- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05095922
Effect van HMP op diabetische microangiopemie bij T2DM
Effect van hartbeschermende muskuspil op diabetische microangiopemie bij diabetes type 2-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes kan tot veel ziekten leiden, zoals diabetische macrovasculaire en microvasculaire complicaties die resulteren in een hoge mate van invaliditeit en sterftecijfer, waardoor de kwaliteit van leven en de levensverwachting van diabetespatiënten ernstig worden aangetast. Het verergert niet alleen de gezinslast van patiënten, maar wordt ook de grootste last van openbare gezondheidsdiensten over de hele wereld.
Diabetische nefropathie (DN) en diabetische retinopathie (DR) zijn ernstiger bij diabetische microangiopathie. De glomerulus en het netvlies hebben dezelfde weefselstructuur en fysiologische functie. Daarom, wanneer ze worden blootgesteld aan dezelfde risicofactoren, kan dit leiden tot schade aan de microcirculatie van de nieren en het netvlies. DN en DR hebben vergelijkbare pathogenese en ontwikkelingsprocessen. Hoewel de gevoeligheidsgenen en cytokines van DN en DR verschillend zijn, kunnen de twee nog steeds voorspellers van elkaar zijn en komen ze vaak naast elkaar voor bij diabetespatiënten.
Momenteel zijn er weinig geneesmiddelen met een duidelijk genezend effect op de behandeling van diabetische microangiopathie, daarom is de behandeling van diabetische microangiopathie een aspect dat dringend een doorbraak behoeft in de chronische complicaties van diabetes. Traditionele Chinese geneeskunde heeft een geschiedenis in het voorkomen en behandelen van diabetes gedurende duizenden jaren. Voor de behandeling van chronische complicaties van diabetes door de Chinese geneeskunde, hoewel er niet veel Chinese medicijnen zijn die genezende effecten hebben verkregen, heeft het inderdaad een rijke ervaring opgebouwd in het proces van onderzoek en klinische behandeling die de westerse geneeskunde niet kon verkrijgen. Daarom is het zoeken naar Chinese geneeskunde om diabetische microvasculaire aandoeningen effectief te behandelen een richting geworden die aandacht en onderzoek verdient.
Heart-Protecting Musk Pill (HMP) is een veelgebruikt medicijn in klinische behandeling, dat zeven medicinale stoffen bevat: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum en Artificial Moschus. HMP is een traditionele Chinese medicinale verbinding, die effectief is gebruikt voor de behandeling van coronaire hartziekten (CHD) en diabetische macrovasculaire aandoeningen. Studies naar Chinese geneesmiddelen die gedeeltelijk vergelijkbaar zijn met HMP hebben echter aangetoond dat ze diabetische retinopathie kunnen verbeteren. Daarom is de studie van de werkzaamheid van HMP bij diabetische microangiopathie buitengewoon waardevol. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat HMP de effecten bezit van het verminderen van oxidatieve stress, het verbeteren van ontstekingen, anti-bloedplaatjesaggregatie, het bevorderen van plasmine-activiteit en het verbeteren van de hemodynamica. Het is mogelijk dat HMP het optreden en de ontwikkeling van diabetische microangiopathie kan vertragen of verbeteren door de bovengenoemde effecten en zelfs andere onduidelijke mechanismen.
