SBP), Diastolisk blodtryk (DBP)
|
Ændring fra Baseline SBP, DBP efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetiske angiopatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
- Kalk
- Calciumdobesilat
Andre undersøgelses-id-numre
- HMP2008007p
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina