- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05095922
T2DM에서 당뇨병성 미세혈관감소증에 대한 HMP의 효과
제2형 당뇨병 환자의 당뇨병성 미세혈관감소증에 대한 심장 보호 사향약의 효과
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 당뇨병성 대혈관 및 미세혈관 합병증으로 많은 질병을 유발할 수 있으며, 이는 높은 장애 및 사망률을 초래하여 당뇨병 환자의 삶의 질과 기대 수명에 심각한 영향을 미칩니다. 이는 환자의 가족 부담을 가중시킬 뿐만 아니라 전 세계 공중보건 서비스의 주요 부담이 된다.
당뇨병성 신병증(DN) 및 당뇨병성 망막병증(DR)은 당뇨병성 미세혈관병증에서 더 심각합니다. 사구체와 망막은 유사한 조직 구조와 생리적 기능을 가지고 있습니다. 따라서 동일한 위험 인자에 노출되면 신장과 망막의 미세 순환 손상을 유발할 수 있습니다. DN과 DR은 유사한 병인 및 발달 과정을 가지고 있습니다. DN과 DR의 감수성 유전자와 사이토카인은 다르지만, 이 둘은 여전히 서로를 예측할 수 있으며 종종 당뇨병 환자에서 공존합니다.
현재 당뇨병성 미세혈관병증의 치료에 확실한 치료 효과가 있는 약물은 거의 없기 때문에 당뇨병성 미세혈관병증의 치료는 당뇨병의 만성 합병증에 대한 돌파구가 시급히 필요한 부분이다. 한의학은 수천 년 동안 당뇨병을 예방하고 치료해 온 역사를 가지고 있습니다. 한의학에 의한 당뇨병의 만성합병증 치료에 있어서 비록 치료효과를 얻은 한약은 많지 않지만 서양의학이 얻을 수 없는 연구와 임상치료 과정에서 실로 풍부한 경험을 축적하였다. 따라서 당뇨병성 미세혈관질환을 효과적으로 치료하기 위한 한의학의 모색은 관심과 연구의 가치가 있는 방향이 되었습니다.
Heart-Protecting Musk Pill(HMP)은 임상 치료에 일반적으로 사용되는 약물로 Radix Ginseng, Venenum Bufonis, Styrax, Calculus Bovis Artifactus, Cortex Cinnamomi, Borneolum Syntheticum 및 Artificial Moschus의 7가지 의약 물질로 구성됩니다. HMP는 관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 당뇨병성 대혈관 질환 치료에 효과적으로 사용되어 온 중국 전통 의약 화합물입니다. 그러나 HMP와 부분적으로 유사한 한약에 대한 연구에서는 당뇨병성 망막병증을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 당뇨병성 미세혈관병증에 대한 HMP의 효능에 대한 연구는 매우 가치가 있습니다. 이전 연구에서는 HMP가 산화 스트레스 감소, 염증 개선, 항혈소판 응집, 플라스민 활성 촉진 및 혈역학 개선 효과를 가지고 있음을 보여주었습니다. HMP는 위의 효과와 심지어 다른 불명확한 기전을 통해 당뇨병성 미세혈관병증의 발생 및 발병을 지연 또는 개선할 수 있습니다.
현재 제2형 당뇨병성 미세혈관병증의 임상치료에 사용되는 약물은 제한적이다. HMP의 약리학적 적응증이 당뇨병성 미세혈관 합병증의 병인을 다루는 데 사용될 수 있지만, 당뇨병성 미세혈관 합병증의 치료를 위한 HMP의 임상 연구는 아직 없습니다. 따라서 본 연구에서는 당뇨병성 미세혈관감소증에 대한 HMP의 치료 효과를 규명하기 위해 치료 전후 대조군과 HMP군 간의 당뇨병성 신장병증, 당뇨병성 망막증, 산화 스트레스, 염증 인자와 관련된 지표의 차이를 비교하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Affiliated Hospital of Nantong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 임상진단
- Valsartan 캡슐 및 Calcium Dobesilate 캡슐 처방
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 이차성 당뇨병
- 악성 종양
- 활성 감염
- 급성 당뇨병 합병증
- 대혈관 합병증
- 정신 질환
- 지적 장애
- 심장 기능 장애
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 보호 사향 알약 그룹
심장 보호 머스크 알약(45mg, 1일 3회, 3개월)+발살탄 캡슐(캡슐, 80mg, 1일 1회, 3개월)+Calcium Dobesilate 캡슐(캡슐, 500mg, 1일 3회, 3개월)
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Heart-Protecting Musk Pill (알약, 45mg, 1일 3회, 3개월)
다른 이름들:
발사르탄 캡슐(캡슐, 80mg, 1일 1회, 3개월)
다른 이름들:
도베실산칼슘캡슐(캡슐, 500mg, 1일 3회, 3개월)
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
발사르탄캡슐(캡슐, 80mg, 1일 1회, 3개월), 도베실산칼슘캡슐(캡슐, 500mg, 1일 3회, 3개월)
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발사르탄 캡슐(캡슐, 80mg, 1일 1회, 3개월)
다른 이름들:
도베실산칼슘캡슐(캡슐, 500mg, 1일 3회, 3개월)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 지표의 농도
기간: 3개월 기준 기준 TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN에서 변경
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총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 공복혈당(FBG), 혈중요소질소(BUN)
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3개월 기준 기준 TC, TG, HDL-C, LDL-C, FBG, BUN에서 변경
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글리코실화된 헤모글로빈의 농도
기간: 3개월 후 기준선 HbA1c에서 변경
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당화혈색소(HbA1c)
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3개월 후 기준선 HbA1c에서 변경
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과민성 c-반응성 단백질과 시스타틴 C의 농도
기간: 3개월 기준 hs-CRP 및 CysC에서 변경
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과민성 c-반응성 단백질(hs-CRP), 시스타틴 C(CysC)
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3개월 기준 hs-CRP 및 CysC에서 변경
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혈청 크레아티닌 농도
기간: 3개월 기준선 Scr에서 변경
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혈청 크레아티닌(Scr)
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3개월 기준선 Scr에서 변경
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예상 사구체 여과율
기간: 3개월 후 기준선 eGFR에서 변경
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예상 사구체 여과율(eGFR)
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3개월 후 기준선 eGFR에서 변경
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요중 알부민과 크레아티닌의 비율
