Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HMP op diabetische microangiopemie bij T2DM

31 mei 2023 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of Nantong University

Effect van hartbeschermende muskuspil op diabetische microangiopemie bij diabetes type 2-patiënten

De studie onderzoekt voornamelijk het therapeutisch effect van Heart-Protecting Musk Pill (HMP) op patiënten met diabetische microangiopathie. Volgens de indicatoren van diabetische nefropathie (DN), diabetische retinopathie (DR), oxidatieve stress en ontstekingsfactor bij patiënten met diabetische microvasculaire ziekte na gebruik van HMP, streven de onderzoekers ernaar het effect van HMP op diabetische microangiopathie, oxidatieve stress en ontsteking te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes kan tot veel ziekten leiden, zoals diabetische macrovasculaire en microvasculaire complicaties die resulteren in een hoge mate van invaliditeit en sterftecijfer, waardoor de kwaliteit van leven en de levensverwachting van diabetespatiënten ernstig worden aangetast. Het verergert niet alleen de gezinslast van patiënten, maar wordt ook de grootste last van openbare gezondheidsdiensten over de hele wereld.

Diabetische nefropathie (DN) en diabetische retinopathie (DR) zijn ernstiger bij diabetische microangiopathie. De glomerulus en het netvlies hebben dezelfde weefselstructuur en fysiologische functie. Daarom, wanneer ze worden blootgesteld aan dezelfde risicofactoren, kan dit leiden tot schade aan de microcirculatie van de nieren en het netvlies. DN en DR hebben vergelijkbare pathogenese en ontwikkelingsprocessen. Hoewel de gevoeligheidsgenen en cytokines van DN en DR verschillend zijn, kunnen de twee nog steeds voorspellers van elkaar zijn en komen ze vaak naast elkaar voor bij diabetespatiënten.

Momenteel zijn er weinig geneesmiddelen met een duidelijk genezend effect op de behandeling van diabetische microangiopathie, daarom is de behandeling van diabetische microangiopathie een aspect dat dringend een doorbraak behoeft in de chronische complicaties van diabetes. Traditionele Chinese geneeskunde heeft een geschiedenis in het voorkomen en behandelen van diabetes gedurende duizenden jaren. Voor de behandeling van chronische complicaties van diabetes door de Chinese geneeskunde, hoewel er niet veel Chinese medicijnen zijn die genezende effecten hebben verkregen, heeft het inderdaad een rijke ervaring opgebouwd in het proces van onderzoek en klinische behandeling die de westerse geneeskunde niet kon verkrijgen. Daarom is het zoeken naar Chinese geneeskunde om diabetische microvasculaire aandoeningen effectief te behandelen een richting geworden die aandacht en onderzoek verdient.

Heart-Protecting Musk Pill (HMP) is een veelgebruikt medicijn in klinische behandeling, dat zeven medicinale stoffen bevat: Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum en Artificial Moschus. HMP is een traditionele Chinese medicinale verbinding, die effectief is gebruikt voor de behandeling van coronaire hartziekten (CHD) en diabetische macrovasculaire aandoeningen. Studies naar Chinese geneesmiddelen die gedeeltelijk vergelijkbaar zijn met HMP hebben echter aangetoond dat ze diabetische retinopathie kunnen verbeteren. Daarom is de studie van de werkzaamheid van HMP bij diabetische microangiopathie buitengewoon waardevol. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat HMP de effecten bezit van het verminderen van oxidatieve stress, het verbeteren van ontstekingen, anti-bloedplaatjesaggregatie, het bevorderen van plasmine-activiteit en het verbeteren van de hemodynamica. Het is mogelijk dat HMP het optreden en de ontwikkeling van diabetische microangiopathie kan vertragen of verbeteren door de bovengenoemde effecten en zelfs andere onduidelijke mechanismen.

Op dit moment zijn de geneesmiddelen die worden gebruikt voor de klinische behandeling van type 2 diabetische microangiopathie beperkt. Hoewel de farmacologische indicaties van HMP kunnen worden gebruikt om de pathogenese van diabetische microvasculaire complicaties aan te pakken, is er nog steeds geen klinische studie van HMP voor de behandeling van diabetische microvasculaire complicaties. Daarom vergeleek deze studie de verschillen in indicatoren met betrekking tot diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, oxidatieve stress en ontstekingsfactoren tussen de controlegroep en de HMP-groep voor en na de behandeling om het therapeutische effect van HMP op diabetische microangiopemie te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xinlei Wang, doctor
  • Telefoonnummer: 086+13814707820
  • E-mail: rubi221@126.com

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Werving
        • Affiliated hospital of Nantong University
        • Contact:
          • Xinlei Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes mellitus
  • Voorgeschreven voor Valsartan-capsules en calciumdobesilaatcapsules

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Secundaire suikerziekte
  • Kwaadaardige tumoren
  • Actieve infectie
  • Acute diabetische complicaties
  • Macrovasculaire complicaties
  • Geestelijke ziekte
  • Verstandelijk gehandicapt
  • Verminderde hartfunctie
  • Verminderde leverfunctie
  • Verminderde nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartbeschermende Musk Pill-groep
Hartbeschermende muskuspil (pil, 45 mg, driemaal daags, 3 maanden) + Valsartan-capsules (capsule, 80 mg, eenmaal daags, 3 maanden) + Calciumdobesilaatcapsules (capsule, 500 mg, driemaal daags, 3 maanden)
Hartbeschermende muskuspil (pil, 45 mg, driemaal daags, 3 maanden)
Andere namen:
  • Hartbeschermende muskuspil, toestemmingsnummer voor nationale geneeskunde Z31020068, 86900674000453
Valsartan-capsules (capsule, 80 mg, eenmaal daags, 3 maanden)
Andere namen:
  • Valsartan-capsules, nationaal medicijntoestemmingsnummer H20040217, 86900100000095
Calciumdobesilaatcapsules (capsule, 500 mg, driemaal daags, 3 maanden)
Andere namen:
  • Doxium, H20140641
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Valsartan-capsules (capsule, 80 mg, eenmaal daags, 3 maanden), Calciumdobesilaatcapsules (capsule, 500 mg, driemaal daags, 3 maanden)
Valsartan-capsules (capsule, 80 mg, eenmaal daags, 3 maanden)
Andere namen:
  • Valsartan-capsules, nationaal medicijntoestemmingsnummer H20040217, 86900100000095
Calciumdobesilaatcapsules (capsule, 500 mg, driemaal daags, 3 maanden)
Andere namen:
  • Doxium, H20140641

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van biochemische indicatoren
Tijdsspanne: Verandering van Baseline TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN na 3 maanden
Totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), nuchtere bloedglucose (FBG), bloedureumstikstof (BUN)
Verandering van Baseline TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN na 3 maanden
Concentratie van geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline HbA1c na 3 maanden
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Verandering vanaf baseline HbA1c na 3 maanden
Concentratie van overgevoelig-c-reactief-eiwit en cystatine C
Tijdsspanne: Verandering van baseline hs-CRP en CysC na 3 maanden
overgevoelig-c-reactief-eiwit (hs-CRP), cystatine C (CysC)
Verandering van baseline hs-CRP en CysC na 3 maanden
Concentratie van serumcreatinine
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Scr na 3 maanden
Serumcreatinine (Scr)
Verandering van Baseline Scr na 3 maanden
Snelheid van geschatte glomerulaire filtratie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline eGFR na 3 maanden
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Verandering van Baseline eGFR na 3 maanden
Verhouding van albumine in de urine tot creatinine
Tijdsspanne: Verandering van Baseline UACR na 3 maanden
Urine-albumine tot creatinine-ratio (UACR)
Verandering van Baseline UACR na 3 maanden
Concentratie van serumvetzuurbindend eiwit 4
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FABP4 na 3 maanden
Serum vetzuurbindend eiwit 4(FABP4)
Verandering van Baseline FABP4 na 3 maanden
Indicatoren van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: Verandering van het basislijneffect na 3 maanden
De visie- en fundusfotografie wordt gecontroleerd door een oogarts om het effect te bepalen.
Verandering van het basislijneffect na 3 maanden
Concentratie van ontstekingsindicator
Tijdsspanne: Verandering van basislijn TNF-α na 3 maanden
Tumornecrosefactor-α(TNF-α)
Verandering van basislijn TNF-α na 3 maanden
Concentratie van ontstekingsindicator
Tijdsspanne: Verandering van basislijn VEGF na 3 maanden
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Verandering van basislijn VEGF na 3 maanden
Concentratie van ontstekingsindicator
Tijdsspanne: Verandering van Baseline CCL3 na 3 maanden
CC-chemokineligand 3 (CCL3)
Verandering van Baseline CCL3 na 3 maanden
Concentratie van indicator voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SOD na 3 maanden
Superoxidedismutase (SOD)
Verandering van Baseline SOD na 3 maanden
Concentratie van indicator voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline GSH-Px na 3 maanden
Glutathionperoxidase (GSH-Px)
Verandering van baseline GSH-Px na 3 maanden
Concentratie van indicator voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Wijziging van baseline ROS na 3 maanden
Reactieve zuurstofspecies (ROS)
Wijziging van baseline ROS na 3 maanden
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Verandering van basislijnhoogte, taille na 3 maanden
Hoogte, taille
Verandering van basislijnhoogte, taille na 3 maanden
Klinisch kenmerk
Tijdsspanne: Verandering van basislijngewicht na 3 maanden
Gewicht
Verandering van basislijngewicht na 3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SBP, DBP na 3 maanden
Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP)
Verandering van Baseline SBP, DBP na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xinlei Wang, Affiliated hospital of Nantong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

22 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

3
Abonneren