Op dit moment zijn de geneesmiddelen die worden gebruikt voor de klinische behandeling van type 2 diabetische microangiopathie beperkt. Hoewel de farmacologische indicaties van HMP kunnen worden gebruikt om de pathogenese van diabetische microvasculaire complicaties aan te pakken, is er nog steeds geen klinische studie van HMP voor de behandeling van diabetische microvasculaire complicaties. Daarom vergeleek deze studie de verschillen in indicatoren met betrekking tot diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, oxidatieve stress en ontstekingsfactoren tussen de controlegroep en de HMP-groep voor en na de behandeling om het therapeutische effect van HMP op diabetische microangiopemie te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinlei Wang, doctor
- Telefoonnummer: 086+13814707820
- E-mail: rubi221@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Werving
- Affiliated hospital of Nantong University
-
Contact:
- Xinlei Wang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes mellitus
- Voorgeschreven voor Valsartan-capsules en calciumdobesilaatcapsules
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Secundaire suikerziekte
- Kwaadaardige tumoren
- Actieve infectie
- Acute diabetische complicaties
- Macrovasculaire complicaties
- Geestelijke ziekte
- Verstandelijk gehandicapt
- Verminderde hartfunctie
- Verminderde leverfunctie
- Verminderde nierfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hartbeschermende Musk Pill-groep
Hartbeschermende muskuspil (pil, 45 mg, driemaal daags, 3 maanden) + Valsartan-capsules (capsule, 80 mg, eenmaal daags, 3 maanden) + Calciumdobesilaatcapsules (capsule, 500 mg, driemaal daags, 3 maanden)
|
Hartbeschermende muskuspil (pil, 45 mg, driemaal daags, 3 maanden)
Andere namen:
Valsartan-capsules (capsule, 80 mg, eenmaal daags, 3 maanden)
Andere namen:
Calciumdobesilaatcapsules (capsule, 500 mg, driemaal daags, 3 maanden)
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Valsartan-capsules (capsule, 80 mg, eenmaal daags, 3 maanden), Calciumdobesilaatcapsules (capsule, 500 mg, driemaal daags, 3 maanden)
|
Valsartan-capsules (capsule, 80 mg, eenmaal daags, 3 maanden)
Andere namen:
Calciumdobesilaatcapsules (capsule, 500 mg, driemaal daags, 3 maanden)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van biochemische indicatoren
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN na 3 maanden
|
Totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), nuchtere bloedglucose (FBG), bloedureumstikstof (BUN)
|
Verandering van Baseline TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN na 3 maanden
|
Concentratie van geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline HbA1c na 3 maanden
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
|
Verandering vanaf baseline HbA1c na 3 maanden
|
Concentratie van overgevoelig-c-reactief-eiwit en cystatine C
Tijdsspanne: Verandering van baseline hs-CRP en CysC na 3 maanden
|
overgevoelig-c-reactief-eiwit (hs-CRP), cystatine C (CysC)
|
Verandering van baseline hs-CRP en CysC na 3 maanden
|
Concentratie van serumcreatinine
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Scr na 3 maanden
|
Serumcreatinine (Scr)
|
Verandering van Baseline Scr na 3 maanden
|
Snelheid van geschatte glomerulaire filtratie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline eGFR na 3 maanden
|
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
|
Verandering van Baseline eGFR na 3 maanden
|
Verhouding van albumine in de urine tot creatinine
Tijdsspanne: Verandering van Baseline UACR na 3 maanden
|
Urine-albumine tot creatinine-ratio (UACR)
|
Verandering van Baseline UACR na 3 maanden
|
Concentratie van serumvetzuurbindend eiwit 4
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FABP4 na 3 maanden
|
Serum vetzuurbindend eiwit 4(FABP4)
|
Verandering van Baseline FABP4 na 3 maanden
|
Indicatoren van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Verandering van het basislijneffect na 3 maanden
|
De visie- en fundusfotografie wordt gecontroleerd door een oogarts om het effect te bepalen.
|
Verandering van het basislijneffect na 3 maanden
|
Concentratie van ontstekingsindicator
Tijdsspanne: Verandering van basislijn TNF-α na 3 maanden
|
Tumornecrosefactor-α(TNF-α)
|
Verandering van basislijn TNF-α na 3 maanden
|
Concentratie van ontstekingsindicator
Tijdsspanne: Verandering van basislijn VEGF na 3 maanden
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
|
Verandering van basislijn VEGF na 3 maanden
|
Concentratie van ontstekingsindicator
Tijdsspanne: Verandering van Baseline CCL3 na 3 maanden
|
CC-chemokineligand 3 (CCL3)
|
Verandering van Baseline CCL3 na 3 maanden
|
Concentratie van indicator voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SOD na 3 maanden
|
Superoxidedismutase (SOD)
|
Verandering van Baseline SOD na 3 maanden
|
Concentratie van indicator voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline GSH-Px na 3 maanden
|
Glutathionperoxidase (GSH-Px)
|
Verandering van baseline GSH-Px na 3 maanden
|
Concentratie van indicator voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Wijziging van baseline ROS na 3 maanden
|
Reactieve zuurstofspecies (ROS)
|
Wijziging van baseline ROS na 3 maanden
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Verandering van basislijnhoogte, taille na 3 maanden
|
Hoogte, taille
|
Verandering van basislijnhoogte, taille na 3 maanden
|
Klinisch kenmerk
Tijdsspanne: Verandering van basislijngewicht na 3 maanden
|
Gewicht
|
Verandering van basislijngewicht na 3 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SBP, DBP na 3 maanden
|
Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP)
|
Verandering van Baseline SBP, DBP na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xinlei Wang, Affiliated hospital of Nantong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetische angiopathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Valsartan
- Calcium
- Calcium dobesilaat
Andere studie-ID-nummers
- HMP2008007p
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China