기간: 3개월 기준 UACR에서 변경
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요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)
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3개월 기준 UACR에서 변경
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혈청 지방산 결합 단백질 4의 농도
기간: 3개월에 베이스라인 FABP4에서 변경
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혈청 지방산 결합 단백질 4(FABP4)
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3개월에 베이스라인 FABP4에서 변경
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당뇨망막병증의 지표
기간: 3개월 기준선 효과에서 변경
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시력과 안저 사진은 안과 의사가 확인하여 효과를 결정합니다.
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3개월 기준선 효과에서 변경
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염증 지표 농도
기간: 3개월째 기준선 TNF-α에서 변경
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종양괴사인자-α(TNF-α)
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3개월째 기준선 TNF-α에서 변경
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염증 지표 농도
기간: 3개월에 베이스라인 VEGF에서 변경
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혈관내피세포성장인자(VEGF)
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3개월에 베이스라인 VEGF에서 변경
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염증 지표 농도
기간: 3개월 기준 기준 CCL3에서 변경
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CC 케모카인 리간드 3(CCL3)
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3개월 기준 기준 CCL3에서 변경
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산화 스트레스 지표 농도
기간: 3개월 기준 SOD에서 변경
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
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3개월 기준 SOD에서 변경
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산화 스트레스 지표 농도
기간: 3개월 기준선 GSH-Px에서 변경
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글루타티온 퍼옥시다제(GSH-Px)
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3개월 기준선 GSH-Px에서 변경
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산화 스트레스 지표 농도
기간: 3개월 기준 ROS에서 변경
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활성산소종(ROS)
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3개월 기준 ROS에서 변경
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임상적 특성
기간: 3개월 기준선 키, 허리선에서 변화
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키, 허리선
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3개월 기준선 키, 허리선에서 변화
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임상적 특징
기간: 3개월 기준선 체중에서 변경
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무게
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3개월 기준선 체중에서 변경
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혈압
기간: 3개월 기준 기준 SBP, DBP에서 변경
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수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP)
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3개월 기준 기준 SBP, DBP에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xinlei Wang, Affiliated Hospital of Nantong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Geraldes P, King GL. Activation of protein kinase C isoforms and its impact on diabetic complications. Circ Res. 2010 Apr 30;106(8):1319-31. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.110.217117.
- Deng X, Sun L, Lai X, Xiang L, Li Q, Zhang W, Zhang L, Sun S. Tea Polypeptide Ameliorates Diabetic Nephropathy through RAGE and NF-kappaB Signaling Pathway in Type 2 Diabetes Mice. J Agric Food Chem. 2018 Nov 14;66(45):11957-11967. doi: 10.1021/acs.jafc.8b04819. Epub 2018 Nov 1.
- Lu L, Qin Y, Chen C, Zhang X, Xu X, Lv C, Wan X, Ruan W, Guo X. The atheroprotective roles of heart-protecting musk pills against atherosclerosis development in apolipoprotein E-deficient mice. Ann Transl Med. 2019 Dec;7(23):714. doi: 10.21037/atm.2019.12.22.
- Fan X, Shi M, Wang Y, Liang Q, Luo G. Transcriptional profiling analysis of HMP-treated rats with experimentally induced myocardial infarction. J Ethnopharmacol. 2011 Sep 1;137(1):199-204. doi: 10.1016/j.jep.2011.05.010. Epub 2011 May 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMP2008007p
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