- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05095922
Влияние HMP на диабетическую микроангиопемию при СД2
Влияние сердечно-защитных мускусных таблеток на диабетическую микроангиопемию у пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диабет может привести ко многим заболеваниям, таким как диабетические макрососудистые и микрососудистые осложнения, которые приводят к высокой инвалидизации и смертности, тем самым серьезно влияя на качество и продолжительность жизни больных диабетом. Это не только усугубляет семейное бремя больных, но и становится основным бременем служб общественного здравоохранения во всем мире.
Диабетическая нефропатия (ДН) и диабетическая ретинопатия (ДР) более серьезны при диабетической микроангиопатии. Клубочки и сетчатка имеют сходное тканевое строение и физиологическую функцию. Поэтому при их воздействии одни и те же факторы риска могут привести к микроциркуляторному повреждению почек и сетчатки глаза. ДН и ДР имеют схожий патогенез и процессы развития. Хотя гены восприимчивости и цитокины DN и DR различаются, они все же могут быть предикторами друг друга и часто сосуществуют у пациентов с диабетом.
В настоящее время существует мало препаратов с определенным лечебным эффектом при лечении диабетической микроангиопатии, поэтому лечение диабетической микроангиопатии является аспектом, остро нуждающимся в прорыве при хронических осложнениях сахарного диабета. Традиционная китайская медицина имеет тысячелетнюю историю профилактики и лечения диабета. Что касается лечения хронических осложнений сахарного диабета китайской медициной, то, несмотря на то, что существует не так много китайских лекарств, обладающих целебным эффектом, она действительно накопила богатый опыт в процессе исследований и клинического лечения, который не могла получить западная медицина. Поэтому поиск в китайской медицине эффективного лечения диабетических микрососудистых заболеваний стал направлением, достойным внимания и исследований.
Защищающие сердце мускусные пилюли (HMP) — это широко используемый в клинической практике препарат, который состоит из семи лекарственных веществ: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum и Artificial Moschus. HMP — это традиционное китайское лекарственное соединение, которое эффективно используется для лечения ишемической болезни сердца (ИБС) и диабетических макрососудистых заболеваний. Однако исследования китайских лекарств, которые частично аналогичны HMP, показали, что они могут улучшать течение диабетической ретинопатии. Поэтому изучение эффективности ГМП при диабетической микроангиопатии является чрезвычайно ценным. Предыдущие исследования показали, что HMP обладает эффектами снижения окислительного стресса, уменьшения воспаления, антитромбоцитарной агрегации, повышения активности плазмина и улучшения гемодинамики. Возможно, что HMP может задерживать или улучшать возникновение и развитие диабетической микроангиопатии за счет вышеуказанных эффектов и даже других неясных механизмов.
В настоящее время препараты, используемые для клинического лечения диабетической микроангиопатии 2 типа, ограничены. Хотя фармакологические показания ГМП могут быть использованы для борьбы с патогенезом диабетических микрососудистых осложнений, клинических исследований ГМП для лечения диабетических микрососудистых осложнений до сих пор не проводилось. Поэтому в этом исследовании сравнивались различия в показателях, связанных с диабетической нефропатией, диабетической ретинопатией, окислительным стрессом и воспалительными факторами, между контрольной группой и группой, получавшей НМП, до и после лечения, чтобы прояснить терапевтический эффект НМП на диабетическую микроангиопемию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика сахарного диабета
- Прописаны капсулы валсартана и капсулы добезилата кальция.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Вторичный диабет
- Злокачественные опухоли
- Активная инфекция
- Острые диабетические осложнения
- Макрососудистые осложнения
- Психическое заболевание
- Интеллектуальная недееспособность
- Нарушение функции сердца
- Нарушение функции печени
- Нарушение функции почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мускусных таблеток для защиты сердца
Защищающие сердце мускусные таблетки (таблетки, 45 мг, три раза в день, 3 месяца) + валсартан, капсулы (капсулы, 80 мг, один раз в день, 3 месяца) + капсулы добезилата кальция (капсулы, 500 мг, три раза в день, 3 месяца)
|
Защищающие сердце мускусные таблетки (таблетки, 45 мг, три раза в день, 3 месяца)
Другие имена:
Валсартан Капсулы (капсула, 80 мг, один раз в день, 3 месяца)
Другие имена:
Капсулы добезилата кальция (капсула, 500 мг, три раза в день, 3 месяца)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Капсулы валсартана (капсулы, 80 мг, один раз в день, 3 месяца), капсулы добезилата кальция (капсулы, 500 мг, три раза в день, 3 месяца)
|
Валсартан Капсулы (капсула, 80 мг, один раз в день, 3 месяца)
Другие имена:
Капсулы добезилата кальция (капсула, 500 мг, три раза в день, 3 месяца)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация биохимических показателей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN через 3 месяца
|
Общий холестерин (TC), триглицериды (TG), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), глюкоза крови натощак (FBG), азот мочевины крови (BUN)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN через 3 месяца
|
|
Концентрация гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 3 месяца
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 3 месяца
|
|
Концентрация гиперчувствительного с-реактивного белка и цистатина С
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем hs-CRP и CysC через 3 месяца
|
гиперчувствительный c-реактивный белок (hs-CRP), цистатин C (CysC)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем hs-CRP и CysC через 3 месяца
|
|
Концентрация сывороточного креатинина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Scr через 3 месяца
|
Креатинин сыворотки (Scr)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Scr через 3 месяца
|
|
Скорость расчетной клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой рСКФ через 3 месяца
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
|
Изменение по сравнению с базовой рСКФ через 3 месяца
|
|
Отношение мочевого альбумина к креатинину
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным UACR через 3 месяца
|
Отношение альбумина в моче к креатинину (UACR)
|
Изменение по сравнению с исходным UACR через 3 месяца
|
|
Концентрация сывороточного белка, связывающего жирные кислоты 4
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FABP4 через 3 месяца
|
Белок 4, связывающий жирные кислоты сыворотки (FABP4)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FABP4 через 3 месяца
|
|
Показатели диабетической ретинопатии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным эффектом через 3 месяца
|
Зрение и фотография глазного дна будут проверены офтальмологом для определения эффекта.
|
Изменение по сравнению с исходным эффектом через 3 месяца
|
|
Индикатор концентрации воспаления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-α через 3 месяца
|
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-α через 3 месяца
|
|
Индикатор концентрации воспаления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VEGF через 3 месяца
|
Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VEGF через 3 месяца
|
|
Индикатор концентрации воспаления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CCL3 через 3 месяца
|
CC хемокиновый лиганд 3 (CCL3)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CCL3 через 3 месяца
|
|
Концентрация индикатора окислительного стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SOD через 3 месяца
|
Супероксиддисмутаза (СОД)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SOD через 3 месяца
|
|
Концентрация индикатора окислительного стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем GSH-Px через 3 месяца
|
Глутатионпероксидаза (GSH-Px)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем GSH-Px через 3 месяца
|
|
Концентрация индикатора окислительного стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ROS через 3 месяца
|
Активные формы кислорода (АФК)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ROS через 3 месяца
|
|
Клинические характеристики
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем роста и талии через 3 месяца
|
Рост, Талия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем роста и талии через 3 месяца
|
|
Клиническая характеристика
Временное ограничение: Изменение исходного веса через 3 месяца
|
Масса
|
Изменение исходного веса через 3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем САД, ДАД через 3 месяца
|
Систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем САД, ДАД через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетические ангиопатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Кальций
- Добезилат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- HMP2008007p
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .