이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

T2DM에서 당뇨병성 미세혈관감소증에 대한 HMP의 효과

2024년 7월 8일 업데이트: Affiliated Hospital of Nantong University

제2형 당뇨병 환자의 당뇨병성 미세혈관감소증에 대한 심장 보호 사향약의 효과

이 연구는 주로 당뇨병성 미세혈관병증 환자에 대한 HMP(Heart-Protecting Musk Pill)의 치료 효과를 조사합니다. 당뇨병성 미세혈관질환 환자에서 HMP 사용 후 당뇨병성 신장병증(DN), 당뇨병성 망막병증(DR), 산화 스트레스 및 염증 인자의 지표에 따라 HMP가 당뇨병성 미세혈관병증, 산화 스트레스 및 염증에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병은 당뇨병성 대혈관 및 미세혈관 합병증으로 많은 질병을 유발할 수 있으며, 이는 높은 장애 및 사망률을 초래하여 당뇨병 환자의 삶의 질과 기대 수명에 심각한 영향을 미칩니다. 이는 환자의 가족 부담을 가중시킬 뿐만 아니라 전 세계 공중보건 서비스의 주요 부담이 된다.

당뇨병성 신병증(DN) 및 당뇨병성 망막병증(DR)은 당뇨병성 미세혈관병증에서 더 심각합니다. 사구체와 망막은 유사한 조직 구조와 생리적 기능을 가지고 있습니다. 따라서 동일한 위험 인자에 노출되면 신장과 망막의 미세 순환 손상을 유발할 수 있습니다. DN과 DR은 유사한 병인 및 발달 과정을 가지고 있습니다. DN과 DR의 감수성 유전자와 사이토카인은 다르지만, 이 둘은 여전히 ​​서로를 예측할 수 있으며 종종 당뇨병 환자에서 공존합니다.

현재 당뇨병성 미세혈관병증의 치료에 확실한 치료 효과가 있는 약물은 거의 없기 때문에 당뇨병성 미세혈관병증의 치료는 당뇨병의 만성 합병증에 대한 돌파구가 시급히 필요한 부분이다. 한의학은 수천 년 동안 당뇨병을 예방하고 치료해 온 역사를 가지고 있습니다. 한의학에 의한 당뇨병의 만성합병증 치료에 있어서 비록 치료효과를 얻은 한약은 많지 않지만 서양의학이 얻을 수 없는 연구와 임상치료 과정에서 실로 풍부한 경험을 축적하였다. 따라서 당뇨병성 미세혈관질환을 효과적으로 치료하기 위한 한의학의 모색은 관심과 연구의 가치가 있는 방향이 되었습니다.

Heart-Protecting Musk Pill(HMP)은 임상 치료에 일반적으로 사용되는 약물로 Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum 및 Artificial Moschus의 7가지 의약 물질로 구성됩니다. HMP는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 당뇨병성 대혈관 질환 치료에 효과적으로 사용되어 온 중국 전통 의약 화합물입니다. 그러나 HMP와 부분적으로 유사한 한약에 대한 연구에서는 당뇨병성 망막병증을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 당뇨병성 미세혈관병증에 대한 HMP의 효능에 대한 연구는 매우 가치가 있습니다. 이전 연구에서는 HMP가 산화 스트레스 감소, 염증 개선, 항혈소판 응집, 플라스민 활성 촉진 및 혈역학 개선 효과를 가지고 있음을 보여주었습니다. HMP는 위의 효과와 심지어 다른 불명확한 기전을 통해 당뇨병성 미세혈관병증의 발생 및 발병을 지연 또는 개선할 수 있습니다.

현재 제2형 당뇨병성 미세혈관병증의 임상치료에 사용되는 약물은 제한적이다. HMP의 약리학적 적응증이 당뇨병성 미세혈관 합병증의 병인을 다루는 데 사용될 수 있지만, 당뇨병성 미세혈관 합병증의 치료를 위한 HMP의 임상 연구는 아직 없습니다. 따라서 본 연구에서는 당뇨병성 미세혈관감소증에 대한 HMP의 치료 효과를 규명하기 위해 치료 전후 대조군과 HMP군 간의 당뇨병성 신장병증, 당뇨병성 망막증, 산화 스트레스, 염증 인자와 관련된 지표의 차이를 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • Affiliated Hospital of Nantong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 당뇨병의 임상진단
  • Valsartan 캡슐 및 Calcium Dobesilate 캡슐 처방

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 이차성 당뇨병
  • 악성 종양
  • 활성 감염
  • 급성 당뇨병 합병증
  • 대혈관 합병증
  • 정신 질환
  • 지적 장애
  • 심장 기능 장애
  • 간 기능 장애
  • 신장 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장 보호 사향 알약 그룹
심장 보호 머스크 알약(45mg, 1일 3회, 3개월)+발살탄 캡슐(캡슐, 80mg, 1일 1회, 3개월)+Calcium Dobesilate 캡슐(캡슐, 500mg, 1일 3회, 3개월)
Heart-Protecting Musk Pill (알약, 45mg, 1일 3회, 3개월)
다른 이름들:
  • 심장 보호 사향 알약, 국가 의학 허가 번호 Z31020068,86900674000453
발사르탄 캡슐(캡슐, 80mg, 1일 1회, 3개월)
다른 이름들:
  • 발사르탄 캡슐, 국가 의약품 허가 번호 H20040217,86900100000095
도베실산칼슘캡슐(캡슐, 500mg, 1일 3회, 3개월)
다른 이름들:
  • 독시움,H20140641
위약 비교기: 대조군
발사르탄캡슐(캡슐, 80mg, 1일 1회, 3개월), 도베실산칼슘캡슐(캡슐, 500mg, 1일 3회, 3개월)
발사르탄 캡슐(캡슐, 80mg, 1일 1회, 3개월)
다른 이름들:
  • 발사르탄 캡슐, 국가 의약품 허가 번호 H20040217,86900100000095
도베실산칼슘캡슐(캡슐, 500mg, 1일 3회, 3개월)
다른 이름들:
  • 독시움,H20140641

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학 지표의 농도
기간: 3개월 기준 기준 TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN에서 변경
총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 공복혈당(FBG), 혈중요소질소(BUN)
3개월 기준 기준 TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN에서 변경
글리코실화된 헤모글로빈의 농도
기간: 3개월 후 기준선 HbA1c에서 변경
당화혈색소(HbA1c)
3개월 후 기준선 HbA1c에서 변경
과민성 c-반응성 단백질과 시스타틴 C의 농도
기간: 3개월 기준 hs-CRP 및 CysC에서 변경
과민성 c-반응성 단백질(hs-CRP), 시스타틴 C(CysC)
3개월 기준 hs-CRP 및 CysC에서 변경
혈청 크레아티닌 농도
기간: 3개월 기준선 Scr에서 변경
혈청 크레아티닌(Scr)
3개월 기준선 Scr에서 변경
예상 사구체 여과율
기간: 3개월 후 기준선 eGFR에서 변경
예상 사구체 여과율(eGFR)
3개월 후 기준선 eGFR에서 변경
요중 알부민과 크레아티닌의 비율
기간: 3개월 기준 UACR에서 변경
요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)
3개월 기준 UACR에서 변경
혈청 지방산 결합 단백질 4의 농도
기간: 3개월에 베이스라인 FABP4에서 변경
혈청 지방산 결합 단백질 4(FABP4)
3개월에 베이스라인 FABP4에서 변경
당뇨망막병증의 지표
기간: 3개월 기준선 효과에서 변경
시력과 안저 사진은 안과 의사가 확인하여 효과를 결정합니다.
3개월 기준선 효과에서 변경
염증 지표 농도
기간: 3개월째 기준선 TNF-α에서 변경
종양괴사인자-α(TNF-α)
3개월째 기준선 TNF-α에서 변경
염증 지표 농도
기간: 3개월에 베이스라인 VEGF에서 변경
혈관내피세포성장인자(VEGF)
3개월에 베이스라인 VEGF에서 변경
염증 지표 농도
기간: 3개월 기준 기준 CCL3에서 변경
CC 케모카인 리간드 3(CCL3)
3개월 기준 기준 CCL3에서 변경
산화 스트레스 지표 농도
기간: 3개월 기준 SOD에서 변경
슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
3개월 기준 SOD에서 변경
산화 스트레스 지표 농도
기간: 3개월 기준선 GSH-Px에서 변경
글루타티온 퍼옥시다제(GSH-Px)
3개월 기준선 GSH-Px에서 변경
산화 스트레스 지표 농도
기간: 3개월 기준 ROS에서 변경
활성산소종(ROS)
3개월 기준 ROS에서 변경
임상적 특성
기간: 3개월 기준선 키, 허리선에서 변화
키, 허리선
3개월 기준선 키, 허리선에서 변화
임상적 특징
기간: 3개월 기준선 체중에서 변경
무게
3개월 기준선 체중에서 변경
혈압
기간: 3개월 기준 기준 SBP, DBP에서 변경
수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP)
3개월 기준 기준 SBP, DBP에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다